質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換gbt19001-2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用

1、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換GB/T 19001-2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用,中電聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限責(zé)任公司,,一、概述1）標(biāo)準(zhǔn)修訂歷程2）標(biāo)準(zhǔn)修訂的目標(biāo)3）新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)注點(diǎn)4）潛在益處二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用1）關(guān)于組織環(huán)境2）關(guān)于領(lǐng)導(dǎo)作用3）關(guān)于策劃4）關(guān)于支持5）關(guān)于運(yùn)行6）關(guān)于績效評價(jià)7）關(guān)于持續(xù)改進(jìn)8）標(biāo)準(zhǔn)換版的步驟,一、概述,1）標(biāo)準(zhǔn)修訂歷程 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)自1987年發(fā)布實(shí)施以來，

2、得到了廣泛的應(yīng)用，成為最成功的管理標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí) ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)也在不斷完善 、與時(shí)俱進(jìn)，幫助企業(yè)提高管理效率。因此標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了4次修訂。 ·1994年第一次修訂，優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)的要求； ·2000年第二次修訂，變更標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，內(nèi)容有較大變化； ·2008年第三次修訂，優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)的要求； ·2015年第四次修訂，變更標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，內(nèi)容有較大變化。

3、2015年9月發(fā)布了 ISO 9000：2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》,一、概述,2）標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵目標(biāo) a）為未來十年左右時(shí)間內(nèi)提供一系列穩(wěn)定的核心要求； b）把當(dāng)前的關(guān)注焦點(diǎn)繼續(xù)保持在有效的過程管理上，以期產(chǎn)生期望的結(jié)果； c）考慮自上次重大修訂（2000年）以來質(zhì)量管理體系實(shí)踐和技術(shù)的變化；

4、 d）應(yīng)用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分—ISO增刊附件SL，提高與其它ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容和統(tǒng)一； e）促進(jìn)有效的組織實(shí)施和有效的第一方、第二方和第三方合格評定； f）簡化了語言和寫作風(fēng)格，有助于對要求的理解和解釋的一致性。,一、概述,3）新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)注點(diǎn) a）質(zhì)量管理原則，去掉了“系統(tǒng)的管理方法”，由8項(xiàng)變成7項(xiàng)。 對每一項(xiàng)原則從“釋義”、“理論依據(jù)”、“主要收益”、“可開

5、展活動(dòng)”4方面進(jìn)行闡述。 b）體現(xiàn)了所有管理體系都應(yīng)有的核心概念 ·過程方法 ·PDCA循環(huán) ·基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 c）更加關(guān)注 ·過程的輸出 ·實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果 ·績效（管理和運(yùn)行兩個(gè)方面） d）變更管理，如6.3、8.5.6,一、概述,4）按照新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：

6、 a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)； c）應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。 5）實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要： a）統(tǒng)一質(zhì)量管理體系架構(gòu)； b）形成與新版標(biāo)準(zhǔn)條款、結(jié)構(gòu)相一致的文件； c）在企業(yè)內(nèi)使用

7、新版標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,1）關(guān)于組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

8、 a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）這些相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,【理解與應(yīng)用】1）監(jiān) 視 ：測定體系、 過程、 產(chǎn)品、 服務(wù)或活動(dòng)的狀態(tài)。 評審： 為了實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的 目標(biāo)， 實(shí)體的適宜性、

9、充分性或 有效性的 測定。 相關(guān)方：可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自己認(rèn)為被決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織(3.2.1) 示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)。2）外部環(huán)境，包括經(jīng)營環(huán)境、政策環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、自然環(huán)境； 內(nèi)部環(huán)境，包括企業(yè)價(jià)值觀、企業(yè)文化、資源、知識

10、積累、績效等；3）面對外部環(huán)境的變化、評估內(nèi)部環(huán)境，分析企業(yè)的優(yōu)勢與劣勢，確定應(yīng)對之策。企業(yè)要形成適用的、規(guī)范的監(jiān)視和評審方法，如內(nèi)控、經(jīng)營活動(dòng)分析、行業(yè)環(huán)境分析。4）企業(yè)要確定與所提供的產(chǎn)品或業(yè)務(wù)活動(dòng)有關(guān)的相關(guān)方，確定這些相關(guān)方的要求與期望。如在《質(zhì)量手冊》或某個(gè)管理文件中定義企業(yè)可以確定的相關(guān)方，在與相關(guān)方的信息交流過程獲得要求與期望。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,【理解與應(yīng)用】5）相關(guān)方要求與期望可能是動(dòng)態(tài)的，因此要持續(xù)監(jiān)視與評審，作

