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文檔簡介
1、十六、抗體類藥物分析,截至 2014 年底,全球已批準(zhǔn)上市的單抗藥物一共有 50 余種,進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的單抗藥物則接近 500 多種,治療范圍涵蓋腫瘤、自體免疫疾病、治療器官移植排斥反應(yīng)、抗感染、止血、呼吸道疾病等,其中又以腫瘤和自體免疫疾病藥物市場(chǎng)最大,種類最多。在全球已批準(zhǔn)上市的單抗藥物中,抗腫瘤藥物占 42.5%,免疫性疾病藥物占 32.5%,器官
2、移植藥物占 7.5%,心血管疾病藥物占 7.5%,感染性疾病藥物占 2.5%,其他藥物占 7.5%。,(1)理化性質(zhì)研究分子量:常用質(zhì)譜法和還原性SDS-PAGE方法檢測(cè)抗體整體分子量和重鏈、輕鏈分子量,并與理論值比較。肽譜:一級(jí)序列確證,關(guān)注覆蓋率/檢出率的分析;C-端氨基酸檢測(cè)。氨基酸含量測(cè)定:應(yīng)分析測(cè)量結(jié)果與理論值比對(duì)結(jié)果。鑒別:通常采用免疫印跡法。N-端氨基酸檢測(cè):需要說明和理論
3、序列是否一致。糖基化修飾研究:糖類含量(還原性CE-SDS)、結(jié)構(gòu)、寡糖形態(tài)(CE-Glycan)和糖基化位點(diǎn)(LC-MS肽譜法)等。檢測(cè)方法常是多種方法聯(lián)用。等電點(diǎn):常采用等電聚焦法。不能僅以等電點(diǎn)范圍為質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),需明確主區(qū)帶位置。C端Lys異質(zhì)性:結(jié)合等電點(diǎn)研究說明異質(zhì)性。其他高級(jí)結(jié)構(gòu)方法:二硫鍵:采用肽譜分析(還原和非還原條件下)質(zhì)譜測(cè)定法。需說明二硫鍵形成位置和數(shù)量。圓二色譜分析:拉曼光譜法、熒光及差示掃描量熱法(DSC
4、)、紅外光譜法等。,(2)生物學(xué)活性功能性生物活性測(cè)定:細(xì)胞生長抑制實(shí)驗(yàn)。結(jié)合活性:ELISA法進(jìn)行抗原抗體結(jié)合力測(cè)定。親和力:用Biacore方法測(cè)定單抗的親和常數(shù)或相對(duì)親和力。(3)純度和雜質(zhì)分析純度:還原/非還原性SDS-PAGE,可用CE-SDS取代。產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)質(zhì):常采用非還原性SDS-PAGE和SEC檢測(cè)產(chǎn)品中聚合物,相關(guān)物質(zhì)和降解產(chǎn)物的種類和含量。采用離子交換色譜或成像毛細(xì)管凝膠電泳檢測(cè)電荷異質(zhì)性。工藝相關(guān)雜質(zhì)
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