2017年藥品經(jīng)營企業(yè)冷庫夏季驗(yàn)證方案

1、<p>　　文件編號： YZFA-201702 </p><p>　　冷庫1夏季驗(yàn)證方案.</p><p><b>　?。?017年度）</b></p><p>　　××××藥業(yè)有限公司.</p><p><b>　　2017年8月</b></

2、p><p><b>　　藥業(yè)有限公司</b></p><p>　　××××驗(yàn)證測試方案</p><p>　　××××藥業(yè)有限公司企業(yè)名稱：</p><p><b>　　倉庫地址：</b></p><p&g

3、t;　　驗(yàn)證設(shè)備：冷庫1（70立方米）</p><p>　　驗(yàn)證類型：冷庫-夏季-滿載-驗(yàn)證</p><p>　　計(jì)劃測試時(shí)間：2017年8月13日-2017年8月18日</p><p>　　驗(yàn)證方案的起草、審核和批準(zhǔn)</p><p><b>　　目 錄</b></p><p>　　1. 概述

4、…………………………………………………………………………… 4 4 ……………………………………………………………………… 2. 驗(yàn)證對象</p><p>　　5 驗(yàn)證目的 ………………………………………………………………………3. 5 ……………………………………………………………………… 4. 驗(yàn)證類型5 5. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) ………………………………………………………………5 6. 驗(yàn)證人員與責(zé)任

5、 ……………………………………………………………</p><p>　　6 驗(yàn)證前培訓(xùn) …………………………………………………………………7. 6 …………………………………… 驗(yàn)證對象冷庫制冷機(jī)組控制形式及目標(biāo)8. </p><p>　　6 9. 驗(yàn)證用儀器設(shè)備 ………………………………………………………………8 …………………………………………………………………10. 驗(yàn)證實(shí)

6、施項(xiàng)目9 11. 驗(yàn)證實(shí)施前準(zhǔn)備………………………………………………………………9 ………………………………………………冷庫藥品（醫(yī)療器械）堆垛圖12. 9 13. 驗(yàn)證測點(diǎn)布置 …………………………………………………………………11 ………………………………………………………………………14. 驗(yàn)證實(shí)施 </p><p>　　12 …………………………………………………………………驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間15

7、. </p><p>　　12 偏差及偏差處理……………………………………………………………… 16. 附錄17. 13 ……………………………………………………………………………</p><p><b>　　3 </b></p><p><b>　　一、 概述</b></p><p>　

8、　本公司經(jīng)營的需要冷藏存儲的產(chǎn)品主要包括冷藏藥品和冷藏醫(yī)療器械，二者存儲時(shí)的溫度要求均為2 - 8℃。目前公司建設(shè)有用于冷藏產(chǎn)品存儲的冷庫2座，分別為冷庫1（70 m3）和冷庫2（30 m3）。</p><p>　　本次驗(yàn)證主要考察 冷庫1 在夏季高溫的極端環(huán)境條件下，能否滿足冷藏藥品和冷藏醫(yī)療器械的存儲要求，并為制定或修訂相關(guān)質(zhì)量文件提供依據(jù)。</p><p><b>　　二、

9、 驗(yàn)證對象</b></p><p>　　1. 設(shè)備名稱：冷庫1。</p><p>　　2. 設(shè)備類別：庫中庫。</p><p>　　3. 冷庫外部環(huán)境條件：陰涼庫，溫濕度控制范圍為：溫度0-20℃，濕度35%-75%RH。</p><p><b>　　4. 安裝位置：</b></p><p

10、>　　5. 冷庫啟用時(shí)間：2012年6月。</p><p>　　6. 冷庫結(jié)構(gòu)參數(shù)：</p><p>　　1) 尺寸：5m（長）×4m（寬）×3.5m（高），容積70 m3。</p><p>　　2) 冷庫門尺寸：1.7m（高）×0.7m（寬）×0.1m（厚）。</p><p>　　7. 制冷機(jī)組

