一種新型血壓計測評方法對不同血壓組人群的臨床研究.pdf

1、血壓測量方法的出現(xiàn)，對于疾病的認識、尤其是心血管疾病的認識有著里程碑的作用。袖帶血壓計發(fā)明和柯氏音昕診法的確定，醫(yī)學界才對高血壓的生理和病理意義有了認識。20世紀50-60年代開展了大量人群血壓分布及血壓與心血管病關系的流行病學和臨床研究，證實了高血壓是引起心血管病的主要危險因素。在人們逐漸認識到防治高血壓的重要性，血壓的測量是其中的重要手段，因為血壓測量伴隨著高血壓管理的全程，在此背景下，對家庭用血壓計的巨大需求，使得市場上充斥著各種

2、自動或半自動的血壓計，但是其準確性遭到人們的質疑。為了更為客觀和準確的評價這些血壓計，美國和英國相繼制定了以雙人聽診法的標準對照的測評方案。在實踐中發(fā)現(xiàn)人工誤差和成本較高，直接影響了驗證試驗的實施。因此于1990年出現(xiàn)了專門用于血壓計驗證試驗的設備，但始終未普遍使用。本試驗使用的新型血壓計測評系統(tǒng)是最近研制的血壓計測評系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括傳統(tǒng)測評系統(tǒng)、Sphygmocorder系統(tǒng)、柯氏音數(shù)字視頻技術系統(tǒng)，并已申請專利。 目的：(1

3、)本實驗主要應用了傳統(tǒng)評價系統(tǒng)和柯氏音數(shù)字視頻技術系統(tǒng)。學習了33例的試驗對象，以傳統(tǒng)的柯氏音聽診法為金標準，建立了柯氏音數(shù)字視頻技術系統(tǒng)的人工判斷血壓值的規(guī)則。(2)隨后納入了33例試驗對象，進行了柯氏音數(shù)字視頻測評方法(以下簡稱視頻法)的臨床研究。試驗研究分兩部分： 第一部分：建立柯氏音數(shù)字視頻技術系統(tǒng)人工判斷血壓值的規(guī)則 方法：納入33名試驗對象，入選血壓：收縮壓為90-180mmHg，舒張壓為40-130mmHg

4、，共分為6組，低水平組SBP90-129mmHg、DBP40-79mmHg，中等水平組SBP130-160mmHg、DBP80-100mmHg，高水平組SBP161-180mmHg、DBP101-130mmHg。保證每組中均有11人。排除標準：心律失?；颊?，尤其房顫患者，孕婦或哺乳期婦女，合并嚴重心血管病或繼發(fā)性高血壓者。使用儀器：新型血壓計測評系統(tǒng)。系統(tǒng)結構框圖如圖1.所示，包括傳統(tǒng)評價子系統(tǒng)，聲音、壓力信號采集子系統(tǒng)，充、放氣裝置，

5、視頻采集設備，耳機，音箱，計算機及軟件系統(tǒng)組成。按照功能分為3個子系統(tǒng)：傳統(tǒng)評價子系統(tǒng)、Sphygmocorder系統(tǒng)、柯氏音數(shù)字視頻技術系統(tǒng)(以下簡稱視頻技術系統(tǒng))。試驗進程：基本按歐洲高血壓學會驗證血壓測量儀器國際方案(以下簡稱國際方案)安排操作員的培訓、儀器的熟悉、血壓測量。對傳統(tǒng)血壓測評系統(tǒng)所測血壓值學習，建立柯氏音數(shù)字視頻技術系統(tǒng)的血壓判斷方法。完成柯氏音數(shù)字視頻測評方法。 結果：建立了柯氏音數(shù)字視頻技術系統(tǒng)的血壓判斷

