獸用生物制品經(jīng)營審批

1、獸用生物制品經(jīng)營審批辦事指南（完整版）云南省農(nóng)業(yè)廳2018年8月30日發(fā)布BSZN1100300000—20182人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、保管、質(zhì)量檢測和使用等方面的專業(yè)知識(shí)。3、縣城所在地獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積不得低于30平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所面積不得低于20平方米。4、獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制

2、度、操作程序等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊(cè)，并定期檢查、考核執(zhí)行情況。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；（三）對(duì)供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；（三）對(duì)供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制

3、度；制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；（六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；（六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核管理制度；5、獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量

4、管理記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)?。確需修改的，應(yīng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。記錄應(yīng)有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；（三）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；（四）獸藥采購