吉林市實驗室生物安全管理培訓(xùn)班

1、吉林市實驗室生物安全管理培訓(xùn)班,吉林市衛(wèi)生局科教處王文軍,生物安全實驗室的發(fā)展概況和我國現(xiàn)狀國際概況：20世紀40年代 日本細菌戰(zhàn)——實驗室人員感染50——60年代 美國“氣溶膠感染計劃”生物武器（大量使用烈性傳染病病原體）大約是幾年前 前蘇聯(lián)生物武器研究基地——炭疽桿菌泄漏發(fā)達國家：英國、前蘇聯(lián)、加拿大、日本——不同級別實驗室,1983年WHO《實驗室生物安全手冊》（第一版）1993年美國、加拿大、俄羅斯、瑞典、英國、

2、澳大利亞、蘇格蘭7國WHO《實驗室生物安全手冊》（第二版）2002年網(wǎng)絡(luò)二版2004年第三版：生物安全管理、硬件（實驗室設(shè)施 設(shè)備 防護）、軟件（sop 具體的標準操作規(guī)程） 規(guī)范化 硬性要求,國內(nèi)現(xiàn)狀：近30年1987 流行性出血熱的傳播途徑 軍事科學(xué)院——第一個國產(chǎn)三級生物安全防護水平的實驗室艾滋病研究——建造一批三級生物安全防護水平的實驗室接近BSL-390年代后期專家建議出臺我國的實驗室生物

3、安全準則和規(guī)范,2002年12月頒布行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗室生物安全通用準則》（WS233-2002）2003年SARS疫情控制中——作用領(lǐng)導(dǎo)重視——“炭疽粉末攻擊事件” SARS疫情和新加坡、我國臺灣、我國內(nèi)地SARS實驗室感染事故《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》《傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動物模型的暫行管理辦法》,我國第一個生物安全實驗室國家標準（GB9489-2004）于 2004 年 5

4、 月，由中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和 中華人民共和國標準化委員會 正式頒布了本標準。,2004年11月12日溫家寶總理簽發(fā)中華人民共和國國務(wù)院令（第424號）公布施行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》生物威脅始終存在,生物威脅始終存在,戰(zhàn)術(shù)上——重視戰(zhàn)略上——必勝信心*應(yīng)該普及、推廣二級實驗室——不能讓SARS期間醫(yī)護感染的慘狀再次發(fā)生。,建立生物安全實驗室的重要意義1、是建立病原微生物研究安全平臺的需要；2、是生物

5、防護的需要；3、是傳染病的預(yù)防與控制的需要；4、是動物防疫的需要；5、是出入境檢驗檢疫的需要；6、是醫(yī)院感染控制的需要；7、GOARN監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)離不開生物安全實驗室。,實驗室生物安全的相關(guān)概念,實驗室生物安全是一個綜合體： 操作者 操作對象 設(shè)施設(shè)備 周圍環(huán)境 其中包括：病原微生物 生物安全防護 安全管理三項內(nèi)容,實驗室生物安全管理,為加強一、二級病原微生物實驗室生物安全管理，防止病原體通過實驗室向外環(huán)境擴散和實驗室

6、感染，保護實驗室工作人員和公眾的健康，根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346－2004）和衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）市衛(wèi)生局對實驗室各層級管理提出如下要求：對一、二級病原微生物實驗室實行 “預(yù)防為主、分級管理、單位負責、突出重點、保障安全”的管理原則。,要求適用范圍：一、二級病原微生物實驗室是指從事

7、《名錄》中所規(guī)定的適用于（A）BSL-1和(A)BSL-2防護等級的病原微生物相關(guān)實驗活動的場所。實驗活動是指實驗室從事與衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》中所規(guī)定的病原微生物菌毒種、樣品有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。,實驗室生物安全管理職責,組織管理 實驗室設(shè)立單位的法定代表人對本單位實驗室安全負責,其主要職責為：（一）負責建立本單位生物安全管理體系，落實生物安全管理責任部門或責任人；（二）定期召開生物安全管理會議，對實

