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文檔簡介
1、目的:通過對五倍子及其制劑的藥學(xué)研究,為該藥及其相關(guān)制劑的臨床研究提供科學(xué)依據(jù),為我國乃至全球患有口腔疾病的眾多患者提供一種新型中藥。系統(tǒng)研究五倍子藥材的生態(tài)學(xué)特征及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對五倍子根管沖洗液的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究,并考察制劑的初步藥效學(xué)。
方法:1.生藥學(xué)方面的研究:從五倍子藥材的來源、功效、生物學(xué)成因、分布狀況、生活習(xí)性等方面,全面考察五倍子藥材的生態(tài)學(xué)特征;對五倍子切面組織特征及粉末顯微特征進(jìn)行考察研究,結(jié)合薄
2、層色譜與高效液相實(shí)驗(yàn),科學(xué)地分析不同產(chǎn)地不同類型五倍子之間的差異。
2.提取工藝研究:用HPLC法對五倍子不同提取方法中的鞣質(zhì)進(jìn)行分析研究并與藥典方法進(jìn)行對比試驗(yàn);用正交試驗(yàn)法優(yōu)選五倍子鞣質(zhì)的水提取工藝并對提取的鞣酸進(jìn)行精制,為進(jìn)一步研究該藥材的相關(guān)制劑提供科學(xué)的依據(jù)。
3.制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究:以五倍子鞣酸為主藥,制備現(xiàn)代中藥制劑五倍子根管沖洗液。研究其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),考察性狀、鑒別、相對密度、PH值、含量測定
3、、微生物限度檢查等方面,并進(jìn)行藥品成品初步穩(wěn)定性研究。
4.藥品成品初步藥效學(xué)試驗(yàn)研究:進(jìn)行動物刺激性及短期全身毒性試驗(yàn);用不同濃度的五倍子根管沖洗液對新鮮拔除的離體單根牙進(jìn)行試驗(yàn),掃描電鏡觀察,并與常用試劑進(jìn)行評定對比。
結(jié)果:1.生藥學(xué)研究:本研究中,我們的研究指標(biāo)不僅涉及到五倍子寄主植物的形態(tài)特征、生長環(huán)境、分布狀況,還研究了其蟲體的生物學(xué)成因及生活習(xí)性,這為人工栽培和養(yǎng)殖原藥材,掌握蟲癭質(zhì)量形成中的作
4、用及規(guī)律,提供一定的依據(jù);借助現(xiàn)代儀器,通過顯微與理化鑒定,得出不同產(chǎn)地不同類型五倍子組織構(gòu)造、粉末特征無顯著區(qū)別,但鞣質(zhì)含量有較大差異。
2.提取工藝研究:首先用六種不同提取方法進(jìn)行有效成分的提取()HPLC法測定鞣質(zhì)的含量,結(jié)果表明丙酮超聲提取法得率最高,其次為水浸漬超聲提取法;在與藥典方法的對比試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)藥典方法所測多酚含量偏高??紤]到采用水為提取溶劑,方法操作簡便、所需設(shè)備簡單,可大大降低成本而提高經(jīng)濟(jì)效益,在此基
5、礎(chǔ)上,對水浸漬超聲提取法進(jìn)行正交優(yōu)選試驗(yàn),經(jīng)含量測定,計(jì)算提取率可達(dá)到76%以上,又對水提取法進(jìn)行超聲追加試驗(yàn)和超聲放大試驗(yàn),得出最佳方案并將此方法作為該藥材的最佳提取工藝。并對在該工藝基礎(chǔ)上得到的鞣酸粗制品進(jìn)行精制,為制劑的質(zhì)量控制奠定基礎(chǔ)。
3.五倍子根管沖洗液制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究:按工藝流程制備五倍子根管沖洗液,采用薄層色譜法對制劑中鞣質(zhì)進(jìn)行定性鑒別,采用HPLC法對制劑中鞣質(zhì)進(jìn)行定量測定,結(jié)果顯示,薄層色譜可檢出
6、不同鞣質(zhì)成分與沒食子酸。HPLC法測定制劑每ml含鞣質(zhì)應(yīng)不低于90.0mg。本方法簡便、準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好,能夠控制五倍子根管沖洗液的質(zhì)量。本品經(jīng)三個月的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)研究,表明各個項(xiàng)目均在規(guī)定范圍之內(nèi),認(rèn)為本品的質(zhì)量是穩(wěn)定的。
4.藥品成品初步藥效學(xué)試驗(yàn)研究:根據(jù)動物刺激性試驗(yàn)和短期全身毒性試驗(yàn)可知,五倍子根管沖洗液是一種安全的制劑;根據(jù)電鏡掃描和評級定分結(jié)果可知,五倍子根管沖洗液對根管玷污層有較好的清除效果,并且不會造成管
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