湯森路透（thomsonreuters-醫(yī)學(xué)信息研究所

1、突破格局 彰顯影響,湯森路透科技集團(tuán)中國(guó)辦事處2009.04,——湯森路透醫(yī)藥信息解決方案,2,湯森路透（Thomson Reuters),以深厚的行業(yè)知識(shí)和創(chuàng)新的技術(shù)將關(guān)鍵的信息傳遞給金融、法律、稅務(wù)、科技、醫(yī)療健康和媒體領(lǐng)域的專業(yè)人士全球500強(qiáng)企業(yè)，市值超過300億美元,全球領(lǐng)先的專業(yè)與智能信息提供商,3,Thomson Reuters 科技集團(tuán)服務(wù)的市場(chǎng),大學(xué)和政府服務(wù)于3,000多個(gè)研究機(jī)構(gòu)的學(xué)者和信息專家,企業(yè)市場(chǎng)加

2、速高科技行業(yè)的創(chuàng)新，包括工程、汽車和航空航天,藥物/化學(xué),亞太與中國(guó)和印度的創(chuàng)新者結(jié)成伙伴,,,5,提綱,當(dāng)前全球制藥業(yè)格局概覽智能新藥研發(fā)信息平臺(tái)，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)Q & A,當(dāng)前全球制藥業(yè)格局概覽,,Source: CMR international, Thomson Reuters Business,,,當(dāng)前全球制藥業(yè)格局概覽,Source: CMR international, Thomson Reuters Busi

3、ness單位：億 US$,,,2006-2007年創(chuàng)新藥/仿制藥完成銷售額比例對(duì)比,Source: CMR international, Thomson Reuters Business,1999年-2007年專利中新化合物數(shù)量變化趨勢(shì)圖,Source: CMR international, Thomson Reuters Business,,1996年-2007年FDA批準(zhǔn)New Molecular Entities品種數(shù)量變化趨勢(shì)

4、圖,GENERIC OPPORTUNITIES IN THE U.S.,其中有25個(gè)重磅炸彈品種,失去市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的品種,Source: Newport Horizon Premium, Thomson Reuters Business,實(shí)戰(zhàn)模擬：假定我們?cè)谛难芗膊☆I(lǐng)域?qū)ふ覞M足如下條件的品種：國(guó)家/區(qū)域：美國(guó)年銷售額：1億美金 銷售增長(zhǎng)：3%年消耗量：10噸消耗增長(zhǎng)：3%藥品專利/行政保護(hù)過期時(shí)間：2016年12月31日,

5、,,,,,立項(xiàng)決策所需要的信息,在做出下一個(gè)十年要研發(fā)/生產(chǎn)哪種原料藥的決策時(shí)，所需要收集的關(guān)鍵數(shù)據(jù)：市場(chǎng)規(guī)模（Market size in kg）競(jìng)爭(zhēng)情況（API competitive landscape*）生產(chǎn)的可能性（Manufacturing capabilities*）合成路線（Routes of synthesis*）中間體（Intermediates**）專利（Patents*）潛在的合作者（Potenti

6、al dose partners*）,*Available from Thomson Scientific** Currently in development by Thomson Scientific,奧巴馬支持通過降低藥價(jià)建立全體美國(guó)人都能夠負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療體系,提議在政府計(jì)劃中增加仿制藥禁止大制藥企業(yè)抑制仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)支持立法以建立生物仿制藥的通道加強(qiáng)FDA的仿制藥辦公室解除禁止聯(lián)邦政府與制藥公司就醫(yī)療保險(xiǎn)進(jìn)行談判的禁

7、令允許進(jìn)口來自其他發(fā)達(dá)國(guó)家的安全藥物,影響通過擴(kuò)大安全的仿制處方藥供應(yīng)量來降低醫(yī)療成本將導(dǎo)致仿制藥工業(yè)的大爆發(fā)對(duì)仿制藥企業(yè)有利，抑制美國(guó)制藥企業(yè)開發(fā)新藥奧巴馬支持獨(dú)占期盡可能短生物仿制藥立法將控制當(dāng)前非常昂貴的生物治療費(fèi)用奧巴馬對(duì)生物仿制藥的支持可能會(huì)增加藥劑商經(jīng)理和大藥物商的利潤(rùn)率奧巴馬承諾給FDA足夠的資金和人員以便處理仿制藥申請(qǐng)F(tuán)DA的增強(qiáng)將幫助很多企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，導(dǎo)致美國(guó)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇奧巴馬支持在各項(xiàng)醫(yī)療

