中藥學(xué)畢業(yè)論文(含文獻(xiàn)綜述)常用中藥注射劑說明書內(nèi)容的對(duì)比分析與研究

1、<p><b>　　本科畢業(yè)論文</b></p><p><b>　?。?0 屆）</b></p><p>　　常用中藥注射劑說明書內(nèi)容的對(duì)比分析與研究</p><p>　　所在學(xué)院 </p><p>　　專業(yè)班級(jí) 中藥學(xué)(中藥分

2、析與鑒定方向) </p><p>　　學(xué)生姓名 學(xué)號(hào) </p><p>　　指導(dǎo)教師 職稱 </p><p>　　完成日期 年 月 </p><p><b>　　誠 信 聲 明</b>&

3、lt;/p><p>　　我聲明，所呈交的畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）是本人在老師指導(dǎo)下進(jìn)行的研究工作及取得的研究成果。據(jù)我查證，除了文中特別加以標(biāo)注和致謝的地方外，論文（設(shè)計(jì)）中不包含其他人已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的研究成果，也不包含為獲得其他教育機(jī)構(gòu)的學(xué)位或證書而使用過的材料。我承諾，論文（設(shè)計(jì)）中的所有內(nèi)容均真實(shí)、可信。</p><p>　　畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）作者（簽名）： </

4、p><p>　　年 月 日</p><p><b>　　目 錄</b></p><p><b>　　摘要Ⅰ-Ⅱ</b></p><p><b>　　1前言1</b></p><p><b>　　2資料與方法1</b&g

5、t;</p><p><b>　　3結(jié)果與分析2</b></p><p>　　3.1核準(zhǔn)日期和修改日期項(xiàng)3</p><p>　　3.2藥品名稱、拼音項(xiàng)3</p><p><b>　　3.3成分項(xiàng)3</b></p><p><b>　　3.4性狀項(xiàng)4<

6、/b></p><p>　　3.5功能主治項(xiàng)4</p><p><b>　　3.6規(guī)格項(xiàng)5</b></p><p>　　3.7用法用量項(xiàng)5</p><p>　　3.8不良反應(yīng)項(xiàng)6</p><p>　　3.9禁忌項(xiàng)和注意事項(xiàng)8</p><p><b>

7、;　　3.10貯藏項(xiàng)8</b></p><p><b>　　3.11包裝項(xiàng)8</b></p><p>　　3.12有效期項(xiàng)9</p><p>　　3.13特殊人群和藥物基礎(chǔ)研究9</p><p>　　3.13.1特殊人群用藥9</p><p>　　3.13.2藥物基礎(chǔ)研究1

8、0</p><p><b>　　4討論10</b></p><p><b>　　參考文獻(xiàn)12</b></p><p><b>　　綜述14</b></p><p><b>　　致謝19</b></p><p>　　常用中藥注

9、射劑說明書內(nèi)容的對(duì)比分析與研究</p><p>　　摘要：目的 對(duì)中山市中醫(yī)院門診30份中藥注射劑說明書進(jìn)行調(diào)查分析，了解中藥注射劑說明書現(xiàn)狀，為規(guī)范完善說明書提供參考；方法 以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品管理法》、《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中山市中醫(yī)院30份中藥注射劑說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；結(jié)果 調(diào)

10、查的30份中藥注射劑藥品說明書必備項(xiàng)目齊全，標(biāo)注率100%,但對(duì)用藥安全有重要影響的項(xiàng)目,如特殊人群和藥學(xué)相關(guān)基礎(chǔ)研究鮮見標(biāo)注；結(jié)論 中藥注射劑說明書對(duì)用藥安全有重要影響的項(xiàng)目如特殊人群和藥學(xué)相關(guān)基礎(chǔ)研究標(biāo)注率極低,不能充分發(fā)揮指導(dǎo)臨床合理用藥的作用。應(yīng)規(guī)范中藥注射劑藥品說明書，企業(yè)要積極進(jìn)行有關(guān)研究， 完善相關(guān)標(biāo)注，不斷提高中藥注射劑藥品說明書的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督管理，保證中藥注射劑更加安全、有效、合理地使

11、用。</p><p>　　關(guān)鍵詞：中藥注射劑；說明書；調(diào)查分析</p><p>　　Analyze Frequentiy-used Directions Of Traditional Chinese Medicine lnjection lnstruction</p><p>　　Abstract：Objective To investigate and ana

12、lyze 30 directions of traditional Chinese medicine injections in zhongshan Chinese medicine hospital. to understand current traditional Chinese medicine injection in order to provide reference for Standarded and perfecte

13、d the instruction. methods according “Pharmaceutical affairs law”“traditional Chinese medicine，natural medicine，prescription drugs instructionl format,”“traditional Chinese medicine，natural medicine，prescription drug gu

14、ide content writin</p><p>　　Key words：traditional Chinese medicine injections；instmction；analysis</p><p><b>　　1前言</b></p><p>　　中藥注射劑是傳統(tǒng)中藥借鑒現(xiàn)代西藥制劑技術(shù)而研發(fā)的創(chuàng)新劑型,是近幾十年才出現(xiàn)的新品種藥

