藥品零售換證

1、2014年武漢經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)藥品零售企業(yè)換證工作動員會,武漢經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)工商行政管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）,武漢經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),藥品零售企業(yè)74家（含3家連鎖總部）2014年GSP到期32家（半年內(nèi)到期20家）許可證到期16家近期新開辦及變更地址未認證企業(yè)6家,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,2013年1月22日新修訂頒布時限：在2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其兩證是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求自20

2、16年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,湖北省貫徹實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》工作方案,在2015年12月31日前，全省所有零售企業(yè)營業(yè)場所的使用面積要達到省局《關(guān)于進一步加強藥品零售企業(yè)監(jiān)管的通知》（鄂食藥監(jiān)文〔2010〕5號）規(guī)定要求全省縣以上（含縣）城區(qū)新開辦零售藥店，營業(yè)使用面積不得少于100平方米藥店負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷且具有藥師（中藥師）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱,新修訂藥品GSP,

3、共4章187條+5個附錄文件對零售藥店人員資質(zhì)提出了更高的要求：一是法定代表人或企業(yè)負責(zé)人要有執(zhí)業(yè)藥師資格；二是審核處方、指導(dǎo)合理用藥要有執(zhí)業(yè)藥師在崗負責(zé)對于票據(jù)管理，新修訂藥品GSP規(guī)定藥店要向供貨單位索取購藥發(fā)票在試點的基礎(chǔ)上逐步落實藥品電子監(jiān)管碼核注、核銷全程可追溯。,藥品經(jīng)營企業(yè),提高思想認識，增強緊迫感，強化責(zé)任意識藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人貫徹實施新修訂藥品GSP的責(zé)任主體,藥品經(jīng)營企業(yè),企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責(zé)人要

4、帶頭學(xué)習(xí)和掌握新修訂藥品GSP，增強貫徹實施新修訂藥品GSP的主動性和積極性，盡早按國家要求聘用在崗的執(zhí)業(yè)藥師履職履責(zé)加快硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系，完善計算機系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件，開展全員培訓(xùn)和質(zhì)量體系審核與風(fēng)險評估，全面提升企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理能力和水平,監(jiān)管部門,嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格檢查對經(jīng)營條件差、管理不規(guī)范、許可證或GSP證到期后在規(guī)定時限內(nèi)無法完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，將核減處方藥經(jīng)營范圍，至20

5、15年底仍達不到要求的將繳銷證照退出市場對核減處方藥經(jīng)營范圍后，仍繼續(xù)從事處方藥經(jīng)營的，或2016年1月1日起GSP未達標(biāo)仍從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。,行業(yè),鼓勵管理規(guī)范的企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合等方式整合資源，提檔升級，做大做強，提高行業(yè)業(yè)集中度，加快規(guī)范化、規(guī)?；⒓s化進程。,到期換證,從2014年開始在藥品零售企業(yè)新開辦和兩證到期換證檢查中將購進藥品索取正規(guī)發(fā)票和執(zhí)業(yè)藥師在職在崗作為剛性要求,武漢市藥品零售企業(yè)G

6、SP現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn),辦公會修訂稿（2013-12-16）1、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（1）中心城區(qū)和新城區(qū)政府所在地的企業(yè)，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。對于實行“全額統(tǒng)一采購配送”的零售連鎖公司，其總部企業(yè)負責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格的，下屬門店負責(zé)人可以是其本人，也可以是具有執(zhí)業(yè)藥師資格的其他人；總部企業(yè)負責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師資格的，門店負責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師；門店企業(yè)負責(zé)人與總部企業(yè)負責(zé)人不一

7、致的，應(yīng)注冊在本店。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，每家藥店應(yīng)注冊一名以上執(zhí)業(yè)藥師（營業(yè)使用面積超過15O平方米以上的應(yīng)注冊不少于2名執(zhí)業(yè)藥師）。3、企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。經(jīng)市局批準(zhǔn)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方服務(wù)的零售連鎖企業(yè)，其門店在執(zhí)業(yè)藥師非執(zhí)業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有藥師負責(zé)處方復(fù)核。（不符合本項要求的，對應(yīng)核減經(jīng)營范圍）,執(zhí)業(yè)藥師,對于執(zhí)業(yè)藥師在職在崗的企業(yè)，僅需一名執(zhí)業(yè)藥師注冊到店，執(zhí)業(yè)藥師兼負責(zé)人和處方審核人

