ZY加成型系列贗復(fù)硅橡膠的研究.pdf

1、國內(nèi)的贗復(fù)硅橡膠材料研究相對落后，尚無市場化產(chǎn)品，臨床需求主要依賴進口，但國外產(chǎn)品價格昂貴，增加了患者經(jīng)濟負擔，而且多數(shù)國外的贗復(fù)硅橡膠產(chǎn)品無法在國內(nèi)直接購買，購買周期較長，很難滿足廣大患者的迫切需求。第四軍醫(yī)大學(xué)于97 年研制了縮合型贗復(fù)硅橡膠SY-1，具有良好的機械性能，但是在吸水和溶解性能上存在不足，影響了贗復(fù)硅橡膠的使用壽命。目前加成型贗復(fù)硅橡膠是國際上贗復(fù)材料的發(fā)展方向，特定的加成硫化反應(yīng)方式，使其固化膠具有優(yōu)異的綜合性能，因

2、此，本實驗旨在國內(nèi)外研究的基礎(chǔ)上，研發(fā)一種新型的加成型贗復(fù)硅橡膠材料，對其各項性能進行評價，并在此基礎(chǔ)上形成硬度梯度材料，實現(xiàn)顏面部缺損修復(fù)的高仿真要求。 ㈠ZY-1 加成型贗復(fù)硅橡膠的配方篩選與研制 本研究根據(jù)贗復(fù)硅橡膠材料的性能要求選用端乙烯基聚二甲基硅氧烷作為基礎(chǔ)聚合物，含氫硅油作為交聯(lián)劑，表面處理后的氣相法白碳黑所為填料，鉑絡(luò)合物作為催化劑。首先通過實驗證實：端乙烯基聚二甲基硅氧烷的乙烯基含量越低，固化膠的撕裂強

3、度越好，但拉伸強度減低；而隨著氣相白炭黑的用量增加，硅橡膠的拉伸強度和撕裂強度都會提高，在相同用量下，白碳黑的粒徑對拉伸強度無明顯影響，但對撕裂強度影響較大；隨著交聯(lián)劑中含氫量的增加，硬度增高，拉伸強度，撕裂強度無明顯影響。進而在此基礎(chǔ)上調(diào)整配方材料的種類和用量制備出邵氏硬度為（24.6±0.54）、拉伸強度為（5.5±0.5）Mpa、撕裂強度達（17.5±3.2）KN/m 的ZY-1 贗復(fù)硅橡膠材料，符合材料研制預(yù)先設(shè)計要求。

4、 ㈡ZY-1 加成型系列贗復(fù)硅橡膠的機械物理性能測定 本部分研究按照國家標準的檢測要求，采用多種實驗方法對新合成的加成型硅橡膠材料ZY-1 進行了機械性能、物理性能的評價。通過與國際上廣泛使用的加成型贗復(fù)硅橡膠A-2186 及國內(nèi)研發(fā)的縮合型贗復(fù)硅橡膠SY-1 進行了相同條件下的性能對比，得到如下結(jié)論：ZY-1 在拉伸性能、撕裂強度以及耐熱老化、耐臭氧老化性能方面與A-2186 具有相似的性能指標，并且略優(yōu)于SY-1；吸水率和溶

5、解率的測試結(jié)果表明：加成型硅橡膠ZY-1 明顯優(yōu)于縮合型SY-1 硅橡膠，與A-2186 無明顯差異，具有優(yōu)良的對水穩(wěn)定性。因此ZY-1 加成型硅橡膠符合頜面部軟組織缺損贗復(fù)體材料的機械、物理性能要求。 ㈢ZY 系列硬度梯度材料的研制和機械物理性能測定 不同部位的面部組織之間存在硬度、質(zhì)感的明顯不同，不同的設(shè)計方式對贗復(fù)材料的各項性能要求不同，一種贗復(fù)材料不可能滿足如此復(fù)雜多樣的臨床要求。這就需要根據(jù)面部組織的硬度開發(fā)出

6、具有適宜硬度梯度的硅橡膠材料。因此，本研究在ZY-1 加成型贗復(fù)硅橡膠配方的基礎(chǔ)上進行組分種類和用量的調(diào)整，主要是通過改變交聯(lián)劑的含氫量的種類，制備出邵氏硬度為（30.4±0.40）的ZY-2 硅橡膠以及邵氏硬度為（19.0±0.45）的ZY-3 硅橡膠，形成了適宜的硬度梯度，符合設(shè)計要求。采用第二部分的實驗方法，對ZY-2以及ZY-3 的機械物理性能進行評價，結(jié)果表明，ZY-2，ZY-3 加成型硅橡膠的各項性能與A-2186 相近，均

7、優(yōu)于SY-1 硅橡膠，尤其是在溶解和吸水性能上的優(yōu)勢更為明顯。 ㈣生物安全性試驗 按照GB/T16175-1996—醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法標準的要求，并根據(jù)ZY-1、ZY-2、ZY-3 加成型硅橡膠的特定用途，選取并進行了如下生物學(xué)試驗：①細胞毒性試驗（MTT 法）：試驗結(jié)果表明ZY-1、ZY-2、ZY-3 硅橡膠材料的細胞毒性分級均為0 級或1 級，認為此三種硅橡膠材料無細胞毒性反應(yīng)。②原發(fā)性皮膚刺激試驗：試

8、驗結(jié)果表明，ZY-1、ZY-2、ZY-3的原發(fā)性刺激指數(shù)均為0，刺激反應(yīng)類型均為極輕微。此三種硅橡膠材料在試驗條件對皮膚無刺激。③皮內(nèi)刺激試驗：試驗結(jié)果表明ZY-1、ZY-2、ZY-3硅橡膠材料的原發(fā)性刺激指數(shù)均為0，皮內(nèi)刺激反應(yīng)類型均為極輕微。ZY-1、ZY-2、ZY-3 硅橡膠材料在試驗條件下對皮內(nèi)無刺激。④過敏試驗（豚鼠最大耐受量試驗）：試驗結(jié)果表明ZY-1、ZY-2、ZY-3 硅橡膠材料的過敏反應(yīng)記分系統(tǒng)評價均為0 級，無反應(yīng)。

9、致敏反應(yīng)陰性。⑤口腔粘膜刺激試驗：試驗結(jié)果表明，ZY-1、ZY-2、ZY-3 組動物平均記分為0，表明這三種硅橡膠材料口腔刺激陰性。 上述結(jié)果表明ZY-1、ZY-2、ZY-3 系列加成型雙組分室溫固化硅橡膠具有良好的生物安全性。 ㈤臨床病例 本文使用ZY-1 硅橡膠和ZY-2 硅橡膠為贗復(fù)材料，分別進行了義耳和眶修復(fù)體的臨床應(yīng)用研究。臨床效果顯示：采用ZY-1 和ZY-2硅橡膠制作出的贗復(fù)體仿真度高，質(zhì)感逼真，患