15、，改變了傳統(tǒng)的給藥方式，使藥物可直接進(jìn)入人體組織、血液或器官中，具有起效快，療效確切等優(yōu)點(diǎn)。但隨著品種的增多和使用日益廣泛，其安全性愈來愈受到質(zhì)疑，如何安全合理使用的中藥注射劑已成為臨床迫切需要解決的問題。藥品說明書是藥品信息的重要載體，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，具有技術(shù)和法定屬性，既是藥品生產(chǎn)企業(yè)向研制、生產(chǎn)、銷售、貯運(yùn)，使用等環(huán)節(jié)提供的依據(jù)[1]，又是指導(dǎo)臨床正確使用藥品的重要技術(shù)性資料。是臨床醫(yī)生和藥師指導(dǎo)患

16、者合理用藥的法定依據(jù)，是合理使用、管理藥品的重要指南。藥品說明書規(guī)范與否，直接影響藥品的合理正確使用，影響藥品的用藥安全。中國(guó)的藥品說明書尚不夠規(guī)范，缺乏許多臨床必需的信息，一些信息還存在錯(cuò)誤[2]。中藥注射劑由于起步較晚和給藥途徑的特殊性，所以臨床醫(yī)生、護(hù)士和藥師以及患者對(duì)中藥注射劑藥品說明書更加依賴。為探討我國(guó)中藥注射劑說明書的規(guī)范性，收集中山市中醫(yī)院門診常用的30份中藥注射劑說明書進(jìn)行歸納總結(jié)和分析，為使中藥注射劑說明書更加規(guī)范，

17、使其成為安全、有效，合理使用藥物的有</p><p><b>　　2資料與方法</b></p><p>　　收集中山市中醫(yī)院門診30份常用的中藥注射劑說明書，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品管理法》、《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》(以下簡(jiǎn)稱《說明書格式》)、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》(以下簡(jiǎn)稱《內(nèi)容書寫要求》)、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰

18、寫指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱“《指導(dǎo)原則》”) 對(duì)30份中藥注射劑說明書進(jìn)行整理，采用Excel對(duì)收集到的對(duì)30份中藥注射劑說明書記載的項(xiàng)目包括核準(zhǔn)和修改日期、藥品名稱、成份、性狀、功能主治（適應(yīng)癥）、規(guī)格、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、等22項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一登記、數(shù)據(jù)錄入、統(tǒng)計(jì)分析。</p>&

19、lt;p><b>　　3結(jié)果與分析</b></p><p>　　對(duì)30份中藥注射劑說明書的項(xiàng)目的包括核準(zhǔn)和修改日期、藥品名稱、成份、性狀、功能主治（適應(yīng)癥）、規(guī)格、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、等22項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。按標(biāo)示(有此項(xiàng)內(nèi)容)、缺項(xiàng)(沒有

20、此項(xiàng))進(jìn)行分類，結(jié)果見表1。</p><p>　　表1 說明書的項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)表</p><p>　　3.1核準(zhǔn)日期和修改日期項(xiàng)：根據(jù)《內(nèi)容書寫要求》的規(guī)定：修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過多次修改的，僅列最后一次修改日期，未進(jìn)行修改的，可不列修改日期”，在30份說明書中有1份不符合此項(xiàng)規(guī)定，標(biāo)注出了三個(gè)修改日期，有7份只有核準(zhǔn)日期無修改日期，雖符合規(guī)定，但這說明很多廠家沒有及時(shí)修改說明書，

21、有廠家的說明書一次都沒有修改，最早的版本還是2007年的，大多數(shù)廠家能及時(shí)修改說明書。</p><p>　　3.2 藥品名稱、拼音項(xiàng)：30份內(nèi)容均完整，30份說明書多按功能起名，如痰熱清、血塞通、血栓通、舒血寧注射液等</p><p>　　3.3 成分項(xiàng)：30份中藥注射劑說明書中，成分項(xiàng)的標(biāo)注率為100％。其表示方法有兩種，一種是提取的化學(xué)單體或有效部位，有7份，占23.3％；另一種是以被

22、提取的中藥名稱表示的有23份，占76.7％。此為成分來源，非主要成分，用中藥名稱標(biāo)示中藥注射液的主要成分不能準(zhǔn)確表述發(fā)揮藥效的主要物質(zhì)，這樣的標(biāo)示方法原始、粗糙，不夠全面。主要成分是中藥注射劑產(chǎn)生療效的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是中藥注射劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的依據(jù)，應(yīng)該在藥品說明書中有明確的標(biāo)示。《指導(dǎo)原則》中要求，在成分項(xiàng)中應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等，成分排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。從調(diào)查結(jié)果看兩種標(biāo)示方式均不夠全面，以中藥名稱標(biāo)

23、示主要成分的以參麥注射液為例，其成分項(xiàng)標(biāo)示為“紅參、麥冬”，但紅參和麥冬的比例如何？是單味提取后混合還是共同提?。渴撬崛∵€是非水溶媒提?。慷怯捎谔崛∪苊交蚬に嚥煌瑫?huì)直接影響中藥注射劑的有效成分，最終制成中藥注射液所含的化學(xué)成分就可能不同，其藥理作用和臨床適應(yīng)證就可能相差甚遠(yuǎn)。以化學(xué)單體標(biāo)示有效成分的以脈絡(luò)寧注射液為例，成分項(xiàng)標(biāo)示為黃酮，但黃酮是來源于何種中藥？是單方還是復(fù)方？可見兩種標(biāo)示方法均不夠全</p><

