評審報告要求和注意事項-中國合格評定國家認可委員會

1、評審報告要求和注意事項,醫(yī)學(xué)實驗室評審員持續(xù)培訓(xùn)/評審組長同級轉(zhuǎn)換培訓(xùn)班上海2009-04-25~26,基本要求（2-1）,1）資料齊全－正文、附表、附件、整改報告、各類表格、簽字、現(xiàn)場評審資料匯總表2）內(nèi)容完整－關(guān)注監(jiān)督評審相關(guān)內(nèi)容3）信息充分－文件評審、體系評審、能力評審、PT利用4）前后一致－正文與附件、附表與附件、附件與附件,基本要求（2-2）,5）結(jié)論明確－直接推薦、整改后推薦、有暫停項目6）版本有效

2、－www.cnas.org.cn下載現(xiàn)行有效版本7）保證時限－整改時間（90天、60天、30天）－提交報告時間（15個工作日）,一、實驗室概況,1）內(nèi)容準(zhǔn)確完整；2）名稱和地址： 填寫核心實驗室，多辦公地點及分支機構(gòu)信息在第二“實驗室基本信息”中填寫；3）電子信箱（E-mail）： 填寫實驗室負責(zé)人信箱。,二、實驗室基本信息（3-1）,PT：１）CNAS承認的能力驗證計劃/室間質(zhì)評計劃：　－部臨檢中心組織的

3、PT；?。考?、省級臨檢中心組織的EQA；?。瑿NAS承認的PTP清單中的機構(gòu)組織的PT； ２）其他實驗室間比對：　指CNAS未承認的，由相關(guān)行業(yè)組織、商業(yè)公司或國外技術(shù)機構(gòu)組織的實驗室間比對； ３）其他方式評價：指測量審核或盲樣試驗。,二、實驗室基本信息（3-2）,多辦公地點或分支機構(gòu)：1）多辦公地點指同一醫(yī)學(xué)實驗室有多個地點，門牌號不同；2）分支機構(gòu)指同一醫(yī)學(xué)實驗室在多個省、市有分支，一般為獨立醫(yī)學(xué)實驗室；3）報告中

4、應(yīng)將多辦公地點或分支機構(gòu)的實驗室名稱及地址明確列出。,二、實驗室基本信息（3-3）,委托實驗室： 明確委托實驗室的名稱、地址。注意： 按照法規(guī)要求，對某些項目（如HIV）做確認試驗的實驗室不是進行常規(guī)篩選試驗的醫(yī)學(xué)實驗室的委托實驗室?！∥性囼烅椖坎蛔鳛楸緦嶒炇夷芰?，但其對委托實驗室的管理仍需要進行評審，CNAS-CL02，4.5適用。,四、評審情況（10-1）,1. 評審時見面的實驗室主要管理人員 只需

5、填寫管理層人員，包括其崗位和姓名；2. 實驗室文件評審結(jié)果 實驗室申請文件材料的充分性、符合性、有效性、文件控制情況； 實驗室組織結(jié)構(gòu)；質(zhì)量活動；過程的質(zhì)量控制等描述是否符合認可要求？,四、評審情況（10-2）,3. 實驗室質(zhì)量管理體系評審結(jié)果：－體系要素設(shè)置是否完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)？－體系運行是否能夠服從或服務(wù)于質(zhì)量方針？－質(zhì)量目標(biāo)是否適宜并量化？－組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)部職責(zé)是否清晰、合理？－質(zhì)量管理體系是否能

6、有效運行并持續(xù)改進？－過程質(zhì)量控制是否合理有效？－內(nèi)部審核、管理評審是否全面、有效？－支持性服務(wù)要素是否有效？,四、評審情況（10-3）,4. 實驗室技術(shù)能力評審結(jié)果－人員技術(shù)能力－檢驗程序、方法－儀器設(shè)備校準(zhǔn)維護－檢測系統(tǒng)性能驗證－設(shè)施環(huán)境滿足要求－室內(nèi)質(zhì)量控制－參加PT/EQA結(jié)果－檢驗前、后程序質(zhì)量控制,四、評審情況（10-4）,5. 參加能力驗證活動及結(jié)果利用?。嶒炇疑暾堩椖恐袇⒓幽芰︱炞C活動的情況；