8、驗室生物安全相關(guān)的重大事項作出決定；（三）批準和發(fā)布實驗室生物安全手冊、生物危害評估等重要文件。,實驗室生物安全管理職責,實驗室生物安全管理責任部門或責任人的主要職責為：（一）負責組織制（修）訂和實施實驗室生物安全手冊、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標準操作規(guī)程；（二）負責組織對涉及的生物因子、使用動物、重組DNA以及基因修飾物質(zhì)的研究方案進行審查和風(fēng)險評估；（三）負責對本單位實驗室生物安全防護，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使

9、用，實驗室安全操作，實驗室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實施情況進行監(jiān)督、檢查，并定期評估實施效果；（四） 負責組織跟蹤國際國內(nèi)實驗室生物安全管理最新動態(tài)；（五）負責定期調(diào)查、了解實驗室工作人員的健康狀況和健康監(jiān)護情況；（六）組織生物安全知識培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果。,實驗室生物安全管理職責,實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人，其主要職責為：（一）全面負責實驗室生物安全工作；（二）決定并授權(quán)進入實驗室的工作人員；（

10、三）監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和標準操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實驗的決定；（四）任命實驗室生物安全管理員具體落實實驗室生物安全管理工作；（五）負責制定和實施實驗室應(yīng)急處置預(yù)案；（六）負責實驗室安全事故的現(xiàn)場處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向設(shè)立單位生物安全管理責任部門或責任人報告；（七）負責對涉及感染性物質(zhì)的研究計劃、方案以及操作程序等，實施前的生物安全審查。,實驗室生物安全管理職責,實驗室生物安全管理員的主要職責為：（

11、一）負責實驗室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作；（二）就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進行定期的內(nèi)部安全檢查；（三）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為；（四）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時，協(xié)助事故調(diào)查；（五）檢查和監(jiān)督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置；（六）檢查和監(jiān)督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況。,實驗室應(yīng)建立健全生物安全管理制度，編寫生物安全手冊，手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：,手冊內(nèi)容（一）：（一）實驗室

12、生物安全管理體系（二）生物因子生物危害評估（三）實驗室人員和項目準入制度（四）人員培訓(xùn)考核制度（五）人員健康監(jiān)護制度（六）生物安全檢查制度（七）實驗室人員生物安全行為規(guī)范（八）實驗室內(nèi)務(wù)管理制度,手冊內(nèi)容（二）：,（九）實驗室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度（十）實驗室廢棄物管理制度（十一）實驗室消毒隔離制度（十二）實驗室生物危險標識使用規(guī)定（十三）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度（十四）實驗室應(yīng)急

13、處置預(yù)案（十五）實驗活動生物安全標準操作規(guī)程（十六）其他必要的管理性和技術(shù)性文件,建設(shè)生物安全實驗室應(yīng)遵循的原則安全首位 軟件在先 管理嚴格 遠離病原 預(yù)防為主 使用方便 厲行節(jié)約 科學(xué)合理,《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第五章　監(jiān)督管理　　第四十九條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工，履行下列職責：　?。ㄒ唬Σ≡⑸锞ǘ荆┓N、樣本的采集、運輸、儲存進行監(jiān)督檢查；　　

14、（二）對從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室是否符合本條例規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查；　?。ㄈ嶒炇一蛘邔嶒炇业脑O(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監(jiān)督檢查；,《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第五章　監(jiān)督管理　　第四十九條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工，履行下列職責：　?。ㄋ模嶒炇沂欠癜凑沼嘘P(guān)國家標準、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實驗活動進行監(jiān)督檢查?！　】h級以

15、上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門，應(yīng)當主要通過檢查反映實驗室執(zhí)行國家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監(jiān)督管理職責。,病原微生物實驗室生物安全管理條例第五章　監(jiān)督管理第五十條　縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門在履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現(xiàn)場調(diào)查取證、采集樣品，查閱復(fù)制有關(guān)資料。需要進入從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室調(diào)查

16、取證、采集樣品的，應(yīng)當指定或者委托專業(yè)機構(gòu)實施。被檢查單位應(yīng)當予以配合，不得拒絕、阻撓。,病原微生物實驗室生物安全管理條例第五章　監(jiān)督管理第五十一條　國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定對實驗室認可活動進行監(jiān)督檢查。第五十二條　衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門應(yīng)當依據(jù)法定的職權(quán)和程序履行職責，做到公正、公平、公開、文明、高效。,病原微生物實驗室生物安全管理條例第五章　監(jiān)督管理第五十三條

