疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理相關(guān)政策解析藥監(jiān)2018.07

1、疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理相關(guān)政策解析,福州市疾病預(yù)防控制中心 2018年7月,疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理相關(guān)文件,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院2016年修訂）《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號(hào)）《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》 （國(guó)辦發(fā)〔2017〕5號(hào)）《中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年發(fā)布）》,第二條　本條例所

2、稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。 疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。,《疫苗流通和預(yù)防接種

3、管理?xiàng)l例》,《預(yù)防接種工作規(guī)范》疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求,2～8℃：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗、脊灰滅活疫苗等等。脊灰減毒活疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和運(yùn)輸。,冷鏈有關(guān)概念,冷鏈?zhǔn)侵笧楸Ｕ弦呙缳|(zhì)量，疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到預(yù)防接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的全過程。 冷鏈設(shè)施設(shè)備包括冷藏車、配有冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸

4、車(以下稱疫苗運(yùn)輸車)、冷庫(kù)、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。 冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。,,我國(guó)常見的冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)模式,,疫苗企業(yè),冷藏車,飛機(jī),接種單位,冷藏車,省級(jí)冷庫(kù),市級(jí)冷庫(kù)、冰箱,冷藏車,,冷藏包、冰箱,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院社區(qū)衛(wèi)生中心,縣級(jí)冰箱、冷庫(kù),冷藏包,疫苗運(yùn)輸車+疫苗運(yùn)輸箱,疫苗運(yùn)輸車+疫苗運(yùn)輸箱,冰箱,

5、疫苗為什么需要冷鏈？,疫苗是用微生物及其代謝產(chǎn)物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質(zhì)，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍。熱或光可使蛋白變性、多糖降解和微生物滅活，影響其免疫效果，尤其是反復(fù)凍融不僅嚴(yán)重影響疫苗效力，而且增加了預(yù)防接種副反應(yīng)的發(fā)生機(jī)率。,《藥典》和疫苗說明書規(guī)定：多種疫苗凍結(jié)后嚴(yán)禁使用,乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗等，如凍結(jié)后嚴(yán)禁使用！原因：凍結(jié)破壞了疫苗的結(jié)構(gòu)，使其失去應(yīng)有的效果，增加副反應(yīng)

6、的發(fā)生率。,疫苗的熱穩(wěn)定性試驗(yàn),疫苗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，就是讓疫苗接受溫度、光照、振動(dòng)、反復(fù)冰凍和融解，甚至氧化等各種苛刻的挑戰(zhàn)，判斷在什么條件范圍內(nèi)仍然能夠保持合格，疫苗對(duì)環(huán)境有多大的適應(yīng)能力?！　?為了保證疫苗的質(zhì)量，大部分疫苗每批出廠前，要按《中國(guó)藥典》進(jìn)行37℃加速穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)。即疫苗在出廠上市前，放置在37℃環(huán)境下一段時(shí)間(2天—4周不等)，如果有效成分含量(如活菌數(shù)、病毒滴度、或效價(jià))下降值在可接受范圍內(nèi)，并且疫苗整體仍然

7、合格，才能判定該疫苗是合格的產(chǎn)品。,疫苗的熱穩(wěn)定性試驗(yàn),根據(jù)不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑戰(zhàn)的時(shí)間也有所不同。《中國(guó)藥典》(三部2015版)對(duì)疫苗37℃加速穩(wěn)定性的檢測(cè)時(shí)間要求劃分如下： 進(jìn)行48小時(shí)試驗(yàn)的有口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗； 進(jìn)行72小時(shí)試驗(yàn)的有凍干甲型肝炎減毒活疫苗； 進(jìn)行7天試驗(yàn)的有乙型腦炎疫苗、水痘減毒活疫苗、麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒

8、活疫苗、口服輪狀病毒活疫苗； 進(jìn)行28天試驗(yàn)的有皮內(nèi)注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)。,幾乎所有疫苗都要求在2-8度的冷藏環(huán)境下運(yùn)輸與保存。但是，這不意味著疫苗在超過2-8度的情況下短期保存就會(huì)失效或增加不良反應(yīng)。國(guó)際上，對(duì)于疫苗的熱穩(wěn)定性有評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，一般是用持續(xù)存放在37度環(huán)境下能堅(jiān)持多少天有效來衡量。目前，對(duì)熱最敏感的是脊灰口服疫苗，可以在37度堅(jiān)持48小時(shí)安全有效；對(duì)熱最不敏感的是乙肝疫苗

