當歸補血滴丸的研制.pdf

1、目的：當歸補血湯是金元時期李杲所創(chuàng)的益氣補血方劑，組成為炙黃芪一兩，當歸二錢，具有補氣生血之功效，是治療血虛的著名中藥方劑，臨床應(yīng)用廣泛。但由于湯劑用時現(xiàn)煎，易變質(zhì)，體積較大不易攜帶等缺點，限制了其應(yīng)用范圍。滴丸劑作為現(xiàn)代中藥劑型，是近年來中藥制劑研究的熱點，具有設(shè)備簡單，操作方便的特點，而且質(zhì)量穩(wěn)定，用藥劑量準確。將當歸補血制成滴丸后可以達到起效迅速，服用方便的要求。本課題通過對當歸補血滴丸提取工藝和成型工藝的研究制備當歸補血滴丸并制

2、定質(zhì)量標準。
　　 方法：在文獻和預(yù)實驗基礎(chǔ)上，對當歸、黃芪的提取方法進行了研究。通過單因素考察確定提取時間、提取次數(shù)和用水量作為因素，每因素各選定三水平，在單因素考察的基礎(chǔ)上通過三因素三水平的正交實驗，以當歸補血中的主要藥效物質(zhì)阿魏酸的含量為測定指標，通過極差分析和方差分析，篩選藥材提取的最佳工藝。
　　 在文獻和預(yù)實驗基礎(chǔ)上，考察影響滴丸成型的各個因素。在單因素考察的基礎(chǔ)上通過三因素三水平的正交實驗，考察藥物與基質(zhì)的

3、比例、基質(zhì)中PEG4000與PEG6000的比例、滴制料液溫度三個因素對滴丸質(zhì)量的影響，確定滴丸的優(yōu)化制備工藝。
　　 按優(yōu)化處方制備三批滴丸，進行中試放大實驗。在文獻和預(yù)試驗基礎(chǔ)上，建立當歸補血滴丸含量測定的色譜分析方法。對制成的滴丸進行了質(zhì)量控制研究，主要考察了性狀、鑒別、檢查、含量測定、溶出度測定等一系列制劑規(guī)定的檢查項目。
　　 穩(wěn)定性試驗：將自制的當歸補血滴丸模擬市售包裝放置考察，進行高溫度、濕度、強光照射的影

4、響因素試驗及長期試驗，分別于制備后一個月，兩個月，三個月，測定含量和溶出度，考察其穩(wěn)定性。
　　 結(jié)果：通過單因素考察和正交實驗，篩選出當歸補血滴丸的最佳提取條件為：加12倍量水，提取2次，每次1.5小時。最佳滴制條件為：藥物浸膏：基質(zhì)=1：1.5，PEG4000：PEG6000=1.5：1，滴制溫度70℃。當歸補血滴丸中有關(guān)物質(zhì)、溶出度和重量差異都符合中國藥典（2005版）規(guī)定。
　　 選用高效液相色譜法測定當歸補血滴

5、丸中阿魏酸含量，在1.82μg·ml-1～18.2μg·ml-1范圍內(nèi)，阿魏酸濃度與峰面積呈線性相關(guān)。線性回歸方程為Y=5088.4X+8109（r=0.9998）。精密度實驗的RSD值為1.67％。平均回收率為97.0％，RSD值為0.66％。
　　 穩(wěn)定性試驗：影響因素試驗中，在92.5％的相對濕度下滴丸10天增重10％左右，體積變大，硬度減??；在40℃條件下，滴丸中阿魏酸含量穩(wěn)定，釋放數(shù)據(jù)與優(yōu)化處方相比基本無變化。強光照射