杜仲降壓滴丸的研制.pdf

1、本文針對臨床發(fā)病率高的心血管疾病—高血壓，選取中藥杜仲葉作為研究對象。根據市場和臨床需求，將其提取物制備成口服固體制劑—滴丸，以求達到速效、減少服用劑量及提高藥物生物利用度的目的。為此，本文對杜仲葉的提取工藝、純化工藝、制劑工藝及制劑評價進行了一系列的研究。 首先建立了杜仲葉提取液、提取物及滴丸的有效成分含量測定方法。采用差示分光光度法測定提取液中綠原酸含量，采用HPLC法測定提取物及滴丸中綠原酸的含量，以溶液穩(wěn)定性、儀器精密度

2、、重復性、回收率為指標，并對綠原酸的線性范圍進行了方法學考察，試驗結果表明兩種方法靈敏度高、重現性好、簡便快速，可用于綠原酸的含量測定。其次以綠原酸提取率為指標，采用正交試驗優(yōu)選了杜仲葉的提取工藝。提取液的純化工藝考察，以綠原酸轉移率為指標，在單因素試驗基礎上采用均勻設計對殼聚糖澄清除雜工藝進行了優(yōu)化。采用正交試驗設計，以溶散時限、丸重變異系數及外觀質量為指標進行綜合評分，確定滴丸的制備工藝為：藥粉:基質(PEG4000)=1:1.5，

3、藥液溫度為80℃，滴距為6cm，滴頭口徑為2.50mm/3.62mm，滴速20?！in-1，冷凝液為甲基硅油(冷凝溫度14℃左右，冷凝液高度20cm)。通過對滴丸的質量標準、體外溶出度及初步穩(wěn)定性考察對制劑的質量進行了綜合評價，質量標準如鑒別、溶出時限、含量測定的研究表明滴丸具有可控性、穩(wěn)定性。通過對溶出速率的測定，并以杜仲平壓片作為比較對象進行深入研究，發(fā)現滴丸的體外溶出度明顯優(yōu)于杜仲平壓片。 實驗證明杜仲降壓滴丸工藝穩(wěn)定，