藥物涂層支架工業(yè)化生產(chǎn)技術可行性分析及主要工藝設計.pdf

1、以經(jīng)皮冠狀動脈成形術和支架置入術為代表的冠心病介入治療技術近年來在我國得到迅猛的發(fā)展和應用。介入醫(yī)學工程是通過采用一系列介入器械與材料（或稱為微創(chuàng)器械與材料）和現(xiàn)代化數(shù)字診療設備進行的診斷與治療操作。與傳統(tǒng)的外科手術相比，具有創(chuàng)傷小、出血少、手術時間短、術后恢復快等優(yōu)點，極大的降低了患者手術痛苦，降低了手術的風險性，能夠在極短的時間內(nèi)最大程度地挽救患者的生命。但由于國內(nèi)介入器械的發(fā)展較國外要晚且缺少相應的專業(yè)技術人才，造成了國內(nèi)使用的臨

2、床介入器械多數(shù)為進口產(chǎn)品，甚至部分品種的器械上全部為進口產(chǎn)品，增加了患者的醫(yī)療負擔，造成了醫(yī)療費用的浪費，與國家及中央提出的建設和諧社會的指導精神不相符合。介入器械國產(chǎn)化的呼聲也越來越強，藥物涂層支架作為介入器械的代表，其國產(chǎn)化及工業(yè)化生產(chǎn)引起了國家的高度重視，得到了國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持，山東吉威醫(yī)療制品有限公司的可降解藥物涂層支架產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)正是在此背景下產(chǎn)生的。
　　 山東吉威醫(yī)療制品有限公司的藥物涂層支架工業(yè)化生產(chǎn)是在原有

3、的生產(chǎn)工藝及引用國際先進生產(chǎn)設備對金屬支架的加工、輸送系統(tǒng)的生產(chǎn)、藥物在支架上的涂層、涂層支架的預安裝及產(chǎn)品的滅菌過程進行優(yōu)化與驗證，擴大原有的生產(chǎn)規(guī)模，達到工業(yè)化生產(chǎn)的水平。
　　 由于藥物涂層支架的生產(chǎn)包含一系列的生產(chǎn)過程，本文僅對其中兩個新產(chǎn)生的工藝進行了描述，支架的電化學拋光及自動涂層，采用正交試驗的方法，確定了適宜的工藝參數(shù)。
　　 結(jié)果：藥物涂層支架年生產(chǎn)能力達到20萬套，金屬支架達到年產(chǎn)20萬枚、輸送系統(tǒng)達