17、　衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門的執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)時，應(yīng)當有2名以上執(zhí)法人員參加，出示執(zhí)法證件，并依照規(guī)定填寫執(zhí)法文書?！　‖F(xiàn)場檢查筆錄、采樣記錄等文書經(jīng)核對無誤后，應(yīng)當由執(zhí)法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執(zhí)法人員應(yīng)當在自己簽名后注明情況。,病原微生物實驗室生物安全管理條例第五章　監(jiān)督管理第五十四條　衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門及其執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)，應(yīng)當自覺接受社會和公民

18、的監(jiān)督。公民、法人和其他組織有權(quán)向上級人民政府及其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關(guān)主管部門不依照規(guī)定履行職責的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府或者其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門，應(yīng)當及時調(diào)查處理。,病原微生物實驗室生物安全管理條例第五章　監(jiān)督管理第五十五條　上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門發(fā)現(xiàn)屬于下級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門職責范圍內(nèi)

19、需要處理的事項的，應(yīng)當及時告知該部門處理；下級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責的，上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門應(yīng)當責令其限期改正；逾期不改正的，上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門有權(quán)直接予以處理。,《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,各級各類實驗室管理人員應(yīng)承擔的法律責任,第六章 法律責任第五十六條 三級、四級實驗室未依照本條例的

20、規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書但是未經(jīng)批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令停止有關(guān)活動，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設(shè)立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有資格證

21、書的，應(yīng)當?shù)蹁N其資格證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第五十七條 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門違反本條例的規(guī)定，準予不符合本條例規(guī)定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，由作出批準決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門撤銷原批準決定，責令有關(guān)實驗室立即停止有關(guān)活動，并監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　因違法作出批

22、準決定給當事人的合法權(quán)益造成損害的，作出批準決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當依法承擔賠償責任。,第五十八條 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者對出入境檢驗檢疫機構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步檢測活動，不在法定期限內(nèi)作出是否批準決定的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、

23、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第五十九條 違反本條例規(guī)定，在不符合相應(yīng)生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令停止有關(guān)活動，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設(shè)立單位對主要負責人、直接負責

24、的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第六十條 實驗室有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實驗室的設(shè)立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件： （一）未依照規(guī)定在明顯位置標示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物

25、危險標識和生物安全實驗室級別標志的； （二）未向原批準部門報告實驗活動結(jié)果以及工作情況的；,（三）未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄的； （四）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的； （五）未依照規(guī)定定期對工作人員進行培訓(xùn)，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的； （六）實驗室工作人員未遵守實

26、驗室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的； （七）未依照規(guī)定建立或者保存實驗檔案的； （八）未依照規(guī)定制定實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案并備案的。,第六十一條 經(jīng)依法批準從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度，或者未采取安全保衛(wèi)措施的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令限期改正；逾期不改正，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷該實

27、驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的資格證書；造成傳染病傳播、流行的，該實驗室設(shè)立單位的主管部門還應(yīng)當對該實驗室的設(shè)立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第六十二條 未經(jīng)批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運單位經(jīng)批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護義務(wù)，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級以

28、上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由托運單位和承運單位的主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第六十三條 有下列行為之一的，由實驗室所在地的設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令有關(guān)單位立即停止違法活動，監(jiān)督其將病原微生物銷毀或者送交

29、保藏機構(gòu)；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：,（一）實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，未依照規(guī)定及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管的； （二）實驗室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動未經(jīng)國家病原微生物實驗室生物

30、安全專家委員會論證的； （三）未經(jīng)批準擅自從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實驗活動的； （四）在未經(jīng)指定的專業(yè)實驗室從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實驗活動的； （五）在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實驗活動的。,第六十四條 認可機構(gòu)對不符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規(guī)定條件的實驗室予以認可，或者對符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規(guī)定

31、條件的實驗室不予認可的，由國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門撤銷其認可資格，有上級主管部門的，由其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第六十五條 實驗室工作人員出現(xiàn)該實驗室從事的病原微生物相關(guān)實驗活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征，以及實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時，實驗

32、室負責人、實驗室工作人員、負責實驗室感染控制的專門機構(gòu)或者人員未依照規(guī)定報告，或者未依照規(guī)定采取控制措施的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其設(shè)立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第六十六條 拒絕接受衛(wèi)生主管部門