11、為確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的基礎(chǔ)；6）企業(yè)要以適宜的方式保留相關(guān)的證據(jù)。如： a）內(nèi)控報(bào)告、經(jīng)營活動(dòng)分析報(bào)告、行業(yè)環(huán)境分析報(bào)告等； b）來自股東方、上級單位與本企業(yè)業(yè)務(wù)有關(guān)的意見、批復(fù)、決定等； c）屬地政府及政府職能部門的政策、地方標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性要求等； d）從外部供方獲取的信息，包括合作伙伴； e）內(nèi)部員工的合理化建議。7）“邊界和適用性” ·邊界，考慮場所界限、物理

12、界限和次級組織界限； ·適宜性，考慮標(biāo)準(zhǔn)所有要求在企業(yè)的適用程度。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,2）關(guān)于領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.1總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過： a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； ?? j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保

13、整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別向最高管理者報(bào)告； d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)

14、保持其完整性。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,【理解與應(yīng)用】 新版標(biāo)準(zhǔn)不再要求“管理者代表”。 企業(yè)要在管理層中“分派”職責(zé)和權(quán)限，以確?！皩|(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；”。 企業(yè)可以按管理層組成人員的分管范圍，對質(zhì)量管理體系承擔(dān)責(zé)任，表述在適當(dāng)?shù)奈募校瑢τ诮⒍鄠€(gè)管理體系的企業(yè)，可以由管理層人員分別管理不同的體系或由一人同時(shí)管理，也可以由管理層指派。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,3）關(guān)于策劃

15、6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃： a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）

16、； 2）評價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,【理解與應(yīng)用】1）風(fēng)險(xiǎn) ：不確定性的影響 。2）基于對4.1和4.2“監(jiān)視和評審”的結(jié)果，會(huì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)及可能的機(jī)遇，如國家“十三五”繼續(xù)降低煤炭的消耗量，新建燃煤發(fā)電廠將受到政策限制，鼓勵(lì)發(fā)展新能源；再如火力發(fā)電廠通過技術(shù)改造滿足超低排放的要求。3）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的方法可選擇

17、 · 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn) · 為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn) · 消除風(fēng)險(xiǎn)源 · 改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果 · 分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn) · 或通過信息充分的決策保留風(fēng)險(xiǎn)。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,【理解與應(yīng)用】4）機(jī)遇可能導(dǎo)致 · 采用新實(shí)踐 · 推出新產(chǎn)品 &#

18、183; 開辟新市場 · 贏得新顧客 · 建立合作伙伴關(guān)系 · 利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應(yīng)對組織或其顧客需求。5）企業(yè)可以考慮將4.1、4.2、6.1通過一個(gè)過程實(shí)現(xiàn)。如 建立內(nèi)控規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)手冊；也有定期進(jìn)行內(nèi)控風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、經(jīng)營分析、市場預(yù)測等。6）新版標(biāo)準(zhǔn)6.2.2，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法，可考慮制定項(xiàng)目計(jì)劃或大綱，其中確定具體活動(dòng)或過程的目標(biāo)或指

19、標(biāo)。如“機(jī)組大修方案”中確定工期、技術(shù)等目標(biāo)，在“勘測大綱”中規(guī)定目標(biāo)。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,4）關(guān)于支持7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。

20、 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,【理解與應(yīng)用】1）監(jiān)視：測定體系、過程、產(chǎn)品、服務(wù)或活動(dòng)的狀態(tài)。 測量：確定數(shù)值的過程。2）根據(jù)需要進(jìn)行的監(jiān)視、測量活動(dòng)/過程，確定監(jiān)視、測量方式及所需的資源。如： a）檢查是監(jiān)視的方式之一，可能需要使用表單； b）包含質(zhì)量檢查和測量記錄的檢修作業(yè)文件； c）現(xiàn)場勘察、測量需要儀器； d）對設(shè)計(jì)過程的質(zhì)量檢

21、查使用“校審記錄”。3）確定監(jiān)視和測量需求及資源需求的方式，可考慮在用于控制過程/活動(dòng)的管理文件中規(guī)定，如： a）《設(shè)備檢修管理標(biāo)準(zhǔn)》 b）《勘測過程控制程序》,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,7.1.6 組織的知識 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確

22、定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。 注1：組織的知識是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 注2：組織的知識可以基于： a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； b）外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集

23、的知識）。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,【理解與應(yīng)用】1）新增的要求。主要用于企業(yè)的技術(shù)管理；2）企業(yè)要評價(jià)現(xiàn)有文件中，識別是否有類似內(nèi)容的文件可滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，如科技管理、技術(shù)狀態(tài)管理、運(yùn)行規(guī)程管理等3）設(shè)計(jì)單位的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)，并不斷更新；發(fā)電廠運(yùn)行規(guī)程，通過運(yùn)行方式優(yōu)化完善規(guī)程。4）企業(yè)要規(guī)范知識積累、應(yīng)用、知識更新和再積累、再應(yīng)用的過程。5）企業(yè)收集與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的外來的技術(shù)文件，如標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,7.5 形

24、成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制??

