

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文檔簡介
1、<p> 前列安栓治療慢性前列腺炎臨床研究</p><p> 作者:何學(xué)軍,趙曉峰,楊峰濤,佘紹逸,鄧汪東</p><p> 【摘要】 目的 評(píng)價(jià)前列安栓治療慢性前列腺炎(CP)的有效性及安全性。方法 采用隨機(jī)、雙盲、陽性藥對(duì)照臨床研究方法,通過臨床癥狀、體征、前列腺按摩液(EPS)檢查,篩選出80例CP患者,隨機(jī)分為試驗(yàn)組(60例)和對(duì)照組(20例)。試驗(yàn)組應(yīng)用前列安栓
2、,對(duì)照組用野菊花栓,觀察2組患者臨床癥狀、體征、前列腺按摩液(EPS)檢查結(jié)果、美國國立衛(wèi)生研究院慢性前列腺炎癥狀指數(shù)評(píng)分(NIH-CPSI)等療效指標(biāo),及血、尿、大便常規(guī)和心電圖、肝、腎功能、藥物不良反應(yīng)等安全性指標(biāo)。結(jié)果 治療4周后,治療組總有效率為74.14%,對(duì)照組總有效率為40.0%,治療組優(yōu)于對(duì)照組(P=0.006)。治療組和對(duì)照組臨床癥狀評(píng)分、NIH-CPSI評(píng)分比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05,P<0.01)。2組
3、治療前后EPS中WBC計(jì)數(shù)比較雖有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01),但其下降值差異卻無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.121)。2組對(duì)藥物的耐受性差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.269),無嚴(yán)重不良反應(yīng)事件發(fā)生。結(jié)論 前列安栓治療CP有效、安全,患者依從性較好。 </p><p> 【關(guān)鍵詞】 慢性前列腺炎;前列安栓;野菊花栓</p><p> Abstract:Objective To evaluate
4、the efficacy and safety of Prostant in the treatment of chronic prostatitis. Methods A randomized, double-blind, positive drug-controlled clinical trial method was applied in the study. Through clinical symptoms, signs a
5、nd expressed prostate secretion (EPS) examination, 80 patients with prostatitis were recruited and randomized into a trial group (60 cases) and a control group (20 cases). The trial group was treated with Prostant, and t
6、he control group was treated </p><p> Key words:chronic prostatitis;Prostant;wild chrysanthemum suppository</p><p> 慢性前列腺炎(chronic prostatitis,CP)是泌尿外科門診最常見的慢性疾病之一,其發(fā)生率僅次于前列腺癌和良性前列腺增生癥(BPH),占泌
7、尿外科門診患者的8%~25%[1]。男性一生中曾經(jīng)出現(xiàn)過CP癥狀者約占50%,復(fù)發(fā)率為20%~50%[2]。其病因和發(fā)病機(jī)理目前尚不完全清楚,因癥狀多變,診斷與治療雖有進(jìn)步,但治療效果一直不甚滿意,且易合并男性不育和性功能障礙,對(duì)生活質(zhì)量的影響已與不穩(wěn)定心絞痛、心肌梗死或活躍Crohn’s病相提并論[3-4],而精神方面的損害比嚴(yán)重的糖尿病或慢性心力衰竭更嚴(yán)重。</p><p> 前列安栓目前已廣泛用于CP的治
8、療,并取得了一定療效。為進(jìn)一步評(píng)價(jià)前列安栓治療CP的有效性和安全性,2007年10月-2008年10月,我們對(duì)80例CP患者行前列安栓隨機(jī)、雙盲、陽性藥對(duì)照臨床試驗(yàn),現(xiàn)報(bào)道如下。</p><p><b> 1 資料與方法</b></p><p><b> 1.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)</b></p><p> 采用隨機(jī)、雙盲
9、、陽性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。根據(jù)類同可比、公認(rèn)有效的原則,試驗(yàn)藥為前列安栓(每粒重2 g,麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠,國藥準(zhǔn)字:Z10980066),選野菊花栓(每粒重2.4 g,北京雙吉制藥有限公司,國藥準(zhǔn)字:Z11020690)為陽性對(duì)照藥,外形、包裝與前列安栓無顯著差別。入選病例總數(shù)80例,按盲碼進(jìn)行藥品編碼,隨機(jī)分為試療組60例,對(duì)照組20例,最終揭盲。</p><p><b> 1.2 病例選擇