8、員，另配藥師1名對于執(zhí)業(yè)藥師不能保證大部分營業(yè)時間都在崗的，需聘請2名執(zhí)業(yè)藥師注冊到店，1名做負責(zé)人，一名做處方審核人員，另配藥師2名,執(zhí)業(yè)藥師,對僅注冊一名執(zhí)業(yè)藥師且不能保證在職在崗的，將降級為2級藥店，核減限制性處方藥經(jīng)營范圍，另配藥師1名,藥品零售分級管理,根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件，將其劃分為一、二、三級。一級零售企業(yè)的經(jīng)營類別為乙類非處方藥二級零售企業(yè)的經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥

9、（禁止類、限制類藥品除外）和中藥飲片三級零售企業(yè)的經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）與中藥飲片,禁止類藥品,麻醉藥品放射性藥品一類精神藥品終止妊娠藥品蛋白同化制劑肽類激素（胰島素除外）藥品類易制毒化學(xué)品疫苗法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。,限制類藥品,注射劑醫(yī)療用毒性藥品二類精神藥品上述“禁止類藥品”以外其它按興奮劑管理的藥品精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）抗病毒藥

10、（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）腫瘤治療藥含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片2013未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。,藥師,僅經(jīng)營OTC的，一名藥師在崗即可區(qū)局計劃開發(fā)遠程審方系統(tǒng)以彌補執(zhí)業(yè)藥師不在崗時審方需求藥師全部要錄入系統(tǒng)備案管理,申報時間,新《湖北省實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》第三十條 企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量

11、管理規(guī)范認證證書》任何一證書有效期屆滿的，有效期滿前3個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認證的申請，現(xiàn)場檢查和復(fù)審合格的換發(fā)證書。對符合要求的，監(jiān)管部門在60天內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案并組織對其進行現(xiàn)場檢查。,到期,第三十一條　企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證書有效期屆滿前未能通過重新認證或未重新申請認證的，其證書自動失效。企業(yè)應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動?！端幤方?jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證書仍在有效期

12、內(nèi)的企業(yè)可繼續(xù)申請認證。第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期均已屆滿且未能通過重新認證的，發(fā)證部門應(yīng)注銷其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并向社會公告。,,第三十八條 對撤銷認證證書、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《藥品經(jīng)營許可證》任一過期失效的、首次GSP認證不通過的企業(yè)，如再次申請認證，需要在撤銷證書、證書失效、行政許可不通過決定之日起6個月后方可提出,檢查標(biāo)準(zhǔn),在市局新G

13、SP檢查條款正式頒布前按《武漢市藥品零售企業(yè)GSP認證檢查標(biāo)準(zhǔn)（辦公會修訂稿）2013-12-16》《武漢市零售藥店設(shè)施設(shè)備和標(biāo)識指南實施規(guī)范指導(dǎo)手冊（試行）》。,發(fā)證,企業(yè)通過現(xiàn)場檢查后將核發(fā)藥品經(jīng)營許可證及GSP證書，有效期5年至上級出臺新GSP檢查條款后，企業(yè)提交申請資料及自查報告，區(qū)局根據(jù)前次現(xiàn)場檢查情況對申請企業(yè)進行非現(xiàn)場檢查評估，經(jīng)評估符合省局新GSP檢查條款的，可以不予現(xiàn)場檢查；評估不符合省局新GSP檢查條款的企業(yè)，

14、必須按新標(biāo)準(zhǔn)重新進行現(xiàn)場檢查,執(zhí)業(yè)藥師變更注冊,通知區(qū)局安排執(zhí)業(yè)藥師約談并簽訂在崗承諾書區(qū)局隨后開展在崗抽查在審批系統(tǒng)提交執(zhí)業(yè)藥師核準(zhǔn)符合要求后方能辦理許可證變更手續(xù),執(zhí)業(yè)藥師變更,監(jiān)管部門支持和保護執(zhí)業(yè)藥師的合法權(quán)益，支持和鼓勵執(zhí)業(yè)藥師在零售行業(yè)執(zhí)業(yè)，對認真負責(zé)水平高服務(wù)好的執(zhí)業(yè)藥師將予以表彰,執(zhí)業(yè)藥師離崗,執(zhí)業(yè)藥師離崗前一個月內(nèi)需提前與藥店進行協(xié)商，并上報區(qū)局，執(zhí)業(yè)藥師正常交接后分局將辦理同意變更注冊手續(xù)對執(zhí)業(yè)藥師離崗后藥店