33、、獸醫(yī)主管部門依法開展有關(guān)高致病性病原微生物擴散的調(diào)查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規(guī)定采取有關(guān)預(yù)防、控制措施的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴重后果的，由實驗室的設(shè)立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第六十七條 發(fā)生病

34、原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構(gòu)和實驗室的設(shè)立單位未依照本條例的規(guī)定報告的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設(shè)立單位或者承運單位、保藏機構(gòu)的上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第六十八條 保藏機構(gòu)未依照規(guī)定儲存實驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照

35、規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的，由其指定部門責令限期改正，收回違法提供的菌（毒）種和樣本，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第六十九條 縣級以上人民政府有關(guān)主管部門，未依照本條例的規(guī)定履行實驗室及其實驗活動監(jiān)督檢查職責的，由有關(guān)人民政府在各自職責范圍內(nèi)責令改正，通報批評；造成傳染病傳播

36、、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,吉市衛(wèi)發(fā)[2009]45號,吉林市衛(wèi)生局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《吉林省病原微生物實驗室及實驗活動備案管理辦法》的通知,各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局，各相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位，北華大學(xué)，吉林醫(yī)藥學(xué)院： 現(xiàn)將《吉林省病原微生物實驗室及實驗活動備案管理辦法》（吉衛(wèi)發(fā)[2009]111號，以下簡稱“辦法”）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請按辦法中要求，做好本轄區(qū)、本單位的一、二

37、級實驗室備案工作。有關(guān)要求通知如下：,一、充分認識病原微生物實驗室及實驗室活動備案的重要性，同時加大對此項工作的領(lǐng)導(dǎo)。病原微生物實驗室及實驗活動備案工作是做好實驗室管理工作的基礎(chǔ)，備案工作涉及面廣、內(nèi)容復(fù)雜、要求嚴格、責任重大，又具有時限性、專業(yè)性、保密性，是一項國家衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳下達的新任務(wù)。因此，各衛(wèi)生行政部門、各單位要加強對備案工作的領(lǐng)導(dǎo)，增強責任意識，精心組織，周密安排，確保備案工作的落實,*二、認真學(xué)習(xí)，領(lǐng)會“辦法”精神實質(zhì)

38、，如期參加備案。 1、各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局針對備案要求摸清轄區(qū)內(nèi)的所有一級、二級實驗室情況，督促其申請備案。 2、運行中的一級、二級實驗室，首先要完成實驗室的自我評估，并按《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定，根據(jù)其實驗活動確認生物安全防護等級，然后申請備案。,3、新建、改建、擴建的一級、二級實驗室，必 須在實驗室建成后30 日內(nèi)，到吉林市衛(wèi)生局備 案。吉林市衛(wèi)生局在收到備案登記表和相關(guān)材料 后應(yīng)及時審核，在20個工作

39、日內(nèi)做出準予備案、 限期整改和不予備案的決定。審核通過的，向申 請單位發(fā)放《吉林省病原微生物實驗室備案通知 書》（見“辦法”中的附件4）。,對未獲備案通知的實驗室開展相應(yīng)等級實驗活動的，或者已獲備案的實驗室開展超出實驗室備案等級范圍工作的，按《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定進行處罰，對擅自開展實驗活動導(dǎo)致生物安全事件發(fā)生的，要追究行政、刑事責任。,三、依據(jù)“辦法”中的備案條件，嚴格審核，仔細推敲，準備好上交材料，積

40、極做好備案工作。必要時還可組織專家進行實地查驗、指導(dǎo)備案。保證備案工作效率，確保備案工作質(zhì)量和工作效果。四、對照“辦法”，發(fā)現(xiàn)問題，及時整改，進一步強化實驗室生物安全培訓(xùn)工作。同時要結(jié)合備案工作的開展，排查和消除各種安全隱患，防止實驗室生物安全事件的發(fā)生。,五、構(gòu)建實驗室監(jiān)管機構(gòu)，建立和完善實驗室監(jiān)督檢查制度，進一步加強實驗室的規(guī)范管理。市衛(wèi)生局將成立實驗室監(jiān)督檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，人員構(gòu)成有：衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)、主管人員、微生物檢驗專家、醫(yī)學(xué)檢驗專

