gsp基本知識(shí) ppt課件

1、一、GSP基本知識(shí)二、三大評(píng)審,主 要 內(nèi) 容,THYY,◆藥品概念： 指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法用量的物質(zhì)。◆經(jīng)營(yíng)方式： 藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式，目前我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)方式有批發(fā)、零售連鎖和零售三種。,THYY,◆批發(fā)企業(yè)只能將藥品銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，不得將藥品直接銷(xiāo)售給患者或其它消

2、費(fèi)者?！羲幤贩秶?包括中藥材、中藥飲片、中成藥，化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）、診斷藥品。 我公司經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑（含二類(lèi)精神藥品）、抗生素、生物制品（除疫苗）。,THYY,◆健康檢查:藥品,◆按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，應(yīng)將倉(cāng)庫(kù)劃分為： 待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）及中藥飲片庫(kù)（區(qū)）。危險(xiǎn)品

3、、特管藥品、易串味藥品、中藥飲片應(yīng)單設(shè)庫(kù)房。◆按照藥品儲(chǔ)存條件，將庫(kù)區(qū)劃分為： 冷庫(kù)（2—10℃）陰涼庫(kù)（≤20℃），常溫庫(kù)（0—30℃），各倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%—75%之間。,THYY,◆庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的配置： （1）有保持藥品與地面之間10cm以上的底墊及貨架。 （2）應(yīng)有避光措施。 （3）應(yīng)配有通風(fēng)設(shè)備，窗戶(hù)應(yīng)有防護(hù)紗。 （4）應(yīng)有調(diào)節(jié)庫(kù)房溫濕度的設(shè)備（如空調(diào)、冰柜等）。 （5）應(yīng)有防塵、防潮、防

4、霉、防污染及防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠設(shè)備（五防）。 （6）配備符合規(guī)定要求的消防、安全措施。,THYY,◆倉(cāng)庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理： 待驗(yàn)、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）——黃色；合格品、中藥飲片、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）——綠色；不合格庫(kù)（區(qū)）——紅色?！羲幤穼?shí)行分區(qū)、分類(lèi)管理。具體要求如下： （1）藥品與食品及保健品類(lèi)的非藥品，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放； （2）一般藥與性能相互影響及易串味藥品分庫(kù)存放； （3）特殊管理的藥品要專(zhuān)人保管，專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放

5、，專(zhuān)帳管理； （4）危險(xiǎn)藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放，并配備有相應(yīng)的安全，消防設(shè)施設(shè)備； （5）不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志； （6）對(duì)近效期藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。,THYY,◆首營(yíng)企業(yè)： 指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 審核首營(yíng)企業(yè)需要首營(yíng)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GMP（GSP）》復(fù)印件及銷(xiāo)售人員法人授權(quán)委托書(shū)和身份證復(fù)印件◆首營(yíng)品種： 指本企業(yè)向某一藥品

6、生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 審核首營(yíng)品種除提供供貨單位的合法證照外，還應(yīng)提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、當(dāng)批次藥品出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣以及物價(jià)批文。,THYY,◆藥品質(zhì)量驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)： 1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 3、驗(yàn)收抽

7、取的藥品應(yīng)具有代表性。 4、驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存止超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。 6、驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。,THYY,◆藥品出庫(kù)： 藥品出庫(kù)須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出，藥品按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)?！羲幤菲聪浒l(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： （1）盡量將同一品種的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； （2）若為多個(gè)

8、品種，應(yīng)盡量分劑型拼箱； （3）若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)拼箱； （4）液體制劑不得與固體制劑拼裝與同一箱內(nèi)。,THYY,◆復(fù)核員發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨： （1）藥品包裝有異常響動(dòng)和液體滲漏； （2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞現(xiàn)象； （3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； （4）藥品超出有效期?！籼厥夤芾淼乃幤?、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同復(fù)核并做好記錄。◆進(jìn)口藥品應(yīng)提供口

9、岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋印章。,THYY,◆藥品搬運(yùn)和堆垛要求： 應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開(kāi)堆碼，不同品種或同一品種不同批號(hào)不得混垛，防止發(fā)生混發(fā)事件。◆藥品堆垛的距離要求為： 藥品與墻、房頂?shù)拈g距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距

