藥品經營企業(yè)質量風險評估報告

1、 四川易爾通藥業(yè) 四川易爾通藥業(yè)有限公司 有限公司 質量風險評估報告 質量風險評估報告 報告起草人： 胡麗 起草日期：2016.12.25 報告審核人： 審核日期： 報告批準人： 批準日期： 二、風險評估的過程 （一）組織體系建立及運行情況 建立質量風險管理制度， 成立質量風險管理小組， 負責主持和協(xié)調質量風險評估工作。質量風險管理小組負責對識別出的風險進行專業(yè)的

2、評估。 （二）質量風險管理小組成員： 姓名 文芳、胡麗、王倩、張曉梅、龍鳳 分工職位 所在部門 任職崗位 2、質量風險管理小組職責： 組長 ：為風險管理小組提供適當的資源，對風險管理工作負領導責任，負責風險評 估方案及報告的審批。 質量副總: 負責風險管理評估計劃及報告的審核 質管部部長：負責風險管理評估及報告的起草和所有風險管理文檔的整理工作。 其它部門（組員）：參與風險識別、風險評估，在風險管理過程中保持風險

3、記錄的完整性和準確性。組員對風險管理評審結果的正確性、有效性負責。 三、風險評估的工具及方法 采用失敗模式分析法（FMEA），按崗位或活動對照《質量風險分析評估、控制記錄表》進行風險識別、評估。風險評估是使用下圖，以確定風險的嚴重性。根據風險嚴重程度， 確定風險可接受性， 低風險是可接受風險， 可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平； 不可接受風險， 指風險可