8、保險(xiǎn)中使用仿制藥然而這一政策通過降低藥物價(jià)格傷害制藥工業(yè)政策有助于降低全面醫(yī)療費(fèi)用廉價(jià)進(jìn)口專利藥和仿制藥可能會(huì)腐蝕安全標(biāo)準(zhǔn)仿制藥的大量涌入將導(dǎo)致仿制藥貿(mào)易的增長(zhǎng),新藥研發(fā)所面臨的挑戰(zhàn),Source: National Institution of Health (http://www.nih.gov),1.How to reduce the time it takes for laboratory discoveries to

9、become treatments for patients2. How to assemble interdisciplinary teams that cover the complete spectrum of research—chemistry, biology, clinical medicine, pharmacy3. How to forge new partnerships with private and pub

10、lic health care organizations, including pharmaceutical companies, the Veterans Administration hospitals, health maintenance organizations, as well as state health agencies. 4. How to conquer growing barriers between cl

11、inical and basic research, along with the ever the increasing complexities involved in conducting clinical research, are making it more difficult to translate new knowledge to the clinic – and back again to the bench.,藥物

12、研發(fā)的工作流程,找到有潛在治療前景的藥品(10,000),(1,000),(10),(1),,,,整合資源，加速轉(zhuǎn)化（translational research),,Natural Products,,,美國(guó)目前申請(qǐng)到NIH該項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)資助的學(xué)校，到2012年會(huì)增加到60所：,Translational Research - 加速新藥轉(zhuǎn)化研究,轉(zhuǎn)化研發(fā)模式，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)范例,百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）：

13、 藥物學(xué)/生物學(xué)/臨床研究手段緊密結(jié)合，提高臨床試驗(yàn)藥物治療反應(yīng)率： 在針對(duì)藥物Ixempra注 II期臨床試驗(yàn)中，百時(shí)美施貴寶利用18 種不同的乳腺癌細(xì)胞系研究中所識(shí)別的對(duì)Ixempra敏感的生物標(biāo)志物，篩選出 一個(gè)患者群體，這些患者對(duì)藥物 ixabepilone 的治療反應(yīng)率從 18% 提高到了 45%。注： Ixempra（Ixabepilone）：是一種類似紫杉醇微管蛋白聚合

14、和抑制微管解聚活性的埃坡霉素(epothilones)類抗腫瘤新藥。,葛蘭素史克（GlaxoSmithKline） 藥物學(xué)/生物學(xué)/臨床研究手段緊密結(jié)合，預(yù)測(cè)藥物可能的潛在風(fēng)險(xiǎn)： 從 2003 年以來，葛蘭素史克GlaxoSmithKline 已獲得參與 I、II 和 III 期試驗(yàn)的所有患者的知情同意，收集 DNA 樣本用于生物標(biāo)記分析（IV 期試驗(yàn)開始于 2006 年）。 作回顧性篩選，尋找副作用的可能生物標(biāo)志

15、物。 通過生物標(biāo)志物的出現(xiàn)，預(yù)測(cè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。,轉(zhuǎn)化研發(fā)模式，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)范例,23,提綱,當(dāng)前全球制藥業(yè)格局概覽智能新藥信息研發(fā)平臺(tái)，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)Q & A,,新藥注冊(cè)分類：,1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：　?。?）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；　?。?）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；　?。?）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其

16、制劑　　（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；　?。?）新的復(fù)方制劑；　?。?）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥?！　?.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 ——引自《藥品注冊(cè)管理辦法》28號(hào)令,3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：　?。?）已在國(guó)外上市

17、銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；　?。?）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥?！　?.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑?！　?.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。　　

18、6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 ——引自《藥品注冊(cè)管理辦法》28號(hào)令,新藥注冊(cè)分類：,研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)，以及成功轉(zhuǎn)讓：分級(jí)：跟蹤全球藥物研發(fā)階段技術(shù)先進(jìn)性及成熟度：專利保護(hù)情況，研發(fā)階段市場(chǎng)分析：治療費(fèi)用、發(fā)病人群等,,Academic Researcher,Pharmaceutical Industry,Literature,Paten

19、ts,,,,,Early,,File Application and Data Package,Securities Exchange Commission,Press release and reports,Industry Analyst Conference,Scientific Meeting attend by physicians,direct communication with the company,非結(jié)構(gòu)化文本數(shù)據(jù),

20、Late,Allowing the forestry to emerge from the trees,,Academic Researcher,Pharmaceutical Industry,Literature,Patents,,,,,Early,,File Application and Data Package,Securities Exchange Commission,Press release and Reports,In

21、dustry Analyst Conference,Scientific Meeting attend by physicians,direct communication with the company,Thomson Pharma,Late,從支離破碎的片斷→行業(yè)發(fā)展全貌的完整拼圖,,70多個(gè)國(guó)家的藥物相關(guān)專利/專利家族,Early,,Thomson Pharma,Late,11000多種期刊,每天掃描全球制藥行業(yè)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)站點(diǎn)

