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1、新生化檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序,北京普朗新技術(shù)有限公司,普,概述: 《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第3版指出:“不同檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)同一份檢測(cè)標(biāo)本的同一檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)具有可比性,這樣的檢測(cè)結(jié)果才有臨床價(jià)值”。 為了確保生化儀檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確,并具有與公認(rèn)參考系統(tǒng)的可比性,現(xiàn)參考上海臨檢中心馮仁豐教授的有關(guān)文章,制定了本公司生化儀檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序,目的是建立一個(gè)完整的生化檢測(cè)系統(tǒng)提供給我們的客戶(尤其是原來沒有建立參考檢測(cè)系統(tǒng)的客
2、戶)。,生化檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序,1.生化檢測(cè)系統(tǒng)的基本組成 儀器: 北京普朗全自動(dòng)生化分析儀或半自動(dòng)生化分析議 試劑:北京普朗(或科華)生化試劑 校準(zhǔn)品:朗道校準(zhǔn)品 檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP),2 確定溯源性的目標(biāo) 在校準(zhǔn)前,必須首先確定一個(gè)溯源性的目標(biāo)系統(tǒng)。 普朗檢測(cè)系統(tǒng)目前選擇奧林帕斯(OLYMPUS )檢測(cè)系統(tǒng)(含儀器、試劑、校準(zhǔn)品等)為溯源性的目標(biāo),即普朗檢測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)備使患者樣本的檢測(cè)結(jié)果向奧林帕斯檢
3、測(cè)系統(tǒng)靠攏。(當(dāng)然用戶也可以選擇其它任何公認(rèn)的有溯源性的系統(tǒng)作為目標(biāo)系統(tǒng),包括用戶本室的原有公認(rèn)系統(tǒng))。,3 待校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)備: 為實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目的,必須確保待校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)(PUZS-300)處于正常良好的工作狀態(tài)。3.1 試驗(yàn)儀器的保養(yǎng): 對(duì)新建系統(tǒng)的試驗(yàn)儀器進(jìn)行一次完整的維護(hù)和保養(yǎng),并確認(rèn)儀器一直處于良好狀態(tài)。確保用于儀器上的各種水質(zhì)優(yōu)良(蒸餾水、洗液等)。3.2 準(zhǔn)備試劑盒: 應(yīng)選擇質(zhì)量長(zhǎng)期穩(wěn)定并獲得出廠合格證
4、的,性能良好的試劑。校準(zhǔn)時(shí),最好使用新批次的試劑盒(保證有足夠的量),并編寫完整和詳細(xì)的操作規(guī)程。,3.3 質(zhì)量控制: 所有校準(zhǔn)過程都必須有分析過程的質(zhì)量控制。確保在同批實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果處于在控的前提下采集實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),否則,應(yīng)停止實(shí)驗(yàn)。3.4 系統(tǒng)評(píng)價(jià): 應(yīng)該對(duì)新建系統(tǒng)的可報(bào)告范圍、精密度、準(zhǔn)確度進(jìn)行初期評(píng)價(jià),尤其是精密度CV值應(yīng)小于CLIA`88規(guī)定值(以確保校準(zhǔn)效果;CLIA`88規(guī)定的指標(biāo)見有關(guān)資料。如已有數(shù)據(jù)證明以上性能
