藥品零售企業(yè)換證和

1、<p><b>　　附件1</b></p><p>　　忻州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量</p><p>　　管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序（試行）</p><p>　　第一條 根據(jù)《行政許可法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和省局《關(guān)于做好新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>認(rèn)證和<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>換證工作的通知》（晉食藥

2、監(jiān)藥市〔2014〕52號(hào)）文件要求，現(xiàn)制訂我市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GSP)認(rèn)證工作程序。</p><p>　　第二條 本程序適用于忻州市新開辦和到期換證、認(rèn)證的藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖門店，以下同)申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查。按省局要求，此次藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和新修訂GSP認(rèn)證檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作合并成一次檢查。 </p><p>　　第一節(jié) 申請(qǐng)與

3、受理</p><p>　　第三條 依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、省局《關(guān)于做好新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>認(rèn)證和<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>換證工作的通知》（晉食藥監(jiān)藥市〔2014〕52號(hào)）和市局《關(guān)于做好新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>認(rèn)證和<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>換證工作的通知》（忻食藥監(jiān)管市〔2014〕54號(hào)）規(guī)定

4、，及時(shí)向市局申請(qǐng)GSP認(rèn)證。</p><p>　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》兩證中任何一張證書在有效期滿3個(gè)月前，企業(yè)必須申請(qǐng)GSP認(rèn)證，填報(bào)《藥品零售企業(yè)換證（認(rèn)證）申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送相關(guān)資料(見《藥品零售企業(yè)換證和GSP認(rèn)證檢查需要申報(bào)的資料及要求》)。</p><p>　　經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定存在有違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為的企業(yè)，在相關(guān)部門做出處理決定前不得提

5、出換證認(rèn)證申請(qǐng)。</p><p>　　第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)將所申報(bào)的資料首先報(bào)所在地縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行初審。</p><p>　　初審一般僅限于對(duì)申請(qǐng)書及資料的審查，有下列情況的，需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并作出處理：</p><p>　　對(duì)申報(bào)資料有疑問需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。</p><p>　　企業(yè)在提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥

6、品的問題，需現(xiàn)場(chǎng)核查的。</p><p>　　初審應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成。</p><p>　　第五條 行政審批服務(wù)辦公室收到申請(qǐng)材料后，根據(jù)下列情況分別做出處理：</p><p>　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)材料存在問題可以當(dāng)場(chǎng)更正的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。</p><p>　　（二）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)

7、容。</p><p>　　（三）對(duì)申請(qǐng)人補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍不齊全或仍不符合法定形式的，做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。</p><p>　?。ㄋ模┥暾?qǐng)人依照受理部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，受理其申請(qǐng)。</p><p>　?。ㄎ澹┦芾砘虿挥枋芾頁Q證認(rèn)證申請(qǐng)，均出具書面通知。</p><p>　　行政

8、審批服務(wù)辦公室按照換證認(rèn)證要求，逐項(xiàng)核對(duì)所填表格和申報(bào)相關(guān)資料內(nèi)容是否真實(shí)完整，是否符合要求，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，并做出受理與否的決定。</p><p><b>　　第二節(jié) 現(xiàn)場(chǎng)檢查</b></p><p>　　第六條 對(duì)受理申請(qǐng)資料的藥品零售企業(yè)，行政審批服務(wù)辦公室委托藥品市場(chǎng)監(jiān)督科在20個(gè)工作日內(nèi)制定《現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。</p>

9、;<p>　　第七條 在實(shí)施檢查前1天，藥品市場(chǎng)監(jiān)督科應(yīng)通知申請(qǐng)企業(yè)和所在地縣（市、區(qū)）局。</p><p>　　第八條 GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查組應(yīng)從全市GSP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽調(diào)2-3名檢查員，經(jīng)檢查員所在單位負(fù)責(zé)人同意，報(bào)市局分管領(lǐng)導(dǎo)審查同意，組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，并告知紀(jì)檢監(jiān)察室?，F(xiàn)場(chǎng)檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，并應(yīng)遵循回避原則。</p><p>　　第九條 檢查組按照《現(xiàn)場(chǎng)檢查方

