凝血分析儀校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_03 月亮縣 中醫(yī)院 項(xiàng) 目 頁(yè)碼：第- 1 -頁(yè)，共 3 頁(yè)版本：第 3 版，第 1 次修訂 檢驗(yàn)科 檢驗(yàn)科校準(zhǔn) 檢驗(yàn)科校準(zhǔn) SOP 手冊(cè) 手冊(cè) 生效日期：20180101編寫者：張三三 審核者：李四四 批準(zhǔn)者：李四四時(shí) 間：20180101 時(shí) 間：20180101 時(shí) 間：20180101SOP_03-2 SOP_03-2 凝血分析 凝血分析儀校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序一、目的：確保儀

2、器正常運(yùn)轉(zhuǎn)與結(jié)果的準(zhǔn)確性，嚴(yán)格檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為臨床提供及時(shí)、可靠的結(jié)果報(bào)告。二、適用范圍：血液出血/止血檢驗(yàn)項(xiàng)目的校準(zhǔn)。三、操作人員：檢驗(yàn)科授權(quán)工作人員。四、操作步驟：1 儀器性能評(píng)價(jià)：1.1.精密度，即重復(fù)性。一般儀器制造商要求產(chǎn)品的最大誤差允許范圍為定值，傳遞和漂移的最佳CV值的3倍。1.2.攜帶污染率，即標(biāo)本間的相互干擾程度。當(dāng)然是越低越好，一般要求<2％。1.3.線性范圍，即儀器能保證正確檢測(cè)的最低值到最高值的范圍。1.4

3、.準(zhǔn)確性．即與真值的一致性。真值的檢測(cè)必須使用決定性方法，至少是參考方法。2 儀器的校準(zhǔn)：校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。也就是確定檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量值和真值之間的關(guān)系，要保證測(cè)量值與真值盡可能一致或者建立一個(gè)固定的關(guān)系。而上述檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)具有定值的校準(zhǔn)品時(shí)必須能夠滿足溯源的要求。2.1 校準(zhǔn)的主要目的：(1)確定示值(測(cè)定值)的誤差

4、，誤差是否在允許范圍內(nèi)；(2)得出標(biāo)稱值(定值)偏倚的報(bào)告值，并加以調(diào)整或修正；(3)確定測(cè)量?jī)x器和參考物的特性；(4)實(shí)現(xiàn)溯源性。校準(zhǔn)必須使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，又稱參考物質(zhì)或校準(zhǔn)品，它是一種充分均勻，并具有一個(gè)(或多個(gè))確定的特性值的材料或物質(zhì)。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定、均一，采用高度準(zhǔn)確，可靠的若干方法定值，用于校準(zhǔn)決定性方法及為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值。由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)，頒布并授權(quán)生產(chǎn)。2.2 校準(zhǔn)計(jì)劃：凝血分析儀的校準(zhǔn)計(jì)劃同其它檢驗(yàn)儀器相似，在以下

5、情況下必須行校準(zhǔn)：(1)儀器安裝，調(diào)試，評(píng)價(jià)以及正式投入臨床使用前；(2)儀器廠家規(guī)定的校準(zhǔn)時(shí)間；(3)儀器出現(xiàn)故障，工程師或技術(shù)人員進(jìn)行檢修后；(4)更換不同試劑或不同批號(hào)的同一種試劑時(shí)；(5)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控時(shí)，在找到原因重新進(jìn)行質(zhì)控及工作前；(6)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重誤差或發(fā)生重大差錯(cuò)；文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_03 月亮縣 中醫(yī)院 項(xiàng) 目 頁(yè)碼：第- 3 -頁(yè)，共 3 頁(yè)版本：第 3 版，第 1 次修訂 檢驗(yàn)科

6、 檢驗(yàn)科校準(zhǔn) 檢驗(yàn)科校準(zhǔn) SOP 手冊(cè) 手冊(cè) 生效日期：20180101編寫者：張三三 審核者：李四四 批準(zhǔn)者：李四四時(shí) 間：20180101 時(shí) 間：20180101 時(shí) 間：20180101(4)標(biāo)本采集即抽取靜脈血4.5ml，注入有0.5ml 拘櫞酸鈉抗凝劑的塑料試管中，2500g離心10分鐘，分離血漿，PT試驗(yàn)在4小時(shí)內(nèi)完成。(5)檢測(cè)方法同用WHO推薦的用已知ISI的凝血活酶標(biāo)定未知ISI的凝血活酶的方法，將儀器測(cè)定PT

7、時(shí)所用的凝血活酶視為ISI未知的凝血活酶，測(cè)定其ISI值并與廠家提供的ISI值進(jìn)行比較。實(shí)驗(yàn)在10天內(nèi)完成。操作步驟為：分別用不同方法(手工挑絲法和儀器法)檢測(cè)8個(gè)標(biāo)本的PT時(shí)間，標(biāo)本的順序是2個(gè)參比血漿?1個(gè)正常人血漿?6個(gè)口服抗凝劑患者的血漿?1個(gè)正常人血漿。分別計(jì)算每種凝血活酶各個(gè)檢測(cè)方法的PTR，求出其對(duì)數(shù)值(log PTR)，計(jì)算用儀器測(cè)定時(shí)各個(gè)凝血活酶的ISI值。(6)儀器檢測(cè)時(shí)凝血活酶的ISI值用儀器檢測(cè)log PTR對(duì)手