41、家、衛(wèi)生監(jiān)督人員；各縣(市)區(qū)衛(wèi)生局也要成立相應(yīng)機構(gòu)，定期或不定期對轄區(qū)內(nèi)一級、二級實驗室進行監(jiān)督檢查，并使其形成一種制度來執(zhí)行。六、各單位要在2009年6月20日前將已運行的一級、二級實驗室評估報告報市衛(wèi)生局科教處。,七、備案時間：請各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局、各單位在2009年8月20日——2009年8月30日期間到市衛(wèi)生局科教處進行實驗室備案。,八、實驗室依托的法人單位負責其所有實驗室的備案申報工作。申請備案的實驗室需遞交以下材料：

42、 (一)《吉林省病原微生物實驗室備案表》(一式3份，“辦法”中附件3)； (二)實驗室或?qū)嶒炇以O(shè)立單位的法人資格證明(復(fù)印件3份)； (三)生物安全組織機構(gòu)框架圖，應(yīng)能明確顯示實驗室的職能和管理關(guān)系(一式3份)；,(四)實驗室布局平面圖(一式3份)； (五)實驗室人員資質(zhì)證書復(fù)印件、接受生物安全培訓(xùn)記錄或考核合格證明(1份)； (六)實驗室生物安全制度與標準操作規(guī)程(SOP)文件(1份)； (七)實驗室

43、涉及從事病原微生物實驗活動的危害評估報告(1份)；,(八)具有2個以上實驗室的各上交一份上述材料外，同時填寫《生物安全實驗室信息匯總表》（1份）；各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局要將本轄區(qū)內(nèi)所有需備案的實驗室填寫《生物安全實驗室信息匯總表》（1份）以及各單位的《吉林省生物安全實驗備案表》（1份）的電子文件統(tǒng)一打包壓縮派專人報送到市衛(wèi)生局科教處。九、各實驗室所在單位和各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局要設(shè)專人做好備案檔案留存和管理工作，要求管理人員政治素質(zhì)好，懂

44、得檔案保密相關(guān)知識。所有申請備案的實驗室均應(yīng)建立一戶一檔的書面和電子文本，同時列入正規(guī)檔案序列進行管理。,十、2009年8月30日以前市衛(wèi)生局要完成全部轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生單位設(shè)置的實驗室的備案工作。請各縣（市）區(qū)衛(wèi)生局、各醫(yī)療衛(wèi)生單位在市衛(wèi)生局要求的備案時間內(nèi)完成申報備案任務(wù)，過期不予受理。 實驗室備案和監(jiān)管實行屬地化管理，系統(tǒng)外各單位于9月30日前全部完成申報備案任務(wù)。 市衛(wèi)生局科教處聯(lián)系電話：2049372 聯(lián)系人：王文軍

45、 附件：吉林省病原微生物實驗室及實驗活動備案管理辦法 二OO九年六月九日,相關(guān)部門：市檢驗檢疫局，教育局、環(huán)保局、牧業(yè)局、藥監(jiān)局、科技局、 農(nóng)業(yè)局，東北電力大學(xué)，吉林化工學(xué)院,吉林省病原微生物實驗室及實驗活動備案管理辦法,第一條 為全面、動態(tài)了解全省病原微生物實驗室及實驗活動狀況，加強實驗室生物安全監(jiān)管，根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的

46、高致病性病原微生物實驗室和實驗室活動生物安全審批管理辦法》和《吉林省病原微生物實驗室生物安全管理辦法》，制定本辦法。,第二條 本辦法適用于全省行政區(qū)域內(nèi)(軍隊系統(tǒng)除外)的與人體健康有關(guān)的一級、二級生物安全實驗室和實驗活動備案的管理。第三條 本辦法所稱病原微生物實驗室(以下簡稱“實驗室”)是指依法從事與病原微生物菌(毒)種、含有或可能含有病原微生物的樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷、生產(chǎn)等實驗室活動的，《人間傳染的病原微生物名錄》中

