浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣規(guī)定

1、1附件附件3浙江省浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣工作，保證制劑注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)有效，制定本規(guī)定。第二條制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究、配制情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)制劑研究、配制的原始記錄進(jìn)行審查，并作出是否與申報(bào)資料相符的評(píng)價(jià)過(guò)程。制劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，是指食品藥品監(jiān)督管理部門為制劑注冊(cè)檢驗(yàn)需要對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)制劑的試

2、制樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取樣、封樣、通知檢驗(yàn)的過(guò)程。第三條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）委托各市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的制劑進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣工作。第四條跨省研制的制劑注冊(cè)，現(xiàn)場(chǎng)核查由省局組織市局進(jìn)行。第五條制劑注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）在提出制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研制情況申報(bào)表》(附表1)，說(shuō)明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來(lái)源、試制場(chǎng)地、委托研究或者檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況，同

3、時(shí)提交研制原始記錄。第六條制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)、樣品試制等。根據(jù)需要，對(duì)臨床試驗(yàn)用制劑制備及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。具體內(nèi)容包括：（一）研制人員3（七）委托研究的合同及有關(guān)證明性文件。第七條組織實(shí)施（一）市局受理制劑注冊(cè)申請(qǐng)后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)申報(bào)資料和研制原始記錄進(jìn)行審查。根據(jù)審查情況，確定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間和人員，提前2天向申請(qǐng)人發(fā)出《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽樣通知書(shū)》(附表2)。申請(qǐng)人如果對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間及人員

4、提出變更、人員回避的要求，理由正當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)采納。（二）市局按確定的現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間組織人員實(shí)施。根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)情況，可以組織相關(guān)專家參與核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查組一般由2～4人組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。（三）現(xiàn)場(chǎng)核查開(kāi)始時(shí)，核查組應(yīng)召開(kāi)會(huì)議，由核查組長(zhǎng)向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并選派相關(guān)人員協(xié)組核查組工作。（四）核查組應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查判定表》（附表3）或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)