10、</b></p><p> 1.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) </p><p> ?、侔Y狀。分為兩類,一為下尿路刺激癥狀,二為炎性反應(yīng)或反射性疼痛癥狀。表現(xiàn)為尿頻、尿急、尿痛,尿不盡感,尿道灼熱,尿道口滴白,會(huì)陰部、外生殖器區(qū)、下腹部、恥骨上區(qū)、腰骶及肛周墜脹、疼痛。②前列腺觸診。質(zhì)地:腺體飽滿,或軟硬不均,或有炎性結(jié)節(jié),或質(zhì)地較韌。壓痛:可有局限性壓痛。大小:可增大、正?;蚩s小。③前
11、列腺液(EPS)鏡檢。400倍鏡下白細(xì)胞(WBC)10個(gè)/視野;卵磷脂小體減少或消失。④超聲波檢查。聲像圖明顯異常:表現(xiàn)為前列腺大小正常或縮小,內(nèi)部回聲不均,可見增強(qiáng)的光斑及結(jié)節(jié)回聲,被膜回聲增強(qiáng)、增厚、粗糙;聲像圖輕度異常:表現(xiàn)為前列腺大小正常或稍增大,內(nèi)部回聲稍強(qiáng)或稍弱,被膜回聲欠清晰。凡具備①、②、③項(xiàng)即可診斷,④項(xiàng)入組時(shí)選做。</p><p> 1.2.2 納入標(biāo)準(zhǔn) </p><p
12、> 符合CP診斷標(biāo)準(zhǔn)者;簽署知情同意書;病程超過3個(gè)月;年齡18~50歲;就診前已進(jìn)行治療者至少停止使用所有治療慢性前列腺炎的相關(guān)中、西藥2周后方可納入研究。</p><p> 1.2.3 排除標(biāo)準(zhǔn) </p><p> 不符合CP診斷標(biāo)準(zhǔn);年齡在18歲以下或50歲以上;病程3個(gè)月以下者;急性前列腺炎患者;良性前列腺增生癥、前列腺腫瘤、神經(jīng)源性膀胱功能障礙、尿道畸形或狹窄、嚴(yán)重
13、神經(jīng)官能癥患者;泌尿系感染、尿道炎患者;嚴(yán)重肛門、直腸疾病患者;以局部疼痛為主要表現(xiàn)者應(yīng)排除下腹、會(huì)陰、腰骶等部位的其他疾??;合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者,精神病患者;受試者正同時(shí)參加其他藥物臨床試驗(yàn)或正使用與試驗(yàn)藥相類似治療作用的藥物者;受試者不愿意參加試驗(yàn)或因不能禁酒、忌辛辣飲食等而不能配合治療者;肝、腎功能檢查結(jié)果超過正常值上限2倍者。</p><p><b> 1.
14、3 治療方案</b></p><p> 試驗(yàn)組:前列安栓,每次1粒,每日1次,將藥栓置入肛門內(nèi)3~4 cm,每晚睡前使用。對(duì)照組:野菊花栓,方法同前列安栓。2組療程均為28 d。</p><p><b> 1.4 觀察指標(biāo)</b></p><p> 1.4.1 安全性指標(biāo) </p><p> 一
15、般體檢項(xiàng)目:血壓、心率、呼吸、體溫等;血、尿、大便常規(guī)檢查;心電圖、肝功能、腎功能檢查;可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),包括不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、檢測指標(biāo)異常、嚴(yán)重程度、處理方法。</p><p> 1.4.2 主要療效性指標(biāo) </p><p> 美國國立衛(wèi)生研究院創(chuàng)立的慢性前列腺炎癥狀量表(NIH-CPSI,NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index)評(píng)分[5];
16、CP臨床相關(guān)癥狀(尿頻、尿急、尿痛,會(huì)陰部及肛門周圍墜脹或疼痛;次要癥狀,如尿道灼熱、尿道滴白、尿后滴瀝、陰囊潮濕等)評(píng)分;EPS鏡檢。</p><p><b> 1.5 療效標(biāo)準(zhǔn)</b></p><p> 痊愈:臨床癥狀評(píng)分較治療前減少≥95%;前列腺壓痛消失,質(zhì)地正?;蚪咏?;EPS檢查連續(xù)2次以上正常。顯效:臨床癥狀評(píng)分較治療前減少≥60%;前列腺壓痛、
17、質(zhì)地明顯改善;EPS檢查連續(xù)2次以上WBC計(jì)數(shù)較治療前減少≥60%。有效:臨床癥狀評(píng)分較治療前減少≥30%;前列腺壓痛、質(zhì)地有所改善;EPS檢查連續(xù)2次以上WBC計(jì)數(shù)較治療前減少≥30%。無效:臨床癥狀評(píng)分較治療前減少<30%;前列腺壓痛、質(zhì)地?zé)o改善;EPS檢查連續(xù)2次以上WBC計(jì)數(shù)較治療前減少<30%。</p><p> 1.6 安全性評(píng)價(jià)</p><p> 分4級(jí)。1級(jí):安全,無