7、?。o能力驗證活動可供利用時的外部質(zhì)量評價方式；?。‖F(xiàn)場評審時對上述活動結(jié)果的利用：利用合格結(jié)果直接確認相應(yīng)能力；對不合格結(jié)果進行現(xiàn)場跟蹤確認等情況。,四、評審情況（10-5）,6. 不符合項/觀察項?。〗ㄗh先匯總不符合項，再匯總觀察項，以分號隔開；?。∮^察項可以沒有條款號，只是觀察到的需引起被評審方注意的情況；?。∨c附件6及附件10一致。,四、評審情況（10-6）,8. 確認能力項目數(shù)： 其中利用現(xiàn)場試驗確認

8、能力數(shù)需與附件4一致；9. 確認樣品類型數(shù)/項目數(shù)： 需與附表2一致。,四、評審情況（10-7）,10.授權(quán)簽字人與授權(quán)領(lǐng)域的變化情況：－ 新增、撤銷授權(quán)簽字人；－ 授權(quán)簽字領(lǐng)域增、減、改變。,四、評審情況（10-8）,13.實驗室技術(shù)能力變化情況：－　關(guān)鍵人員；－　儀器設(shè)備；－　設(shè)施環(huán)境；－　方法標(biāo)準(zhǔn)。 評價上述變化對實驗室技術(shù)能力的影響！,四、評審情況（10-9）,14. 上次評審不符合項糾正措施有效性的評價

9、－　上次承諾的糾正措施是否真正實施？ 不是上次評審提交的整改報告經(jīng)認可委審核確認的情況!,四、評審情況（10-10）,15. 實驗室維持認可資格，遵守認可規(guī)定的情況 －認可標(biāo)志正確使用；－認可狀態(tài)正確宣傳；－授權(quán)簽字；－重要變更事項通知CNAS；－認可規(guī)則規(guī)定的其它內(nèi)容。,五、評審結(jié)論（2-1）,1．評審組推薦意見－無不符合項，直接推薦認可/維持認可；－質(zhì)量體系和/或技術(shù)能力不滿足要求

10、，不予推薦；－有不符合項，需整改滿足要求后再推薦；－監(jiān)督評審如有暫?；虺蜂N項目，應(yīng)在附表2中注明，并及時書面通知CNAS。,五、評審結(jié)論（2-2）,2. 糾正措施的落實時間初次評審： －　整改期不大于90天；監(jiān)督評審/復(fù)評審： －　整改期不大于60天； －　有影響檢驗結(jié)果的嚴重不符合，整改期不大于30天； －　維持認可時，整改期不大于30天。 組長負責(zé)監(jiān)督整改期限，并督促實驗室按期提交整改報告！,

11、附表1推薦認可的授權(quán)簽字人（2-1）,1）中英文準(zhǔn)確、一致；2）分地點每個地點分別填表；3）“授權(quán)簽字領(lǐng)域”－描述與CNAS-RL01：附錄3一致；－至中分類碼，如生化學(xué)檢查（3A）；,附表1推薦認可的授權(quán)簽字人（2-2）,4） “備注”： 維持；新增；授權(quán)領(lǐng)域變化；5）英文規(guī)范表達： Body Fluid Examination；Clinical Hematology, Clinical Biochemis

12、try, Clinical Endocrinology, Clinical Immunology , Clinical Microbiology, Pathology, Other Examination。,附表2推薦認可的檢驗?zāi)芰Ψ秶?-1）,1）分地點 每個地點分別填表；2）中英文表格 準(zhǔn)確、一致；3）序號 以樣品類型號為準(zhǔn)，各項目/參數(shù)號填寫流水號；4）檢測設(shè)備 型號、名稱、注冊號、實驗室

13、唯一標(biāo)識；,附表2推薦認可的檢驗?zāi)芰Ψ秶?-2）,5）不予推薦無醫(yī)療器械注冊證的檢測系統(tǒng)（多為校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；6） “說明”欄－能力限制；－計算值、定性試驗、手工試驗；－變更、擴項、暫停。,附件1實驗室現(xiàn)場評審核查表,1）核查結(jié)果： Y、Y` 、N、N/A；2）評審說明： Y－符合性事實（不要求每款都寫）； Y` －觀察到的需引起關(guān)注的情況（不構(gòu)成不符合項）； N－不符

14、合的事實（與附件6一致）； N/A－不適用的情況（如無委托實驗室）。,附件2實驗室授權(quán)簽字人評審記錄,1）需要說明的問題－ 部分不予推薦的領(lǐng)域/項目及原因；－ 全部申請領(lǐng)域不予推薦的原因；2）推薦認可簽字的領(lǐng)域－與附表1一致；3）推薦認可的項目－不能以領(lǐng)域的方式推薦的個別項目。,附件3檢驗?zāi)芰Υ_認方式及結(jié)果一覽表,１）打勾表，在相應(yīng)確認方式處打勾；２）前四項與申請書附表1一致；３）初評時，PT/EQA、盲

