我國(guó)兒童藥物政策的探析.pdf

1、研究目的:
　　 在了解當(dāng)前我國(guó)兒童藥物現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，通過(guò)分析第3版《WHO兒童基本藥物目錄》中收錄的藥品在我國(guó)上市的情況，揭示第3版EMLc中的藥品在我國(guó)的可獲得性，為我國(guó)建立兒童基本藥物目錄提供數(shù)據(jù)參考和一些建議;通過(guò)分析我國(guó)2009版《基本藥物目錄》和第3版《WHO兒童基本藥物目錄》共同收錄的藥品近年來(lái)注冊(cè)情況的變化，探討我國(guó)2009版《基本藥物目錄》的頒布對(duì)其中適合兒童的藥物在注冊(cè)方面產(chǎn)生的影響，以及當(dāng)前我國(guó)兒童基本藥物

2、的研發(fā)思路和豐富兒童基本藥物的對(duì)策，為豐富我國(guó)兒童藥品、建立健全我國(guó)兒童基本藥物制度提供一些參考和建議;通過(guò)分析ICH對(duì)兒童藥物臨床研究的具體要求，以及我國(guó)相關(guān)兒童藥物臨床研究指導(dǎo)原則缺失造成的影響，為提高我國(guó)兒童藥物臨床研究的質(zhì)量、豐富兒童用藥信息提供一些建議和參考。
　　 研究方法:
　　 文獻(xiàn)回顧法:采用計(jì)算機(jī)檢索近年來(lái)有關(guān)我國(guó)兒童藥物研發(fā)、臨床用藥和基本藥物保障的文獻(xiàn)，以及衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)

3、網(wǎng)站發(fā)布的涉及兒童藥物的政策、法規(guī)等，對(duì)我國(guó)兒童藥物發(fā)展的現(xiàn)狀和我國(guó)當(dāng)前政策與趨勢(shì)進(jìn)行分析;
　　 定量分析法:使用統(tǒng)計(jì)學(xué)處理軟件SPSS19.0作為分析工具，對(duì)第3版《WHO兒童基本藥物目錄》中收錄的藥物在我國(guó)批準(zhǔn)生產(chǎn)的原料藥、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)單位等信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析第3版《WHO兒童基本藥物目錄》所收錄的各藥品品種在我國(guó)的可獲得性;使用SPSS19.0作為分析工具，統(tǒng)計(jì)自2000年至2012年我國(guó)2009版《基本藥

4、物目錄》和第3版《WHO兒童基本藥物目錄》共同收錄的藥物在我國(guó)的新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和補(bǔ)充申請(qǐng)受理信息量，分析2009版《基本藥物目錄》的頒布引起該類(lèi)藥物在我國(guó)新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和補(bǔ)充申請(qǐng)四類(lèi)申請(qǐng)受理數(shù)量方面的變化;
　　 實(shí)例分析法:以ICH頒布的兒童藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則為例，對(duì)兒童藥物臨床試驗(yàn)的要求進(jìn)行闡述和解讀，并結(jié)合當(dāng)前我國(guó)兒童藥物臨床研究的現(xiàn)狀，對(duì)我國(guó)缺失相關(guān)配套的兒童藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則給兒童藥物臨床試驗(yàn)和兒童

5、藥物的發(fā)展造成的影響進(jìn)行探討;
　　 比較分析法:通過(guò)比較中外兒童藥品注冊(cè)方面的政策差異，分析當(dāng)前我國(guó)兒童藥物政策中有待完善的地方，為促進(jìn)兒童藥品的發(fā)展提出一些建議和參考。
　　 結(jié)果與結(jié)論:
　　 我國(guó)雖具備了一定的建立我國(guó)兒童基本藥物目錄的基礎(chǔ)，且2009版《基本藥物目錄》的出臺(tái)對(duì)其中適用于兒童的基本藥物在新藥研發(fā)方面亦給予了一定的激勵(lì)，但仍需加強(qiáng)對(duì)兒童新藥研發(fā)的政策支持和技術(shù)引導(dǎo)，積極研發(fā)適用于兒童的藥物劑

6、型和規(guī)格，調(diào)控仿制藥的品種，優(yōu)化進(jìn)口藥品的選擇，適當(dāng)調(diào)整補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)的審批，盡快改善當(dāng)前我國(guó)兒童藥品短缺的現(xiàn)狀，提高兒童藥物的可獲得性;并且我國(guó)應(yīng)借鑒ICH對(duì)兒童藥物臨床研究的要求，盡快建立適合我國(guó)的相關(guān)指導(dǎo)原則，提高我國(guó)兒童藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和整體水平，并鼓勵(lì)或強(qiáng)制藥品研究和生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展兒童藥物的臨床試驗(yàn)，以提高兒童用藥的安全性和有效性，充實(shí)說(shuō)明書(shū)中的兒童用藥信息;為健全我國(guó)的基本藥物制度、切實(shí)保障兒童群體的基本用藥權(quán)益，要根據(jù)當(dāng)前我國(guó)