47、規(guī)定需在一級、二級實驗室開展實驗活動的實驗室。,第四條 實驗室及實驗活動的備案實行屬地化管理原則。各市、州衛(wèi)生局負責轄區(qū)內(nèi)實驗室和實驗活動的備案工作，省衛(wèi)生廳負責全省實驗室備案的組織、監(jiān)督、管理工作。 中、省直醫(yī)療衛(wèi)生單位及衛(wèi)生系統(tǒng)外的實驗室，應(yīng)向市、州衛(wèi)生局備案，并接受當?shù)匦l(wèi)生局的監(jiān)督。第五條 新建、改建、擴建一級、二級生物安全實驗室，必須在實驗室建成后30 日內(nèi)，向?qū)嶒炇宜诘氐氖小⒅菪l(wèi)生局備案。 市、州衛(wèi)生局須及時

48、匯總轄區(qū)內(nèi)備案信息，填寫《生物安全實驗室信息匯總表》(附件1)，于每年12 月30 日前報省衛(wèi)生廳，同時抄送實驗室所在縣(區(qū))級衛(wèi)生局。,第六條 申請備案的實驗室應(yīng)具備以下條件： (一)實驗室或?qū)嶒炇业脑O(shè)立單位必須具備獨立法人資格，具有相關(guān)主管部門批準的開展病原微生物研究、檢測、教學(xué)或生產(chǎn)的資質(zhì)； (二)實驗室硬件設(shè)施設(shè)備條件應(yīng)符合《實驗室-生物安全通用要求》(GB19489-2004)的有關(guān)要求。在現(xiàn)階段必須符合《吉林

49、省生物安全一級(BSL-1)和生物安全二級(BSL-2)實驗室基本要求(暫行)》(附件2)的規(guī)定； (三)實驗室應(yīng)具有與實驗活動相適應(yīng)的合格生物安全防護設(shè)備、實驗檢測技術(shù)裝備和充足的個人防護用品；,(四)實驗室建立生物安全管理組織，組織分工清晰、責任明確，具有充分有效的管理權(quán)限； (五)建立了實驗室生物安全管理體系，具有包括實驗室生物安全管理手冊、生物安全手冊和實驗室標準操作程序等完整的管理體系文件； (六)實驗室工作

50、人員接受了實驗操作及生物安全相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)并取得上崗資格，了解實驗室的工作性質(zhì)和生物危害等級，掌握實驗操作技術(shù)和生物安全防護技能，熟悉實驗室的管理程序和要求； (七)完成了實驗室可能涉及的第一類、第二類病原微生物的實驗活動進行了生物安全危害的風(fēng)險評估。,第七條 實驗室依托的法人機構(gòu)負責本機構(gòu)內(nèi)部所有實驗室的備案申報工作。申請備案的實驗室需遞交以下材料： (一)《吉林省病原微生物實驗室備案表》(一式3份附件3)； (二

51、)實驗室或?qū)嶒炇以O(shè)立單位的法人資格證明(復(fù)印件)； (三)生物安全組織機構(gòu)框架圖，應(yīng)能明確顯示實驗室的職能和管理關(guān)系； (四)實驗室布局平面圖； (五)實驗室人員資質(zhì)證書復(fù)印件、接受生物安全培訓(xùn)記錄或考核合格證明； (六)實驗室生物安全制度與標準操作規(guī)程(SOP)文件； (七)實驗室涉及從事病原微生物實驗活動的危害評估報告； (八)市、州衛(wèi)生局要求的其他材料。,第八條 市、州衛(wèi)生局在收到備案登記表和相關(guān)材料后應(yīng)及時審核，在

52、20個工作日內(nèi)完成作出準予備案、限期整改和不予備案的決定。審核通過的，向申請機構(gòu)發(fā)放《吉林省病原微生物實驗室備案通知書》(附件4)。 審核方式以材料審核為主，根據(jù)需要，可到實驗室進行現(xiàn)場查驗復(fù)核。 第九條 已備案實驗室的基本信息、檢測項目、負責人等與生物安全相關(guān)的重大事項發(fā)生變更時，應(yīng)于變更之日起30 個工作日向原備案衛(wèi)生局提交《吉林省病原微生物實驗室備案變更說明書》(附件5)。,第十條 有下列情況的實驗室不予備案：

