驅(qū)蟲斑鳩菊注射液HPLC指紋圖譜及其安全性研究.pdf

1、中藥注射液的質(zhì)量控制一直是中藥現(xiàn)代化研究領(lǐng)域的重點和難點問題。本課題以驅(qū)蟲斑鳩菊注射液為具體研究對象,圍繞中藥質(zhì)量分析技術(shù)方法學(xué)創(chuàng)新研究命題,對中藥注射液質(zhì)量控制方法做了較深入的探索。
　　驅(qū)蟲斑鳩菊注射液由驅(qū)蟲斑鳩菊單味藥材制成。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)》和2005年版《中國藥典》,本課題對驅(qū)蟲斑鳩菊注射液指紋圖譜和其安全性方面進(jìn)行了重點研究,在現(xiàn)行的中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的驅(qū)

2、蟲斑鳩菊注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,加入了HPLC指紋圖譜檢測項,并增加了熱原、過敏反應(yīng)和溶血與凝聚等檢查項。為新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供研究數(shù)據(jù)。主要研究工作如下:
　　目的:
　　建立驅(qū)蟲斑鳩菊注射液及其原藥材的HPLC指紋圖譜;并對其安全性指標(biāo)進(jìn)行考察。
　　方法:
　　(1)采用HPLC法建立驅(qū)蟲斑鳩菊注射液的指紋圖譜;
　　(2)采用HPLC法建立驅(qū)蟲斑鳩菊藥材的指紋圖譜;
　　(3)運(yùn)用國家藥典委員會中

3、藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)2004A版軟件對注射劑、中藥材10批次的供試品進(jìn)行相似度評價;
　　(4)采用《中國藥典》2005版一部附錄中對中藥注射劑的安全性檢查相關(guān)規(guī)定方法,完善其安全性考察項目;
　　(5)采用微波消解-ICP-AES法,建立驅(qū)蟲斑鳩菊藥材中微量元素含量測定方法。
　　結(jié)果:
　　(1)通過對提取溶劑及方法、流動相、色譜柱、柱溫、檢測波長等色譜條件的考察,確定了驅(qū)蟲斑鳩菊藥材的HPLC指紋圖

4、譜的色譜條件;
　　(2)通過對流動相、色譜柱、柱溫、檢測波長等色譜條件的考察,確定了驅(qū)蟲斑鳩菊注射液的HPLC指紋圖譜的色譜條件;
　　(3)參照《中國藥典》2005年版一部附錄收載的“中藥注射液安全性檢查法指導(dǎo)原則”,增加過敏反應(yīng)、熱原、溶血與凝聚試驗等檢查項。
　　結(jié)論:
　　(1)本課題建立的驅(qū)蟲斑鳩菊注射液實驗方法科學(xué)可靠,可用于驅(qū)蟲斑鳩菊注射液的定性研究。
　　(2)本課題建立驅(qū)蟲斑鳩菊藥材的評