雷蘭基本性能介紹

1、雷蘭動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng),,圣美迪諾醫(yī)療科技（湖州）有限公司,是一家致力于動態(tài)血糖研究與發(fā)展的高科技生產性的中美合作企業(yè)，在動態(tài)血糖監(jiān)測領域擁有多項世界領先的專利技術，其核心技術葡萄生物傳感器處于國際領先水平。,診斷檢測糖尿病的儀器設備,1、血糖儀測定單點葡萄糖的濃度 2、動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)一項新的技術創(chuàng)新提供葡萄糖動態(tài)圖譜和各種統(tǒng)計數據為糖尿病治療提供更可靠的、更準確、更科學數據,雷蘭動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)用途及提供的信息？,主

2、要用于動態(tài)血糖監(jiān)測人皮下組織液的葡萄糖濃度變化，并得到一組以時間為橫坐標的連續(xù)葡萄糖濃度變化曲線，該曲線描繪晝夜血糖變化規(guī)律，數據統(tǒng)計結果,什么是動態(tài)血糖圖譜？,《動態(tài)血糖圖譜/曲線》就是以時間為橫坐標的連續(xù)葡萄糖濃度變化曲線,,為什么需要動態(tài)血糖監(jiān)測？,現行的點測量血糖方法存在不足：單點檢測得不到血糖動態(tài)變化信息單點檢測得不到準確血糖平均值單點檢測捕捉不到夜間低血糖和黎明現象單點檢測每天檢測的次數有限，有創(chuàng)痛病人順應性差

3、單點檢測無法標記日常生活事件對血糖的影響單點檢測難以對藥物和胰島素療效進行精確動態(tài)評估而點測量所存在的不足動態(tài)血糖監(jiān)測都能做到,常規(guī)點血糖測量與動態(tài)血糖圖譜的比較相當于單個照片與全程錄象的比較,動態(tài)（連續(xù)）血糖監(jiān)測產品現狀,迄今并沒有真正傳統(tǒng)意義上的“即時動態(tài)血糖監(jiān)測”產品目前上市產品分為兩類： 1、記錄/回顧式 。CGMS GOLD（2003年） 。

4、雷蘭-TA型（2005年 同時這也是國內市場上 最新的產品） 2、即時顯示式（準確性和可靠性不足，或使用不便）。GlucoWatch（提示功能）,雷蘭系統(tǒng)組成,1、TA-SG型 微型皮下傳感器2、TA-DR型 數據記錄儀3、TA-AS型 動態(tài)葡萄糖數據分析軟件,雷蘭系統(tǒng)工作模式,,檢測,存儲,處理、分

5、析、顯示,下載,,除傳感器以外還有什么耗材,鈕扣鋰電池、低敏膠布、臂帶、酒精片、數據記錄卡、活動事件記錄卡,雷蘭傳感器特性,植入部分體積小, 直徑0.2mm、植入部分4mm安裝方便，徒手操作不需輔助器具傳感器信號穩(wěn)定，要求血糖校準次數少（一天只需要一個參比血糖）響應速度快靈敏度好，有效測試范圍在1.7-25mmol/L對葡萄糖專屬性強,無干擾信號,傳感器的保存條件及保存有效期,傳感的保存條件是0-8度，保存

6、有效期為自生產之日起6個月,雷蘭傳感器測量人體什么成分的葡萄糖濃度,雷蘭傳感器測量的是人體組織液葡萄糖濃度,傳感器的檢測原理是什么？,酶電化學方法，將傳感器的電極介入組織液中，葡萄糖經擴散通過傳感器表面的高分子膜后，在電極表面的酶反應層內被酶催化為葡萄糖酸，同時產生等當量的過氧化氫，后者進一步滲透到電極表面被電化學氧化，在電極上產生電極電流，所產生的電流信號經儀器放大后轉化為數字形式，存儲在數據芯片上,,為什么動態(tài)血糖監(jiān)測產品問世如此艱

7、難？,1、人體組織和體液成分復雜，對傳感器性能要求極高。2、異體排斥反應和傷疤形成過程影響傳感器工作。,。免疫反應。過敏反應。組織損傷修復過程,,,傳感器信號衰減現象只能用增加校準頻率的方式來補償,,22 Gage Needle (OD: 0.7 mm),Sensor Electrodes: 33Gage (OD: 0.2 mm),,普通茶杯可以容納10萬支電極,,雷蘭傳感器響應快雷蘭傳感器與其它傳感器響