53、 (一)實驗室或其設(shè)立單位不具備法人資格； (二)實驗室存在嚴重缺陷，不符合生物安全實驗室建筑、設(shè)置和裝備標準的要求； (三)提供的備案材料、文件不符合要求或情況不真實的。第十一條 實驗室備案有效期為5年。期滿后擬繼續(xù)從事病原微生物實驗活動的，應(yīng)在有效期滿前3個月內(nèi)按照本規(guī)定重新申請備案。,第十二條 完成備案的實驗室應(yīng)嚴格按照《中華人民共和國傳染病法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人間傳染的高致病性病原微生

54、物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，從事相關(guān)實驗活動，規(guī)范實驗室管理。,第十三條 本規(guī)定未涉及的生物安全管理事項按以下有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準要求執(zhí)行：(一)《中華人民共和國傳染病防治法》；(二)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；(三)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》；(四)《醫(yī)療廢物管理條例》；(五)《實驗室-生物安全通用要求》(GB19489-2004)；(六)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全

55、通用準則》(WS233-2002)；,第十三條 本規(guī)定未涉及的生物安全管理事項按以下有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準要求執(zhí)行：(七)《生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)；(八)《人間傳染的病原微生物名錄》(衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號)；(九)《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》(衛(wèi)生部令第45號)；(十)《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》(衛(wèi)生部令第5

56、0號)。,第十四條 對未經(jīng)備案的實驗室開展病原微生物實驗活動的，其法律責任按《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定執(zhí)行。第十五條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。,生物安全實驗室信息匯總表,* 檢測項目：指微生物檢驗、免疫學(xué)檢驗、分子生物學(xué)檢驗、生物化學(xué)檢驗和臨床檢驗。(腫瘤標志物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體等以及無法歸類的檢測歸入臨床檢驗) **本表由實驗室所在單位備案時統(tǒng)一填報，各市州將本表匯總后報送省衛(wèi)生廳。,,,,吉林

57、省病原微生物實驗室備案表,,填 表 須 知1．本表適用于吉林省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的生物安全一、二級實驗室備案。2．請將“□”用“■”替換表示確認，其他標記或符號無效。3.頁數(shù)不夠可用附頁，但須編寫連續(xù)的頁號(格式：“第X頁，共X頁”)。4．“主管部門”指機構(gòu)的行業(yè)行政管理部門(若無行業(yè)行政主管部門的此項不填)。5．同一單位的不同的生物安全實驗室須分別填寫本表，。6.本表未經(jīng)實驗室設(shè)立單位的法定代表人或其授權(quán)人簽簽名無效。7

58、. 本表格一式三份（并附電子版），使用A4紙打印填寫，不得涂改。,一、實 驗 室 基 本 信 息 表,,二、實驗室生物安全及防護設(shè)備1配置表,,三、實 驗 活 動 基 本 情 況 表 (1),,四、實 驗 活 動 基 本 情 況 表 (2),,五、實驗室人員13一覽表,,六、實驗室生物安全管理體系文件14目錄,七、實驗室備案審查表,填表說明：1 生物安全及防護設(shè)備：包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器和個人防護用品等。2 檢測項目：包

59、括微生物檢驗、免疫學(xué)檢驗、分子生物學(xué)檢驗、生物化學(xué)檢驗和臨床檢驗等五類。其中：a) 微生物檢驗、免疫學(xué)檢驗和分子生物學(xué)檢驗：是指針對特定的能夠使人致病的病原微生物所進行的檢驗項目，適用于從事微生物、免疫學(xué)和分子生物學(xué)檢驗的臨床、教學(xué)和研究實驗室。b) 生物化學(xué)檢驗和臨床檢驗：指針對人體血液、體液中生化和臨床所需指標檢測，而非對某種特定病原微生物進行的檢測。注：腫瘤標記物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體、陰道分泌物檢測細菌、抗

60、鏈“O”抗體檢測、梅毒抗體檢測、幽門螺桿菌抗體檢測、快速輪狀病毒檢測、結(jié)核抗酸染色、霍亂弧菌的懸滴實驗和培養(yǎng)、真菌檢測、弓形體蟲抗體檢測、瘧原蟲檢測、胸腹水常規(guī)、腦脊液常規(guī)、以及其他無法歸類的科研或臨床檢測項目歸入臨床檢驗。病原微生物名稱：需使用通用的中文學(xué)名。危害程度分類：請參照《人間傳染的病原微生物名錄》的分類填寫。,5 實驗活動類型：請參照《人間傳染的病原微生物名錄》的要求劃“√”，其中：a) 微生物培養(yǎng)：指