11、：安裝兩套制冷機(jī)組，一備一用。</p><p>　　1) 冷風(fēng)機(jī)1：1.50m（長）×0.50m（高）×0.30m（寬），距頂0.02m，距后墻壁0.50m。</p><p>　　2) 冷風(fēng)機(jī)2：1.15m（長）×0.45m（高）×0.30m（寬），距頂0.02m，距后墻壁0.60m。</p><p>　　8. 溫濕度記錄儀：

12、2個(gè)，型號為TP401溫濕度記錄儀。</p><p>　　9. 冷庫1布局示意圖：</p><p><b>　　4 </b></p><p><b>　　三、 驗(yàn)證目的</b></p><p>　　驗(yàn)證冷庫負(fù)載運(yùn)行狀態(tài)的溫度測量值與設(shè)定溫度關(guān)聯(lián)狀況，確定冷庫適宜的使用參數(shù)與操作方法。</p&g

13、t;<p>　　1. 對溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況的測試，目的是對冷庫溫度進(jìn)行有效控制，保證冷庫的</p><p>　　溫度范圍在2℃～8℃之間，確保符合冷藏藥品與冷藏醫(yī)療器械的存儲要求。</p><p>　　2. 對庫房溫度分布情況的測試目的是為了獲得冷庫的溫度分布特性，以確定適宜冷藏藥品</p><p>　　與冷藏醫(yī)療器械存放的安全位置及區(qū)域。&l

14、t;/p><p>　　3. 對待驗(yàn)證冷庫進(jìn)行滿載驗(yàn)證，目的是為了確認(rèn)監(jiān)測系統(tǒng)所配置的測點(diǎn)終端及其安裝位置</p><p><b>　　是否合理。</b></p><p>　　4. 通過對目標(biāo)冷庫進(jìn)行模擬開門作業(yè)測試，以驗(yàn)證冷庫溫度性能及溫度變化趨勢，獲得冷</p><p>　　庫允許的最長開門作業(yè)時(shí)間，為制定、修訂操作規(guī)程及

15、各類應(yīng)急保障措施提供依據(jù)。</p><p>　　5. 通過對目標(biāo)冷庫進(jìn)行模擬斷電或設(shè)備故障測試，以驗(yàn)證冷庫的保溫性能及溫度變化趨勢，</p><p>　　為制定、修訂冷庫操作規(guī)程及各類應(yīng)急保障措施提供依據(jù)。。</p><p>　　為達(dá)到上述目的，特制定本驗(yàn)證方案，對冷庫進(jìn)行定期驗(yàn)證。本次驗(yàn)證的冷庫1中有兩臺制冷機(jī)組，一備一用，故本次驗(yàn)證將分別對兩臺機(jī)組進(jìn)行測試。驗(yàn)證

16、過程中，驗(yàn)證人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行，若因特殊原因需要變更，應(yīng)報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。</p><p><b>　　四、 驗(yàn)證類型</b></p><p>　　□使用前驗(yàn)證 □停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證</p><p>　　?????定期驗(yàn)證 □專項(xiàng)驗(yàn)證</p><p>　　五、

17、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)</p><p>　　1. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證；</p><p>　　2. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》附錄5《驗(yàn)證管理》；</p><p>　　3. 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥生物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》；</p><p>　　4. 《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》；</p

18、><p>　　5. 本企業(yè)《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證操作規(guī)程》、《冷庫操作規(guī)程》；</p><p>　　6. 冷庫1溫度調(diào)控范圍：2℃-8℃，相對濕度要求35%-75%RH。</p><p>　　六、 驗(yàn)證人員及責(zé)任</p><p>　　1. 本驗(yàn)證方案由質(zhì)量管理部門起草，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后</p><p>

19、;<b>　　執(zhí)行驗(yàn)證。</b></p><p>　　2. 驗(yàn)證的執(zhí)行由質(zhì)量管理部、信息部及倉儲1部共同完成。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（組長）負(fù)責(zé)整個(gè)</p><p>　　驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和審批；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（副組長）負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織實(shí)施、培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)；其他組員負(fù)責(zé)按照本方案配合組長和副組長完成具體驗(yàn)證工作。</p><p><b&