10、案》和GSP要求及《山西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（第二部分 藥品零售企業(yè)）》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查時(shí)間一般不少于1個(gè)工作日。</p><p>　　第十條 企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）局應(yīng)當(dāng)指派1名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。</p><p>　　第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求：（一）首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢

11、查內(nèi)容和檢查日程，宣布檢查注意事項(xiàng)和紀(jì)檢監(jiān)察紀(jì)律以及企業(yè)權(quán)利和義務(wù)，確定企業(yè)陪同人員。</p><p>　?。ǘz查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施GSP情況進(jìn)行全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)取證，涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)的，終止現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行動(dòng)態(tài)檢查，期間企業(yè)須正常營(yíng)業(yè)。</p><p>　　在檢查過程中，如檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)實(shí)際情況與檢查方案內(nèi)容不一致，檢查組須報(bào)經(jīng)市局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科

12、及分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可繼續(xù)檢查。</p><p>　?。ㄈz查員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，確定被檢查企業(yè)存在的缺陷項(xiàng)目和問題，并撰寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目情況表》。《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查企業(yè)的缺陷項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)描述，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，判定缺陷項(xiàng)目的性質(zhì)（必要時(shí)附相關(guān)證據(jù)資料），并提出現(xiàn)場(chǎng)檢查意見，檢查組全體成員和觀察員簽字。匯

13、總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。</p><p>　　（四）檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，被檢查企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況如有不同意見，可進(jìn)行解釋和說明。</p><p>　　《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目情況表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)被檢查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，檢查組和被檢查企業(yè)、企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）局觀察員三方各執(zhí)一份。對(duì)企業(yè)存在異議未能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員、

14、觀察員、企業(yè)三方討論簽字后，三方各執(zhí)一份。</p><p>　　第十二條 檢查組應(yīng)將企業(yè)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目情況表》，以及《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料等，在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)市局行政審批服務(wù)辦公室。</p><p>　　第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)按照要求針對(duì)檢查中存在的問題進(jìn)行整改，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查工作

15、結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)將經(jīng)所在縣（市、區(qū)）局核實(shí)并加注意見后的整改報(bào)告報(bào)送市局行政審批服務(wù)辦公室。此時(shí)間不包含在整個(gè)認(rèn)證時(shí)限內(nèi)。</p><p>　　第三節(jié) 審批與發(fā)證</p><p>　　第十四條 行政審批服務(wù)辦公室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和整改報(bào)告以及有關(guān)資料進(jìn)行審核,并做出綜合評(píng)定，必要時(shí)報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)同意，組織有關(guān)專家召開集體評(píng)審會(huì)進(jìn)行審核評(píng)定，于5個(gè)工作日內(nèi)提出“通過檢查”或“限期整改后復(fù)核檢查

16、”或“不通過檢查”的建議。</p><p>　　綜合評(píng)定應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮不合格項(xiàng)目的性質(zhì)及所評(píng)估項(xiàng)目的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。綜合評(píng)定時(shí)，低一級(jí)的缺陷項(xiàng)目累計(jì)可以上升一級(jí)或二級(jí)，已經(jīng)整改完成的缺陷項(xiàng)目可以降級(jí)。</p><p>　　第十五條 行政審批服務(wù)辦公室作出綜合評(píng)定后，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批簽字。</p><p>　　第十六條 分管領(lǐng)導(dǎo)在2個(gè)工作日內(nèi)

17、作出審批意見。</p><p>　　第十七條 行政審批服務(wù)辦公室根據(jù)審批意見，對(duì)審批意見</p><p>　　為“通過檢查”的企業(yè)，在2個(gè)工作日內(nèi)制作擬公示情況公告，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，并報(bào)辦公室公示。公示內(nèi)容包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查員姓名等。同時(shí)，將企業(yè)檢查資料送交紀(jì)檢監(jiān)察室。</p><p>　　第十八條 辦公室在1個(gè)工作

