醫(yī)療成本效益及本保險(xiǎn)財(cái)務(wù)臺(tái)北醫(yī)學(xué)大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究所

1、醫(yī)療科技評(píng)估與正義 Health Technology Assessment and Justice,何建志臺(tái)北醫(yī)學(xué)大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究所,資源稀少性(Scarcity),Scarcity is the fundamental economic problem of having seemingly unlimited human needs and wants, in a world of limited resources. Tr

2、ade-offs are inevitable.,各種基本分配原則,依需要分配(need)依貢獻(xiàn)分配(contribution)依地位分配(status)依才能分配(talent)平均分配(equality)抽籤決定(lottery)先到先服務(wù)(first-come, first-served)付費(fèi)能力、使用者付費(fèi)(ability to pay),李卓倫，由英國(guó)經(jīng)驗(yàn)探討臺(tái)灣的醫(yī)療資源配給 (2007).,Persad et

3、 al. Principles for allocation of scarce medical interventions (2009).,全民健康保險(xiǎn)法第39條,下列項(xiàng)目之費(fèi)用不在本保險(xiǎn)給付範(fàn)圍：一、依其他法令應(yīng)由政府負(fù)擔(dān)費(fèi)用之醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。二、預(yù)防接種及其他由政府負(fù)擔(dān)費(fèi)用之醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。三、藥癮治療、美容外科手術(shù)、非外傷治療性齒列矯正、預(yù)防性手術(shù)、人工協(xié)助生殖技術(shù)、變性手術(shù)。四、成藥、醫(yī)師指示用藥。五、指定醫(yī)師、特別護(hù)士

4、及護(hù)理師。六、血液。但因緊急傷病經(jīng)醫(yī)師診斷認(rèn)為必要之輸血，不在此限。七、人體試驗(yàn)。八、日間住院。但精神病照護(hù)，不在此限。九、管灌飲食以外之膳食、病房費(fèi)差額。一○、病人交通、掛號(hào)、證明文件。一一、義齒、義眼、眼鏡、助聽(tīng)器、輪椅、拐杖及其他非具積極治療性之裝具。一二、其他經(jīng)主管機(jī)關(guān)公告不給付之診療服務(wù)及藥品。,醫(yī)療資源分配正義,難以建立一套通用的平等標(biāo)準(zhǔn)價(jià)值觀差異事實(shí)不確定執(zhí)行技術(shù)問(wèn)題相對(duì)客觀的判斷機(jī)制程序正義：程序

5、透明、資訊公開(kāi)、平等參與實(shí)體正義：引用實(shí)證科學(xué)進(jìn)行科技評(píng)估,全民健康保險(xiǎn)法第42條,醫(yī)療服務(wù)給付項(xiàng)目及支付標(biāo)準(zhǔn)之訂定，應(yīng)以相對(duì)點(diǎn)數(shù)反應(yīng)各項(xiàng)服務(wù)成本及以同病、同品質(zhì)同酬為原則，並得以論量、論病例、論品質(zhì)、論人或論日等方式訂定之。前項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)給付項(xiàng)目及支付標(biāo)準(zhǔn)之訂定，保險(xiǎn)人得先辦理醫(yī)療科技評(píng)估，並應(yīng)考量人體健康、醫(yī)療倫理、醫(yī)療成本效益及本保險(xiǎn)財(cái)務(wù)；藥物給付項(xiàng)目及支付標(biāo)準(zhǔn)之訂定，亦同。醫(yī)療服務(wù)及藥物屬高危險(xiǎn)、昂貴或有不當(dāng)使用之虞者，應(yīng)於

6、使用前報(bào)經(jīng)保險(xiǎn)人審查同意。但情況緊急者，不在此限。前項(xiàng)應(yīng)於使用前審查之項(xiàng)目、情況緊急之認(rèn)定與審查方式、基準(zhǔn)及其他相關(guān)事項(xiàng)，應(yīng)於醫(yī)療服務(wù)給付項(xiàng)目及支付標(biāo)準(zhǔn)、藥物給付項(xiàng)目及支付標(biāo)準(zhǔn)中定之。,醫(yī)療科技評(píng)估(Health Technology Assessment, HTA),INAHTA(International Network of Agencies for Health Technology Assessment) 定義：一個(gè)跨專

