化學(xué)藥說明書規(guī)范細(xì)則

1、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則,藥品注冊(cè)處2006年7月,藥品說明書由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料對(duì)藥品說明書予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)時(shí)將藥品說明書與該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以發(fā)布。申請(qǐng)人對(duì)藥品說明書正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥品說明書的申請(qǐng)?！　∷幤氛f明書必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。,《藥品注冊(cè)

2、管理辦法》第六十六條,新舊對(duì)比,化學(xué)藥品說明規(guī)范細(xì)則（暫行）－2001.6.2220項(xiàng)內(nèi)容,化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則－2006.6.123項(xiàng)內(nèi)容＋4條,新舊對(duì)比,18項(xiàng)原封未動(dòng)，2項(xiàng)名稱改動(dòng)【禁忌癥】－【禁忌】【老年患者用藥】－【老年用藥】,18項(xiàng)原封未動(dòng)，2項(xiàng)名稱變動(dòng)增加3項(xiàng)【成份】、【臨床試驗(yàn)】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】前后順序變動(dòng),“核準(zhǔn)和修改日期”,核準(zhǔn)日期 2006年6月1日修改日期 書

3、寫歷次修改時(shí)間,“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)” “說明書標(biāo)題” “請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”,“警示語”,是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。,【藥品名稱】 【成份】 【性狀】外觀、嗅、味、溶解度等,按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（檢定規(guī)程）內(nèi)容書寫,【適應(yīng)癥】 【規(guī)格】

4、【用法用量】【不良反應(yīng)】 、【禁忌】癥、【注意事項(xiàng)】,【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】 【老年用藥】【藥物相互作用】 【藥物過量】,【臨床試驗(yàn)】,藥品注冊(cè)過程中經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)1、2、3期臨床不包括上市后臨床研究?jī)?nèi)容（4期臨床）不包括BE數(shù)據(jù)來源,【藥理毒理】 文獻(xiàn)資料【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻(xiàn)資料【貯藏】,【包裝】 【有效期】 24個(gè)月（2年）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 寫標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，《中國(guó)藥典》除外；