20、gt;　　5 </b></p><p>　　參與驗(yàn)證人員見下表： </p><p>　　月，有說明書和出廠合格證，各類購進(jìn)年20177 驗(yàn)證用JK-64U多路溫度測試儀購置于2.K型熱電偶（測點(diǎn)終端）（如下圖）。手續(xù)齊全，最多可配備64個(gè)</p><p>　　可以將采集的溫度數(shù)據(jù)輸出并存JK-64U多路溫度測試儀在溫度實(shí)時(shí)采集過程中，3. 驗(yàn)證用<

21、/p><p>　　盤，也可以將設(shè)備直接連接到計(jì)算機(jī)，通過配套軟件實(shí)時(shí)在計(jì)算機(jī)中顯示。儲到U2017），檢定日期為）已經(jīng)過校驗(yàn)確認(rèn)（見附錄4JK-64U4. 用于驗(yàn)證的多路溫度測試儀（℃的測+50023日。該多路溫度測試儀在℃至724年7月日，檢定有效期到2018年月</p><p>　　℃，符合驗(yàn)證要求。試范圍內(nèi)，精度高于±0.5，（如下圖）JK-64U 數(shù)據(jù)獲取和分析軟件：采用多路

22、溫度測試儀生產(chǎn)廠家提供的配套軟件5.）。該軟件可以讀取驗(yàn)證設(shè)備輸出的數(shù)據(jù)V1.2多路溫度測試儀（版本軟件名稱：JK-XU文件，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示、繪制圖表和曲線。</p><p><b>　　7 </b></p><p><b>　　驗(yàn)證實(shí)施項(xiàng)目十、.</b></p><p>　　: 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試1.<

23、;/p><p>　　℃之間；℃-81) 確認(rèn)溫度控制器的調(diào)控區(qū)間，確保冷庫溫度能夠有效控制在2</p><p>　　確認(rèn)溫度控制器的控制狀況，確保冷庫各制冷機(jī)組能夠在正確的溫度控制點(diǎn)啟停；2)</p><p>　　對冷庫溫度控制器所連接的傳感器安裝位置進(jìn)行確認(rèn)，確保安裝位置能真實(shí)、有效 3)</p><p>　　的反應(yīng)冷庫內(nèi)部的溫度狀況。: 監(jiān)

24、測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)2.</p><p>　　0.5℃范圍之內(nèi)；1) 確認(rèn)多路溫度測試儀的校準(zhǔn)報(bào)告，確認(rèn)各溫度監(jiān)測點(diǎn)的精度均在±</p><p>　　通過對冷庫內(nèi)部的溫度分布情況分析，確認(rèn)冷庫兩個(gè)測點(diǎn)終端的最佳安裝位置。2): 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域3.</p><p>　??；與最低點(diǎn)（冷點(diǎn)）分析冷庫中

25、溫度最高點(diǎn)1) 確認(rèn)穩(wěn)態(tài)期間冷庫溫度分布特性，（熱點(diǎn)）</p><p>　　通過對冷庫門口附近溫度分布狀況分析，確定門的密封性能及藥品擺放邊界；2)</p><p>　　通過對冷庫制冷風(fēng)機(jī)附近溫度分布狀況分析，確定藥品在風(fēng)機(jī)附近的擺放邊界；3)</p><p>　　綜合確定冷庫中適宜藥品存放的合理儲存區(qū)域并標(biāo)注出來。4)開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響：4.&

26、lt;/p><p>　　通過對開門作業(yè)時(shí)的溫度分布情況進(jìn)行分析，確定冷庫允許的最長的開門時(shí)間；1)</p><p>　　通過對冷庫開門作業(yè)后的溫度恢復(fù)狀況進(jìn)行分析，確定二次開門作業(yè)的時(shí)間間隔；2)對不能滿足開門作業(yè)的時(shí)間要求給出合理性建議。3)</p><p>　　設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷庫的保溫性能及溫度變化趨勢分析：5.</p><p&

27、gt;<b>　　8 </b></p><p>　　1) 通過對模擬斷電情況下的冷庫保溫狀況進(jìn)行分析，確定冷庫允許的最長的斷電時(shí)間，</p><p><b>　　并提出合理化建議。</b></p><p>　　6. 本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估：</p><p>　　1) 評