7、業(yè)領(lǐng)域的政策研究。研究醫(yī)療科技在醫(yī)療、社會(huì)、倫理及經(jīng)濟(jì)面的最佳科學(xué)證據(jù)，彙整成研究報(bào)告提供給政策決定者，以對(duì)醫(yī)療科技的研發(fā)、普及和使用做出正確之決策。而醫(yī)療科技包括：在預(yù)防及復(fù)健、疫苗、藥品及衛(wèi)材、內(nèi)科及外科處置、以及醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)，讓病人健康受到保護(hù)或維持的科技。 （譚延輝2009）,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)(Pharmacoeconomics),分析藥物相對(duì)價(jià)值之學(xué)科健康經(jīng)濟(jì)學(xué)(Health economics)分枝發(fā)展背景節(jié)制藥費(fèi)支出高漲

8、確保藥品給付客觀公平性,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析方法,成本利益分析Cost-benefit analysis (CBA)評(píng)估用藥金錢(qián)利益與成本成本效果分析Cost-effectiveness analysis (CEA)評(píng)估減少疾病之效果，如降低血糖效果，或者多活年數(shù)(life-years gained, LYG)成本效用分析Cost-utility analysis (CUA)評(píng)估病患效用，如品質(zhì)校正生活年(quality adju

9、sted life-years, QALYs),各國(guó)制度,澳洲1992年起對(duì)所有新藥品的審核，不僅要求臨床試驗(yàn)的結(jié)果，也同時(shí)要求藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的數(shù)據(jù)，作為是否給付的依據(jù)。這也是全世界第一個(gè)由立法要求業(yè)者提出藥物經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)的國(guó)家。加拿大各省健保體系，所有新藥品申請(qǐng)健保給付都需附上藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，再由政府專家檢視後提出給付建議。英國(guó)由臨床卓越研究所 (National Institute for Health and Clinical

10、Excellence, NICE)執(zhí)行評(píng)估，而非由藥商進(jìn)行，由NICE對(duì)National Health Service (NHS) 提出建議。,臺(tái)灣HTA制度發(fā)展,2000年中央健保局總經(jīng)理賴美淑教授，委託臺(tái)大醫(yī)學(xué)系侯勝茂教授進(jìn)行兩年計(jì)畫(huà)研究建立臺(tái)灣醫(yī)療科技評(píng)估制度。2005年侯勝茂教授就任衛(wèi)生署長(zhǎng)，指示衛(wèi)生署與健保局推動(dòng)相關(guān)事宜。2007年2月衛(wèi)生署高階主管共識(shí)營(yíng)中，提出臺(tái)灣醫(yī)療科技評(píng)估制度不僅包括健保議題，同時(shí)涉及產(chǎn)業(yè)與科技發(fā)展

11、等議題。同時(shí)會(huì)議中決定將該組織放在財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥品查驗(yàn)中心。2011年二代健保修法，新增全民健康保險(xiǎn)法第41條、42條，正式建立HTA法源基礎(chǔ)。,臺(tái)灣執(zhí)行模式,志願(yuàn)性，非強(qiáng)制性混合制：政府執(zhí)行+廠商執(zhí)行執(zhí)行誘因：第二類新藥藥價(jià)加算最高至10%全民健康保險(xiǎn)新藥收載及核價(jià)作業(yè)須知六、（二）、3、(2)：在國(guó)內(nèi)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)(PE)之臨床研究者，最高加算10%。,臺(tái)灣HTA經(jīng)濟(jì)評(píng)估方法指南,2006年9月衛(wèi)生署核準(zhǔn)研究經(jīng)費(fèi)，支持建立藥物

12、經(jīng)濟(jì)研究的相關(guān)評(píng)估指南。研究主持人譚延輝博士邀請(qǐng)學(xué)術(shù)界代表陳恆德醫(yī)師、楊銘欽副教授，中央健康保險(xiǎn)局代表黃肇明、杜安琇，以及製藥界代表程馨、洪在華、王宥人，一起組成工作團(tuán)隊(duì)，從認(rèn)識(shí)加拿大指南，美國(guó)AMCP指南，到寫(xiě)成臺(tái)灣的指南草案，經(jīng)兩次研討與一次公開(kāi)說(shuō)明會(huì)與擴(kuò)大專家會(huì)議，於2006年12月完成臺(tái)灣藥物經(jīng)濟(jì)評(píng)估方法學(xué)指南的第一版。,遞增成本效益比值 (ICER)(Incremental Cost-Effectiveness Ratio

