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文檔簡(jiǎn)介
1、醫(yī)療用毒性藥品 生物制品管理,質(zhì)量管理部 2018年5月,(主要內(nèi)容),特殊藥品的定義醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)法規(guī)醫(yī)療用毒性藥品管理制度及內(nèi)容生物制品相關(guān)法規(guī)生物制品管理制度及內(nèi)容,特殊藥品定義,醫(yī)療用毒性藥品--毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。麻醉藥品--對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。精神藥品--直接作用于中樞神經(jīng)系
2、統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴性的藥品。放射性藥品--用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。,醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)法規(guī),《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國(guó)務(wù)院令第23號(hào))關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知(國(guó)藥監(jiān)安[2002]368號(hào))關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]405號(hào)) 總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕88號(hào))廣西GSP認(rèn)證
3、檢查細(xì)則(2017年修訂)(廣西藥監(jiān)局)關(guān)于印發(fā)2018年特殊管理藥品專項(xiàng)檢查工作方案的通知(桂食藥監(jiān)辦藥流〔2018〕3號(hào)),《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國(guó)務(wù)院令第23號(hào)),“第六條 收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度;嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò),嚴(yán)禁與其他藥品混雜,做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位,專柜加鎖并由專人保管。 毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志,在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)采取有效措施,防止發(fā)生
4、事故?!?關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知(國(guó)藥監(jiān)安[2002]368號(hào)),“二、...藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房)要嚴(yán)格按照GSP或相關(guān)規(guī)定的要求,毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管,做到雙人、雙鎖,專帳記錄。必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度,嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò),嚴(yán)禁與其他藥品混雜?!?關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]405號(hào)),“二、藥品生產(chǎn)企業(yè)...指定具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作
5、為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商?!薄叭⑺幤放l(fā)企業(yè)只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu),未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)銷A型肉毒毒素制劑。藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑?!?總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕88號(hào)),“二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要切實(shí)加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素購(gòu)銷管理。注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購(gòu)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的
6、經(jīng)營(yíng)企業(yè),并經(jīng)指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)銷注射用A型肉毒毒素;生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素;藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素。,總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕88號(hào)),注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)和指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格審核購(gòu)買單位資質(zhì),
7、建立客戶檔案,健全各項(xiàng)管理制度,加強(qiáng)購(gòu)、銷、存管理,保證來(lái)源清楚,流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素購(gòu)進(jìn)、銷售臺(tái)賬,并保存至超過(guò)藥品有效期2年備查。,總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕88號(hào)),三、注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。藥品生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要對(duì)生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核,經(jīng)審核
8、確認(rèn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)予以公布?!?廣西GSP認(rèn)證檢查細(xì)則(2017年修訂),*04710 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 1.麻醉藥品、一類精神藥品、罌粟殼應(yīng)專庫(kù)存放,醫(yī)療用毒性藥品專庫(kù)或?qū)9翊娣牛瑢?shí)行雙人雙鎖管理,安全監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)。,廣西GSP認(rèn)證檢查細(xì)則(2017年修訂),*07001 采購(gòu)特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。1.有特殊管理的藥品的采購(gòu)管理制度。2.采購(gòu)特殊管理
9、的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。,廣西GSP認(rèn)證檢查細(xì)則(2017年修訂),*07901 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。1.設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域,并符合安全控制要求。 2.1麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)為雙人驗(yàn)收、簽字,建立專用驗(yàn)收賬冊(cè)。 2.3特殊管理的藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn),麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收,清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝,驗(yàn)收記錄雙人
10、簽字。驗(yàn)收專冊(cè)記錄內(nèi)容應(yīng)包括:日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。,廣西GSP認(rèn)證檢查細(xì)則(2017年修訂),*08311 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。 1.麻醉藥品、一類精神藥品專庫(kù)存放,醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)專庫(kù)或?qū)9翊娣?雙人雙鎖管理,有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。 3.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理類別,自動(dòng)提
11、示特殊管理的藥品相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。,廣西GSP認(rèn)證檢查細(xì)則(2017年修訂),*08704 對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。 1.存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品,應(yīng)按規(guī)定程序和要求及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門,并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。,廣西GSP認(rèn)證檢查細(xì)則(2017年修訂),*09301 銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有關(guān)專門管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 1.應(yīng)按照企業(yè)特殊管理的藥品及國(guó)家有專門
