復(fù)方瓦布貝母精片制備工藝及質(zhì)量標準研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、1、制備工藝研究。本論文通過單因素實驗法,以片劑制備最后一步—壓片結(jié)果為指標,研究探討了不同劑量淀粉、蔗糖、硬脂酸鎂與滑石粉對復(fù)方瓦布貝母精片制備工藝的影響。參考《中國藥典》2010版復(fù)方川貝精片的配方,綜合考量各味主輔料的理化性質(zhì),經(jīng)過篩選,確定1)主料配比為:麻黃浸膏適量(相當于鹽酸麻黃堿4.2g),瓦布貝母50g,陳皮188g,桔梗188g,五味子106g,甘草浸膏30g,法半夏150g,遠志106g。2)輔料:淀粉做填充劑,蔗糖

2、做黏合劑,硬脂酸鎂與滑石粉做潤滑劑。用量為每1g陳皮使用2.8g蔗糖,0.6g淀粉,硬脂酸鎂0.019g,滑石粉0.3g。
  2、片劑外觀檢驗。成品復(fù)方瓦布貝母精片成品顏色呈棕黃色或棕褐色,味苦,味微辛,微甜,有甘草香氣。片重差異檢驗實驗中,所取20片片劑沒有一片重量差異超過平均值5%,崩解時限檢驗實驗中,所取6片均在規(guī)定時限內(nèi)完全崩解,二者均符合《中國藥典》2010年版片劑有關(guān)規(guī)定。
  3、定性鑒定實驗。通過TLC(薄

3、層色譜)鑒定復(fù)方川貝精片中橙皮苷與五味子醇甲。以三氯甲烷-甲醇-水(32:17:5)的下層溶液為展開劑,在硅膠G薄層板上展開片劑提取溶液,取出,晾干,噴以5%三氯化鋁乙醇溶液,在105℃加熱3-5min,放冷,置365nm紫外燈下觀察。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,呈相同顏色的熒光斑點。
  以環(huán)己烷-乙酸乙酯(6:4)為展開劑,在硅膠GF254薄層板上展開片劑提取溶液,取出,晾干,置254nm紫外燈下檢視,供試品色譜

4、中,在與對照藥材及對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。
  定性實驗說明了片劑中存在橙皮苷與五味子醇甲,與《中國藥典》2010版復(fù)方川貝精片條目下的條目吻合。
  4、西貝素衍生物含量測定與質(zhì)量標準研究。建立了通過HPLC-ELSD(高效液相色譜-蒸發(fā)光散射檢測器)與內(nèi)標法檢測復(fù)方瓦布貝母精片中西貝素β氮氧化物方法,色譜條件:色譜柱:C18反相色譜柱,填料AlltimaTM,粒徑5μm,250mm×4.6mm;柱溫:3

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