醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書的審評(píng)及撰寫要求

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書的審評(píng)及撰寫要求,吳承云四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心　　　　　　　　　　　　　2006-7-18,一、法律法規(guī)依據(jù),《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)）《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》（國食藥

2、監(jiān)注[2006]202號(hào)）,二、基本要求,（1）藥品說明書 應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。（第九條）（2）藥品說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（第十條）（3）藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部

3、中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。（第十一條）,三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也是藥品，為處方用藥，其說明書的撰寫要求參照藥品說明書的有關(guān)規(guī)定，其格式按藥品說明書的格式。目的是指導(dǎo)臨床醫(yī)師合理用藥，制作包裝標(biāo)簽和監(jiān)督管理的依據(jù)。滿足病人的知情權(quán)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在

4、批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。 　　 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。（局令20號(hào)辦法第十三條）制劑說明書由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出，經(jīng)審評(píng)后由省局核準(zhǔn)。,四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書的審評(píng),制劑說明書的審評(píng)由省審評(píng)認(rèn)證中心組織專家審評(píng)，符合要求的，報(bào)經(jīng)省局核準(zhǔn)，作為注冊(cè)批件的附件。不符合要求的發(fā)出補(bǔ)充資料通

5、知。在通知中可能給出修改建議，或要求提供試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。制劑說明書的審評(píng)屬醫(yī)學(xué)審查，重點(diǎn)在制劑的安全性、有效性。并與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容關(guān)聯(lián)或一致，如制劑名稱、處方、功能主治、有效期等。重點(diǎn)項(xiàng)目在功能主治或適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。,五、中藥制劑說明書的撰寫,（1）中藥制劑說明書格式　　　　　 中藥制劑說明書格式　核準(zhǔn)日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

6、 X X X說明書 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語,【制劑名稱】　通用名稱：　漢語拼音：【成份】【性狀】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】,【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【

7、有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【配制單位】　單位名稱：　配制地址：　郵政編碼：　電話號(hào)碼：　傳真號(hào)碼：　網(wǎng)　　址：“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”如為委托配制，填寫被委托配制的機(jī)構(gòu)。,順序是由上至下，由左至右,（2）各項(xiàng)說明書內(nèi)容的撰寫要求“核準(zhǔn)日期和修改日期” 　　　核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。

8、“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)” 　　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上方標(biāo)注。　　　按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。　　　凡標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)?！　?duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。　　外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方

9、框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：　。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。,外,“說明書標(biāo)題”　“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！罢?qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。“警示語” 　　是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)?！『谢瘜W(xué)藥品（維生素類除外

10、）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱）。有該方面內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。,【藥品名稱】　藥品名稱應(yīng)與省局批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致?！　境煞荨俊?yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份及全部輔料名稱。成份排序應(yīng)與批準(zhǔn)的該品種標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。水可以不寫，未指明的均為水。　【性狀】　應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致?！　竟δ苤髦巍俊?yīng)與省局批準(zhǔn)的該品種藥品

11、標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治一致。　【規(guī)格】　應(yīng)與該品種標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。　【用法用量】　　應(yīng)與該品種標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致?！　静涣挤磻?yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述?！　窘伞繎?yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。,【注意事項(xiàng)】　列出使用

12、時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等?！　驹袐D及哺乳期婦女用藥】　如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)簡要說明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對(duì)母嬰的影響，并說明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)?！　∪缥催M(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。　【兒童用藥】　

13、如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)說明兒童患者可否應(yīng)用該藥品?？蓱?yīng)用者需應(yīng)說明用藥須注意的事項(xiàng)?！∪缥催M(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。,【老年用藥】　如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)對(duì)老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。包括使用限制、特定監(jiān)護(hù)需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險(xiǎn)性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息?！∪缥催M(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需　注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事

14、項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明?！　舅幬锵嗷プ饔谩俊∪邕M(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果?！∪缥催M(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。 　【臨床試驗(yàn)】　有系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)資料的，可以列此項(xiàng)。應(yīng)描述該制劑臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等?！∥窗匆?guī)定進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)。,【藥理毒理】　

15、按規(guī)定進(jìn)行過系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：　藥理作用應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果?！《纠硌芯繎?yīng)分別列出主要毒理試驗(yàn)結(jié)果?！∥催M(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 應(yīng)包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程以及藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)結(jié)果，并加以說明?！∥催M(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。 【貯藏

16、】 應(yīng)與的該品種標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過20℃）。 【包裝】 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指發(fā)給病人的最小包裝的規(guī)格。,【有效期】應(yīng)以月為單位表述。 如6個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】列出省局核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，如四川省食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)SZB-0001-2006 【批準(zhǔn)文號(hào)】　　是指省局批準(zhǔn)該制劑的批準(zhǔn)文

17、號(hào) 【配制單位】該項(xiàng)內(nèi)容必須與藥品批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：　　配制單位：　　配制地址：　　郵政編碼：　　電話號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。　　傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。　　網(wǎng)址：如無網(wǎng)址，此項(xiàng)可不保留。 如為委托配制，填寫被委托配制的機(jī)構(gòu)。,核準(zhǔn)日期　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　紅花止痛藥酒說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用【制劑