18、日內(nèi)審核，并報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)。分管領(lǐng)導(dǎo)在2個(gè)工作日內(nèi)審核，提出審核意見后報(bào)局長(zhǎng)審批，局長(zhǎng)在2個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。辦公室根據(jù)局長(zhǎng)審批決定，對(duì)同意公示的，通過市局網(wǎng)站向社會(huì)公示，公示期為10天。</p><p>　　第十九條 對(duì)公示期間無異議的，紀(jì)檢監(jiān)察室在公示結(jié)束后的2個(gè)工作日內(nèi)，作出檢查是否符合廉潔自律有關(guān)規(guī)定和認(rèn)證檢查程序及要求的結(jié)論。對(duì)公示期間有異議的，紀(jì)檢監(jiān)察室審核簽字后，及時(shí)通知行政審批服務(wù)辦公室再次組織

19、核查。并根據(jù)核查情況作出相應(yīng)結(jié)論，核查所用時(shí)間不包含在認(rèn)證時(shí)限內(nèi)。</p><p>　　第二十條 紀(jì)檢監(jiān)察室作出審核意見后，將資料送交行政審批服務(wù)辦公室。</p><p>　　第二十一條 行政審批服務(wù)辦公室在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批簽字。分管領(lǐng)導(dǎo)在2個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。</p><p>　　第二十二條 對(duì)結(jié)論為“通過檢查”的，行政審批服務(wù)辦公室制證發(fā)證。

20、</p><p>　　第二十三條 對(duì)結(jié)論為“限期整改后復(fù)核檢查”的企業(yè)，由行政審批服務(wù)辦公室向其發(fā)出《GSP檢查限期整改通知書》。</p><p>　　企業(yè)在3個(gè)月內(nèi)完成整改，將整改報(bào)告報(bào)送行政審批服務(wù)辦公室審核，行政審批服務(wù)辦公室審核同意后加注意見，在3個(gè)工作日內(nèi)將所有相關(guān)資料送藥品市場(chǎng)監(jiān)督科。藥品市場(chǎng)監(jiān)督科在10個(gè)工作日內(nèi)制定檢查方案，組織復(fù)查。復(fù)查組在至少1個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)整改項(xiàng)目落

21、實(shí)情況進(jìn)行重點(diǎn)核實(shí)并作出復(fù)查意見后報(bào)行政審批服務(wù)辦公室。行政審批服務(wù)辦公室在2個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。</p><p>　　未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)查申請(qǐng)，或復(fù)查仍不符合GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，行政審批服務(wù)辦公室在3個(gè)工作日內(nèi)作出審核意見，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。</p><p>　　第二十四條 對(duì)結(jié)論為“不通過認(rèn)證檢查”的企業(yè)，行政審批服務(wù)辦公室向企業(yè)發(fā)出《GSP檢查不予通過通知書》，通

22、知中列明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。</p><p>　　企業(yè)重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查，應(yīng)在通知書下發(fā)之日起6個(gè)月后方可提出。行政審批服務(wù)辦公室應(yīng)依照本辦法的工作程序重新受理。 </p><p>　　第二十五條 行政審批服務(wù)辦公室根據(jù)審批意見，在3個(gè)工作日內(nèi)，將審批資料整理歸檔，并通過市局網(wǎng)站向社會(huì)公告GSP認(rèn)證檢查結(jié)果。</p><

23、;p>　　對(duì)通過認(rèn)證的企業(yè)，其公告內(nèi)容包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、證書編號(hào)、發(fā)證日期等。</p><p>　　對(duì)未通過認(rèn)證的企業(yè)，其公告內(nèi)容包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、未通過的理由等。</p><p><b>　　第四節(jié) 監(jiān)督檢查</b></p><p>　　第二十六條 在藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證證書的有

24、效期內(nèi)，市局、企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）局應(yīng)當(dāng)組織對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。跟蹤檢查主要由藥品市場(chǎng)監(jiān)督科負(fù)責(zé)組織實(shí)施，按照認(rèn)證檢查的方法和程序進(jìn)行，跟蹤檢查可采取“飛行檢查”，必要時(shí)不提前通知企業(yè)；日常抽查和專項(xiàng)檢查主要由企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)。所有檢查結(jié)果存檔備查。</p><p>　　藥品市場(chǎng)監(jiān)督科在企業(yè)GSP認(rèn)證證書的有效期內(nèi)，應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行一至二次的跟蹤檢查，主

