淺談藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃

1、<p>　　淺談藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃</p><p><b>　　梁毅</b></p><p>　　（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 210009）</p><p>　　摘 要：廠址的選擇與廠區(qū)的規(guī)劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的第1個(gè)環(huán)節(jié)，現(xiàn)就藥品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃的GMP符合性進(jìn)行了探討，并提出了具體的方

2、法與實(shí)施步驟。</p><p>　　關(guān)鍵詞：廠址；廠區(qū)；GMP</p><p>　　Discussion on the plant site selection and planning of pharmaceutical factories</p><p><b>　　Liang Yi</b></p><p>　　(S

3、chool of International Pharmaceutical Business of China Pharmaceutical University, Jiangsu Nanjing 210009)</p><p>　　Abstract: For the drug production enterprises, the first part to carry out GMP is the selec

4、tion and planning of plant site. So in this article, the GMP compliance of it will be researched, as well as the specific methods and steps for the implementation. </p><p>　　Key words: plant site selection;f

5、actory planning;GMP </p><p><b>　　0 引言</b></p><p>　　我國新版GMP第38條、第39條、第40條分別規(guī)定:“廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò),便于清潔、操作和維護(hù)?！薄皯?yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限

6、度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)?！薄捌髽I(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理?！?lt;/p><p>　　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地點(diǎn)的選擇與廠區(qū)規(guī)劃對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量與質(zhì)量管理有非常重要的影響。選擇廠址和規(guī)劃廠區(qū)是藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦必須首先進(jìn)行的重要決策,也是藥品生產(chǎn)企業(yè)能否實(shí)施好GMP的基礎(chǔ)。

7、</p><p><b>　　1 廠址的選擇</b></p><p>　　對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,進(jìn)行廠址的選擇需要考慮的因素有很多,如市場、成本、管理、交通等等,在此僅僅從GMP的角度去看待問題。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品與產(chǎn)品工藝特點(diǎn)、廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施等因素綜合考慮選址,使得廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。</p>&l

8、t;p>　　在選擇廠址時(shí),考慮的因素有以下幾個(gè)方面:周圍環(huán)境對(duì)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的影響、周邊企業(yè)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的影響、企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)、國家的有關(guān)規(guī)定、法律法規(guī)和當(dāng)?shù)卣恼叩取＞虶MP的實(shí)施而言，環(huán)境因素成為藥品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇的首要因素，廠址選擇必須結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)、自身?xiàng)l件、環(huán)境因素和政府規(guī)定等進(jìn)行調(diào)查、比較、分析、論證，最終找到理想的廠址。</p><p><b>　　自然環(huán)境條件選擇<

9、/b></p><p>　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)GMP的要求，對(duì)自然環(huán)境中對(duì)產(chǎn)品與工藝有影響的因素進(jìn)行全面考慮與甄別，自然環(huán)境影響因素統(tǒng)計(jì)表如表1所示。</p><p>　　空氣：物理顆粒的粒徑一般在0.1~5μm之間，物理顆粒的含量要在空調(diào)凈化系統(tǒng)處理能力范圍之內(nèi)；化學(xué)顆粒都是以分子或分子集團(tuán)的形式存在，粒徑<0.1μm,所以單憑空調(diào)凈化系統(tǒng)難以除去。此外，空調(diào)凈化系統(tǒng)其使用壽

10、命與室外空氣中塵埃濃度成負(fù)關(guān)系。</p><p>　　水質(zhì)：水是藥品生產(chǎn)中對(duì)藥品質(zhì)量起重要影響的物質(zhì)，水中物理顆粒一般都能被純化水的制備系統(tǒng)除去，而化學(xué)顆粒的處理是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，還取決于化學(xué)顆粒（離子）的濃度，因此原水的質(zhì)量非常重要。</p><p>　　氣候：氣候適宜是非常重要的因素，溫濕度過高（大）、過低（小）都會(huì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境乃至藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響，還會(huì)影響空調(diào)凈化等的系統(tǒng)壽命、運(yùn)行效