12、管理要求藥品的銷售制度,開(kāi)展銷售業(yè)務(wù)。 2.特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品應(yīng)銷售給經(jīng)合法資質(zhì)審查確認(rèn)的購(gòu)貨單位,保證藥品合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道、造成流弊事件。 3.銷售特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品,不得使用現(xiàn)金結(jié)算。,廣西GSP認(rèn)證檢查細(xì)則(2017年修訂),*09601 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。 1.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易
13、制毒化學(xué)品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。 2.雙人復(fù)核記錄應(yīng)由兩名復(fù)核人員的簽字確認(rèn),廣西GSP認(rèn)證檢查細(xì)則(2017年修訂),*11201 特殊管理的藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 特殊管理的藥品運(yùn)輸管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定藥品安全保證措施,應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。,(廣西藥監(jiān)局)關(guān)于印發(fā)2018年特殊管理藥品專項(xiàng)檢查工作方案的通知(桂食藥監(jiān)辦藥流〔2018〕3號(hào)),(四)醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點(diǎn)1.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品以及
14、A型肉毒毒素須取得定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì);須建立健全保管、驗(yàn)收、核對(duì)等層層落實(shí)責(zé)任的管理制度,并嚴(yán)格執(zhí)行。2.醫(yī)療用毒性藥品嚴(yán)禁與其他藥品混雜,做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位,專柜加鎖并由專人保管。3.醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核,未經(jīng)驗(yàn)收合格的不得入庫(kù)和銷售。,(廣西藥監(jiān)局)關(guān)于印發(fā)2018年特殊管理藥品專項(xiàng)檢查工作方案的通知(桂食藥監(jiān)辦藥流〔2018〕3號(hào)),分別于2018年6月30日、10月31日前,各市局組織完成上、下半年各一次轄區(qū)內(nèi)第二
15、類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)的專項(xiàng)檢查工作。,醫(yī)療用毒性藥品管理制度,采購(gòu):必須聯(lián)系供應(yīng)商索取企業(yè)及商品資質(zhì)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證、注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝樣稿等)收貨與驗(yàn)收:貨到即驗(yàn),須兩人開(kāi)箱逐件清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝,雙人驗(yàn)收、簽字儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù):專庫(kù)或?qū)9翊娣?,?biāo)志明顯、專人負(fù)責(zé)、專帳記錄、雙人雙鎖保管,并有相應(yīng)的安全報(bào)警、防盜措施,安全監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng);按月盤點(diǎn),賬貨相符。銷售:建立購(gòu)貨單位
16、資質(zhì)檔案,嚴(yán)禁現(xiàn)金交易;客戶必須開(kāi)具銷售授權(quán)委托書且在效期內(nèi)。出庫(kù)與運(yùn)輸:出庫(kù)雙人復(fù)核,單獨(dú)裝箱,使用封閉式車輛,配送至客戶許可證載明的倉(cāng)庫(kù)地址;客戶簽章的記錄必須返回公司留存,醫(yī)療用毒性藥品管理制度,退貨:雙人驗(yàn)收,比對(duì)原銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄和退回藥品實(shí)物,確認(rèn)是本企業(yè)銷售的藥品,雙人簽字才能入庫(kù)。報(bào)損、銷毀:清點(diǎn)登記,單獨(dú)妥善保管,上報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、法定代表人審核批準(zhǔn),并上報(bào)南寧市食品藥品監(jiān)督管理局,聽(tīng)候處理。如銷毀,必須
17、由南寧市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)、監(jiān)督銷毀。,生物制品相關(guān)法規(guī),《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號(hào))《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號(hào))國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)(國(guó)辦發(fā)〔2017〕5號(hào))食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知(
18、食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)) 《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》(2017年版)廣西GSP認(rèn)證檢查細(xì)則(2017年修訂),《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號(hào)),自2018年2月1日起施行。第四十八條 生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào),其格式為“批簽X(進(jìn))檢XXXXXXXX”,其中,前X符號(hào)代表批簽發(fā)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域或
19、者機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)稱,進(jìn)口生物制品使用“進(jìn)”字;后8個(gè)X符號(hào)的前4位為公元年號(hào),后4位為年內(nèi)順序號(hào),《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào)),第十五條 第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu),由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?!∫呙缟a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配
20、送。,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào)),第十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范,保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,不得脫離冷鏈,并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗,省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào)),第六十六條 疾病
21、預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào)),由衛(wèi)生主管部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分,造成嚴(yán)重后果的,依法給予開(kāi)除的處分,并吊銷接種單位的接種資格;,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(
22、國(guó)務(wù)院令第668號(hào)),由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處違反規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款,造成嚴(yán)重后果的,依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。,關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號(hào)),二、嚴(yán)格過(guò)渡期疫苗流
23、通管理 自《條例》實(shí)施之日起,原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)疫苗,原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人。,關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號(hào)),三、嚴(yán)格落實(shí)疫苗配送管理 疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送時(shí),應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)簽訂的采購(gòu)
24、合同中應(yīng)當(dāng)明確實(shí)施配送的企業(yè)、配送方式、配送時(shí)間和收貨地點(diǎn)。,關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號(hào)),三、嚴(yán)格落實(shí)疫苗配送管理 疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量,并對(duì)配送企業(yè)是否具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進(jìn)行嚴(yán)格審查,與配送企業(yè)簽訂委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸合同,約定雙方責(zé)任和義務(wù)。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵
25、守藥品GSP相關(guān)要求,不得將所接受的委托配送再次委托。,關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號(hào)),三、嚴(yán)格落實(shí)疫苗配送管理 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所委托的配送企業(yè)情況分別報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲(chǔ)存地和配送地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,附委托配送合同復(fù)印件、對(duì)配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將配送企業(yè)接受委托相關(guān)信息通報(bào)相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。,關(guān)于貫徹實(shí)
