玄參的質(zhì)量評價(jià)及其指紋圖譜研究.pdf

1、玄參為玄參科植物玄參Scrophularia ningpoensis HemsL.的干燥根，具有涼血滋陰、瀉火解毒的功效，臨床上用于熱病傷陰，舌絳煩渴，溫毒發(fā)斑，津傷便秘，骨蒸勞嗽，目赤，咽痛，瘰疬，白喉，癰腫瘡毒?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，玄參具有抗菌、抗炎等藥理作用，近年來多以玄參為復(fù)方治療慢性咽炎療效較好。 本課題對玄參藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，制定了玄參藥材的質(zhì)量評價(jià)方法。首先對玄參藥材的來源、藥材性狀、顯微特征及薄層色譜

2、鑒別等方面進(jìn)行了深入細(xì)致的生藥鑒定，確定了玄參的生藥學(xué)鑒定依據(jù)，可為該藥材的鑒別和開發(fā)利用提供科學(xué)依據(jù)。隨后采用高效液相色譜法，對14個(gè)不同產(chǎn)地的玄參樣品中的肉桂酸成分進(jìn)行了含量測定，結(jié)果實(shí)驗(yàn)所收集的14個(gè)產(chǎn)地的玄參藥材中的肉桂酸含量在0.0060％～0.0783％之間，其中湖北省恩施州巴東縣綠蔥坡鎮(zhèn)的樣品含量最高，建議玄參中肉桂酸含量應(yīng)不低于0.02％。同時(shí)對重慶市武隆縣等5個(gè)不同產(chǎn)地的玄參藥材進(jìn)行了不同加工方法的研究，HPLC含量測

3、定結(jié)果表明新鮮時(shí)蒸48h后曬干中有效成分肉桂酸的含量最高，究竟采用何種方法的加工品療效更好，有待結(jié)合藥理與臨床研究進(jìn)一步確定。 此外，還參照《中國藥典》(2005年版一部)規(guī)定的檢測內(nèi)容進(jìn)行了系統(tǒng)的質(zhì)量評價(jià)，包括水分、總灰分、酸不溶性灰分、水溶性及醇溶性浸出物等，均符合中國藥典玄參項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定，為建立玄參藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)和理論依據(jù)，這為我們提供了符合中國藥典規(guī)定的原藥材，為下一步原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂提供了保障。

4、 本文初步對重慶市道地藥材玄參進(jìn)行了指紋圖譜研究，建立了玄參藥材甲醇提取物的高效液相色譜指紋圖譜的研究方法。確定了指紋圖譜的測定條件，通過分析指紋圖譜，14個(gè)峰為指紋圖譜的共有峰，構(gòu)成該藥材特有的色譜指紋圖譜特征，以肉桂酸為參照物，對其他色譜峰的相對保留時(shí)間和相對峰面積進(jìn)行計(jì)算，作為技術(shù)參數(shù)評價(jià)指紋圖譜，并計(jì)算各指紋圖譜之間的相似度，均符合國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)》和《中藥注射劑色譜指紋圖譜實(shí)

5、驗(yàn)研究技術(shù)指南》的要求。 同時(shí)，通過對重慶市武隆縣玄參樣品的多個(gè)活性成分進(jìn)行綜合評價(jià)，篩選出重慶道地藥材玄參為建模對象，合成出玄參的標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜模型；以肉桂酸為參考峰，計(jì)算各特征成分相對保留時(shí)間比相對峰面積比。采用此模型和特征成分的相對峰面積比準(zhǔn)確的區(qū)分浙江省磐安縣等不同產(chǎn)地玄參，為追蹤不同產(chǎn)地的生藥來源、保證中成藥的質(zhì)量可控，建立可行的質(zhì)量控制方法奠定了基礎(chǔ)。通過本課題的研究規(guī)范了玄參藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)了玄參藥材的質(zhì)量控制，