28、估在夏季高溫極端氣候環(huán)境下冷庫的保溫性能，以便做好應(yīng)急措施。</p><p>　　十一、 驗(yàn)證實(shí)施前的準(zhǔn)備</p><p>　　1. 驗(yàn)證實(shí)施前，本驗(yàn)證方案需經(jīng)相關(guān)人員簽名確認(rèn)，并經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核和企業(yè)</p><p>　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過。</p><p>　　2. 參與驗(yàn)證的相關(guān)人員必須經(jīng)過驗(yàn)證培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括本方案第七節(jié)所列

29、內(nèi)容。</p><p>　　3. 待驗(yàn)證冷庫設(shè)備運(yùn)行正常，各類驗(yàn)證用軟件及硬件能夠工作正常，并達(dá)到使用標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　4. 驗(yàn)證期間供電系統(tǒng)應(yīng)確保正常，必要時(shí)其他非驗(yàn)證參與人員亦應(yīng)當(dāng)鼎力配合。</p><p>　　十二、 冷庫藥品（醫(yī)療器械）堆垛圖</p><p>　　十三、 驗(yàn)證測點(diǎn)布置</p><p>

30、　　1. 布點(diǎn)原則及注意事項(xiàng)：</p><p>　　1) 根據(jù)冷庫大小、貨品擺放位置及庫房的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，結(jié)合GSP要求進(jìn)行合理布置。</p><p>　　2) 在被驗(yàn)證的冷庫內(nèi)應(yīng)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步性和有效性。</p><p><b>　　9 </b></p><p>　　3) 在被驗(yàn)證的冷庫內(nèi)，應(yīng)進(jìn)行

31、均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。特殊位置</p><p>　　布點(diǎn)包括：庫房出入口、制冷風(fēng)機(jī)的出風(fēng)口及風(fēng)向死角位置。</p><p>　　4) 每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，庫房各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每</p><p>　　兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。</p><p>　　5) 庫房每個(gè)作業(yè)出入

32、口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)</p><p>　　的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。</p><p>　　2. 本次冷庫驗(yàn)證共布置測點(diǎn) 44個(gè)，其中 43 個(gè)布置于待驗(yàn)證的冷庫中，1個(gè)測點(diǎn)布置于冷</p><p>　　庫所在的外部環(huán)境中，用于監(jiān)測外部環(huán)境溫度。</p><p>　　3. 驗(yàn)證測點(diǎn)布置分布圖：</

33、p><p>　　4. 驗(yàn)證布點(diǎn)情況說明：</p><p>　　1) 根據(jù)冷庫高度3.5m，將驗(yàn)證布點(diǎn)分為三個(gè)層面：上層、中層和下層，詳細(xì)說明如下：</p><p>　　4) 冷庫門口的特殊布點(diǎn)分為兩排（T39-T43），距離門口分別為50cm和100cm。</p><p>　　5) 測點(diǎn)-探頭編號對應(yīng)關(guān)系表：</p><p&g

34、t;　　5. 停機(jī)保溫測試：</p><p>　　當(dāng)冷庫溫度達(dá)到低點(diǎn)時(shí)停止制冷機(jī)組，保持庫門關(guān)閉，持續(xù)記錄到冷庫內(nèi)部第一個(gè)測試點(diǎn)溫度超出2℃-8℃的時(shí)間結(jié)束。</p><p>　　6. 上述所有測試完成后，導(dǎo)出采集的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行查看，確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、有效后回收全部</p><p>　　設(shè)備，如有數(shù)據(jù)異常應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充測試。</p><p>　　7.

