可調(diào)彎鞘貼靠強度效果

1、從TOCCATA到TOCCASTA研究結果深度解讀,無Agilis、無治愈,內(nèi)容提要,TOCCATA研究內(nèi)容摘要TOCCASTA亞組研究的介紹兩項研究帶來的啟示其他臨床研究,TOCCATA研究,TOCCATA研究是一項由Endosense公司贊助，由Vivek Reddy發(fā)起的多中心研究，參加者包括了Hindricks 以及Ｎａｔａｌｅ等知名電生理專家，結果發(fā)表在２０１２年的Ｈｅａｒｔ　Ｒｈｙｔｈｍ雜志上研究主題為貼靠

2、力量與房顫導管消融結果之間的關系,組織貼靠與房顫消融臨床研究方案,4,Heart Rhythm 2012;9:1789 –1795,消融時對雙側肺靜脈共14個位點的貼靠力進行分析,文章重點,,,根據(jù)對１０１７個消融位點的壓力分析，可以看到絕大多數(shù)貼靠力在２０ｇ以下，其中５－１０ｇ最多,CPV消融線各部位接觸力,進一步分析可見左側肺靜脈消融的壓力均值更低，都沒有超過２０ｇ，其中Ｌ２即左前下口的壓力均值最低，剛剛超過１０

3、ｇ,來,CPV消融線各部位接觸力,＜１０ｇ的壓力位點百分比統(tǒng)計，Ｌ２＼Ｌ５左肺靜脈前下與后上的比例超過５０％,結果揭曉前注意的關鍵信息,左側肺靜脈的平均貼靠力更低左肺靜脈前壁，超過５０％的消融點無法達到１０ｇ以上的貼靠力超過５０％的消融點貼靠力不到２０ｇ，其中不到１０ｇ的超過３０％如此之低的貼靠力量意味著什么,結果分析,３２名陣發(fā)房顫患者入組，１７名成功，１５名失?。保访晒M中，１５名未復發(fā)１５名失敗患者中，５

4、名在二次手術后也未能隔離肺靜脈,組織貼靠力與房顫復發(fā)的關系,12個月隨訪結果平均貼靠力20g,80%的患者未復發(fā),Heart Rhythm 2012;9:1789 –1795,文章結論,貼靠力與AF消融結果相關，>20g可以取得良好的消融效果 而<10g 則與消融失敗高度相關。,TOCCATA研究啟示,左右肺靜脈相比，左側肺靜脈尤其前壁的貼靠力很差當全部消融點的平均貼靠力20g 復發(fā)率降低到20%單患者所有

5、消融點平均貼靠力達到10g是有效拐點，達到20g則是高成功率的拐點。,以TOCCATA研究為依據(jù)進行了TOCCASTA研究,,TOCCASTA在TOCCATA研究上更進一步，對317名房顫患者進行了壓力導管治療的隨機前瞻性對照研究，結果發(fā)表在今年的HRS上。,研究從安全性和療效評估Tacti和SmartTouch導管,,在滿足主要終點后有以下兩個結論值得關注,安全性和有效性二者無區(qū)別在Tacti 組中，分成了Optimal與Non-

6、Optima，區(qū)別在于Optimal要求90%的消融點壓力>10g12個月后的隨訪顯示Optimal的維持竇律比率及再消融比例顯著小于對照組,,,如何穩(wěn)定提供10g以上的貼靠力？,,,Agilis的貼靠力明顯優(yōu)于固定彎鞘管，治療成功率也明顯高于固定彎組,TOCCASTA的展現(xiàn)內(nèi)容,進一步說明每個消融點超過10g的貼靠可以取得更高的療效，更低的復發(fā)率Agilis鞘是保障消融貼靠的必備工具。,左肺靜脈距離房間隔較遠,,固定彎鞘在

7、左肺靜脈無法提供貼靠,,,鞘口在間隔，而大頭的打彎段已完全出鞘，長鞘只作為通路對貼靠無幫助。,消融左肺靜脈上口，Agilis VS Fix Curve,,,左圖的固定彎鞘只作為導管進入左房的通路右圖Agilis鞘口緊靠大頭，提供了出色的支撐力,Agilis VS Fix Curve,,,左肺靜脈低位，Agilis與固定彎鞘的差異,TOCCATA和TOCCASTA為客戶展現(xiàn)要點,左肺靜脈由于離穿間隔點遠，固定彎鞘管對于導管沒有支撐力

8、因此，左肺靜脈的貼靠力很低，尤其前壁，半數(shù)以上消融點無法達到10g以上的貼靠力每點消融時保持10g的壓力是必要條件，超過20g是降低遠期復發(fā)的必要條件只有Agilis才能穩(wěn)定提供>20g的消融壓力Agilis是治療房顫，達成高成功率，降低復發(fā)的必要選擇,其他臨床研究結果發(fā)表,大規(guī)模臨床研究對比可調(diào)彎鞘及非可調(diào)彎鞘在房顫中使用對消融時間及消融結果的差異對比可調(diào)彎鞘及非可調(diào)彎鞘對于三尖瓣峽部及二尖瓣峽部在消融時間，單