24、p>　　3.4 性狀項(xiàng)：中藥注射劑成分復(fù)雜,會(huì)產(chǎn)生一系列理化性質(zhì)的變化,包括pH 的改變、澄明度的變化、顏色的改變、藥物成分以及藥物代謝的改變等。說明書中性狀項(xiàng)應(yīng)明確標(biāo)示，以便醫(yī)務(wù)人員檢查該注射劑性狀有無改變，判斷有無質(zhì)量問題。30份說明書中性狀項(xiàng)均標(biāo)示完整正確</p><p>　　3.5 功能主治項(xiàng)：功能主治是說明書的主要內(nèi)容，醫(yī)務(wù)人員和患者閱讀頻率較高的項(xiàng)目之一，應(yīng)充分體現(xiàn)中醫(yī)學(xué)的辯證施治，同時(shí)也應(yīng)反映

25、中醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不同的科學(xué)體系。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)此項(xiàng)內(nèi)容存在不同形式的表述方式，具體見表2。</p><p>　　表2 ‘功能主治”項(xiàng)表述情況</p><p>　　其中“功能用中醫(yī)學(xué)術(shù)語，主治先為中醫(yī)的病機(jī)或證候?qū)傩裕鬄槲麽t(yī)學(xué)病名”及“功能用中醫(yī)學(xué)術(shù)語，主治先為西醫(yī)學(xué)病名，其后為中醫(yī)證候?qū)傩约鞍Y狀”兩種形式均突出了中醫(yī)辨證施治的特色，又融進(jìn)了西醫(yī)學(xué)辨病施治的長(zhǎng)處，同時(shí)注意到中醫(yī)學(xué)的證與西

26、醫(yī)學(xué)的病之間，將中醫(yī)學(xué)的證(候)與相應(yīng)西醫(yī)學(xué)的病緊密聯(lián)系起來，保證了主治范圍表述的科學(xué)性、準(zhǔn)確性，符合時(shí)代的需要[4~5],占全部說明書的30.0％。其他形式的表述均存在不同的弊病，占全部說明書的70.0％。如功能主治均為西醫(yī)學(xué)術(shù)語，以朗致集團(tuán)萬榮藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的舒血寧注射液為例，該說明書功能主治項(xiàng)標(biāo)注為“擴(kuò)張血管，改善微循環(huán)。用于缺血性心腦血管疾病、冠心病、心絞痛、腦栓塞、腦血管痙攣等。” 這樣的標(biāo)示完全使用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語和藥理學(xué)術(shù)語

27、進(jìn)行標(biāo)注，功能主治均為純西醫(yī)學(xué)術(shù)語，和中醫(yī)理論的整體觀和辨證論治有著根本的區(qū)別，用現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)術(shù)語對(duì)中藥注射劑的功能主治進(jìn)行標(biāo)注，而不標(biāo)注適合中醫(yī)學(xué)的哪種證候，會(huì)在使用過程中極易出現(xiàn)藥不對(duì)癥，而其結(jié)果往往是適的其反的，輕則無效，重則加劇癥狀。中藥注射劑的使用應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論，此謂“遵循中醫(yī)藥理論，劇毒變良藥；違背中醫(yī)藥理論，無毒變有</p><p>　　3.6 規(guī)格項(xiàng)：規(guī)格是指藥品最小包裝的裝量，對(duì)注射液應(yīng)以有效成

28、分的含量表示。在30份說明書中以容量(ml)計(jì)的21份，占70.0%，以容量（mg）計(jì)的2份，占6.7%，以有效成分單體或有效部位標(biāo)示主要成分的3份，占10.0%，以“每毫克/每克注射劑相當(dāng)于若干克中藥（飲片）”標(biāo)示的4份，占13.3%。以容量計(jì)的規(guī)格表述方法占絕大多數(shù)，占全部描述方式的70.0％，這種標(biāo)示方法并不規(guī)范，在市場(chǎng)同類的品種大量出現(xiàn)情況下，難以比較藥物的實(shí)際含量，臨床使用過程中也不能準(zhǔn)確描述藥物的實(shí)際用量，這種不科學(xué)的標(biāo)示方

29、法和“成分”項(xiàng)的不規(guī)范有著直接關(guān)系，成分項(xiàng)絕大多數(shù)以中藥名稱標(biāo)示主要有效成分，所以何以用有效成分來標(biāo)示含量？應(yīng)先規(guī)范“成分”項(xiàng)，規(guī)格項(xiàng)才能以有效成分或部位的含量標(biāo)示注射劑的規(guī)格。另外在30份中藥注射劑說明書中，可肌注的達(dá)18份，占60%，其中有11份肌注時(shí)所需劑量不到裝量規(guī)格的1/2 ，如生脈注射液說明書中規(guī)格為每支裝20ml，而肌注一次2~4ml，一日1~2次，參附注射液說明書中規(guī)格為每支裝10ml，肌注一次2~4ml，一日1~2次，