22、,每年掃描全球400多個(gè)制藥行業(yè)會(huì)議,對(duì)制藥公司的規(guī)律的直接訪談,證券委員會(huì)站點(diǎn)掃描,從支離破碎的片斷→行業(yè)發(fā)展全貌的完整拼圖,,Early,,Thomson Pharma,Late,Allowing the forestry to emerge from the trees,30,000 drug monographs (長(zhǎng)期跟蹤這些藥物的研發(fā)階段變化、化學(xué)/生物數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)方案/結(jié)果、銷售數(shù)據(jù)、市場(chǎng)份額、SWOT分析、相關(guān)專利、相

23、關(guān)交易、在不同國(guó)家的研發(fā)歷史匯總、美國(guó)處方分析、期刊文獻(xiàn)等）3,000,000多化合物質(zhì)? 7,500 核心公司文檔（長(zhǎng)期跟蹤這些公司的研發(fā)品種分布、產(chǎn)品線、專利布局/分析、財(cái)務(wù)/股市、合作伙伴、涉及到的交易、臨床試驗(yàn)、期刊文獻(xiàn)），總共收錄39,700多家公司? 1,000,000 藥物發(fā)明? 3,000,000 個(gè)專利? 13,000 個(gè)藥物靶標(biāo)? 15,000,000 藥物相關(guān)基因、蛋白序列? 10,000 多個(gè)交易,

24、Prous Science-Integrity – 科學(xué)家為科學(xué)家建立的數(shù)據(jù)庫,藥物,專利,基因序列,科學(xué)文獻(xiàn)以及新聞報(bào)道,公司及商業(yè)數(shù)據(jù),化學(xué),,,,,,Content Integration,,藥物靶標(biāo),,臨床試驗(yàn)方案,行業(yè)內(nèi)交易,臨床試驗(yàn)結(jié)果,,,Content Integration,,藥物報(bào)告PDF文檔，166頁，內(nèi)容涵蓋與該藥物相關(guān)的：研發(fā)全過程；涉及的技術(shù)授權(quán)交易；藥物作用機(jī)制；化學(xué)/生物相關(guān)試驗(yàn)信息；處方信息；專利清單

25、；銷售數(shù)據(jù)；市場(chǎng)份額；臨床試驗(yàn)；SWOT分析；專利等等,,,,,,,Source: CMR international, Thomson Reuters Business,研發(fā)階段分布如下表：Source: Thomson Pharma 和 Prous Science Integrity,以抗癲癇藥物為例：,,,抗癲癇上市藥物年銷售額超過1億美金的品種,,Gabapentin,,,,,在世界各國(guó)已經(jīng)上市的相關(guān)制劑類型：,,,,,,,,,

26、,研發(fā)階段分布如下表：Source: Thomson Pharma 和 Prous Science Integrity,以抗癲癇藥物為例：,,,,,,,,專利戰(zhàn)略---“專利防御”,Source: Aureka database, Thomson Reuters Business,,,,,,藥物報(bào)告PDF文檔，166頁，內(nèi)容涵蓋與該藥物相關(guān)的：研發(fā)全過程；涉及的技術(shù)授權(quán)交易；藥物作用機(jī)制；化學(xué)/生物相關(guān)試驗(yàn)信息；處方信息；專利清單；銷售

27、數(shù)據(jù)；市場(chǎng)份額；臨床試驗(yàn)；SWOT分析；專利等等,,,語言障礙：有關(guān)同一發(fā)明的專利文獻(xiàn)多次出版，大量的重復(fù)數(shù)據(jù)按技術(shù)大類靈活的擴(kuò)檢/縮檢；自然語言一詞多義/一義多詞的困擾公司名稱多變的困擾專利文獻(xiàn)語言晦澀，造成瀏覽、篩選、檢索的困難,專業(yè)數(shù)據(jù)庫的解決方案：（ Derwent ),,,專利信息數(shù)據(jù)采集中的常見問題：,WO2006078811專利原題名,WO2006078811Derwent 改寫后的題名,語言障礙：有關(guān)同一發(fā)明

28、的專利文獻(xiàn)多次出版，大量的重復(fù)數(shù)據(jù)按技術(shù)大類靈活的擴(kuò)檢/縮檢；自然語言一詞多義/一義多詞的困擾公司名稱多變的困擾專利文獻(xiàn)語言晦澀，造成瀏覽、篩選、檢索的困難,專業(yè)數(shù)據(jù)庫的解決方案：（ Derwent ),,,專利信息數(shù)據(jù)采集中的常見問題：,WO2006078811專利原摘要,語言障礙：有關(guān)同一發(fā)明的專利文獻(xiàn)多次出版，大量的重復(fù)數(shù)據(jù)按技術(shù)大類靈活的擴(kuò)檢/縮檢；自然語言一詞多義/一義多詞的困擾公司名稱多變的困擾專利文獻(xiàn)語言晦