15、樣試驗、現(xiàn)場試驗三者必有其一；４）備注：?。∮涩F(xiàn)場試驗及評審發(fā)現(xiàn)，決定不予推薦的項目；　－　實驗室自愿撤銷的項目；　－　與其它項目為同類能力，可由某項現(xiàn)場試驗進行確認的項目； －　經(jīng)核查確認的能力限制范圍。,附件4實驗室現(xiàn)場試驗記錄表,判斷標(biāo)準(zhǔn)：－公認標(biāo)準(zhǔn)：如CLIA’88、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；－實驗室規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)：如定性試驗、手工試驗等的符合率；－對于現(xiàn)場試驗結(jié)果不符合判斷標(biāo)準(zhǔn)的情況應(yīng)詳細說明，并結(jié)合其它評審發(fā)現(xiàn)做出

16、是否推薦該能力的結(jié)論（附件3）。,附件5測量審核/盲樣試驗記錄表,1）很少做；2）試驗項目：－　微生物類定性試驗項目（培養(yǎng)和鑒定）；－　免疫類定性試驗項目；－　形態(tài)學(xué)識別類項目（血液學(xué)、體液學(xué)、病理學(xué)） 圖譜、光盤、切片等形態(tài)學(xué)判斷依據(jù)是否符合盲樣試驗樣品的要求？,附件6不符合項/觀察項表,6-1：匯總表　　 建議先匯總不符合項，再匯總觀察項，并分別按照條款號從小到大排列； 6-2：記錄表

17、1）評審依據(jù)：　－體系文件（實驗室體系文件）?。瓩z驗領(lǐng)域（檢驗領(lǐng)域或檢驗項目）； 2）事實描述：準(zhǔn)確、清晰、可追溯； 3）跟蹤驗證方式：如選擇現(xiàn)場跟蹤，則需再次進入現(xiàn)場進行跟蹤驗證。 觀察項不需要選擇糾正措施的跟蹤驗證方式！,附件7監(jiān)督評審記錄表,1）定期監(jiān)督評審?。恳兀弧。考夹g(shù)能力；2）不定期監(jiān)督評審　按照評審?fù)ㄖ忻鞔_的要求；3）其他情況說明 酌情填寫，如體系變

18、更、關(guān)鍵人員變更、儀器設(shè)備變更等。,附件8實驗室能力變更確認表,１）前五項與認可證書附件中的內(nèi)容一致；２）檢測系統(tǒng)/方法： －變更后該項能力涉及的所有檢測系統(tǒng)/方法；３）說明： －方法變更、設(shè)備變更、試劑變更等詳細說明； 樣品類型和/或項目增加作為擴項！,附件9評審組長驗收及推薦意見（2-1）,1）要求整改項數(shù) 為不符合項的數(shù)目；2）整改完成時間 如分多次完成，應(yīng)分別填寫；

19、3）整改情況 簡述實驗室針對所有不符合項進行整改的方法、過程、結(jié)果以及實驗室對觀察項進行關(guān)注的情況；,附件9評審組長驗收及推薦意見（2-2）,4）驗證/確認方法： 對實驗室提供的整改材料進行確認的方式及與實驗室進行溝通的過程等相關(guān)確認方法；5）驗收結(jié)論： 實驗室對不符合項的整改措施是否有效，是否符合跟蹤驗證的要求；6）最終推薦意見： 同意向 CNAS推薦認可（初評、擴項）/維持認可（監(jiān)督評審、復(fù)

20、評審）。,附件10評審組對后續(xù)評審的建議,１）不符合項/觀察項條款：－與附件6以及評審報告正文內(nèi)容一致；２）后續(xù)評審建議：－選擇條款號；－基于本次評審發(fā)現(xiàn)，填寫需重點評審的內(nèi)容或?qū)I(yè)領(lǐng)域（如儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、操作卡片的受控等）。,其他附件,其它與評審相關(guān)的說明性文件或支持評審結(jié)果的相關(guān)文件。 例如：此次結(jié)合監(jiān)督評審進行的對新版準(zhǔn)則符合性的證明文件等。,十、附加說明,與評審相關(guān)但在報告中不能體現(xiàn)的相關(guān)內(nèi)容，如質(zhì)量體系與新版