18、任何不良反應(yīng),安全性指標(biāo)檢查無異常;2級(jí):比較安全,有輕度不良反應(yīng),不需任何處理可繼續(xù)給藥,安全性指標(biāo)檢查無異常;3級(jí):有安全性問題,有中等程度不良反應(yīng),或安全性指標(biāo)檢查有輕度異常;4級(jí):因嚴(yán)重不良反應(yīng)中止試驗(yàn),或安全性指標(biāo)檢查明顯異常。</p><p> 1.7 操作流程(見表1)表1 試驗(yàn)操作流程(略)</p><p> 1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法</p><p&
19、gt; 所有數(shù)據(jù)采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn),計(jì)量資料采用配對(duì)t檢驗(yàn)及兩樣本均數(shù)差別的t檢驗(yàn),等級(jí)資料用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)及Fisher’s Exact Test檢驗(yàn)。P<0.05表示有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。</p><p><b> 2 結(jié)果</b></p><p> 2.1 總療效比較</p><p>
20、 試驗(yàn)組有2例因肛門不適、腹瀉,第2周隨訪后退出試驗(yàn),而予以剔除,不計(jì)入統(tǒng)計(jì)。2組比較,經(jīng)χ2檢驗(yàn),總有效率χ2=7.658,P=0.006,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;總顯效率χ2=2.715,P=0.099,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表2。表2 2組CP患者療效比較(略)</p><p> 2.2 慢性前列腺炎癥狀量表、臨床癥狀評(píng)分比較</p><p> 試驗(yàn)結(jié)束時(shí),2組NIH-CPSI評(píng)分、
21、臨床癥狀評(píng)分治療前后比較,經(jīng)配對(duì)樣本t檢驗(yàn),P<0.01。組間比較,經(jīng)兩樣本均數(shù)差別t檢驗(yàn),P<0.05~0.01,說明試驗(yàn)組療效優(yōu)于對(duì)照組。見表3。表3 2組CP患者NIH-CPSI、臨床癥狀評(píng)分比較(略)</p><p> 2.3 前列腺液中白細(xì)胞計(jì)數(shù)比較</p><p> 2組EPS中WBC計(jì)數(shù)治療前后比較,經(jīng)Wilcoxon配對(duì)秩和檢驗(yàn),試驗(yàn)組P<0.001,對(duì)照組P=0.
22、004,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,見表4。但2組治療后EPS中WBC計(jì)數(shù)級(jí)數(shù)變化值經(jīng)Fisher’s Exact Test檢驗(yàn),P=0.121,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,見表5。表4 2組CP患者治療前后EPS中WBC計(jì)數(shù)比較,表5 2組CP患者治療后EPS中WBC計(jì)數(shù)級(jí)數(shù)變化比較(略)。</p><p> 2.4 對(duì)心、肝、腎功能的影響及不良反應(yīng)</p><p> 觀察病例中,治療后心電圖及肝
23、、腎功能檢查,一般體檢項(xiàng)目,血、尿常規(guī)檢查等各項(xiàng)檢查指標(biāo)均在正常范圍,說明該藥對(duì)心、肝、腎及造血系統(tǒng)等無毒副作用。</p><p> 有10例患者出現(xiàn)不良反應(yīng),其中試驗(yàn)組6例(肛門不適3例,腹瀉1例,二者兼有2例);對(duì)照組4例(肛門不適2例,腹瀉1例,二者兼有1例),2組間比較,經(jīng)Fisher's Exact Test檢驗(yàn),無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.269)?;颊呔鶠?級(jí)或2級(jí)不良反應(yīng),程度較輕,可以耐受。
24、</p><p><b> 3 討論</b></p><p> 前列安栓主要由黃柏、虎杖、梔子、澤蘭、大黃等組成,鹽酸小檗堿是黃柏的有效成分。容氏[6]采用高效液相色譜法測定4批前列安栓(2 g/粒)中鹽酸小檗堿含量,分別為22.3、20.2、19.8、21.3 mg/粒。經(jīng)大腸桿菌造大鼠細(xì)菌性前列腺炎模型、角叉菜膠造大鼠CP模型及病理檢查、丙酸睪丸素造大鼠前列
25、腺增生模型等藥理實(shí)驗(yàn),表明前列安栓對(duì)大鼠細(xì)菌性及非細(xì)菌性前列腺炎有明顯治療作用;能明顯提高熱板小鼠的痛閾值、減少醋酸致痛小鼠的扭體次數(shù)、抑制二甲苯所致小鼠耳廓腫脹、抑制慢性肉芽腫的增生;體外試驗(yàn)表明其對(duì)多種細(xì)菌有不同程度的抑菌作用;明顯增加小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能,提示具有提高非特異性免疫功能的作用。研究表明,前列安栓可抑制環(huán)氧化酶-2的轉(zhuǎn)錄活性,阻斷炎性介質(zhì)形成,減少組織間炎性細(xì)胞浸潤,能消退炎癥,減輕尿道阻力,從而緩解前列腺炎癥狀[