29、澀，造成瀏覽、篩選、檢索的困難,專業(yè)數(shù)據(jù)庫的解決方案：（ Derwent ),,,專利信息數(shù)據(jù)采集中的常見問題：,WO2006078811 Derwent改寫的專利摘要,,,,,語言障礙：有關(guān)同一發(fā)明的專利文獻(xiàn)多次出版，大量的重復(fù)數(shù)據(jù)按技術(shù)大類靈活的擴(kuò)檢/縮檢；自然語言一詞多義/一義多詞的困擾公司名稱多變的困擾專利文獻(xiàn)語言晦澀，造成瀏覽、篩選、檢索的困難,專業(yè)數(shù)據(jù)庫的解決方案：（ Derwent ),,,專利信息數(shù)據(jù)采集中的

30、常見問題：,WO2006078811 Derwent改寫的專利摘要,,,,,,,,,,,研發(fā)階段分布如下表：Source: Thomson Pharma 和 Prous Science Integrity,以抗癲癇藥物為例：,,,,,,,,,Academic Researcher,Pharmaceutical Industry,Literature,Patents,,,,,Early,,File Application and Data

31、 Package,Securities Exchange Commission,Press release and Reports,Industry Analyst Conference,Scientific Meeting attend by physicians,direct communication with the company,Thomson Pharma,Late,從支離破碎的片斷→行業(yè)發(fā)展全貌的完整拼圖,跟蹤最新動(dòng)態(tài),

32、跟蹤某個(gè)靶標(biāo)相關(guān)的新藥物跟蹤新靶標(biāo)、新Biomarker的出現(xiàn)跟蹤某個(gè)藥物的新進(jìn)展、不同國(guó)家上市情況等等,,,結(jié)腸癌的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo),,- Phosphate,,,,,,,,,,,,結(jié)腸癌的治療: anti-EGFR antibodies,,- Phosphate,,,,,,,,,,,,,Panitumumab (Amgen),,,,K-Ras mutation drives cell proliferation independent

33、ly of EGFR,,- Phosphate,,,,,,,,,,,,,Panitumumab,,,,K-Ras發(fā)生突變，即使沒有EGFR的激活，依舊可以驅(qū)動(dòng)細(xì)胞的擴(kuò)增,對(duì)于這樣的患者群體，該藥物治療失效,轉(zhuǎn)化研發(fā)模式，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)范例,百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）： 藥物學(xué)/生物學(xué)/臨床研究手段緊密結(jié)合，提高臨床試驗(yàn)藥物治療反應(yīng)率： 在針對(duì)藥物Ixempra注 II期

34、臨床試驗(yàn)中，百時(shí)美施貴寶利用18 種不同的乳腺癌細(xì)胞系研究中所識(shí)別的對(duì)Ixempra敏感的生物標(biāo)志物，篩選出 一個(gè)患者群體，這些患者對(duì)藥物 ixabepilone 的治療反應(yīng)率從 18% 提高到了 45%。注： Ixempra（Ixabepilone）：是一種類似紫杉醇微管蛋白聚合和抑制微管解聚活性的埃坡霉素(epothilones)類抗腫瘤新藥。,葛蘭素史克（GlaxoSmithKline） 藥物學(xué)/生物學(xué)/臨床研

35、究手段緊密結(jié)合，預(yù)測(cè)藥物可能的潛在風(fēng)險(xiǎn)： 從 2003 年以來，葛蘭素史克GlaxoSmithKline 已獲得參與 I、II 和 III 期試驗(yàn)的所有患者的知情同意，收集 DNA 樣本用于生物標(biāo)記分析（IV 期試驗(yàn)開始于 2006 年）。 作回顧性篩選，尋找副作用的可能生物標(biāo)志物。 通過生物標(biāo)志物的出現(xiàn)，預(yù)測(cè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。,轉(zhuǎn)化研發(fā)模式，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)范例,FDA批準(zhǔn)可以應(yīng)用到臨床與癌癥相

36、關(guān)的生物標(biāo)志物Source: Prous Science Integrity,整合的智能信息平臺(tái)幫助我們：對(duì)研究項(xiàng)目全球研究進(jìn)展，及時(shí)進(jìn)行跟蹤,69,提綱,當(dāng)前全球制藥業(yè)格局概覽智能新藥研發(fā)信息平臺(tái)，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)Q & A,Thank you!,Thomson Reuters 湯森路透科技集團(tuán)北京海淀區(qū)科學(xué)院南路2號(hào)融科資訊中心C座南樓1211-1212單元 100190電話：86-10-82862099網(wǎng)址：