26、施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號(hào)),四、嚴(yán)格落實(shí)疫苗冷鏈和追溯管理要求 疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送疫苗的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求,確保溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采集冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸數(shù)據(jù)真實(shí)、原始、完整、準(zhǔn)確,保證疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。對(duì)疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應(yīng)在驗(yàn)證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。,關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2
27、016〕74號(hào)),四、嚴(yán)格落實(shí)疫苗冷鏈和追溯管理要求 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗銷售方和配送方儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄,記錄可以為紙質(zhì)或可識(shí)讀的電子格式。對(duì)不能提供溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購(gòu)進(jìn),并應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。對(duì)采用冷藏箱或冷藏包運(yùn)送到接種單位的,要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內(nèi)的溫度表,并做好記錄。,關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防
28、接種管理?xiàng)l例》的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號(hào)),四、嚴(yán)格落實(shí)疫苗冷鏈和追溯管理要求 配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)企業(yè)要求如實(shí)記錄儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運(yùn)行前,可使用現(xiàn)有的記錄方式達(dá)到追溯要求。,國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)(國(guó)辦發(fā)〔2017〕5號(hào)),三、加強(qiáng)疫苗流通全過(guò)程管理 (一)規(guī)范疫苗集中采購(gòu)工作。省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要匯總本地區(qū)第二類疫苗需求,在省級(jí)公共
29、資源交易平臺(tái)通過(guò)直接掛網(wǎng)、招標(biāo)或談判議價(jià)等方式形成合理采購(gòu)價(jià)格,由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本地區(qū)的接種單位。,國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)(國(guó)辦發(fā)〔2017〕5號(hào)),三、加強(qiáng)疫苗流通全過(guò)程管理 (二)加強(qiáng)疫苗冷鏈配送管理。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取“干線運(yùn)輸+區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)+區(qū)域配送”的分段接力方式配送疫苗,干線運(yùn)輸可委托專業(yè)冷鏈運(yùn)輸企業(yè),區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件的配送企業(yè)。
30、,國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)(國(guó)辦發(fā)〔2017〕5號(hào)),三、加強(qiáng)疫苗流通全過(guò)程管理 (三)加強(qiáng)疫苗全程追溯管理。食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委加快推進(jìn)疫苗追溯信息系統(tǒng)建設(shè),采取信息化手段,加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程追溯管理。,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)),一、規(guī)范疫苗儲(chǔ)運(yùn)管理,提高疫苗配送效率 (一)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)
31、、疫苗區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)儲(chǔ)存和運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的要求;各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲(chǔ)存和運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求。,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)),(二)疫苗生產(chǎn)企業(yè)可直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送疫苗,也可委托具備藥品冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。疫苗配送可采取干線運(yùn)輸+區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)+區(qū)域配送的
32、分段接力方式。干線運(yùn)輸是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸至區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)或直接運(yùn)輸至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的運(yùn)輸過(guò)程;區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的過(guò)程中,發(fā)生的冷鏈儲(chǔ)存活動(dòng);區(qū)域配送是指疫苗從區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)直接配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的過(guò)程。,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)),(三)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估,嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量。在同一省、自治區(qū)、直轄市,
33、同一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)選取疫苗配送企業(yè)不得超過(guò)2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托?!。ㄋ模┮呙绲膮^(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)可使用其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)的冷庫(kù)、配送企業(yè)的冷庫(kù)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的冷庫(kù)。,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)),(五)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進(jìn)行實(shí)地審計(jì),與配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)簽訂委托運(yùn)輸、儲(chǔ)存合
34、同和質(zhì)量協(xié)議,約定雙方責(zé)任和義務(wù),明確疫苗質(zhì)量管理要求。,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)),(六)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽訂委托配送、儲(chǔ)存合同之日起15個(gè)工作日內(nèi)將疫苗配送、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)等情況向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)、接收疫苗的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告,企業(yè)對(duì)報(bào)告材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。 報(bào)告資料如下:,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知(食藥
35、監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)),1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明性文件、藥品GMP證書(進(jìn)口疫苗代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供境外制藥廠商的上述相應(yīng)證明性文件); 2.疫苗配送企業(yè)和區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查承諾書; 3.疫苗委托配送儲(chǔ)存合同、質(zhì)量協(xié)議; 4.疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)委托配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的審計(jì)報(bào)告。,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)),省級(jí)食
