立普妥在亞洲人群安全性數(shù)據(jù)

1、阿托伐他汀在亞洲人群的最新安全性數(shù)據(jù),POSTER （ GW23-e2689 ）in the 23rd Great Wall International Congress of Cardiology,Juliana Chan, MD1, Warren Bao, PhD2, Rana Fayyad, PhD2, Rachel Laskey, PhD21Chinese University of Hong Kong, Hong Kong

2、, China; 2Pfizer Inc., New York, NY, USA,2,已經(jīng)完成,,ALLIANCE,ASPEN,AVERT,4D,MIRACL,,TNT,IDEAL,SPARCL,CARDS,ASCOT-LLA,大量循證證實阿托伐他汀的強(qiáng)效降脂與強(qiáng)大獲益,ASCOT-LLA,CARDS,主要臨床階段:,,降脂療效,臨床終點,,斑塊/替代終點,,非心血管研究,TNT,IDEAL,SPARCL,,Atorva vs Prav

3、a – Korea,ATGOAL – Thailand,Efficacy – Philippines,ALPACS – China & Korean,Efficacy in DM – Taiwan,,亞洲區(qū)研究,3,ATGOAL – Korea,阿托伐他汀安全性如何?,阿托伐他汀每天10-80毫克劑量范圍的心血管獲益和心血管（CV）風(fēng)險的降低已經(jīng)得到證實。阿托伐他汀和其他他汀的長期心血管（CV）終點研究已證實了這類藥物在

4、各種人群的安全性。,4,與西方人群的證據(jù)相比，他汀類藥物在亞洲患者的可用安全性數(shù)據(jù)有限。,5,阿托伐他汀在亞洲人群的安全性與總體患者群相似 Juliana Chan1, Weihang Bao2, Rana Fayyad2, Rachel Laskey2 1. Chinese University of Hong Kong2. Pfizer Inc., New York, USA,6,研究目的,該研究是一項回顧性分析，目的是

5、評估隨機(jī)臨床試驗中阿托伐他汀在亞洲患者與全球患者相比的安全性。,7,數(shù)據(jù)庫,對來自101項阿托伐他汀臨床試驗的數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)進(jìn)行了調(diào)查。只有58項涉及一名或一名以上亞洲患者的試驗被分析?！皝喼藁颊摺倍x為：亞洲人、東方人、南亞人、印度洋及太平洋島民。,8,總的患者數(shù),77,949,總患者數(shù),3,191,9,79例，其他治療方法,入選的研究,10,長期心血管（CV）終點研究,11,短期研究,12,患者基線特征,亞洲患者與總患者人群相似，

6、但亞洲患者：更年輕，約年輕 3 – 5 歲更瘦，體重指數(shù)（BMI）約低1 kg/m2,13,安全性,為分析安全性，研究觀了察總體安全性，包括： 不良事件（AEs）發(fā)生率 不良事件是否與治療相關(guān) 不良事件是否導(dǎo)致研究中斷 不良事件與治療劑量的關(guān)系其他安全性參數(shù)也可能被列為分析對象。,14,總體安全性,無論研究期間何時、何種原因（包括現(xiàn)有條件的惡化）發(fā)生的不良事件（AEs）均進(jìn)行了分析美國食品和藥物管理局（FDA）等機(jī)構(gòu)定

7、義的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件（SAEs）亦包含在報告內(nèi)，這包括：死亡住院或住院時間延長永久性殘疾或喪失工作能力先天性畸形或出生時存在缺陷,15,重要安全性參數(shù),分析包括骨骼肌異常的數(shù)據(jù)以下癥狀和體征，如：橫紋肌溶解癥（肌肉纖維壞死） 肌病（肌肉無力或功能障礙）肌痛（肌肉疼痛） 肌酸激酶（CK）>10倍正常上限,16,重要安全性參數(shù),腎臟和肝臟異常也包括在內(nèi)。以下癥狀表明腎臟和肝臟受到影響：蛋白尿（尿中存在蛋白）血尿

8、（尿中存在血細(xì)胞）微量白蛋白尿（尿中出現(xiàn)微量白蛋白）谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）>3倍正常上限,17,結(jié)果：總體安全性,相似 –亞洲患者和全部患者的不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率相近 – 亞洲患者和所有患者因不良事件導(dǎo)致研究中斷的患者比例,18,結(jié)果：總體安全性,罕見 – 亞洲患者與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件未觀察到 – 亞洲患者（全因及治療相關(guān)的）不良事件與劑量的相關(guān)性,19,結(jié)果：

9、重要安全性參數(shù),骨骼肌安全性橫紋肌溶解癥：無肌病：在亞洲患者中只有1例肌痛：亞洲患者的發(fā)生率較所有患者更低（6.7% vs 8%）肌酸激酶（CK）>10倍正常上限：8例長期試驗：1例80毫克短期試驗：2例10毫克，5例40毫克,20,結(jié)論,阿托伐他汀10-80毫克劑量的安全性在亞洲患者與總體研究人群相似。存在冠心病和代謝綜合征的高風(fēng)險患者，更強(qiáng)化的治療低密度脂蛋白（LDL）或“壞”膽固醇可降低其他心血管事件風(fēng)險。一般