5、指標(biāo)可被接受,可免做此評(píng)價(jià))。,3.5 注意 為了克服基質(zhì)差異對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響,在實(shí)現(xiàn)溯源性的目標(biāo)過程中,切記:永遠(yuǎn)以患者的新鮮標(biāo)本為實(shí)驗(yàn)對(duì)象、永遠(yuǎn)以方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)方式為驗(yàn)證手段(參考EP9-A《用患者標(biāo)本進(jìn)行方法比較和偏倚評(píng)估》)。,4 校準(zhǔn)步驟,4.1 目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備 若確定以奧林帕斯檢測(cè)系統(tǒng)為實(shí)現(xiàn)溯源性的目標(biāo)系統(tǒng),則應(yīng)事先與正在使用奧林帕斯檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室取得聯(lián)系:準(zhǔn)備足夠量的臨床新鮮血樣本(一般規(guī)定40例,為了
6、減少工作量,建議>20例即可),選擇需要校準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目(自己規(guī)定的項(xiàng)目),在目標(biāo)系統(tǒng)處于受控狀態(tài)的情況下,連續(xù)對(duì)臨床新鮮血樣本檢測(cè)3次以上,取平均值(確保樣本定值準(zhǔn)確可靠)。,4.2 臨時(shí)校準(zhǔn)品的確定: 在目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室送來的新鮮血標(biāo)本中選分析物含量適中的某個(gè)新鮮血標(biāo)本為臨時(shí)校準(zhǔn)品,并用目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的平均值作為臨時(shí)校準(zhǔn)值。4.3 對(duì)自建系統(tǒng)(如PUZS-300)的臨時(shí)校準(zhǔn): 在自建系統(tǒng)上,以該新鮮血清為臨時(shí)校準(zhǔn)品
7、,用目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的均值為校準(zhǔn)值,對(duì)自建檢測(cè)系統(tǒng)(儀器、試劑)進(jìn)行校準(zhǔn)。(這樣就利用已具有溯源性結(jié)果的新鮮血標(biāo)本,完成了在新建系統(tǒng)上準(zhǔn)確度的溯源性傳遞。),4.4 臨時(shí)校準(zhǔn)后的驗(yàn)證,對(duì)取得的其余臨床患者血清(內(nèi)含分析量最好分布于整個(gè)可報(bào)告范圍)在自建系統(tǒng)上進(jìn)行雙份平行檢測(cè),取均值。然后與目標(biāo)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行方法學(xué)比較(參考EP9-A),如果此時(shí):①回歸統(tǒng)計(jì)的相關(guān)系數(shù)r> 0.975;斜率接近1(建議±0.03);而且截距小(
8、建議≤下限值的5-10%);②用回歸方程計(jì)算出的系統(tǒng)誤差(在臨床決定水平附近),不超過CLIA`88允許總誤差的1/2; CV值不超過CLIA`88/4。說明臨時(shí)校準(zhǔn)成功。如果還沒有達(dá)到要求,應(yīng)對(duì)臨時(shí)校準(zhǔn)品的血清再次用目標(biāo)系統(tǒng)檢測(cè),觀察有無偏倚,糾正后,重復(fù)上述的實(shí)驗(yàn),直到成功。,5. 建立自建系統(tǒng)的穩(wěn)定校準(zhǔn)品,5.1 因?yàn)榕R床新鮮血不可能長(zhǎng)期作為校準(zhǔn)品,所以在以上實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上,選定一種穩(wěn)定的校準(zhǔn)品,是保持自建檢測(cè)系統(tǒng)可持續(xù)溯源至目標(biāo)
9、檢測(cè)系統(tǒng)的關(guān)鍵。普朗生化檢測(cè)系統(tǒng)現(xiàn)在選擇朗道校準(zhǔn)品(當(dāng)然也可選擇其它廠家的產(chǎn)品)作為自建檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定校準(zhǔn)品(自建校準(zhǔn)品)。 應(yīng)特別說明的是:購買的朗道校準(zhǔn)品,只是把它當(dāng)做正確度傳遞的工具,只要求瓶間差小、內(nèi)含分析物穩(wěn)定,根本不采用原公司的標(biāo)定值。,5.2 用自建校準(zhǔn)品的最終校準(zhǔn),5.2.1 自建校準(zhǔn)品的標(biāo)定值 按照使用說明書要求,復(fù)溶朗道校準(zhǔn)品。將校準(zhǔn)品當(dāng)作一個(gè)樣品,在經(jīng)臨時(shí)校準(zhǔn)血清校準(zhǔn)后的自建系統(tǒng)上進(jìn)行多次檢