25、要檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中缺陷項(xiàng)目的整改情況。</p><p>　　第二十七條 各縣（市、區(qū)）局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期或不定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)已認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行抽查。檢查企業(yè)是否能夠按照GSP規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。</p><p>　　第二十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。</p><p>　　第二十九條

26、 在GSP監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為的，已經(jīng)檢查為合格的，糾正其檢查結(jié)論，撤銷已核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；再次申請(qǐng)需在證書失效之日起6個(gè)月后方可提出。如再次申請(qǐng)仍被發(fā)現(xiàn)存在上述行為的，不再受理其GSP認(rèn)證申請(qǐng)，并向社會(huì)公告。</p><p>　　第三十條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，依法進(jìn)行處理。</p>

27、;<p>　　第三十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的撤銷、注</p><p>　　銷等管理情況，要在市局網(wǎng)站上發(fā)布公告。</p><p><b>　　附件2</b></p><p><b>　　藥品零售企業(yè)換證和</b></p><p>　　GSP認(rèn)證檢查需要申報(bào)的資料及要求&

28、lt;/p><p>　　一、到期換證、認(rèn)證的零售企業(yè)需提供的資料：</p><p>　　1、《藥品零售企業(yè)換證（認(rèn)證）申請(qǐng)書》（附件3）；</p><p>　　2、藥品零售企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本的原件、復(fù)印件，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的原件和復(fù)印件；</p><p>　　3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

29、》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：</p><p>　?。?）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認(rèn)證、跟蹤檢查以及近一年來各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）；</p><p>　?。?）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、各崗位職能架構(gòu)圖和企業(yè)人員花名冊(cè)（包括姓名、年齡、崗位、職務(wù)、學(xué)歷或

30、學(xué)位、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、培訓(xùn)情況、體檢情況等內(nèi)容）；</p><p>　?。?）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢證明；</p><p>　?。?）質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；</p><p>　　（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、監(jiān)測(cè)調(diào)控溫度、冷藏等設(shè)</p><p>　　施設(shè)備情況（設(shè)置庫房的，附倉儲(chǔ)設(shè)施

31、設(shè)備情況），并附有關(guān)情況表；</p><p>　?。?）計(jì)量器具的校準(zhǔn)與檢定的實(shí)施情況；</p><p>　　（7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況；</p><p>　　（8）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、陳列（儲(chǔ)存）、養(yǎng)護(hù)、處方審核、調(diào)配、拆零、銷售、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)

32、等方面的管理情況；</p><p>　?。?）連鎖企業(yè)的門店應(yīng)單獨(dú)說明管理模式及上述相關(guān)情況。</p><p>　　4、企業(yè)對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度及操作執(zhí)行情況；</p><p>　　5、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況（附設(shè)施、設(shè)備配備情況）；</p><p>　　6、企業(yè)若經(jīng)營(yíng)以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度。</p&

33、gt;<p>　?。?）特殊管理的藥品；</p><p>　?。?）國(guó)家有專門管理要求的藥品；</p><p>　?。?）冷藏、冷凍藥品；</p><p><b>　?。?）中藥飲片；</b></p><p>　　7、簡(jiǎn)述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況；</

34、p><p>　　8、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員、驗(yàn)收、采購(gòu)、中藥飲片調(diào)劑、營(yíng)業(yè)員的身份證明、簡(jiǎn)歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證、已在本企業(yè)注冊(cè)完畢的注冊(cè)證原件及復(fù)印件；</p><p>　　9、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件。</p><p>　　藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：</p><p>　?。ㄒ唬┧幤凡?/p>

35、購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；</p><p>　?。ǘ┕┴泦挝缓筒少?gòu)品種的審核；</p><p>　?。ㄈ┨幏剿庝N售的管理；</p><p>　　（四）藥品拆零的管理；</p><p>　?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧?guó)家有專門管理要求的藥品的管理；</p><p>　?。?/p>

36、記錄和憑證的管理；</p><p>　?。ㄆ撸┦占筒樵冑|(zhì)量信息的管理；</p><p>　?。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；</p><p>　?。ň牛┲兴庯嬈幏綄徍?、調(diào)配、核對(duì)的管理；</p><p>　　（十）藥品有效期的管理；</p><p>　　（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；</p>&