6、方法：(1)第一聲出現(xiàn)的聲波信號對應的壓力值為收縮壓，最后一聲出現(xiàn)的柯氏音波對應的壓力值為舒張壓。(2)根據(jù)連續(xù)3個脈搏震動波平均間期，判斷相鄰波形是否為柯氏音信號波。(3)在判斷收縮壓時，至少連續(xù)出現(xiàn)2個柯氏音信號波，其柯氏音信號波間期與連續(xù)3個脈搏震動波平均間期相近。(4)判斷舒張壓時，至少連續(xù)出現(xiàn)2個柯氏音信號波，其柯氏音信號波間期與連續(xù)3個脈搏震動波平均間期相近。(5)柯氏音波峰與脈搏震蕩波的相位關系基本一致，隨著袖帶內(nèi)壓力下降

7、，其出現(xiàn)時間逐漸延遲，在遇噪音干擾時，可參照相鄰的的波形對應的相位關系，判斷是否為噪聲干擾，是否為柯氏音波。 第二部分：柯氏音數(shù)字視頻測評方法臨床研究 方法：按照歐洲高血壓學會2002年制定的血壓測量設備驗證方案安排試驗進程。對象：驗證試驗第一階段納入15名，男性和女性至少各5名，第二階段共納入33名(包括第一階段15名)，男性和女性至少各10名。排除標準：心律失?；颊撸绕浞款澔颊?，孕婦或哺乳期婦女，合并嚴重心血管病或

8、繼發(fā)性高血壓者。入選血壓：收縮壓為90-180mmHg，舒張壓為40-130mmHg,共分為6組，低水平組SBP90-129mmHg、DBP40-79mmHg，中等水平組SBP130-160mmHg、DBP80-100mmHg，高水平組SBP161-180mmHg、DBP101-130mmHg。第一階段保證每組中均有5人，要求共15名試驗對象：第二階段保證每組中均有11人，要求共33(包括第一階段的15名)名試驗對象。使用儀器：待驗證的

9、電子血壓計(允許人工充放氣)、新型血壓計測評系統(tǒng)(只使用傳統(tǒng)測評系統(tǒng)和柯氏音數(shù)字視頻技術系統(tǒng))。試驗進程：按歐洲高血壓學會驗證血壓測量儀器國際方案(以下簡稱國際方案)安排整個實驗進程：包括操作員的培訓、儀器的熟悉、血壓測量、數(shù)據(jù)分析、報告結果。試驗人員：同第一部分。血壓測量：按照國際方案，每名受試者至少需測量9次，分別為入組血壓BPA,待測電子血壓計首次測量BPB，然后進行計入分析數(shù)據(jù)的測量共7次，BP1為聽診法和視頻法，BP2為待測電

10、子血壓計測量，BP3為聽診法和視頻法，BP4為待測電子血壓計測量，BP5為聽診法和視頻法，BP6為待測電子血壓計測量，BP7為聽診法和視頻法。數(shù)據(jù)分析：根據(jù)試驗目的分為三部分：第一部分以聽診法為標準參照，評價聽診法與視頻法兩種方法的一致性。第二部分為視頻法用于評價待測電子血壓計時，是否與聽診法具有一致性。第三部分：探討國際方案中關于序貫測量方法和同時配對測量的比較。(1)第一部分試驗數(shù)據(jù)取得：聽診法和視頻法同時配對測量，取BP1、BP3

11、、BP5(以上的兩種方法)的血壓測量讀數(shù)，視頻法血壓讀數(shù)(BPK)減去聽診法血壓讀數(shù)(BPM)，得到的差值絕對值進評價。ΔBP1為｜BPK1-BPM1｜同理得到△BP3、ΔBP5，則每名試驗對象均有3個測量差值△BP1、ΔBP3、ΔBP5。第一階段收縮壓和舒張壓各得到45個差值，第二階段收縮壓和舒張壓各得到99個差值。計算差值歸入≤5mmHg、≤10mmHg、≥15mmHg組中的個數(shù)。(2)第二部分試驗數(shù)據(jù)取得：計算待測電子血壓計與聽診