9、等，可以在37度堅(jiān)持30天。2016年爆出的山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗事件中，涉事疫苗儲(chǔ)存于非冷藏環(huán)境中，且送檢時(shí)多數(shù)已經(jīng)過期（過期1-6個(gè)月）。即便如此，國(guó)家權(quán)威部門對(duì)12批涉事疫苗按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果全部合格，并據(jù)此建議接種過涉事疫苗的兒童不必補(bǔ)種疫苗。疫苗的熱穩(wěn)定性特性在疫苗的運(yùn)輸和儲(chǔ)存管理中起到了很好的技術(shù)指導(dǎo)作用。,疫苗的熱穩(wěn)定性特性在工作中的應(yīng)用,一類疫苗：省政府委托招標(biāo)采購(gòu)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)→省CDC→市級(jí)CDC→縣級(jí)CDC→

10、接種單位二類疫苗：省疾控中心 、縣級(jí)疾控 疫苗生產(chǎn)企業(yè)→縣級(jí)疾控→ 接種單位,省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)、公示,采購(gòu),,疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院2016年修訂）,目 錄,（一）總則（二）疫苗流通（三）疫苗接種（四）保障措施（五）預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理（六）監(jiān)督管理（七）法律責(zé)任

11、（八）附則共八章76條（73條）,第十條 采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行。第十五條　第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。 縣級(jí)疾病預(yù)

12、防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購(gòu)價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。,（二）疫苗流通,第十六條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范， 保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫 苗

13、，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。,第十七條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)

14、企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。,第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期 2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)

15、測(cè)記錄；對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不 得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。,第二十三條　接種單位接收第一類疫苗或者購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保 存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即 向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告

16、。 接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計(jì)劃和第二類疫苗的購(gòu)買計(jì)劃，并向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。,（三）疫苗接種,第四十八條　藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分 發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對(duì)疫苗進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的，有關(guān)單位和個(gè)人 應(yīng)當(dāng)

17、予以配合，不得拒絕。,（六）監(jiān)督管理,第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管 部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，

18、不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管 部門報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。,第五十五條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷

19、毀。疾病預(yù)防控制機(jī) 構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。,第五十六條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級(jí)人 民政府、上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)；造成受種者人身?yè)p害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管 人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成特別嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑

20、事責(zé)任： （一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的； （二）未及時(shí)核實(shí)、處理對(duì)下級(jí)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的； （三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的； （四）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的； （五）違反本條例的其他失職、瀆職行

21、為,（七）法律責(zé)任,第五十八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級(jí)的處分： （一）未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的； （二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供

22、應(yīng)記錄的； （三）接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的。 鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的，依照前款的規(guī)定給予處罰。,第五十九條 　接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告至降級(jí)的處

23、分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)： （一）接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的； （二）未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的； （三）未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的； （四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，

24、未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的； （五）實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的； （六）未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。,第六十條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警 告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予

25、警告至撤職的處分；造成受種者人身?yè)p害或者其 他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé) 任： （一）違反本條例規(guī)定，未通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗的； （二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的； （三）

26、接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的；,第六十五條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違 法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)

27、任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第六十六條　 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主 管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，

28、并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生 產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或 者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號(hào)）,福州市疾病預(yù)防控制中心2018.06.13

29、 黃永翰,國(guó)務(wù)院提出明確要求,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》要求：,疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。,《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕5號(hào)）要求：,及時(shí)修改完善疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范，指導(dǎo)建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強(qiáng)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)過程的規(guī)范化管理,對(duì)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸提出了新要求疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程不得脫離冷鏈并記錄。要求接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。

30、要求記錄脫離冷鏈的疫苗并在監(jiān)督下銷毀。,目 錄,（一）總則（二）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備（三）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理（五）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中溫度異常的管理（六）附 則（七）附件1-附件4共六章26條,第一條 為規(guī)范疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量管理，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位

31、、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《預(yù)防接種工作規(guī)范》；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。,（一)總 則（4條）,第五條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備。 （一）省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企

32、業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男枰鋫淦胀ɡ鋷?kù)、低溫冷庫(kù)、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。 （二）設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫(kù)、冷藏車或疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。 （三）接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。。,（二）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備（5條）,第六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的

33、疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理和維護(hù)要求： （一）用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)與儲(chǔ)存需求相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。 （二）冷藏車能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。 （三）冰箱的補(bǔ)充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱。 （四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相

34、應(yīng)的溫度要求。 （五）自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，溫度測(cè)量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測(cè)用溫度計(jì)，溫度測(cè)量精度要求在±1℃范圍內(nèi)。,第七條 有條件的地區(qū)或單位應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)能夠滿足疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理需要，具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。 第八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企

35、業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。 第九條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)施設(shè)備的裝備和運(yùn)行狀況，根據(jù)預(yù)防接種工作需要，制定冷鏈設(shè)備補(bǔ)充、更新需求計(jì)劃，參考“冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)”（附件1），報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，及時(shí)補(bǔ)充、更新冷鏈設(shè)備設(shè)施。,（三）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)（4條）,第十條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種