10、不小于10厘米。,THYY,◆藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中涉及的易串味藥品品種：（供參考） （1）口服：人丹、霍香正氣水、霍香正氣液、十滴水、速效救心丸、膽舒膠囊、正露丸、復(fù)方甘草片。 （2）外用貼膏：如膚疾寧貼膏、狗皮膏、傷濕祛痛膏、麝香壯骨膏、天和追風(fēng)膏、祖師麻關(guān)節(jié)止痛膏等。 （3）外用擦劑：風(fēng)油精、紅花油、清涼油、麝香風(fēng)濕油等。 （4）外用酊劑：骨痛靈酊、皮炎寧酊、膚陰潔、潔爾陰等。,THYY,◆ 《中國(guó)藥典》有關(guān)藥品貯藏術(shù)語(yǔ)的

11、含義： 避光：指用不透光的容器包裝，如棕色容器，半透明容器。 密閉：指將容器密閉，以防塵土或異物進(jìn)入。 密封：指將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。 陰涼處：指不超過(guò)20℃。 涼暗處：指避光并不超過(guò)20℃。 冷處：指2—10℃?！羲幤返淖钚“b上必須注明哪些內(nèi)容？ 藥品的最小包裝上必須注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、效期。,THYY,◆假藥： （1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

12、 （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品按假藥論處： ①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； ②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； ③變質(zhì)的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)原料藥生產(chǎn)的； ⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,THYY,◆劣藥： （1）藥品成份的含量不符

13、合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的； （2）有下列情形之一的，按劣藥論處： ①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； ③超過(guò)有效期的； ④直接接觸藥品的包裝材料或容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,THYY,◆藥品不良反應(yīng)（ADR）： 主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國(guó)家實(shí)行不良

14、反應(yīng)報(bào)告制度。 藥品不良反應(yīng)包括已知的和新的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說(shuō)明書(shū)或者有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)?！羲幤凡涣挤磻?yīng)的種類(lèi)： ①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴(lài)性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。,THYY,◆嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指導(dǎo)有下列情形之一者： 1、因服用藥品引起死亡； 2、因服用藥品引發(fā)癌變或致畸； 3、因服用藥品

15、損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活能力； 4、因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療； 5、因藥品不良反應(yīng)延長(zhǎng)了住院治療時(shí)間。,THYY,◆藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式： 國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。 說(shuō)明：化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，保健品（通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局整頓的）使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”?！粜滤帲?指

16、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品?！粑覈?guó)藥品價(jià)格形式： 政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià),THYY,◆什么是藥品的有效期？有效期與失效期的區(qū)別是什么？ 有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義為藥品在一定貯藏條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。 藥品的有效期是指藥品有效的終止日期，如有效期至2004.04的藥品其有效的終止日期是2007年04月30日，該藥品從2004年05年01日起失效。藥品的失效期是指藥品失效不能使用的日期，如

17、失效期為2004.04的藥品該藥品從2004年4月01日起失效。,THYY,◆特殊管理的藥品有哪些？我公司經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品有哪幾種？ 特殊管理的藥品有：精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。我公司經(jīng)營(yíng)的特殊管理的藥品有：安定片（注射液）、苯巴比妥片（注射液）、艾司唑侖（舒樂(lè)安定）◆ 第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品的庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用帳冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用帳冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)

18、自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于5年。第二類(lèi)精神藥品禁止使用現(xiàn)金交易。,THYY,◆特殊管理藥品的警示語(yǔ)圖示是什么？ 麻醉藥品為藍(lán)白色，毒性藥品為黑白色，精神藥品為綠白色，放射性藥品為紅黃色。,THYY,◆什么是處方要藥？什么是非處方藥？非處方藥分哪幾類(lèi)？其專(zhuān)用標(biāo)志是什么？ 處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。 非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。 非處方

19、藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。 非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥品。,THYY,◆處方藥警示語(yǔ)是什么？“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用”。◆非處方藥警示語(yǔ)是什么？“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用?！?THYY,◆藥品名稱(chēng)包括哪幾種？ 藥品名稱(chēng)包括藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)。藥品通用名稱(chēng)，又稱(chēng)為藥品法定名稱(chēng)，指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名