36、品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)告材料10個(gè)工作日內(nèi)在政府網(wǎng)站公開(kāi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗品種、疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、委托配送和區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)合同有效期等相關(guān)信息。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)在企業(yè)網(wǎng)站公開(kāi)上述信息。,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)),二、積極推動(dòng)疫苗全程追溯體系建設(shè) 各疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程疫苗追溯
37、體系,逐步實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。 (一)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在交接疫苗過(guò)程中,雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運(yùn)輸車牌號(hào)、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度記錄等信息,送貨人員和收貨驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)簽字確認(rèn)。,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)),二、積極推動(dòng)疫苗全程追溯體系建設(shè)
38、 (三)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)采取信息化手段,加快推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè)。,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)),三、加強(qiáng)疫苗有效期管理 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要切實(shí)加強(qiáng)疫苗的有效期管理,防止過(guò)期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。 四、進(jìn)一步完善疫苗集中采購(gòu)工作 (一)各省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)
39、構(gòu)應(yīng)當(dāng)盡快將疫苗采購(gòu)納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)管理,按照公開(kāi)透明、競(jìng)爭(zhēng)擇優(yōu)、公平交易的原則實(shí)行網(wǎng)上集中采購(gòu)。,《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》(2017年版),第三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備從事疫苗管理的專職人員,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)疫苗管理,并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度,做好疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作。
40、,《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》(2017年版),第五條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備。 (一)省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男枰?,配備普通冷?kù)、低溫冷庫(kù)、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。,《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》(2017年版),第六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管
41、理和維護(hù)要求:(一)用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)與儲(chǔ)存需求相適應(yīng),應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備,備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。(二)冷藏車能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。(四)冷藏車、冰箱、冷藏箱(包)在儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。(五)自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,溫度測(cè)量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi);,《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》(2017年版),第九條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期
42、評(píng)估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)施設(shè)備的裝備和運(yùn)行狀況,根據(jù)預(yù)防接種工作需要,制定冷鏈設(shè)備補(bǔ)充、更新需求計(jì)劃,參考“冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)”,《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》(2017年版),冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)(截取),《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》(2017年版),第十一條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)疫苗的儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。 (一)采用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè),須同時(shí)每天上午和下午至少各進(jìn)
43、行一次人工溫度記錄(間隔不少于6小時(shí)),填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”(附件2)。,《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》(2017年版),第十二條 疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè),并填寫“疫苗運(yùn)輸溫度記錄表”(附件3)。(一)記錄內(nèi)容包括疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送
44、/收疫苗人簽名。(二)運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)6小時(shí),須記錄途中溫度。途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)6小時(shí)。,《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》(2017年版),第十四條 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄可以為紙質(zhì)或可識(shí)讀的電子格式,溫度記錄要求保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。 第十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印
45、件。,《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》(2017年版),第二十一條 疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查等記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。 第二十四條 在特殊情況下,如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障,造成溫度異常的,須填寫“疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”。(附件4)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程,評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響,并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的,可繼續(xù)使用。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良
46、影響的,應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。,廣西GSP認(rèn)證檢查細(xì)則(2017年修訂),*02208 從事疫苗配送的,還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。,生物制品管理制度,采購(gòu)(除疫苗):必須聯(lián)系供應(yīng)商索取企業(yè)及商品資質(zhì)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、G
47、MP證、注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝樣稿等)收貨與驗(yàn)收:檢查運(yùn)輸車輛及在庫(kù)和運(yùn)輸溫濕度記錄,加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù):儲(chǔ)存應(yīng)按品名、批號(hào)、分類并按外包裝標(biāo)示整齊堆放;按月盤點(diǎn),賬貨相符。銷售(除疫苗):建立購(gòu)貨單位資質(zhì)檔案,客戶必須開(kāi)具銷售授權(quán)委托書且在效期內(nèi),不得銷售過(guò)期、失效、破損、變質(zhì)的生物制品。出庫(kù)與運(yùn)輸:使用封閉式車輛,實(shí)行嚴(yán)格的冷鏈運(yùn)輸。,生物制品管理制度,退貨:比
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