11、率和效果。</p><p>　　鼠害和昆蟲：國內(nèi)的老鼠主要為倉鼠中的褐家鼠，生命力強(qiáng)、活動(dòng)性強(qiáng)、彈跳打洞能力很強(qiáng)，一般用普通的器具（包括擋鼠板）很難防范。昆蟲由于種類繁多，也很難防范。因此，避免鼠害與昆蟲也是選擇廠址要考慮的重要因素之一。</p><p><b>　　社會(huì)環(huán)境調(diào)節(jié)選擇</b></p><p>　　所謂社會(huì)環(huán)境就是指非自然環(huán)境因素

12、中其他因素，包括電力供給、交通道路、周圍企業(yè)、環(huán)境保護(hù)與安全生產(chǎn)條件等。藥品生產(chǎn)企業(yè)也要根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求與GMP要求進(jìn)行調(diào)研與選擇。非自然環(huán)境影響因素統(tǒng)計(jì)如表2所示。</p><p>　　交通道路：考慮到藥品生產(chǎn)企業(yè)物流控制的特殊性，在物料的運(yùn)輸方面需要專門的通道，這個(gè)通道必須與人流通道分離開，再加上藥品生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸較頻繁，為了減少差錯(cuò)與混淆，在廠址選擇時(shí)，應(yīng)充分考慮道路的設(shè)置與交通便利，以避免運(yùn)輸過程

13、中對(duì)廠區(qū)產(chǎn)生不利影響。</p><p>　　電力供給：電是生產(chǎn)的必需條件，不間斷的穩(wěn)定的電力供給和足夠的電源對(duì)藥品生產(chǎn)來講非常重要，如果電力供給不正常不穩(wěn)定或供應(yīng)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，將會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)量帶來非常大的負(fù)面影響。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)要求有復(fù)路電源，確保動(dòng)力來源的穩(wěn)定可靠。</p><p>　　周邊企業(yè)：藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍其他企業(yè)的“三廢”的排放的種類與數(shù)量對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量

14、安全影響很大，化工企業(yè)、制藥企業(yè)的排放影響尤為顯著。因此，如果選擇環(huán)境避免不了這些企業(yè)，最好遠(yuǎn)離這些企業(yè)，減少污染。此外，遠(yuǎn)離工業(yè)區(qū)、鬧市區(qū)與交通繁忙的區(qū)域也非常重要。</p><p>　　安全生產(chǎn)與環(huán)境保護(hù)：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來講，不能選擇不利于藥品生產(chǎn)的環(huán)境，應(yīng)避開粉塵、煙氣和有害有毒氣體的地方，也要去遠(yuǎn)離霉菌和花粉傳播源。另一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)本身產(chǎn)生的“三廢”對(duì)周圍環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)重影響，也必須同時(shí)考慮。</

15、p><p>　　與此同時(shí)，企業(yè)還要考慮對(duì)自身所應(yīng)盡的環(huán)境保護(hù)義務(wù)，要能有足夠的渠道和空間進(jìn)行“三廢”處理，并滿足國家有關(guān)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。同樣，安全生產(chǎn)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來講非常重要，尤其是化學(xué)原料藥的生產(chǎn)廠家。選擇廠址時(shí)除應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行外，還要保持和相鄰企業(yè)或其他設(shè)施的安全距離，如防火、防爆要求距離等。</p><p><b>　　2 廠區(qū)規(guī)劃</b>&l

16、t;/p><p>　　廠址確定后下一項(xiàng)工作就是廠區(qū)規(guī)劃，廠區(qū)規(guī)劃就是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品的性質(zhì)與工藝特點(diǎn)以及GMP標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)廠區(qū)格局總體進(jìn)行的規(guī)劃設(shè)計(jì)與布置。</p><p>　　2.1廠區(qū)規(guī)劃的原則</p><p>　　對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)廠區(qū)，不同的廠址條件，廠區(qū)規(guī)劃的方法是不同的，即使是同一個(gè)廠址，不同的設(shè)計(jì)和規(guī)劃人員也可以提出不同的方案，不同的設(shè)計(jì)施工