20、稱(chēng)。 已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。 藥品商品名稱(chēng)，指經(jīng)工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)為該藥品的專(zhuān)用商品名稱(chēng)、受到法律保護(hù)的藥品名稱(chēng)。,THYY,◆醫(yī)療器械的分類(lèi)管理： 第一類(lèi)：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 第二類(lèi)：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械； 第三類(lèi)：植入人體，用以支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效笥必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！魢?guó)家對(duì)醫(yī)療器械

21、實(shí)行什么制度？ 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。有效期是4年。,THYY,◆一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄： 一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器 、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無(wú)菌注射針 、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器 。,THYY,◆中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品的批準(zhǔn)文號(hào)?！?/p>

22、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。,THYY,◆國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱(chēng)： 1、一級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 2、二級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：鹿茸（馬鹿）、麝香熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄

23、蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭 3、三級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。,THYY,藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品,一、麻醉藥品可卡因 芬太尼 美沙酮 嗎 啡阿 片 哌替啶 羥考酮 乙基嗎啡二、第一類(lèi)精神藥品丁基

24、諾啡 氯胺酮 馬吲哚哌醋甲酯 司可巴比妥 三唑侖,THYY,三、第二類(lèi)精神藥品地西泮 艾司唑侖 苯巴比妥安鈉咖 氯氮卓 異戊巴比妥四、終止妊娠藥品米非司酮 米索前列醇 天花粉蛋白五、蛋白同化制劑 克侖特羅,THYY,六、肽類(lèi)激素品種（胰島素除外）促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素 絨促

25、性素 生長(zhǎng)因子素垂體促性素 促皮質(zhì)素七、因絕大多數(shù)藥品零售企業(yè)均未取得“生物制品”的經(jīng)營(yíng)范圍，所以“生物制品”只限于給合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)，經(jīng)審核有“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍的零售企業(yè)方可供應(yīng)。金雙歧 媽咪愛(ài) 干擾素人體胎盤(pán)組織液 破傷風(fēng)注射液,THYY,GSP三大評(píng)審,◆一、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審。◆二、質(zhì)量管理制度評(píng)審?！羧?、GSP情況的自查評(píng)審。

26、,THYY,進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審,◆目的：為確保質(zhì)量管理過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購(gòu)進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，審核合格供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，質(zhì)量管理部門(mén)每年應(yīng)結(jié)合業(yè)務(wù)部門(mén)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審。,THYY,◆內(nèi)容：1、藥品入庫(kù)驗(yàn)收合格率2、在庫(kù)藥品儲(chǔ)存的穩(wěn)定性3、銷(xiāo)后退回藥品的情況4、購(gòu)進(jìn)退出藥品的情況5、顧客投訴6、日常監(jiān)督檢查7、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù),THYY,質(zhì)量管理制度評(píng)審,◆目的：使企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度有效貫徹執(zhí)行，建立

27、完善、有效的保障機(jī)制，對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督和考核，切實(shí)提高企業(yè)整體質(zhì)量管理水平。,THYY,◆內(nèi)容：1、人員的基本素質(zhì)2、業(yè)務(wù)技能的熟練程度3、各崗位質(zhì)量管理職責(zé)的履行情況4、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制程度5、質(zhì)量工作過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)管理狀態(tài)6、質(zhì)量控制文件、原始記錄完整有效7、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作目標(biāo)的滿(mǎn)意程度,THYY,GSP情況的自查評(píng)審,◆目的：是查明藥品質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，ＧＳＰ的各項(xiàng)要求是否得到貫徹落實(shí)，以便

28、及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施，提高藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和充分性。,THYY,◆內(nèi)容：1、管理職責(zé)2、人員與培訓(xùn)3、設(shè)施與設(shè)備4、進(jìn)、存、銷(xiāo)全過(guò)程5、質(zhì)量信息 結(jié)合GSP認(rèn)證檢查132項(xiàng)，逐項(xiàng)進(jìn)行檢查考核。,THYY,三大評(píng)審的程序,一般為9個(gè)步驟：１、質(zhì)管機(jī)構(gòu)提出評(píng)審建議２、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織通過(guò)評(píng)審方案３、評(píng)審人員進(jìn)行評(píng)審準(zhǔn)備４、評(píng)審人員評(píng)審工作實(shí)施５、評(píng)審人員報(bào)告評(píng)審結(jié)果６、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確認(rèn)評(píng)審結(jié)果７