8、應時間的比較,對90% Response Time < 20sec,傳感器工作電流具有非常高的穩(wěn)定性和重復性,一個受試者同時佩帶2個傳感器時信號電流完全重合,,傳感器對抗常見電化學干擾的能力強,最常見的化學干擾物 Vitamin C 和Acetaminophen （泰諾）對雷蘭傳感器的信號沒有可觀察到的干擾,臨床上怎樣評估一個動態(tài)監(jiān)測儀器的準確性？,1、使用一個已知參比測量方法或儀器同時測量2、將2種方法的相應結果配對3、計

9、算2者統(tǒng)計偏差（MAD)和相關性(r)4、Clark 誤差柵格分布,,,,雷蘭傳感器的臨床統(tǒng)計準確性和穩(wěn)定性,,每天一個參比血糖校準,三天只用一個參比血糖校準,60個傳感器的臨床統(tǒng)計結果,雷蘭數據記錄儀,,1、體積小，便于攜帶，重量僅33克2、接通傳感器數據自動開始記錄；斷開傳感器自動 終止數據記錄3、每11秒鐘采集傳感器電流信號一次4、每3分鐘存儲一個平均值（每24小時480個血糖值）5、傳感器電流異常報警6、儀器故

10、障報警,雷蘭數據記錄儀的時鐘是怎樣保持準確性？,雷蘭數據數據記錄儀內置有獨立的實時時鐘和獨立的時鐘鋰電池以保持時鐘能夠連續(xù)準確運行3年以上,數據記錄儀怎樣保存及消毒？,數據記錄儀應在陰涼、干燥處室溫保存并且數據記錄儀用后可以用環(huán)氧乙烷氣體消毒,雷蘭動態(tài)葡萄糖分析軟件,雷蘭數據分析軟件特性：1、界面為中文、即時顯示主要功能提示，使用方便2、顯示整體圖譜、活動事件效果圖譜、24小時重疊圖譜3、提供各種有臨床意義的統(tǒng)計參數,數據過程主要

11、包括三個步驟：,1、數據下載2、輸入患者事件3、打印統(tǒng)計報告,,,,用戶軟件功能界面,軟件1.3版本新增添的功能,主菜單增加了“數據瀏覽”輸出增加了“多頁報告”輸出各個圖譜上方的子菜單上都增加了圖譜另存功能,動態(tài)血糖連續(xù)圖譜,1.7下深粉紅色區(qū)域: 在生理上無實際意義1.7--3.9粉紅色區(qū)域: 表示低血糖3.9--6.1區(qū)域: 表示正常的空腹血糖6.1—7.8區(qū)域:

12、 表示空腹血糖受損區(qū)域和餐后 兩小時血糖正常波動區(qū)域7.8—11.1區(qū)域: 表示如果是空腹血糖在此范圍 就表明是糖尿病,如果是餐后兩 小時血糖在此區(qū)域就表示餐后 糖耐量下降>11.1區(qū)域: 不管是空腹還是餐后均可診斷 為糖尿病,,臨床應用,雷蘭血糖圖譜提供動態(tài)和統(tǒng)計兩方面信息1、對已知糖尿病患者血糖控制

13、狀態(tài)的評估2、對使用胰島素療法的療效及降糖藥物的效果評估3、為糖尿病療效和血糖控制水平提供方便可靠的手段4、為糖尿病篩查診斷提供更方便可靠的方法5、用于血糖圖譜數據庫建立各類糖尿病圖譜數據庫建立不同年齡段人群血糖圖譜數據庫6、妊娠期糖尿病的監(jiān)測,正常人血糖圖譜,孕婦血糖圖譜,,2型糖尿病患者血糖圖譜,記錄妊娠期夜間低血糖現象,夜間低血糖現象餐后血糖變化胰島素配方和劑量,分析每天血糖和餐后動態(tài)變化特性調整飲食和用藥,后

14、續(xù)產品（1）,TB型葡萄糖實時監(jiān)測手表主要特點是實時顯示血糖值和血糖濃度曲線 ，2006年初第一例人體試驗連續(xù)工作8天，傳感器表現了非常好的穩(wěn)定性。該系統(tǒng)2007年上市。,后續(xù)產品（2）,TC型實時血糖中心監(jiān)控系統(tǒng)患者佩帶傳感器和發(fā)射機，在醫(yī)生辦公室設置電腦，接收患者血糖數據并顯示血糖圖譜，同步對多個患者的血糖進行監(jiān)測，該系統(tǒng)的設計已經完成，現正在制造樣機。,后續(xù)產品（3）,人工胰臟閉環(huán)系統(tǒng)：是由智能程序控制的根據患者血糖水平自動調節(jié)