鹽酸司他斯汀治療常年性變應性鼻炎的多中心臨床療效與安全性分析.pdf

1、目的：觀察鹽酸司他斯汀片治療常年性變應性鼻炎的療效并對其進行安全性分析。
　　 方法：采用多中心隨機雙盲對照的試驗方法，按照常年性變應性鼻炎診斷標準收集2008年7月至2009年9月間在復旦大學附屬眼耳鼻喉醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院耳鼻喉科、上海第二醫(yī)科大學附屬仁濟醫(yī)院耳鼻喉科三家醫(yī)院門診及住院病房確診的常年性變應性鼻炎病人124例,入選標準為：年齡18～65歲，變應原皮膚試驗至少有1種++或++以上（紅暈直徑比對照大5mm以上

2、），常年性變應性鼻炎診斷明確；至少有兩個鼻部癥狀在中度以上（評分2分或2分以上）；病程大于1年。隨機分成兩組。除去患者因失訪等原因退出外，實際觀察121例，其中治療組58例，對照組63例。給藥方案：試驗組給予鹽酸司他斯汀片＋富馬酸氯馬斯汀安慰劑片，每天2次，每次各1片。對照組給予富馬酸氯馬斯汀片＋鹽酸司他斯汀安慰劑片，每天2次，每次各1片。試驗組和對照組的療程均為2周,于治療后7天、治療后14天各隨訪一次。每次隨訪都詳細準確地記錄鼻癢、

3、噴嚏、流涕、鼻堵塞、鼻通氣的程度及患者對自身癥狀改善程度的評價，按照療效評分標準進行評分，根據評分結果進行兩組病例療效的分析比較。同時記錄的還有疾病嚴重程度和嚴重程度的改善情況。安全性的考察主要記錄用藥過程中發(fā)生的不良反應，判斷不良反應與用藥的關系，通過分析比較兩組病例治療前后的體檢、實驗室檢查、睡眠狀態(tài)，觀察兩組藥物治療的安全性。
　　 結果：2組病例所用藥物均能有效控制和改善病情，在治療后7天和14天，兩組病例臨床療效情況經

4、統計學分析比較顯示無顯著性差異（P>0.05）。對照組7天總有效率為20.00％，試驗組7天總有效率為21.88％;對照組14天總有效率51.67％，試驗組14天總有效率57.81％。兩組病例總有效率經統計學分析結果差異均無顯著性（P>0.05）。對兩組病例治療前后的體檢及實驗室檢查指標情況進行分析比較后顯示兩組差異無顯著性（P>0.05），并對兩組病例治療后的實驗室檢查指標的正常和異常情況進行分析比較，結果均未發(fā)現與用藥相關的異常情況

5、；兩組病例治療后的睡眠狀況經統計學分析差異無顯著性（P>0.05）；兩組病例中對照組不良反應發(fā)生率為18.33％；試驗組不良反應發(fā)生率為18.75％，兩組病例不良反應發(fā)生率經統計學分析差異無顯著性（P>0.05）。兩組在治療過程中均沒有發(fā)生嚴重的不良反應。
　　 結論：（1）鹽酸司他斯汀治療常年性變應性鼻炎安全、有效；
　　 （2）在本試驗的時間跨度內鹽酸司他斯汀治療常年性變應性鼻炎與富馬酸氯馬斯汀療效及安全性相當，長期