26、7]。</p><p> 林氏等[8]采用放射性核素示蹤法,以前列安栓的質(zhì)控成分3H-鹽酸小檗堿作為示蹤物,發(fā)現(xiàn)藥物經(jīng)直腸吸收十分迅速,能夠穿透前列腺包膜,給藥后5 min即可在血液及靶器官前列腺中測得放射性,且藥物在前列腺中的濃度高于其他組織,至24 h仍維持一定水平,其內(nèi)的藥物放射性在24 h內(nèi)均高于腹主動(dòng)脈血中的藥物放射性,說明前列安栓的有效成分在前列腺的富集濃度高。同時(shí),由于直腸給藥方便,可減少注射或口
27、服給藥的不便及不良反應(yīng)的發(fā)生。</p><p> 本臨床觀察結(jié)果顯示,試驗(yàn)組的總有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組,但總顯效率仍然較低,僅34.48%,與對(duì)照組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此外,參加本試驗(yàn)的患者多為較頑固的CP,72.5%(58/80)的患者曾接受過一種或多種治療均無效,其中絕大多數(shù)曾接受過一種以上的抗生素治療,部分患者接受過α受體阻滯劑、植物制劑、中藥制劑、前列腺穿刺注射及理療等治療。</p><
28、p> 為了對(duì)CP的臨床癥狀進(jìn)行客觀準(zhǔn)確的評(píng)價(jià),我們不僅采用臨床癥狀評(píng)分,還應(yīng)用NIH-CPSI進(jìn)行癥狀評(píng)估。NIH-CPSI可以用來研究前列腺炎的重要癥狀:疼痛與不適(部位、嚴(yán)重性和頻度)、排尿異常(排尿刺激癥狀和阻塞癥狀)和癥狀嚴(yán)重程度、對(duì)生活質(zhì)量的影響,一共有9個(gè)問題,簡單快捷、易為患者接受,并具有穩(wěn)定性、可重復(fù)性、高度的辨別性和一定的心理測試性質(zhì),將患者的主觀癥狀較細(xì)致地量化,進(jìn)行治療前后及組間比較來評(píng)價(jià)療效[9]。試驗(yàn)組
29、與對(duì)照組比較,癥狀評(píng)分及NIH-CPSI評(píng)分治療前后及組間差值有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,說明前列安栓療效優(yōu)于對(duì)照組,能明顯改善CP的癥狀。</p><p> 試驗(yàn)組和對(duì)照組EPS中WBC計(jì)數(shù)治療前后比較雖有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但2組治療后EPS中WBC計(jì)數(shù)級(jí)數(shù)下降值差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,說明前列安栓對(duì)改善EPS的WBC計(jì)數(shù)有一定的作用,但其改善程度較對(duì)照組無明顯差別。近年來的研究結(jié)果表明,EPS中的WBC可能與CP臨床癥狀和體征無顯著
30、相關(guān)性,對(duì)于選擇治療方法和估計(jì)預(yù)后也可能沒有太大的幫助[10],這與本研究結(jié)果相符。對(duì)CP患者EPS中的WBC的意義有待進(jìn)一步研究。</p><p> 整個(gè)觀察中有10例患者發(fā)生與藥物相關(guān)的不良反應(yīng),2組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,無3級(jí)或4級(jí)較嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生,顯示患者使用前列安栓具有良好的耐受性。在使用栓劑之后出現(xiàn)輕度肛門不適或腹瀉,未停藥自行緩解,這可能是因?yàn)樗苄缘乃▌┪账趾髮?duì)肛門產(chǎn)生物理刺激,而與前列安栓
31、藥物成分本身關(guān)系不大。大多數(shù)患者在改進(jìn)用藥方法(如塞入肛門更深一些、栓劑上涂油等)或堅(jiān)持用藥一段時(shí)間之后不良反應(yīng)消失。</p><p> 本臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,前列安栓治療CP療效肯定,可明顯改善臨床癥狀,應(yīng)用方便、安全,患者依從性較好。因?yàn)楸狙芯康牟±倲?shù)較少及觀察隨訪時(shí)間不夠長,所以,前列安栓治療CP的長期療效及耐受性等尚需進(jìn)一步的臨床研究。</p><p><b> 【參
32、考文獻(xiàn)】</b></p><p> [1] Krieger JN, Riley DE, Cheah PY, et al. Epidemiology of prostatitis:new evidence for a world-wide problem[J]. World J </p><p> Urol,2003,2:70-74.</p><p>
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