35、 數(shù)據(jù)分析：應(yīng)用驗(yàn)證設(shè)備附帶的計(jì)算機(jī)軟件對驗(yàn)證采集的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，分析冷庫</p><p>　　內(nèi)各測點(diǎn)的溫度變化，繪制變化曲線圖，并統(tǒng)計(jì)冷庫內(nèi)部溫度穩(wěn)定后的熱點(diǎn)與冷點(diǎn)、平均溫度、最高溫度、最低溫度、最長開門時(shí)間、停機(jī)保溫時(shí)間等。</p><p>　　8. 撰寫驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：</p><p>　　1) 冷庫驗(yàn)證實(shí)施的具體操作過程；<

36、/p><p>　　2) 驗(yàn)證數(shù)據(jù)及各種分析圖表匯總；</p><p>　　3) 數(shù)據(jù)分析過程及測試結(jié)果匯總：</p><p>　　????? 冷庫溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置和區(qū)域；</p><p>　　????? 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況確認(rèn)；</p><p>　　????? 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)

37、終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；</p><p>　　????? 分析開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品存儲的影響； </p><p>　　????? 分析模擬斷電時(shí)，冷庫最長保溫時(shí)間。</p><p>　　4) 偏差處理、調(diào)整和糾正措施；</p><p><b>　　5) 驗(yàn)證結(jié)論；</b></p><p>

38、;　　6) 附錄：驗(yàn)證詳細(xì)數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場照片、設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告等。</p><p>　　十五、 驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間</p><p>　　1. 計(jì)劃測試時(shí)間為：2017年08月13日 – 2017年08月18日。</p><p>　　2. 詳細(xì)的驗(yàn)證操作過程見附錄二：《驗(yàn)證操作記錄表》。</p><p>　　十六、 偏差及偏差處理</p>

39、<p>　　1. 在冷庫驗(yàn)證過程中，可能出現(xiàn)的偏差包括但不限于：</p><p>　　1) 任何的測試失敗；</p><p>　　2) 偏離了驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)；</p><p>　　3) 任何的文件缺失；</p><p>　　4) 重大偏離已建立的程序而導(dǎo)致潛在對符合性產(chǎn)生影響。</p><p>　　當(dāng)偏差出現(xiàn)

40、時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先對偏差進(jìn)行調(diào)查分析，確定偏差差生的原因，然后再確定相應(yīng)的解決措施。</p><p><b>　　12 </b></p><p>　　2. 偏差的處理流程：</p><p><b>　　1) 偏差描述:</b></p><p>　　對偏差和測量結(jié)果與規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)不符的情況作詳細(xì)描述，記

41、錄偏差產(chǎn)生的客觀事實(shí)。</p><p>　　2) 偏差的調(diào)查、實(shí)施和解決:</p><p>　　提供調(diào)查偏差原因報(bào)告的簡述、偏差處理實(shí)施計(jì)劃、該偏差處理計(jì)劃的負(fù)責(zé)人以及處理實(shí)施的時(shí)間表。對于偏差事件，偏差必須被審核并評估確定導(dǎo)致偏差的根源。另外，根據(jù)設(shè)備的狀態(tài)對偏差的影響進(jìn)行分析。偏差的解決和說明也包括在這一部分中，如糾正措施將會影響部分確認(rèn)，這些部分的確認(rèn)測試將延遲至改正措施完成。本部分

42、也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。.</p><p>　　3) 結(jié)論和推薦方法：</p><p>　　提供該偏差如何解決的簡要說明、檢查過程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達(dá)到了可接受標(biāo)準(zhǔn)的要求。在方案執(zhí)行過程中遇到的所有偏差必須分別單獨(dú)處理。</p><p>　　3. 每一驗(yàn)證實(shí)施階段的偏差必須在下一階段驗(yàn)證開始前得以解決，或雖未解決但驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)</p>

43、;<p>　　小組認(rèn)為不影響下一步驗(yàn)證測試并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長的批準(zhǔn)后方可開始下一階段驗(yàn)證。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組必須負(fù)責(zé)監(jiān)督批準(zhǔn)所有的偏差解決過程。</p><p><b>　　十七、 附錄</b></p><p>　　1. 附錄1：驗(yàn)證人員培訓(xùn)簽到表</p><p>　　2. 附錄2：驗(yàn)證操作記錄表</p><p&

44、gt;　　3. 附錄3：驗(yàn)證用多路溫度測試儀檢定報(bào)告</p><p><b>　　13 </b></p><p>　　附錄1：驗(yàn)證人員培訓(xùn)簽到表</p><p>　　附錄2：驗(yàn)證操作記錄表</p><p>　　附錄3：驗(yàn)證用多路溫度測試儀檢定報(bào)告</p><p><b>　　16 <