30、但肌注后剩余藥液為防止二次污染一般都舍棄不用， 這就造成藥</p><p>　　3.7 用法用量項(xiàng)：根據(jù)《指導(dǎo)原則》的要求“ 靜脈滴注”中應(yīng)有每次使用的具體劑量大小、每日用藥次數(shù)、使用稀釋劑的名稱、稀釋劑的用量或稀釋的藥物濃度、使用1個(gè)療程是多少天及滴注速度又是多少等內(nèi)容。特殊情況下還需另加說明，如不同的病種及小兒使用不同的劑量、須二次配制的藥物等也應(yīng)按要求詳細(xì)說明。中藥注射劑仍是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，需

31、要有使用療程，而不是隨意任意使用。但是查看藥品說明書，只有極少數(shù)企業(yè)對(duì)使用療程有說明，大部分說明書中未提及。30份說明書中有21份未標(biāo)明用藥療程，占70%，中藥注射劑應(yīng)辨證施治、中病即止。而無療程的標(biāo)示常被誤解為“安全無副作用、可以長(zhǎng)期使用”，且老年病、慢性病患者常需要反復(fù)長(zhǎng)期用藥，如無用藥周期和療程間隔的說明，可能會(huì)造成盲目用藥，從而會(huì)加大不良反應(yīng)發(fā)生的可能。 30份說明書中有1份未標(biāo)明用何種稀釋劑及其用量，如正大青春寶藥業(yè)有限公司生

32、產(chǎn)的黃芪注射液說明書“用法用量”項(xiàng)下標(biāo)示為“靜脈滴注，一次10~20mI。，一日1次，或遵醫(yī)囑”是用什么溶媒稀釋及稀釋至多少濃度未作說明。中藥注射劑成分復(fù)雜， 溶媒的選擇不當(dāng)會(huì)造成溶液PH值改變、澄明度變化、沉淀出現(xiàn)、顏色改</p><p>　　3.8 不良反應(yīng)項(xiàng)：</p><p>　　表4 “不良反應(yīng)” 項(xiàng)表述情況</p><p>　　藥品不良反應(yīng)(ADR)為合格

33、藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，涉及用藥的安性，藥品說明書中應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確描述。中藥注射劑的ADR依據(jù)發(fā)生頻次分為專屬性和常見型。專屬性ADR如對(duì)胃腸刺激、血常規(guī)的影響、出血、肝膽脾等的影響都寫得比較清楚全面。過敏反應(yīng)屬于常見型，歷來報(bào)道較多[7~10]。30份說明書中不良反應(yīng)項(xiàng)下標(biāo)示尚不明確的有3份，占10%，這樣過于簡(jiǎn)單描述易造成中藥注射劑的濫用和誤用。表述簡(jiǎn)略模糊的有5份，達(dá)16.6％，如云南植物藥業(yè)有限公司

34、生產(chǎn)的參麥注射液說明書中不良反應(yīng)項(xiàng)描述為：過敏反應(yīng)和輸液反應(yīng)，可是具體的癥狀及如何處理只字未提，這樣的模糊語言是不規(guī)范的，按有關(guān)規(guī)定[11]，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。幾乎100%的中藥注射劑說明書中不良反應(yīng)項(xiàng)下都有可能致過敏反應(yīng)，對(duì)說明書中可能致過敏反應(yīng)的份數(shù)及可能致類過敏反應(yīng)的份數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。在30份說明書中，除3份描述尚不明確外，剩下的27份中過敏反應(yīng)的份數(shù)達(dá)26，占96.3%,表述模糊的如過敏樣反應(yīng)的份數(shù)4，占14.

35、8%，均無過敏反應(yīng)和類過敏反應(yīng)表述的有1份，占3.7%。30份說明書中沒有1份提到類過敏反應(yīng)</p><p>　　3.9 禁忌項(xiàng)和注意事項(xiàng)：這兩項(xiàng)內(nèi)容涉及用藥的安全性，是說明書中需要詳細(xì)描述的，在30份說明書中，有3份禁忌項(xiàng)表述為尚不明確，2份注意事項(xiàng)表述為尚不明確。這一方面說明了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說明書不重視，另一方面說明了國(guó)家相關(guān)部門對(duì)中藥注射劑說明書的審批不嚴(yán)格。藥品說明書是醫(yī)務(wù)人員用藥的重要依據(jù)，具有科學(xué)、醫(yī)

36、學(xué)和法律上的意義，一種藥品如果百無禁忌、沒有注意事項(xiàng)就被批準(zhǔn)上市使用，會(huì)造成臨床上的濫用以及安全事件的發(fā)生。</p><p>　　3.10貯藏項(xiàng)：為減少外界因素對(duì)藥物質(zhì)量的影響，必須正確貯存保管藥物。30份說明書中，均標(biāo)示有“貯藏”項(xiàng)。有18份(占60.0％)標(biāo)注為“密封，避光”，表述較籠統(tǒng)，對(duì)于溫度、濕度等外界條件多無準(zhǔn)確描述，無法指導(dǎo)藥物的貯存。</p><p>　　3.11包裝項(xiàng)：《