9、次消融成功率的差異其他，外膜到位率、學習曲線,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結果,萊比錫中心與瑞士蘇黎世心臟中心對166名患者分組進行固定彎鞘管與可調(diào)彎鞘管消融結果對比。,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結果,兩組患者基本條件完全一致,兩組患者手術時間及消融時間、曝光時間無顯著差異,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結果,使用Agilis組的肺靜脈隔離成功率與固定彎組有顯著差異。（P<0.

10、005）,在房顫復發(fā)需要二次消融及需要電轉恢復復竇律，兩組差異顯著。,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結果,Agilis組術后6個月需要藥物治療的比例明顯小于對照組。,Agilis組術后隨訪（3個月、6個月）結果顯示，復發(fā)率顯著小于對照組。,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結果,2010年Europace雜志發(fā)表了萊比錫中心使用可調(diào)彎鞘管（Agilis）對674名房顫消融患者治療后的長期隨訪結果。,,Aglil

11、is NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結果,對于陣發(fā)性房顫進行肺靜脈隔離，對于持續(xù)性房顫在肺靜脈隔離基礎上加頂部線及二尖瓣峽部消融，結果顯示不伴有急性期復發(fā)的患者一年隨訪成功率達到91%，而急性期復發(fā)的患者一年隨訪整體成功率是58%。文章中提到使用可調(diào)彎鞘管可以大大改善導管的穩(wěn)定性和與組織的貼靠，從而改善了消融線的連續(xù)性和每個消融點的透壁性，最終提高房顫消融的成功率。,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結果,上兩篇文獻是08年前使

12、用Agilis第一代鞘管的臨床應用結果，萊比錫中心2011發(fā)表的前瞻性隨機對照研究結果近一步證明可調(diào)彎鞘可以明顯提高房顫消融效果，減少曝光量。,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結果,,曝光時間明顯減少Agilis 33min VS 固定彎 45min,,Agilis NxT組在3、6個月的隨訪遠優(yōu)于固定彎鞘管,Agilis組3個月維持竇律比例為78%，固定彎組為55%，P=0.005,Agilis組6個月維持竇律比例為

13、76%，固定彎組為53%，P=0.008,Agilis與對照組并發(fā)癥的發(fā)生率,中風,假性動脈瘤,心包填塞,膈神經(jīng)麻痹,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結果,文章中提到在有呼吸運動及心臟搏動的情況下，完成類似大環(huán)隔離那樣的呈三維形態(tài)的消融線同時要保證每一點消融時的導管穩(wěn)定與與組織貼靠是非常困難的，可調(diào)彎鞘管的出現(xiàn)保證了消融時的透壁損傷及連續(xù)性。在該研究消融終點之一、肺靜脈雙向傳導阻滯這項指標中，可調(diào)彎 VS 固定彎 88%

14、VS 78%，P=0.154,盡管沒有統(tǒng)計學差異，但考慮到與固定彎鞘組有13%的交 叉率，改組數(shù)據(jù)的趨勢顯示了使用可調(diào)彎鞘有更高的 成功率。,Aglilis NxT應用于線性消融臨床研究結果,日本學者在2011年JCE發(fā)文，使用可調(diào)彎鞘進行二尖瓣峽部消融的前瞻隨機對照，使用Agilis的一組雙向阻滯成功率高于對照組，需要在外膜側進行補充消融的情況低于對照組。,Agilis 可調(diào)彎鞘用于二尖瓣峽部消融,Agilis NxT

15、應用于線性消融的臨床研究結果,Agilis NxT應用于消融消融的臨床研究,在對CTI進行消融阻滯的隨機對照研究中，Agilis 組在手術時間，總體能量消耗，總消融時間方面較固定彎鞘管都明顯占優(yōu),Agilis 可調(diào)彎鞘在典型房撲的應用,Agilis NxT在室性心動過速的應用,采用大彎（直徑50mm）Agilis 鞘穿間隔方法治療左室室速,使用Agilis NxT治療左室室速的影像,通過穿間隔途徑成功消融位于左室間隔中部的靶點,A

16、gilis 在心外膜室速應用的臨床文獻,Agilis在心外膜室速應用的臨床文獻,該表顯示，使用Agilis可以到達任何解剖部位，例如心尖及前壁，普通固定彎鞘管對于導管到位無任何幫助，僅有不到40%的患者只依靠固定彎鞘管可以到達理想靶點。,44,ST的文獻中也提到Agilis的支持,J Cardiovasc Electrophysiol, Vol. 24, pp. 519-524, May 2013,在Della Bella文章中使用