36、單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)必須按照疫苗使用說明書、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫髢?chǔ)存和運(yùn)輸疫苗。 第十一條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)疫苗的儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。 （一）采用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，須同時(shí)每天上午和下午至少各進(jìn)行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時(shí)），填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表” （附件2） 。,（二）采用溫

37、度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，須每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄（間隔不少于6小時(shí)），填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”（附件2）。溫度計(jì)應(yīng)當(dāng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，低溫冰箱的中間位置。每次應(yīng)當(dāng)測(cè)量冰箱內(nèi)存放疫苗的各室溫度，冰箱冷藏室溫度應(yīng)當(dāng)控制在2℃～8℃，冷凍室溫度應(yīng)當(dāng)控制在≤-15℃。有條件的地區(qū)或單位可以應(yīng)用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備對(duì)冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)記錄。 （三）可采用溫度計(jì)對(duì)

38、冷藏箱（包）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，有條件的地區(qū)或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱（包）。,第十二條 疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，并填寫“疫苗運(yùn)輸溫度記錄表”（附件3）。 （一）記錄內(nèi)容包括疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽

39、名。 （二）運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí)。,（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理（7條）,第十五條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向收貨方提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料。 第十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗

40、配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，對(duì)疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。,（一）對(duì)于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，方可接收。 （二）對(duì)資料不全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫

41、苗，接收單位可暫存該疫苗。待補(bǔ)充資料，符合第一款要求后辦理接收入庫(kù)手續(xù)。 （三）對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄或不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，不得接收或購(gòu)進(jìn)。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中溫度異常的處理，按照第二十二、二十三、二十四條執(zhí)行。 第十七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的溫度要求儲(chǔ)存，按疫苗品種、批號(hào)分類碼放。,第十八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)

42、當(dāng)按照有效期或進(jìn)貨先后順序供應(yīng)、分發(fā)和使用疫苗。 第十九條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。對(duì)超過有效期或儲(chǔ)存溫度不符合要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。 第二十條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、不符合儲(chǔ)存溫度要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)定期逐級(jí)上報(bào)，其中第一類疫苗上報(bào)至省級(jí)疾病預(yù)防控制

43、機(jī)構(gòu)，第二類疫苗上報(bào)至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。,第二十二條 疫苗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的溫度范圍（控制溫度）內(nèi)儲(chǔ)存、運(yùn)輸。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中出入庫(kù)、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對(duì)疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗。 第二十三條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位采用冰箱、冷藏箱（包）儲(chǔ)存疫苗的，在存放、取用疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開關(guān)冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，盡可能

44、減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時(shí)間。,（五）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中溫度異常的管理（3條）,第二十四條 在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”（附件4）。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部

45、門的監(jiān)督下銷毀。,,,說明：,1.本表在特殊情況，如停電/設(shè)備故障時(shí)填寫。,2.需文字描述處置情況的過程描述、處置措施、處理結(jié)果。,預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）,冷鏈裝備品目,省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)： 冷藏車、冷庫(kù)（普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)）及其溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備市、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)： 冷藏車或疫苗運(yùn)輸車、冷庫(kù)（普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)）或冰箱（普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）及其溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和接種單

46、位。 冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備。冰箱補(bǔ)充、更新應(yīng)首選醫(yī)用冰箱。,冷鏈溫度監(jiān)測(cè),冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱或冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。每天（含周末和假期）上午和下午各測(cè)溫1 次（間隔不少于 6小時(shí)），并填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”，冰箱溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍(冷藏室為 2℃～8℃,冷凍室低于-15℃)。 對(duì)運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄

47、。冷鏈設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)將可以使用的疫苗轉(zhuǎn)移到其他設(shè)備中，不能使用的疫苗按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。當(dāng)冷鏈設(shè)備狀況異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告、維修、更換，并做好設(shè)備維修記錄,疫苗的接收,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收第一類疫苗或購(gòu)進(jìn)第二類疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗(yàn)，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)，并索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（要由企業(yè)印章）；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件

48、。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期２年備查。疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在購(gòu)進(jìn)疫苗，以及接收上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)分發(fā)、供應(yīng)的疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷藏要求下運(yùn)輸?shù)囊呙?，方可接收?疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收疫苗時(shí)，應(yīng)對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，并做好記錄。保存至超過疫苗有效期２年備查。第二類疫苗的接收要求同第一類疫苗，不接收無(wú)電子監(jiān)管碼或刮碼的疫苗

49、、供應(yīng)渠道不清的疫苗、不符合疫苗冷藏運(yùn)輸條件進(jìn)行運(yùn)輸?shù)囊呙纭?購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。 ),疫苗的接收,疫苗的出入庫(kù)登記,疾控機(jī)構(gòu)和接種單位對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)進(jìn)、分發(fā)疫苗記錄，填寫“疫苗出入庫(kù)登記表”。記錄應(yīng)當(dāng)注明疫苗的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、（購(gòu)銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、價(jià)格、日期，領(lǐng)發(fā)人員簽名等

