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文檔簡介
1、降香(Ligunm Dalbergiae Odoriferae )為豆科植物降香檀(Dalbergiaodorifera T.Chen)樹干和根的干燥心材。具有行氣止痛,活血止血之功效。降香揮發(fā)油主要化學(xué)成分為反式苦橙油醇、沒藥烯、金合歡醇等成分。 香丹注射液是由丹參的水提取液和降香的飽和芳香水加工配制而成的中藥注射液,具有活血化瘀,擴(kuò)張血管與增進(jìn)冠狀動脈血流量的作用。主要用于治療冠心病,心臟病和腦血管疾病,對肝炎,肝硬化和慢性
2、腎衰竭也有較好的臨床療效。 香丹注射液處方中降香和丹參的用量比為1000g:1000g,生產(chǎn)工藝過程中降香是采用水蒸氣蒸餾法制備的,取其下層飽和芳香水并棄去上層大量的揮發(fā)油,從而造成了降香藥材的極大浪費(fèi),本課題對處方中降香的用量提出了質(zhì)疑,擬探討香丹注射液中降香的合理用量,創(chuàng)新性提出了香丹注射液中降香藥材的合理用量應(yīng)對香丹注射液中降香揮發(fā)油進(jìn)行較為深入而系統(tǒng)的研究,并結(jié)合降香揮發(fā)油的最小活性閾劑量以及安全性來確定,同時也為含揮發(fā)
3、油類注射劑的處方設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制和臨床合理用量提供科學(xué)參考。 主要研究內(nèi)容包括: (1)采用GC法,測定降香揮發(fā)油中反式苦橙油醇的含量,對色譜條件進(jìn)行方法學(xué)考察,從而確定反式苦橙油醇的最佳測定方法; (2)采用GC法,測定不同來源降香揮發(fā)油及反式苦橙油醇的含量,以考察不同來源降香藥材的質(zhì)量; (3)采用GC法,測定不同溶液(降香飽和芳香水、揮發(fā)油飽和水溶液、揮發(fā)油飽和丹參水溶液、不同濃度吐溫-80的揮發(fā)油飽
4、和水溶液、不同濃度吐溫-80的揮發(fā)油飽和的丹參水溶液)中反式苦橙油醇的含量,以確定降香揮發(fā)油在水中的溶解度及處方中不同因素對其溶解度的影響; (4)采用GC法,測定不同廠家香丹注射液中反式苦橙油醇的含量,以考察不同廠家香丹注射液的質(zhì)量并為處方中降香的合理用量提供參考; (5)采用GC-MS聯(lián)用法,分析鑒定降香揮發(fā)油和降香芳香水中的化學(xué)成分,以對比分析降香揮發(fā)油和降香芳香水中的化學(xué)成分,為處方中降香揮發(fā)油的質(zhì)量控制以及合理
5、應(yīng)用提供參考;(6)進(jìn)行降香揮發(fā)油的急性毒性實(shí)驗(yàn)、小鼠耐缺氧實(shí)驗(yàn)及大鼠心肌缺血實(shí)驗(yàn),對降香揮發(fā)油的最小活性閾劑量以及安全性進(jìn)行研究,并結(jié)合以上實(shí)驗(yàn)為香丹注射液中降香藥材的合理用量提供參考,同時也為含揮發(fā)油類注射劑的處方設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制和臨床合理用量提供科學(xué)參考。 通過以上實(shí)驗(yàn)獲得了如下結(jié)果: (1)采用氣相色譜法測定降香揮發(fā)油中反式苦橙油醇的含量,方法學(xué)考察結(jié)果得:精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性的RSD值分別為0.67%、0.85
6、%、1.01%;反式苦橙油醇在0.15mg/mL-0.42mg/mL濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好;平均加樣回收率為99.90%。 (2)十個不同來源降香藥材中,反式苦橙油醇的含量為0.07%-1.24%,降香揮發(fā)油中反式苦橙油醇的含量為40.35%-53.03%。 (3)50g,100g,250g,500g,1000g 降香分別制備的500mL 芳香水中,反式苦橙油醇的含量分別為17.8、17.96、17.58、18.09、1
7、7.95mg,分別相當(dāng)于原藥材1.54、1.55、1.51、1.56、1.55g;降香揮發(fā)油飽和水溶液和降香揮發(fā)油飽和的丹參水溶液中反式苦橙油醇的含量分別為17.51、19.40mg,分別相當(dāng)于降香藥材1.51、1.67g,含0.3%、0.5%、0.7%吐溫-80的降香揮發(fā)油飽和水溶液中反式苦橙油醇的含量分別為130.21、179.92、178.43mg,分別相當(dāng)于降香藥材11.21、15.49、15.36g;含0.3%、0.5%、0.
8、7%吐溫-80的降香揮發(fā)油飽和丹參水溶液中反式苦橙油醇的含量分別為154.99、182.36、181.70mg,分別相當(dāng)于降香藥材13.34、15.70、15.60g。 (4)不同廠家香丹注射液中反式苦橙油醇的含量存在較大差異,十個不同廠家除6 號、10 號兩個廠家產(chǎn)品未檢出反式苦橙油醇外,其余八個廠家1000mL 香丹注射液中反式苦橙油醇的含量為5.78-102.18mg,結(jié)合第三章不同來源降香反式苦橙油醇含量測定結(jié)果,其生產(chǎn)
9、1000mL 香丹注射液實(shí)際需要降香藥材0.47-156g。 (5)降香芳香水和降香揮發(fā)油中均含有苦橙油醇和(7R,10S)-2,6,10-三甲基-6-羥基-7,10-環(huán)氧-2,11-十二烷二烯。 (6)急性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,降香揮發(fā)油對小鼠的半數(shù)致死量為125.84mg/kg,即LD50=125.84mg/kg,耐缺氧實(shí)驗(yàn)和心肌缺血實(shí)驗(yàn)表明處方中降香揮發(fā)油和降香芳香水對小鼠缺氧和大鼠心肌缺血沒有明顯的改善作用;
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