13、),The ratio of the change in costs of a therapeutic intervention to the change in effects of the intervention.新藥A每年藥費(fèi)200萬(wàn)元，舊藥B每年藥費(fèi)100萬(wàn)元，使用A藥可增加3存活年，使用B藥可增加2存活年A藥ICER值＝每一存活年比Ｂ藥多100萬(wàn),Ａ的成本—Ｂ的成本 ———————————Ａ的效果—Ｂ的效果

14、,各國(guó)閾值,根據(jù)Eichler et al. (2004)所整理：加拿大健康照顧系統(tǒng)2002年採(cǎi)用低標(biāo)為US$17,600/QALY，高標(biāo)為US$87,800/QALY。澳洲2002年採(cǎi)用低標(biāo)為US$28,200/LYG，高標(biāo)為US$51,000/LYG。紐西蘭的經(jīng)驗(yàn)顯示為US$10,900/QALY。英國(guó)2002年採(cǎi)用低標(biāo)為US$32,000/QALY，高標(biāo)為US$48,000/QALY。,WHO Threshold valu

15、e,-World Health Organization, World Health Report 2002,DALYs for a disease or health condition are calculated as the sum of the Years of Life Lost (YLL) due to premature mortality in the population and the Years Lost d

16、ue to Disability (YLD) for incident cases of the health condition:DALY＝Y(jié)LL+YLD,99年8月5日藥事小組第8屆第17次會(huì)議提案3治療骨髓增生不良癥候群藥品Vidaza for Injectable Suspension (azacitidine 100mg/vial, B025154255)之健保支付價(jià)格乙案：依跨國(guó)性第三期臨床試驗(yàn)AZA-001之報(bào)告，a

17、zacitidine相對(duì)於傳統(tǒng)治療如最佳支持療法、低劑量cytarabine、intensive cytarabine等，在存活期中位數(shù)有統(tǒng)計(jì)上顯著差異(24.5個(gè)月vs.15個(gè)月)，然而每位病患每月藥物費(fèi)用約新臺(tái)幣17~20萬(wàn)元，治療期間可達(dá)2至3年，考量本案藥品ICER值過(guò)高，對(duì)健保之財(cái)務(wù)衝擊甚大，建議廠商研提風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)傆?jì)畫(huà)，再提會(huì)討論。,臺(tái)灣實(shí)務(wù)現(xiàn)況,99年9月9日藥事小組第8屆第18次會(huì)議提案20抗癌瘤新藥Avastin Inj

18、ection 25mg/mL, 4mL (bevacizumab, K000807219)用於第一線轉(zhuǎn)移性大腸直腸癌所提風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偡桨福簭S商所提之風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偡桨笧閱渭兘祪r(jià)，且其幅度極為有限，未能有效提高臨床治療效益及大幅降低對(duì)健保財(cái)務(wù)衝擊。另根據(jù)英國(guó)The National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) 2010年8月公布的初步評(píng)估報(bào)告指出，即使以本案藥品於英國(guó)之藥價(jià)

19、，每人一年給付本藥品20,800英鎊（約新臺(tái)幣100萬(wàn)元），加上廠商願(yuàn)意負(fù)擔(dān)其他化療藥物藥費(fèi)之情形下，NICE仍認(rèn)為本案藥品合併化療所延長(zhǎng)之存活期無(wú)法與其高額藥價(jià)相稱。綜上所述，本案藥品暫不予納入給付。,99年10月7日藥事小組第8屆第19次會(huì)議提案6治療腎細(xì)胞癌標(biāo)靶藥物sorafenib (如:Nexavar) 擴(kuò)增給付於治療肝癌：依2009年發(fā)表於Lancet Oncology之文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，sorafenib相對(duì)於安慰劑，整體存活期

20、中位數(shù)增加2.3個(gè)月(6.5個(gè)月 vs. 4.2個(gè)月, HR=0.68, 95% CI=0.50-0.93)，然而每位病患每月藥物費(fèi)用約新臺(tái)幣13萬(wàn)元，每年財(cái)務(wù)衝擊預(yù)估可達(dá)10億元，對(duì)健保之財(cái)務(wù)衝擊甚大，故暫不納入給付。99年12月2日藥事小組第8屆第21次會(huì)議提案9抗癌瘤藥物cetuximab（如Erbitux）擴(kuò)增給付於頭頸癌：每增加1 個(gè)存活人年之費(fèi)用高達(dá)4百萬(wàn)元以上，顯不符經(jīng)濟(jì)效益。,臺(tái)灣實(shí)務(wù)檢討,健保局未公開(kāi)訂出高低閾值，