37、書寫要求》中規(guī)定“包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格并按該順序表述，包裝規(guī)格一般指上市銷售的最小包裝的規(guī)格”。30份說明書中，只有1份（占3.3%）說明書的包裝項(xiàng)標(biāo)注的不符合要求，如貴州益佰制藥股份有限公司生產(chǎn)的艾迪注射液包裝項(xiàng)標(biāo)示為：5支/盒；安瓿裝。未按順序正確標(biāo)示，正確標(biāo)示為：安瓿裝；5支/盒。</p><p>　　3.12有效期項(xiàng): 30份說明書中均標(biāo)示有“有效期”項(xiàng)。28份說明書有效期明確，2份

38、說明書有效期標(biāo)示為“暫定18個(gè)月”。一般新工藝藥品會(huì)出現(xiàn)這種情況, 由于生產(chǎn)工藝和化學(xué)成分不同, 藥品生產(chǎn)廠家可能會(huì)對(duì)藥品有效期設(shè)為“暫定”。根據(jù)同類產(chǎn)品的有效期制定暫定有效期, 達(dá)到一定上市日期后, 再根據(jù)藥品穩(wěn)定性縮短或延長(zhǎng)有效期。此類說明書應(yīng)與時(shí)俱進(jìn), 藥監(jiān)部門應(yīng)對(duì)藥品說明書進(jìn)行跟蹤回訪, 使用了一段時(shí)間以后, 要求生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況修改說明書, 不能模棱兩可。</p><p>　　3.13 特殊人群和

39、藥物基礎(chǔ)研究</p><p>　　關(guān)于特殊人群，有“孕婦及哺乳期婦女用藥”“兒童用藥”和“老年用藥”3項(xiàng)；藥物基礎(chǔ)研究有“藥物相互作用”“藥代動(dòng)力學(xué)”和“藥代動(dòng)力學(xué)”3項(xiàng)。指導(dǎo)原則規(guī)定，企業(yè)若進(jìn)行了這些項(xiàng)目的研究，說明書中可標(biāo)示此項(xiàng)目，也可在“注意事項(xiàng)”“禁忌”等項(xiàng)下表達(dá)；有些項(xiàng)目無相關(guān)研究?jī)?nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)可只注明“尚未進(jìn)行該項(xiàng)研究”或“尚不明確”等。</p><p>　　3.13.1特殊人

40、群用藥: 特殊人群主要包括老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女和肝、腎功能不全者等患者由于其生理、心理不同于一般成年人群，藥物在吸收、分布、代謝、排泄的過程有差異，進(jìn)而影響到用藥的安全性、有效。由于未作硬性要求，臨床特殊人群的用藥數(shù)據(jù)很難獲取，只有極少數(shù)說明書標(biāo)注了特殊人群用藥項(xiàng)，有部分說明書在注意事項(xiàng)、禁忌項(xiàng)查找到特殊人群用藥要求， 但沒有給出具體用量，僅使用“慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)”等模糊語句，另有部分缺項(xiàng)。孕婦及哺乳期婦女用藥多見“孕婦禁用

41、、孕婦慎用、不建議使用”，兒童用藥多見“兒童慎用，小兒酌減或遵醫(yī)囑”，老人用藥多見“應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)”。這些描述容易給人模棱兩可的感覺，給安全用藥帶來隱患。醫(yī)藥研發(fā)人員應(yīng)加強(qiáng)這方面的研究，為臨床提供準(zhǔn)確、可靠的依據(jù)。孕婦為不適宜人群,應(yīng)避免使用中藥注射， 說明書對(duì)孕婦用藥僅用“禁用”或“慎用”等語句描述，或根本不提及孕婦用藥，對(duì)臨床用藥的安全指導(dǎo)性很低。老年人因?yàn)樯砗团K器功能減退，藥物排泄速度減慢，容易造成藥物蓄積，使不良反應(yīng)的發(fā)

42、生率增加應(yīng)謹(jǐn)慎使用。兒童正處于生長(zhǎng)發(fā)育期，其組織器官發(fā)育不成熟，對(duì)藥物作用敏感，比成人更易發(fā)生ADR，</p><p>　　3.13.2藥物基礎(chǔ)研究：</p><p>　　藥物相互作用項(xiàng)：在30份說明書中有28標(biāo)示為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息?！逼渲?份有矛盾，如某廠家生產(chǎn)的舒血寧注射液說明書中關(guān)于此項(xiàng)的標(biāo)示為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”，但其在注意事項(xiàng)中的一項(xiàng)標(biāo)注為“到目

43、前為止，已確認(rèn)本品不能與氨茶堿、阿昔洛韋、注射用奧美拉唑鈉配伍使用”，此項(xiàng)明明屬于藥物的相互作用卻沒在藥物相互作用項(xiàng)進(jìn)行標(biāo)示。有1份標(biāo)示有問題，如某廠家生產(chǎn)的香丹注射液說明書中關(guān)于此項(xiàng)的標(biāo)示為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息?！笨梢延醒芯孔C明香丹注射液與利多卡因、慶大霉素、異丙嗪、川芎嗪、罌粟堿、肌酐、氧氟沙星、環(huán)丙沙星、培氟沙星、洛美沙星、氟羅沙星、左氧氟沙星、西索米星、沐舒坦、酚妥拉明、萬古霉素、5% 碳酸氫鈉等混合即產(chǎn)生沉淀[1

