鋪棉灸療法治療帶狀皰疹隨機對照試驗的臨床療效評價.pdf

1、目的:綜合評價鋪棉灸療法治療帶狀皰疹的臨床療效。制定鋪棉灸療法治療帶狀皰疹的診療和操作標(biāo)準(zhǔn),促進該法的臨床推廣應(yīng)用。并通過該試驗的設(shè)計和實施,對本次針灸臨床試驗設(shè)計中需要注意的問題提出討論。
　　方法:采用中央隨機方法,由國家藥品臨床研究中心(成都中醫(yī)藥大學(xué)GCP中心)承擔(dān)分配隱藏、中央隨機和數(shù)據(jù)管理。成都、廣州、武漢三個城市共九個研究中心承擔(dān)研究任務(wù)。本次試驗采用了來自成都、武漢共六個研究中心的部分?jǐn)?shù)據(jù)。病例收集時間為為2008

2、年1月4日~2008年12月31日。共納入167例病例,脫落6例,剔除3例,無中止病例。治療1組采用鋪棉灸療法(n=61),治療2組采用叩刺拔罐法(n=55),對照組采用常規(guī)西藥療法(n=51)。采用綜合療效評分、皰疹指標(biāo)、疼痛指標(biāo)、安全性指標(biāo)和耐受性指標(biāo)等對三組進行療效評價,以綜合評定鋪棉灸療法治療帶狀皰疹的臨床應(yīng)用。
　　結(jié)果:基線情況比較:三組基線狀況良好,分組均衡,具有可比性(P>0.05)。綜合療效比較:鋪棉灸療法治療帶

3、狀皰疹有顯著療效,總有效率91.7％,但與叩刺拔罐組和西藥組綜合療效比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。鋪棉灸組受試者治療前后綜合療效評分有顯著改善,但與叩刺拔罐組和西藥組相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。皰疹指標(biāo)比較:鋪棉灸組結(jié)痂時間比叩刺拔罐組和西藥組短(P<0.05);止皰時間及脫痂時間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。疼痛指標(biāo)比較:①鋪棉灸組治療前后疼痛明顯減輕,組間比較治療后疼痛程度鋪棉灸組低于叩刺拔罐組和西藥組(P<

4、0.05)。鋪棉灸組疼痛持續(xù)時間短于叩刺拔罐組和西藥組(P<0.05)。②在鎮(zhèn)痛即刻效應(yīng)方面,隨著治療次數(shù)的增加,鋪棉灸組鎮(zhèn)痛起效時間隨之縮短,而鎮(zhèn)痛維持時間隨之增長。③三組帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛發(fā)生率比較,第30、60天隨訪鋪棉灸組低于叩刺拔罐組和西藥組(P<0.05)。第90天鋪棉灸組后遺神經(jīng)痛發(fā)生率低于西藥組,比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。指標(biāo)連續(xù)動態(tài)觀察比較:①鋪棉灸組第8~11天和第22天隨訪,鋪棉灸組疼痛強度低于叩刺拔罐

5、組和西藥組(P<0.05)。②三組疼痛緩解程度前7天比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);治療第8~11天及第22、30天隨訪;鋪棉灸組疼痛緩解程度大于叩刺拔罐組和西藥組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);第60、90天隨訪,三組間疼痛緩解程度差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。③在綜合療效評分單項指標(biāo)的連續(xù)觀測上,“局部痛”在第8~11天,鋪棉灸組優(yōu)于叩刺拔罐組和西藥組,差別有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);在第3天,鋪棉灸組“燒灼感”大于

6、叩刺拔罐組和西藥組,差別有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);“水皰數(shù)目”在治療第8、9天,鋪棉灸組優(yōu)于叩刺拔罐組和西藥組,差別有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);“丘疹”在第7、8、10、11天,鋪棉灸組療效不如叩刺拔罐組和西藥組,差別有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。其余單項指標(biāo)差別無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。安全性指標(biāo)比較:三組治療方法臨床安全性均較好,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。耐受性指標(biāo)比較:三組耐受性評價比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0