17、單位也可以設(shè)計(jì)出不同的但都能符合GMP要求的圖紙。因此，廠區(qū)規(guī)劃具有相對(duì)的靈活性，在規(guī)劃與布置時(shí)應(yīng)在充分理解本企業(yè)產(chǎn)品的特性與工藝特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)劃。廠區(qū)規(guī)劃布置時(shí)應(yīng)體現(xiàn)以下原則：</p><p>　　防治污染的原則：就是從廠房、設(shè)施、系統(tǒng)設(shè)計(jì)與廠區(qū)規(guī)劃、布局的總體去考慮，如何預(yù)防、減少與消除生產(chǎn)環(huán)境有可能對(duì)藥品生產(chǎn)所產(chǎn)生的污染（交叉污染）。特別是便于建立潔凈室（區(qū)）并使其能有效進(jìn)行工作，使?jié)崈?/p>

18、室（區(qū)）的建立與分級(jí)能區(qū)別并滿足不同藥品、不同劑型、不同生產(chǎn)工藝流程與其所需的生產(chǎn)環(huán)境條件的要求。</p><p>　　防止差錯(cuò)的原則：就是從廠房、設(shè)施、系統(tǒng)設(shè)計(jì)與廠區(qū)規(guī)劃、布局的總體去考慮，如何預(yù)防、減少與消除生產(chǎn)環(huán)境有可能對(duì)藥品生產(chǎn)所導(dǎo)致的有關(guān)物料、中間產(chǎn)品、成品等混淆與差錯(cuò)。</p><p>　　綜合治理的原則：GMP對(duì)廠房與設(shè)施所提出的原則需要通過對(duì)人流、物流、環(huán)境、廠房、設(shè)施、材

19、料等方面的綜合治理而實(shí)現(xiàn)。所以，應(yīng)該將GMP對(duì)廠房與設(shè)施的管理原則貫穿并體現(xiàn)于設(shè)計(jì)、布置的每一環(huán)節(jié)與細(xì)微之處。</p><p>　　保持與發(fā)展的原則：藥品生產(chǎn)企業(yè)在不斷發(fā)展，隨著產(chǎn)品的變化，GMP對(duì)廠房與設(shè)施所提出的原則在實(shí)施后的保持并為今后企業(yè)發(fā)展留下空間更為重要和艱巨。所以，原則的貫徹要有利于企業(yè)實(shí)施GMP之后的保持與發(fā)展，并考慮追求最佳的投入成本。</p><p><b>

20、　　2.2 廠區(qū)劃分</b></p><p>　　從整體上講，藥品生產(chǎn)企業(yè)的運(yùn)行是由眾多的功能運(yùn)行構(gòu)成的，通常歸類于生產(chǎn)、生產(chǎn)輔助、質(zhì)量控制、動(dòng)力與維護(hù)4大功能，因而廠區(qū)可以劃分成這4大區(qū)域。其中，每一大區(qū)域又是由若干個(gè)小區(qū)域（或稱子功能區(qū)域）所組成。生產(chǎn)、生產(chǎn)輔助、質(zhì)量控制、動(dòng)力與維護(hù)4個(gè)區(qū)域應(yīng)區(qū)隔合理，不得互相妨礙。它們的識(shí)別、劃分、間隔、銜接、組合是總體布局與設(shè)計(jì)中首先要考慮的。</p&

21、gt;<p>　　生產(chǎn)區(qū)：由潔凈廠房和與之配套的建筑組成。</p><p>　　生產(chǎn)輔助區(qū)：由一般生產(chǎn)廠房與之配套的建筑、倉儲(chǔ)等組成。</p><p>　　質(zhì)量控制區(qū)：由質(zhì)檢廠房、行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施等組成。</p><p>　　動(dòng)力與維護(hù)區(qū)：由動(dòng)力車間、設(shè)備維護(hù)維修廠房、“三廢”處理站等組成。</p><p>　