44、7] ?？梢娫搹S家無及時(shí)更新說明書。中藥注射劑成分復(fù)雜，建議廠家加強(qiáng)信息收集工作，進(jìn)一步完善說明書的內(nèi)容，為醫(yī)生臨床用藥和藥師的用藥咨詢提供更大的幫助</p><p>　　藥理毒理項(xiàng)：從表1可以看出，該項(xiàng)缺失嚴(yán)重，高達(dá)63.3%。盡管《指導(dǎo)原則》規(guī)定未進(jìn)行藥理毒理試驗(yàn)的可不列此項(xiàng)，但這卻說明廠家對(duì)于中藥注射劑的藥理毒理研究不夠重視、研究不夠。建議廠家加強(qiáng)對(duì)中成藥藥理和毒理的研究，進(jìn)一步完善中藥注射劑說明書，指導(dǎo)臨

45、床用藥。</p><p>　　藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)：藥代動(dòng)力學(xué)資料確定的半衰期、濃度、藥時(shí)曲線下面積等參數(shù)是決定給藥劑量、次數(shù)的重要依據(jù)。藥代動(dòng)力學(xué)的研究對(duì)于特殊人群的用藥, 具有重要的指導(dǎo)作用。但從表1可以看出鮮見關(guān)于藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)的標(biāo)注，說明在中藥注射劑藥代動(dòng)力學(xué)研究方面亟待加強(qiáng)。</p><p><b>　　4討論</b></p><p>　　藥品

46、說明書是指導(dǎo)臨床用藥的基礎(chǔ)，涉及患者的生命安全，是具有法律效應(yīng)的文件。30份說明書中《指導(dǎo)原則》強(qiáng)制的項(xiàng)目，沒有缺項(xiàng)的，說明藥品生產(chǎn)企業(yè)非常重視，同時(shí)也說明標(biāo)準(zhǔn)的高低對(duì)藥品安全的重要性。30份說明書的樣本量雖少，但反映出了眾多問題，根據(jù)以上對(duì)30份說明書內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)分析，主要缺項(xiàng)集中在特殊人群用藥、藥物相互作用、藥理毒理和藥代動(dòng)力學(xué)幾個(gè)項(xiàng)目上。而成分項(xiàng)、功能主治項(xiàng)、不良反應(yīng)項(xiàng)、用法用量項(xiàng)等也存在的諸多問題, 根據(jù)調(diào)查結(jié)果對(duì)說明書各項(xiàng)提出建

47、議：成分項(xiàng)應(yīng)明確標(biāo)示成分來源和主要有效成；功能主治項(xiàng)應(yīng)既要突出中醫(yī)辨證施治的特色，又要融進(jìn)西醫(yī)學(xué)辨病施治的長(zhǎng)處，既可為中醫(yī)醫(yī)生使用，也可為西醫(yī)醫(yī)生使用；用法用量項(xiàng)應(yīng)明確標(biāo)示稀釋劑用量，滴速要求及使用療程；不良反應(yīng)項(xiàng)中過敏反應(yīng)和類過敏反應(yīng)是兩種不同的反應(yīng)，而根據(jù)調(diào)查結(jié)果，所以的說明書均無區(qū)分這兩種反應(yīng)，因這兩種反應(yīng)的臨床表現(xiàn)十分相似，無法區(qū)分，很可能把類過敏反應(yīng)當(dāng)做過敏反應(yīng)，建議在說明書中不良反應(yīng)項(xiàng)因增加類過敏反應(yīng)的表述同時(shí)重視中藥注射劑

48、類過敏反應(yīng)的研究等。同時(shí)藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管力度, 強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任感和法制觀念，加大對(duì)不負(fù)責(zé)企業(yè)的懲處力度，對(duì)任何原因</p><p><b>　　參考文獻(xiàn)</b></p><p>　　[1]楊選民，翁開源，王志敏．藥事管理學(xué)[M]．第5版．北京：人民衛(wèi)生出版社。1993: </p>

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53、析[J]．醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2012,3l(5):685—687．</p><p>　　[10]楊國(guó)正，何燕．354例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析[J]．四川醫(yī)學(xué)，2012,33(2):</p><p><b>　　248．</b></p><p>　　[11]王盼，朱文濤．建立我國(guó)中藥注射劑不良反應(yīng)救濟(jì)制度的探討[J]．中國(guó)藥物警戒，</p>

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56、p>　　醫(yī)藥信息雜志，2014,21(9):53—57.</p><p>　　[15]張玉梅.警惕中藥注射劑的類過敏反應(yīng)[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師，2009,23(11):23</p><p>　　[16] 張勝后，鮑紅榮．中藥注射劑不良反應(yīng)的控制[J].浙江中西藥結(jié)合雜志，2008，</p><p>　　18(4):255-258．</p><

57、p>　　[17] 黃元,任經(jīng)天,郭曉聽. 從復(fù)方丹參注射液配伍研究探討配伍對(duì)中藥注射液安全 </p><p>　　性的影響[J]. 中國(guó)藥物警戒,2010,12(7):738-740.</p><p><b>　　綜 述</b></p><p>　　中藥注射劑的研究現(xiàn)狀</p><p><b>　　1