10、測(cè)(3次以上),取平均值作為標(biāo)定值。 5.2.2 對(duì)自建檢驗(yàn)系統(tǒng)的再次校準(zhǔn) 在保持原自建檢驗(yàn)系統(tǒng)不變的情況下(儀器、試劑盒、操作程序),用朗道校準(zhǔn)品在自建系統(tǒng)上的檢測(cè)均值(自建校準(zhǔn)品的標(biāo)定值),再次對(duì)自建檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。,5.3 自建校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的驗(yàn)證,經(jīng)自建校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后,再次對(duì)獲得的患者血清進(jìn)行自建系統(tǒng)和奧林帕斯系統(tǒng)進(jìn)行方法學(xué)比較(同上),驗(yàn)證合格說明“自建校準(zhǔn)品”對(duì)“自建檢測(cè)系統(tǒng)”校準(zhǔn)成功。如果方法學(xué)比較結(jié)果,不如
11、使用新鮮血清為臨床校準(zhǔn)品的比較結(jié)果,說明對(duì)朗道校準(zhǔn)品的檢測(cè)值還不是最佳值??梢愿鶕?jù)所有標(biāo)本結(jié)果差異分布上的趨勢(shì),對(duì)其檢測(cè)值做微小的調(diào)整,再進(jìn)行方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)。如此反復(fù)的實(shí)驗(yàn)直至符合要求。,6 校準(zhǔn)完成,自此,我們建立了普朗的完整檢測(cè)系統(tǒng)(普朗生化儀、普朗試劑、自建校準(zhǔn)品(朗道)和操作規(guī)程)。 為了使自建系統(tǒng)能長(zhǎng)期保持溯源性,應(yīng)該用自建校準(zhǔn)品對(duì)自建檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期校準(zhǔn),所以購買的朗道校準(zhǔn)品,一個(gè)批次最好有足夠的量。切記:1)一直保持自
12、建檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性;2)在以后對(duì)自建檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)時(shí),只使用在該系統(tǒng)上測(cè)定的標(biāo)定值,決不能用朗道公司提供的標(biāo)定值。,7 日常校準(zhǔn),本檢測(cè)系統(tǒng)投入使用以后,遇到以下情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn): 正常條件下的定期校準(zhǔn)、更換試劑盒批號(hào)、出現(xiàn)失控、儀器保養(yǎng)和更換關(guān)鍵零部件后、操作人員變動(dòng)、更換校準(zhǔn)品批次等。 7.1 正常條件下的定期校準(zhǔn) 在保持自建檢測(cè)系統(tǒng)不變的情況下,直接用自建校準(zhǔn)品對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。,7.2 更換試劑盒時(shí)的
13、校準(zhǔn) 首先在原儀器上用原試劑和新試劑對(duì)同一批臨床新鮮血清標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)。 1. 如果檢測(cè)結(jié)果具有可比性(誤差可被接受),說明兩試劑間無差異,可直接用新試劑對(duì)臨床樣本進(jìn)行檢測(cè)。 2.如果檢測(cè)結(jié)果具有明顯差異: a)在原系統(tǒng)上(不含原試劑)用新試劑重新校準(zhǔn),并進(jìn)行比較實(shí)驗(yàn); b)如果仍具有明顯差異,說明新試劑與原試劑有顯著差異。應(yīng)以原系統(tǒng)為目標(biāo)系統(tǒng),按規(guī)定的校準(zhǔn)程序重新校準(zhǔn)(包括
14、修正自建校準(zhǔn)品的定值)。(其它類型的校準(zhǔn)可參照本原則根據(jù)實(shí)際情況處理。) 校準(zhǔn)流程圖見下頁。,結(jié)束語:,這樣,包括儀器、試劑盒、自建校準(zhǔn)品和操作程序,我們建立了普朗的完整檢測(cè)系統(tǒng),并確保該系統(tǒng)對(duì)患者標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果可以溯源至奧林帕斯系統(tǒng)。因?yàn)閵W林帕斯系統(tǒng)對(duì)患者新鮮血標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果可以溯源至參考系統(tǒng),因此,我們的自建檢測(cè)系統(tǒng)也實(shí)現(xiàn)了可溯源至參考系統(tǒng)的目的。
15、 北京普朗公司技術(shù)部 2010.01 (以下是兩種常見錯(cuò)誤的校準(zhǔn)方法),圖1:直接用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)常用方法。結(jié)果:常用方法檢測(cè)結(jié)果與參考方法的檢測(cè)結(jié)果可比性差(沒有達(dá)到校準(zhǔn)目的)。
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