15、未及時配備新執(zhí)業(yè)藥師到崗的，區(qū)局將對藥店開展現(xiàn)場檢查：責(zé)令藥店停止限制類處方藥的購進和銷售，就地封存，通報批評，一個月內(nèi)企業(yè)必須補充新的執(zhí)業(yè)藥師注冊到崗,執(zhí)業(yè)藥師變更,一個月后區(qū)局將辦理同意原執(zhí)業(yè)藥師辦理變更注冊手續(xù)對到期仍不符合要求的藥店核減限制類處方藥經(jīng)營范圍,執(zhí)業(yè)藥師在崗管理辦法,運用電話、視頻等多種方式查崗并定期公示一經(jīng)發(fā)現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師不在崗的，區(qū)局將約談企業(yè)法人或主要負責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師，提出批評并予以警告，要求企業(yè)及執(zhí)業(yè)藥師上

16、交整改報告及書面檢討留檔備查12個月內(nèi)第二次檢查發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師公示時間內(nèi)不在崗且未憑處方銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第二款的規(guī)定，處以一千元以下的罰款12個月內(nèi)發(fā)生兩次非正常原因檢查不在崗的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處以五千元以上二萬元以下的罰款。,不在崗,12個月內(nèi)發(fā)生三次非正常原因檢查不在崗的，換證現(xiàn)場檢查執(zhí)業(yè)藥師在崗結(jié)論為不合格降級為二級藥店，有2名藥師在崗的核發(fā)藥品經(jīng)營許可證、

17、GSP證書，停止購進限制類處方藥品半年內(nèi)企業(yè)應(yīng)有兩名執(zhí)業(yè)藥師注冊到店或保證1名執(zhí)業(yè)藥師全職在崗。企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備達到要求后升級為三級藥店,新開辦企業(yè),前期新開辦或變更地址的企業(yè)未取得GSP證書的，可以向區(qū)局提交認證申請，按以上標(biāo)準(zhǔn)檢查，通過后發(fā)放GSP證書，有效期5年。新GSP條款出臺后，企業(yè)應(yīng)重新提交申請資料及自查報告，區(qū)局結(jié)合現(xiàn)場檢查情況等進行綜合評估，企業(yè)通過評估后可不再安排現(xiàn)場檢查；評估未通過的需重新接受新GSP條款現(xiàn)場檢查

18、。,延期證明,區(qū)局將停止對未在規(guī)定時間內(nèi)通過認證的企業(yè)因購進問題開具同意證明，未在規(guī)定時間內(nèi)取得GSP證書的企業(yè)應(yīng)按GSP規(guī)定停止藥品采購行為。,電子監(jiān)管,2014年新開辦及通過認證的企業(yè)必須按市局規(guī)定的進度達到電子監(jiān)管碼的要求在此之前企業(yè)應(yīng)對所購進的藥品有監(jiān)管碼的全部自行掃描，確認流向相符后方可購進上架銷售。,發(fā)票管理,單體藥品零售企業(yè)購進藥品、加盟店非總部購進藥品應(yīng)索取正規(guī)發(fā)票(連鎖總部直營或加盟店總部統(tǒng)一配送不需要提供發(fā)票)發(fā)

19、票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼,發(fā)票管理,發(fā)票可累積開具，至換證檢查之前已購進藥品發(fā)票應(yīng)全部開具到位。藥品進銷存應(yīng)全部納入計算機信息系統(tǒng)管理對從本通知發(fā)文之日起，日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品購進無發(fā)票或計算機信息系統(tǒng)進銷存記錄不全的，換證現(xiàn)場檢查結(jié)論為不合格同時企業(yè)在12個月內(nèi)每個月底向區(qū)局報送購進票據(jù)及發(fā)票復(fù)印件