58、概述</b></p><p>　　中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的、可供注入人體內(nèi)的滅菌溶液、混懸液以及供臨床前配制成溶液的無菌粉末等制劑［１］。自1941 年柴胡注射液的研制成功，經(jīng)過70 多年的發(fā)展，中藥注射劑經(jīng)歷了從無到有，從種類稀少到種類眾多，從數(shù)量增多到質(zhì)量上升的各個(gè)階段。隨著國(guó)家的投入和各種中藥注射劑臨床使用的增多

59、，及社會(huì)重視程度的加大中藥注射劑正朝著不斷提高注射劑的質(zhì)量、確保中藥注射劑的用藥安全、有效這一方向發(fā)展。但由于中藥注射劑突破了中藥傳統(tǒng)的給藥方式，具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用日益廣泛，涉及臨床各個(gè)科室，中醫(yī)在用，西醫(yī)也在用，關(guān)于其不良反應(yīng)的報(bào)道也日漸增多，引起廣泛的關(guān)注和討論。</p><p>　　2中藥注射劑的發(fā)展史</p><p>　　在1941年第一個(gè)中藥注射

60、劑的—柴胡注射劑的研制成功標(biāo)志著中藥注射劑的從無到有，中藥一個(gè)新的時(shí)代的到來，開始了中藥注射劑的研究，但發(fā)展緩慢。1954年武漢制藥廠對(duì)傳統(tǒng)柴胡注射液重新鑒定，確定療效并投入大批生產(chǎn)，成為國(guó)內(nèi)工業(yè)化生產(chǎn)的第一個(gè)注射劑品種。60年代興起了研究熱潮，研制出“抗601注射液”、“茵梔黃注射液”“板藍(lán)根注射液”等20余個(gè) 品種，但進(jìn)展不大。與此同時(shí)，1963年版的《中國(guó)藥典》第一次收載了中藥注射劑。70年代，全國(guó)各地試制的中藥品種驟增，有資料報(bào)

61、道的就有700多種，由于質(zhì)量不斷提高，療效也較穩(wěn)定，中藥注射劑逐步被人們認(rèn)識(shí)并接受。除了1977年版的《中國(guó)藥典》收載23種以外，各省市衛(wèi)生部門還陸續(xù)制定了“中草藥制劑規(guī)范”和“標(biāo)準(zhǔn)”，收集了大量的中藥注射劑。80年代后中藥注射劑又掀起了研究熱潮，取得了可喜的成果，中藥注射劑的數(shù)量曾達(dá)1400種左右[2] 。近年來，由于貫徹執(zhí)GMP標(biāo)準(zhǔn)，采用先進(jìn)的設(shè)備及潔凈技術(shù)，采用先進(jìn)的制劑生產(chǎn)工藝，開發(fā)了中藥注射劑新劑型，并采用現(xiàn)代分析手段制定質(zhì)量

62、控制標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)了中藥注射劑工業(yè)水平的提高，中藥注射劑的研發(fā)成為現(xiàn)代中藥現(xiàn)代化的熱點(diǎn)方向之一。</p><p><b>　　3中藥注射劑的特點(diǎn)</b></p><p>　　中藥注射劑是在中醫(yī)藥基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型，具有注射劑的優(yōu)點(diǎn)，又在一定程度上保留了中醫(yī)藥的特色。中藥注射劑具有不良反應(yīng)發(fā)生率低、危害小、作用靶點(diǎn)多、療效確切等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)；但中藥注射劑也存在質(zhì)量不穩(wěn)定；生

63、產(chǎn)工藝落后無法與國(guó)際接軌等劣勢(shì)。</p><p>　　3.1 自身特點(diǎn) 中藥注射劑絕大部分是復(fù)方制劑，成分復(fù)雜，色素、鞣質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)等以膠體形式存在于藥液中[3]。由于各方面的差異如藥材來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，不同廠家生產(chǎn)的同一種中藥注射劑，及同一廠家生產(chǎn)的不同批次的中藥注射劑都會(huì)有所差異。</p><p>　　3.2 中藥注射劑的優(yōu)點(diǎn) 中藥注射劑具有生物利用度高、起效迅速可靠：中

64、藥注射劑中藥物成分以液體狀態(tài)進(jìn)入人體組織、血管，快速分布于靶器官或者受體，作用迅速，并且注射劑不經(jīng)胃腸道的代謝，避免了肝臟的首過效應(yīng)，具有生物利用度高，作用可靠。藥液直接進(jìn)入血液循環(huán)，不存在吸收過程，適用于搶救危重患者，改變了人們對(duì)中醫(yī)中藥“只能治療慢性病”的傳統(tǒng)認(rèn)識(shí)[4]。中藥注射劑適用于不宜口服給藥的患者和藥物：對(duì)于由于神志不清、昏迷、驚厥等而難以口服給藥的患者，采用注射劑是較為合理有效的給藥途徑。中藥注射劑具有中醫(yī)藥的特點(diǎn)：中藥注