12、法的差值絕對值△BPEM2為｜BP2-BPM1｜、｜BP2-BPM3｜中的最小值，若兩者相等則取前者即｜BP2-BPM1｜，同理得到△BPEM4、ΔBPEM6，則每名試驗對象均有3個測量差值△BPEM2、ΔBPEM4、△BPEM6。同理計算出待測電子血壓計與視頻法差值的絕對值，△BPEK2為｜BP2-BPK1｜、｜BP2-BPK3｜中的最小值，若兩者相等則取前者即｜BP2-BPK1｜，同理得到△BPEK4、△BPEK6，則每名試驗對象均

13、有3個測量差值△BPEK2、△BPEK4、△BPEK6。第一階段收縮壓和舒張壓各得到45個差值，第二階段收縮壓和舒張壓各得到99個差值。計算差值歸入≤5mmHg、≤10mmHg、≤15mmHg組中的個數(shù)。對待測電子血壓計評價意見參照比較兩種方法評價的結果是否一致。(3)對測量方法的探討：對比兩種測量方法所得差值，將視頻法所測血壓BP3作為待測血壓計所測讀數(shù)，同時配對測量所得差值為｜BPK3-BPM3｜，同手臂序貫測量所得差值為｜BPK3

14、-BPM1｜、｜BPK3-BPM5｜的最小值。 結果：第一部分：①視頻法與聽診法所測血壓值顯著正相關(收縮壓相關系數(shù)r=0.998，P<0.01，舒張壓相關系數(shù)rd=0.996，P<0.01)。②以聽診法為參照標準，視頻法與聽診法差值的絕對值均在5mmHg組中，其準確性符合國際方案的標準。③視頻法與聽診法高度一致：收縮壓差值為-0.32±1.82mmHg，經(jīng)單樣本t檢驗(設定總體均值為0)，P=0.084，無顯著性差異。舒張壓差

15、值為0.12±1.54mmHg，經(jīng)單樣本t檢驗(設定總體均值為0)，P=0.456，無顯著性差異。第二部分：④對待驗設備的驗證結果，兩種測量系統(tǒng)驗證結果顯示：聽診法與視頻法評價結果高度一致；以視頻法為標準對照所得差值SBP7.83±7.83,DBP4.71±5.15，以聽診法為標準對照所得差值SBP7.38±7.73，DBP4.617±5.31，分別比較SBP和DBP，應用兩獨立樣本t檢驗，無顯著性差異，更進一步從統(tǒng)計學證明兩中方法之間

16、的一致性。第三部分：⑤兩種測量方法的比較顯示：兩種測量方法產(chǎn)生的差值有顯著性差異，同手臂的序貫測量產(chǎn)生的差值高于同時同手臂測量產(chǎn)生的差值，但是根據(jù)目前國際方案的要求，達標的≤5mmHg組、≤10mmHg組、≤1.5mmHg組的最低累計構成比，兩種方法產(chǎn)生的差值均能獲得相同的評價結果。雖然兩者之間有顯著性差異，但是尚未影響最后評價結果。對于同手臂序貫測量，主要影響了舒張壓所得差值。 結論：①建立柯氏音數(shù)字視頻技術系統(tǒng)的血壓判斷方法

17、。②本試驗初步評價了視頻法對不同血壓水平的人群測量的準確性，結果顯示與聽診法高度一致。③視頻法在實際的測評試驗中，取得了與聽診法的一致的評價結果，可作為今后血壓計測評的新方法。④本實驗中的新型血壓計測評系統(tǒng)能夠顯示柯氏音聲音信號波形、脈搏震蕩波等信號，可以成為為高血壓試驗很好的平臺。⑤對于血壓測量方案的評價：對比了序貫測量和同時配對測量，兩種方法所得差值統(tǒng)計學上有顯著性差異，但是根據(jù)國際方案中的評價標準要求，兩種方法可獲得相同的評價結果