37、lt;p>　?。ㄊ┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；</p><p>　?。ㄊ┨峁┯盟幾稍?、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；</p><p>　?。ㄊ模┤藛T培訓(xùn)及考核的規(guī)定；</p><p>　?。ㄊ澹┧幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告的規(guī)定；</p><p>　?。ㄊ┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；</p><p>　?。ㄊ撸﹫?zhí)行藥品

38、電子監(jiān)管的規(guī)定；</p><p>　?。ㄊ耍┢渌麘?yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。</p><p>　　藥品零售質(zhì)量管理各崗位人員職責(zé)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。</p><p>　　藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：</p><p>　?。ㄒ唬┧幤凡少?gòu)、驗(yàn)收、銷售；<

39、/p><p>　?。ǘ┨幏綄徍恕⒄{(diào)配、核對(duì)；</p><p>　?。ㄈ┲兴庯嬈幏綄徍?、調(diào)配、核對(duì)；</p><p>　?。ㄋ模┧幤凡鹆沅N售；</p><p>　　（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；</p><p>　?。I(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；</p><p>　　（七

40、）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；</p><p>　?。ò耍┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；</p><p>　?。ň牛┰O(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。</p><p>　　10、企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址地理位置圖、平面布局圖、工作流程圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同。</p><p>　　11、企業(yè)12個(gè)月內(nèi)有無因違規(guī)

41、經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；</p><p>　　12、 企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)的企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章；</p><p>　　13、市局要求提交的其它資料。</p><p>　　二、新開辦零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查需提供的資料：</p><p>　

42、　按現(xiàn)行要求執(zhí)行。省局如另有規(guī)定，從其規(guī)定。</p><p>　　三、申報(bào)資料的格式及裝訂要求：</p><p>　　1、申請(qǐng)材料一式兩份，并附申請(qǐng)材料電子稿；</p><p>　　2、所附資料均需按Ａ4規(guī)格紙張打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按Ａ4尺寸提供。申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。

43、報(bào)送的資料應(yīng)按此文的順序排列，裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的第一頁作一標(biāo)簽，注明該資料的編號(hào)；</p><p>　　3、申請(qǐng)表應(yīng)加蓋企業(yè)公章；</p><p>　　4、申報(bào)資料非法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)申報(bào)時(shí)，需提供加蓋企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：</p><p>　?、偈跈?quán)事由和授權(quán)有效期限；</p><p>　　②申報(bào)

44、人身份證復(fù)印件</p><p>　?、凼跈?quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字。</p><p>　　附件3 受理編號(hào)：</p><p><b>　　檔 號(hào)：</b></p><p>　　藥品零售企業(yè)認(rèn)證（換證）申請(qǐng)書</p><p>

45、　　申請(qǐng)單位：　　 （公章）</p><p>　　填報(bào)時(shí)間：　 　年　 　 月　 　 日</p><p>　　受理部門：　　 </p><p>　　受理日期：　 　年　 　 月　 　 日</p>

46、<p>　　忻州市食品藥品監(jiān)督管理局</p><p>　　填 報(bào) 說 明</p><p>　　內(nèi)容填寫應(yīng)使用計(jì)算機(jī)打印,準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。</p><p>　　報(bào)送申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)附已注冊(cè)完畢的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊(cè)證原件（審后退回）、復(fù)印件，其它專業(yè)技術(shù)職稱附證書和學(xué)歷證

47、書的復(fù)印件。</p><p><b>　　附件3-1</b></p><p>　　GSP認(rèn)證申報(bào)資料受理審查表</p><p>　　注：本表由受理部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”</p><p><b>　　或“合理缺項(xiàng)”等。</b></p><p&g

48、t;<b>　　附件3-2</b></p><p><b>　　企業(yè)從業(yè)人員情況表</b></p><p>　　填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日</p><p>　　注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將企業(yè)各崗位人員全部填寫，并將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)?/p>

49、業(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。</p><p><b>　　附件3-3</b></p><p>　　企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備情況表</p><p>　　填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日</p><p>　　填表說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填