25、 對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。 應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,【理解與應(yīng)用】1）新版標(biāo)準(zhǔn)中沒有要求《質(zhì)量手冊》，所以可不再編制《質(zhì)量手冊》；2）標(biāo)準(zhǔn)4.4.2 規(guī)定： 在必要的程度上，組織應(yīng)： a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；

26、 b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。 因此企業(yè)需要慎重考慮對《質(zhì)量手冊》的需求，如果沒有《質(zhì)量手冊》，是否考慮編制標(biāo)準(zhǔn)各款要求與企業(yè)管理文件之間的對照或索引，指示標(biāo)準(zhǔn)要求與企業(yè)文件的對應(yīng)關(guān)系，證實(shí)標(biāo)準(zhǔn)的要求得到應(yīng)用。3）對于新版標(biāo)準(zhǔn)中沒有明示“保持形成文件的信息”的條款，如4.1、4.2等，如何 “形成文件的信息”。4）識別和控制外來文件，應(yīng)包括法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)及其他 相關(guān)要求。5）對

27、于作為證據(jù)保留的記錄，防止非預(yù)期更改。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,5）關(guān)于運(yùn)行 a）“產(chǎn)品和服務(wù)”可以作為一個(gè)詞使用，“產(chǎn)品”包括硬件、流程性材料和軟件，不包括服務(wù)。企業(yè)的輸出包括產(chǎn)品和（或）服務(wù)。 b）8.2 的內(nèi)容與2008版標(biāo)準(zhǔn)7.2相比，編排了次序 ·首先是顧客溝通，增加了處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)和應(yīng)急措施的要求； ·“要求的確定”和“要求的評審”， 與2008版

28、標(biāo)準(zhǔn)7.2.1、7.2.2比較，內(nèi)容有變化。 c）8.3，將設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)合并在“設(shè)計(jì)和開發(fā)控制”中，更易于實(shí)施。 d）在8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制中，明確了外包過程的采購控制，與8.1的內(nèi)容呼應(yīng)。 e）8.5.1“f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；”，作為“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的一部分，更易于理解和應(yīng)

29、用。 f）8.5.3較2008版標(biāo)準(zhǔn)7.5.4，增加了對“外部供方的財(cái)產(chǎn)”的控制?？梢钥紤]情況如設(shè)備租賃、授權(quán)使用、供方的非公開信息等。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,g）8.5.6是針對產(chǎn)品和服務(wù)提供期間發(fā)生的更改，可考慮： ·因顧客的因素，導(dǎo)致計(jì)劃的更改 ·因供方推遲供貨或質(zhì)量問題 ·因關(guān)鍵設(shè)備問題，不能按期啟動(dòng)設(shè)備h）8.7. 2明確了控制不合格輸出應(yīng)保留的信息（記錄）。,二、標(biāo)準(zhǔn)

30、換版應(yīng)用,6）關(guān)于績效評價(jià) a）9.1.1要求策劃監(jiān)視、測量的對象、方法與時(shí)機(jī)，確定監(jiān)視、測量方法時(shí)，可考慮與7.1.5.1的關(guān)系。 b）9.1.2要求確定對顧客感受“獲取、監(jiān)視和評審方法”。 c）在9.1.3分析與評價(jià)中，除保留 ·產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； ·顧客滿意程度； ·外部供方的績效； 增加了 ·質(zhì)量

31、管理體系的績效和有效性； ·策劃是否得到有效實(shí)施； ·針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性； ·質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,7）關(guān)于持續(xù)改進(jìn) a）新版標(biāo)準(zhǔn)中不再規(guī)定“預(yù)防措施”要求。 b）改進(jìn)的目的，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。 c）改進(jìn)的方式包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新和重組。 d）糾正措施的結(jié)果可能導(dǎo)致：

32、 · 更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； · 變更質(zhì)量管理體系。,二、標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)用,8）標(biāo)準(zhǔn)換版的步驟 a）制定標(biāo)準(zhǔn)換版計(jì)劃，納入到企業(yè)年度的工作計(jì)劃中； b）以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理或企業(yè)（制度）管理為基礎(chǔ)，組織標(biāo)準(zhǔn)換版小組； c）組織培訓(xùn)、學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)、理解要求； d）以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化或企業(yè)管理制度建設(shè)為切入點(diǎn)，將新版標(biāo)準(zhǔn)的管理要求融入到企業(yè)管理的各項(xiàng)制度之中；