18、名稱】通用名稱：紅花止痛藥酒漢語拼音：Honghua Yaojiu【成分】紅花、赤芍、當(dāng)歸、紫草。輔料為食用白酒【性狀】本品為紫紅色的澄清液體?！竟δ苤髦巍炕钛?，消腫止痛，解毒。用于新舊軟組織損傷，防治褥瘡、凍瘡?！疽?guī)格】每瓶裝100ml?！居梅ㄓ昧俊客庥眠m量，涂擦患處或易患處，一日2次?！窘砂Y】皮膚破損處禁用。【注意事項(xiàng)】本品為外用藥，禁止內(nèi)服。切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處。酒精過敏者慎用?！举A藏】密封，置涼暗

19、處?！景b】 外用液體塑料瓶，100ml/瓶 【有效期】12個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】四川省食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)SZB-0001-2006【批準(zhǔn)文號(hào)】川藥制字Z20060001【配制單位】　　配制單位： ×××中醫(yī)院　　配制地址: ×××名山路146號(hào)郵政編碼: 614200電話號(hào)碼: 0826 -5522860傳真號(hào)碼: 0826-2222448　“本制劑

20、僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”,,,外,六、化學(xué)藥制劑說明書的撰寫要求,(1)化學(xué)藥制劑說明書格式 　　核準(zhǔn)和修改日期 　 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置　　 X X X說明書　　 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！?警示語位置,【制劑名稱】　通用名稱：　漢語拼音：【成份】【性狀】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕

21、婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】,【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【配制單位】　單位名稱：　配制地址：　郵政編碼：　電話號(hào)碼：　傳真號(hào)碼：　網(wǎng)　　址：“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”,順序是由上至下，由左至右,(2)說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 “核準(zhǔn)和修改日期” 核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于

22、核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)”　醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上方標(biāo)注?！罢f明書標(biāo)題”　“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”　該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方?！熬菊Z”　是指對(duì)制劑嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)

23、在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。,【制劑名稱】按下列順序列出：通用名稱：與省局核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)一致；應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。漢語拼音： 【成份】　1、列出活性成份的化學(xué)名稱、分子式、分子量。并按下列方式書寫：　　化學(xué)名稱：　　分子式：　　分子量：　2、復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑

24、，其組份為：”。組份按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量?！?、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。　4、列出全部輔料名稱。 水可以不寫，未指明的均為水。,【性狀】 包括藥品的外觀、臭、味等。 【適應(yīng)癥】 應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制劑的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。 【規(guī)格】 指每支、每片或其他每一單位

25、制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。 【用法用量】 應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。 應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該制劑的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，

26、應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。,【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。 【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。 濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以

27、在該項(xiàng)目下列出。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】著重說明該制劑對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)?！∥催M(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。 【兒童用藥】　主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。,【老年用藥】  

28、 主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。 【藥物相互作用】　列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)?！∥催M(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。 【藥物過量】詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處

29、理方法。 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。 【臨床試驗(yàn)】為本品臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。包括臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果包括不良反應(yīng)等?！]有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品不書寫該項(xiàng)內(nèi)容。,【藥理毒理】 包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容： 藥理作用 可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以

30、為每一組成成份的藥理作用。毒理研究 應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無該信息，應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容?！∥催M(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁

31、分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并加以說明。 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。,【貯藏】具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20℃）保存。 【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。 【有效期】 以月為單位表述。如24個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】四川省食品藥

32、品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)SZB-0001-2006 【批準(zhǔn)文號(hào)】指該制劑省局核準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(hào)　 【配制單位】 應(yīng)與省局批準(zhǔn)的注冊(cè)批件及《制劑許可證》載明的內(nèi)容一致。 配制單位：　 配制地址：　 郵政編碼：　 電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。　 網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留。,核準(zhǔn)日期2006-08-20

33、 氯化鉀溶液說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用　【制劑名稱】通用名: 氯化鉀溶液英文名: Potassium Chloride Solution漢語拼音: Lühuajia Rongye　【成分】氯化鉀 輔料為羥苯乙酯　【性狀】本品為無色澄明溶液，味苦澀?！　具m 應(yīng) 證】（1）治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥，如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀性利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹

34、、長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖等。（2） 預(yù)防低鉀血癥 當(dāng)患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對(duì)患者危害較大時(shí)（如使用洋地黃藥物的患者），需預(yù)防性補(bǔ)充鉀鹽，如進(jìn)食很少、嚴(yán)重或慢性腹瀉、長期服用腎上腺皮質(zhì)激素、失鉀性腎病、Bartter綜合征等。（3）洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。　【規(guī)格】100ml∶10g　【用法用量】口服，一次10～20 ml，一日3次?！　静涣挤磻?yīng)】（1）口服可有胃腸道刺激癥狀，如