22、　各個(gè)區(qū)域要做到劃分明確、易于識(shí)別、建個(gè)清晰、銜接合理。具體做法是，把生產(chǎn)區(qū)與生產(chǎn)輔助區(qū)放在上風(fēng)側(cè)，把質(zhì)量控制與動(dòng)力區(qū)放在下風(fēng)側(cè)，彼此相隔的距離也要測(cè)算好，各個(gè)區(qū)域的排風(fēng)口的位置尤為重要，確保不相互影響。</p><p><b>　　2.2 廠區(qū)布置</b></p><p>　　在廠區(qū)劃分的基礎(chǔ)上進(jìn)行廠區(qū)布置，主要考慮的問題有廠房、輔助用房、倉儲(chǔ)、通道、設(shè)施等的具體

23、位置和所占廠區(qū)面積的比例。</p><p>　　廠房的布置首先要和產(chǎn)品工藝流程相吻合，產(chǎn)品的工藝流程是確定的，而廠房的布置決定了工藝流程的走向。因此，要讓產(chǎn)品工藝流程按順時(shí)針、逆時(shí)針或直線等方式順向布置，廠房等設(shè)施也必須按這樣的方式布置。生產(chǎn)工藝流程的每一環(huán)節(jié)、人流、物流的每一步驟都應(yīng)處在與其相對(duì)應(yīng)的滿足生產(chǎn)質(zhì)量要求的廠房或環(huán)境（場所）中，要有足夠的空間、明確的位置。便于各個(gè)功能區(qū)操作、中控、潔凈、銜接、處理“三

24、廢”等，有效地防止污染、交叉污染和差錯(cuò)、混淆。</p><p><b>　　3 通道設(shè)計(jì)</b></p><p>　　這里所指的通道是指人流、物流和信息流于廠區(qū)內(nèi)外的進(jìn)出方向、出入口和道路。在廠區(qū)內(nèi)地面、路面鋪設(shè)的選材方面，以產(chǎn)塵量低、不容易開裂、耐磨的材料作為首選，可選用優(yōu)質(zhì)瀝青或高標(biāo)號(hào)水泥鋪設(shè)路面。廠區(qū)的主要道路規(guī)劃、寬敞，人流和物流道路分開，物流道路固定走向，

25、廠區(qū)內(nèi)的道路徑直短捷，消防通道暢通。人流和物流之間、原料物流和成品物流之間能避免交叉和迂回，盡量減少物料往返輸送。人流和物流出入門必須分別設(shè)置。原料和成品的出入門也應(yīng)分開設(shè)置，以免造成不必要的混雜。</p><p>　　此外，水、電、汽、熱、冷等公用設(shè)施，力求考慮靠近負(fù)荷中心，以使各種公用系統(tǒng)介質(zhì)和輸送距離最短，相關(guān)管道鋪設(shè)合理，以便使能耗最省。</p><p><b>　　4

26、 結(jié)語</b></p><p>　　廠址的選擇和廠區(qū)的規(guī)劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP硬件建設(shè)的第1步。因此，企業(yè)必須進(jìn)行深入細(xì)致的調(diào)研、查閱資料、專家尋訪，進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)，只有這樣才能把質(zhì)量管理和GMP實(shí)施從開頭就做好，達(dá)到事半功倍的效果。</p><p><b>　　【參考文獻(xiàn)】</b></p><p>　　[1]崔濤.基于GIS

27、的制藥廠廠址選擇與總圖布置設(shè)計(jì)技術(shù)研究[J].科技創(chuàng)新導(dǎo)報(bào),2011,2(1):10-11</p><p>　　[2]鄭時(shí)勇.優(yōu)良生產(chǎn)管理技術(shù)[M].廣東經(jīng)濟(jì)出版社,2006.270-271.</p><p>　　收稿日期：2013-07-29</p><p>　　作者簡介：梁毅（1964-），男，江蘇南京人，副教授，研究方向：國內(nèi)外藥品注冊(cè)與藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督。&