61、病毒培養(yǎng)或大量活菌操作大量活菌操作：指實驗操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實驗操作(如病原菌離心、凍干等)。動物感染實驗：指以活病毒或活菌感染動物的實驗。、,病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗等操作以及病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學(xué)實驗、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。利用活病毒或其感染細胞(或細胞提取物)，不經(jīng)滅活進

62、行的生化分析、血清學(xué)檢測、免疫學(xué)檢測等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級別的實驗室和防護條件下進行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護等級進行操作。,6 實驗室級別：指實驗室從事該項檢驗時采用生物安全防護級別，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四級；從事動物研究的生物安全級別分為ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四級。7

63、 生物安全柜類型：指生物安全柜分類編號，為I級、II級(A1、A2、B1、B2)和III級，如不使用生物安全柜填寫“不使用”。8 工作性質(zhì)：指科研、教學(xué)、臨床常規(guī)檢測、疾病預(yù)防控制 檢驗檢疫、制備、生產(chǎn)等。9 項目名稱：指實驗室使用的標準/完整的項目名稱；廣泛采用的臨床檢驗方法和生化檢驗方法可填寫組名，如“血常規(guī)XX項”,尿常規(guī)XX項”。10 樣本類型：應(yīng)填寫項目的主要樣本類型，如全血、血清、血漿

64、、腦脊液、氣管沖洗液等體液樣本、痰、尿、便等排泄物和環(huán)境樣本等。11 檢驗方式：指“手工檢測”、“半自動檢測”和“全自動檢測”。手工檢測為全部檢驗工作為手工完成，半自動檢測為部分檢測工作，如樣本處理等為手工方式，工作人員接觸樣本，但其它檢測過程為自動化設(shè)備完成；全自動檢測為不需要人工干預(yù)，樣本檢測全部工作為全自動設(shè)備完成。,12個人防護方式：指實驗室人員從事相應(yīng)檢測時所采取的個人防護裝備，主要包括a帽子、b口罩、c手套、d工作服

65、。請將序號填入表中即可。13實驗室應(yīng)有相對固定的工作人員，除輔助工作人員外，從事實驗活動的人員必須具備正規(guī)院校醫(yī)學(xué)或生物學(xué)教育經(jīng)歷，具有醫(yī)師或技師等專業(yè)技術(shù)資格；必須經(jīng)過較系統(tǒng)的生物安全技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)實驗室所在單位考核合格。,14二級實驗室需建立健全生物安全管理體系和制度，明確實驗室人員分工與責任。實驗室應(yīng)圍繞生物安全管理中病原微生物標本的接收、登記、保存、實驗操作,生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器的使用與維護，菌(毒)種運輸、保存等環(huán)

66、節(jié)制定制度和操作技術(shù)常規(guī)。一般應(yīng)包括:(1)實驗室人員準入制度；(2)實驗室人員生物安全培訓(xùn)制度；(3)實驗室生物安全保衛(wèi)制度；(4)實驗室生物安全防護管理制度；(5)實驗室人員個人防護制度；(6)實驗室人員健康監(jiān)測制度；,14 二級實驗室需建立健全生物安全管理體系和制度，明確實驗室人員分工與責任。實驗室應(yīng)圍繞生物安全管理中病原微生物標本的接收、登記、保存、實驗操作,生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器的使用與維護，菌(毒)種運輸、保

67、存等環(huán)節(jié)制定制度和操作技術(shù)常規(guī)。一般應(yīng)包括:(7)實驗室標本接收、登記、保存與使用制度；(8)實驗室技術(shù)操作責任制度；(9)實驗室標準操作技術(shù)常規(guī)；(10)實驗室消毒與實驗廢物處理管理制度；(11)實驗室突發(fā)事件處理預(yù)案和程序；,14 二級實驗室需建立健全生物安全管理體系和制度，明確實驗室人員分工與責任。實驗室應(yīng)圍繞生物安全管理中病原微生物標本的接收、登記、保存、實驗操作,生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器的使用與維護，菌(毒)種運輸