35、惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛（食道刺激），腹痛、腹瀉、甚至消化性潰瘍及出血。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發(fā)生。（2）原有腎功能損害時(shí)應(yīng)注意發(fā)生高鉀血癥?！　窘伞扛哜浹Y禁用。　【注意事項(xiàng)】 (1)下列情況慎用：①急性脫水，因嚴(yán)重時(shí)可致尿量減少，尿K＋排泄減少；②急性腎功能不全、慢性腎功能不全者慎用。③家族性周期性麻痹，低鉀性麻痹應(yīng)給予補(bǔ)鉀，但需鑒別高鉀性或正常性周期麻痹；④慢性或嚴(yán)重腹瀉可致低鉀血癥，但同時(shí)可致脫水和低鈉血

36、癥，引起腎前性少尿；⑤傳導(dǎo)阻滯性心律失常，尤其應(yīng)用洋地黃類藥物時(shí)；⑥大面積燒傷、肌肉創(chuàng)傷、嚴(yán)重感染、大手術(shù)后24小時(shí)和嚴(yán)重溶血，上述情況本身可引起高血鉀癥；⑦腎上腺性異常綜合征伴鹽皮質(zhì)激素分泌不足；⑧接受潴鉀利尿劑的病人?！　。?）用藥期間需作以下隨訪檢查：① 血鉀；② 心電圖；③ 血鎂、鈉、鈣；④ 酸堿平衡指標(biāo)；腎功能和尿量。 　【孕婦及哺乳期婦女用藥】無特殊注意。 　【兒童用藥】小兒口服宜用溶液，每日1～3g／m2 (15～4

37、0mmol／m2)或0.075～0.22g／kg(1～3mmol／kg)，稀釋于冷開水或飲料中，分次服用。,【老年患者用藥】 老年人腎臟清除K＋功能下降，應(yīng)用鉀鹽時(shí)較易發(fā)生高鉀血癥?！　鞠嗷プ饔谩浚?）腎上腺糖皮質(zhì)激素尤其是具有較明顯鹽皮質(zhì)激素作用者）、腎上腺鹽皮質(zhì)激素和促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH），因能促進(jìn)尿鉀排泄，合用時(shí)降低鉀鹽療效?！　。?）抗膽堿能藥物能加重口服鉀鹽尤其是氯化鉀的胃腸道刺激作用?！　。?）非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥

38、加重口服鉀鹽的胃腸道反應(yīng)?！　。?）合用庫存血（庫存10日以下含鉀30mmol/L,庫存10日以上含鉀65mmol/L）、含鉀藥物和保鉀利尿藥時(shí)，發(fā)生高鉀血癥的機(jī)會(huì)增多，尤其是有腎損害者?！　。?）血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和環(huán)孢素A能抑制醛固酮分泌，尿鉀排泄減少，故合用時(shí)易發(fā)生高鉀血癥?！　。?）肝素能抑制醛固酮的合成，尿鉀排泄減少，合用時(shí)易發(fā)生高鉀血癥。另外，肝素可使胃腸道出血機(jī)會(huì)增多。（7）緩釋型鉀鹽能抑制腸道對(duì)維生素B12的吸

39、收?！　舅幬镞^量】引起高鉀血癥?！　舅幚矶纠怼库浭羌?xì)胞內(nèi)的主要陽離子，其濃度為150～160mmol/L，而細(xì)胞外的主要陽離子是鈉離子，鉀濃度僅為3.5～5.0mmol/L。機(jī)體主要依靠細(xì)胞膜上的Na＋、K＋、ATP酶來維持細(xì)胞內(nèi)外的K＋、Na＋濃度差。體內(nèi)的酸堿平衡狀態(tài)對(duì)鉀代謝有影響，如酸中毒時(shí)H+進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，為了維持細(xì)胞內(nèi)外的電位差，K＋釋出到細(xì)胞外，引起或加重高鉀血癥。而代謝紊亂也會(huì)影響酸堿平衡，正常的細(xì)胞內(nèi)外鉀離子濃度及濃度

40、差與細(xì)胞的某些功能有著密切的關(guān)系，如碳水化合物代謝、糖原貯存和蛋白質(zhì)代謝、神經(jīng)、肌肉包括心肌的興奮性和傳導(dǎo)性等。 　　【藥代動(dòng)力學(xué)】氯化鉀口服后可迅速被胃腸道吸收，約吸收給藥量90%。體內(nèi)主要分布于細(xì)胞外液，細(xì)胞內(nèi)液除離子狀態(tài)外，一部分與蛋白質(zhì)結(jié)合，另一部分與糖及磷酸結(jié)合，鉀90%由腎臟排泄，10%由糞便排出。 　【貯藏】密閉保存　【包裝】口服液體藥用高密度聚乙烯瓶，100ml/瓶　【有效期】 3個(gè)月 　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】四川省食

41、品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)SZB-0001-2006　【批準(zhǔn)文號(hào)】川藥制字H2006-0001　【配制單位】　　　配制單位： 廣安市人民醫(yī)院　　　配制地址: 廣安市廣安區(qū)翠屏路1號(hào)　郵政編碼: 638001　電話號(hào)碼: 0826-2238615　傳真號(hào)碼: 0826-2222448　“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”,七、撰寫說明書的主要參考書,1、臨床用藥須知及有關(guān)說明書匯編、臨床用藥參考等 2、藥典及有關(guān)藥品