65、射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的、可供注入人體內(nèi)的滅菌溶液、混懸液以及供臨床前配制成溶液的無菌粉末等制劑。</p><p>　　3.3 中藥注射劑的不足 隨著中藥注射劑的廣泛應(yīng)用，不良反應(yīng)的報(bào)道也日益增多，不足之處也日益顯現(xiàn)。中藥注射劑的質(zhì)量不穩(wěn)定，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝落后無法與國(guó)際接軌，成分復(fù)雜，有效成分難以確定，不良反應(yīng)常有發(fā)生等。

66、</p><p>　　4中藥注射劑的不良反應(yīng)</p><p>　　近幾年中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生呈逐年增加的態(tài)勢(shì)。2013年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.1萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占5.6%; 與2012年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)17.0%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)22.3%，中藥注射劑的安全形勢(shì)值得關(guān)注[5]。常見中藥注射劑不良反應(yīng)的表現(xiàn)和種類：中藥注射劑不良反應(yīng)表現(xiàn)為癥狀和

67、種類的不可預(yù)知性、涉及系統(tǒng)和臨床表現(xiàn)的多樣性、發(fā)生不良反應(yīng)的廣泛性[6]。</p><p>　　4.1 中藥注射劑常見的不良反應(yīng) 常見的不良反應(yīng)主要有過敏反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)損害、消化系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害、泌尿系統(tǒng)損害、血液系統(tǒng)的損害、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)損害和用藥局部反應(yīng)等［7］。過敏反應(yīng)：括皮膚及附件損害和全身性反應(yīng)，如皮疹、蕁麻疹、皮炎、口腔潰瘍，過敏性休克，寒顫，發(fā)熱等；呼吸系統(tǒng)損害：包括哮喘、呼吸抑制

68、、急性肺水腫等；消化系統(tǒng)損害：包括消化道出血、惡心嘔吐、腹痛腹瀉、消化不良等；心血管系統(tǒng)損害：包括心律失常、心功能衰竭、房顫，休克、血壓變化、靜脈炎、胸悶、脈搏細(xì)弱、早搏、Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯并休克，心肌缺血性改變等[8]。</p><p>　　4.2 引起中藥注射劑不良反應(yīng)的原因 劇相關(guān)文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)分析，造成不良反應(yīng)的主要因素包括藥物因素、使用因素和患者因素三個(gè)方面。藥物因素包括中藥來源、中藥成分復(fù)雜、制劑與生產(chǎn)

69、的質(zhì)量控制、活性成分的穩(wěn)定性、適宜溶媒的選擇等；使用方面包括中醫(yī)辨證用藥、給藥途徑、用藥配伍禁忌、用藥劑量、用藥失誤等；患者方面包括用藥者的體質(zhì)、病理狀態(tài)、性別、年齡等。</p><p>　　4.3 預(yù)防和治療中藥注射劑的不良反應(yīng) 提高中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；促進(jìn)臨床合理用藥；加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)及時(shí)采取干預(yù)措施等。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制，積極開展藥品上市后研究。要通過再評(píng)價(jià)體系，及時(shí)發(fā)布有關(guān)信息，對(duì)臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)大

70、，療效不確切的品種，應(yīng)停止生產(chǎn)和流通。同時(shí)還要注意臨床合理用藥，重視用藥者的個(gè)體差異。真正實(shí)現(xiàn)從藥品研發(fā)、生產(chǎn)到使用各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把守質(zhì)量關(guān)，提高中藥注射劑質(zhì)量，將用藥風(fēng)險(xiǎn)降到最低，隨著科技發(fā)展、制劑質(zhì)量和檢測(cè)手段的提高，中藥注射劑會(huì)實(shí)現(xiàn)“安全、有效”的控制。</p><p>　　5中藥注射劑的發(fā)展方向</p><p>　　中藥注射劑在中醫(yī)急救、疑難重癥治療方面具有較好的療效 ，其研究生產(chǎn)呈

71、上升趨勢(shì)。目前中藥注射劑集中應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。在醫(yī)院中成藥用藥市場(chǎng)排名前十位的注射劑品種中心腦血管占6席，抗腫瘤占3席，呼吸系統(tǒng)占1席[9]。中藥注射劑在腫瘤、艾滋病等疑難雜癥方面也具有獨(dú)特的作用，康萊特注射液和艾迪注射液在腫瘤腫瘤方面發(fā)揮了良好的作用。中藥注射劑的研究將不僅僅局限單方單成分的研究，更將注重復(fù)方、多成分的研究的相互作用研究。努力從理論上，實(shí)踐行深入探索，研究解決中藥注射劑發(fā)展過程出現(xiàn)的問題，使其不斷

72、完善、提高，為祖國(guó)醫(yī)藥現(xiàn)代應(yīng)用創(chuàng)造新活力。隨著我過科技的發(fā)展和對(duì)中藥注射劑基礎(chǔ)研究力度的加大，對(duì)中藥注射劑有效成分進(jìn)行化學(xué)結(jié)構(gòu)的修飾改造是我國(guó)中藥注射液開發(fā)的又一中藥思路。</p><p>　　從整體來看，中藥注射劑雖有不足之處，但這并不能否定中藥注射劑在臨床使用的價(jià)值，隨著科技發(fā)展、制劑質(zhì)量和檢測(cè)手段的提高、法律法規(guī)的完善，中藥注射劑會(huì)實(shí)現(xiàn)“安全、有效”的控制，為人類的健康起到重要作用。</p>

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