50、。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年備查。實(shí)行“一苗一批號(hào)一記錄表”,疫苗儲(chǔ)存要求,疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)、效期分類碼放，對(duì)短效期疫苗應(yīng)當(dāng)給予標(biāo)記。失效疫苗不得與有效期內(nèi)的疫苗在同一個(gè)冰箱內(nèi)存放。對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)備中。接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，要立即停止接種，并及時(shí)向所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政部門報(bào)告；并在上級(jí)部門指導(dǎo)下采取必要的應(yīng)急處置措施，不能自行處理。,分類

51、碼放疫苗，架空放置，不靠壁，疫苗箱四周留有適當(dāng)空隙，頂部預(yù)留空間。,分類碼放疫苗，疫苗距離冰箱底部15cm，疫苗間及疫苗與箱壁留有1－2cm空隙。,疫苗冷鏈管理面臨的問題和挑戰(zhàn),裝備裝備數(shù)量、容量總體夠用，但裝備質(zhì)量總體較差缺乏疫苗冷鏈設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：適合疫苗溫度要求的冰箱、冷藏包標(biāo)準(zhǔn)缺乏溫度監(jiān)測(cè)相關(guān)設(shè)備要求與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范現(xiàn)有冷鏈相關(guān)規(guī)范缺乏可操作性將冷鏈簡(jiǎn)單等同于“2~8 ℃”，缺乏彈性疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫度要求與疫苗的特性“不一致”！

52、短暫脫離冷鏈，異常溫度情況具體如何處理？采用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)，異常溫度和有效報(bào)警的問題？缺乏因冷鏈問題“報(bào)廢”、可“接收” 疫苗的標(biāo)準(zhǔn)：影響疫苗質(zhì)量？超出溫度范圍？監(jiān)管食藥監(jiān)、衛(wèi)生監(jiān)督部門是監(jiān)督主體，疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)不同部門，監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一！,短暫超溫現(xiàn)象難以避免——疫苗儲(chǔ)存、開啟、搬運(yùn),冰箱溫度偶有超過2-8℃范圍,超過8℃,低于2℃,低于2℃,超過8℃,疫苗冷鏈溫度偏差的處理依據(jù)—疫苗的穩(wěn)定性評(píng)價(jià),《中國(guó)藥典》2015年

53、版疫苗穩(wěn)定性評(píng)價(jià)包括對(duì)成品以及需要放置的中間產(chǎn)物在生產(chǎn)、運(yùn)輸以及貯存過程中有可能暴露所有條件下的穩(wěn)定性研究疫苗穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的主要類型包括：實(shí)時(shí)實(shí)際條件下穩(wěn)定性研究、加速穩(wěn)定性研究、極端條件下穩(wěn)定性研究、熱穩(wěn)定性研究實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究（長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究）：可以作為設(shè)定產(chǎn)品保存條件和有效期的主要依據(jù)。加速和強(qiáng)制條件試驗(yàn)可以用于了解產(chǎn)品在短期偏離保存條件和極端情況下產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況，為有效期和保存條件的確定提供支持性數(shù)據(jù)。生物制品穩(wěn)定性研

54、究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）：（五）運(yùn)輸穩(wěn)定性研究 生物制品通常要求冷鏈保存和運(yùn)輸，對(duì)產(chǎn)品（包括原液和成品）的運(yùn)輸過程應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性模擬驗(yàn)證研究。穩(wěn)定性研究中需充分考慮運(yùn)輸路線、交通工具、距離、時(shí)間、條件（溫度、濕度、振動(dòng)情況等）、產(chǎn)品包裝情況（外包裝、內(nèi)包裝等）、產(chǎn)品放置情況和監(jiān)控器情況（溫度監(jiān)控器的數(shù)量、位置等）等。穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)模擬運(yùn)輸時(shí)的最差條件，如運(yùn)輸距離、振動(dòng)頻率和幅度及脫冷鏈等。通過驗(yàn)證研究，應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品在運(yùn)輸過

55、程中處于擬定的保存條件下可以保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并評(píng)估產(chǎn)品在短暫的脫離擬定保存條件下對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。對(duì)于需要冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品脫離冷鏈的溫度、次數(shù)、總時(shí)間等制定相應(yīng)的要求。,? 異常情況管理,? 疫苗企業(yè)評(píng)估常規(guī)操作的溫度偏差和可接受的具體條件。,? 疫苗企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響指標(biāo)。,重大溫度偏差的處理在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及

56、時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。,疫苗冷鏈管理“雙軌制”《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。冷庫(kù)

57、設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自