北京藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、1北京市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范北京市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查管理辦法認證檢查管理辦法（征求意（征求意見稿）稿）第一章第一章總則第一條第一條為加強北京市《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證檢查工作的管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合北京市實際，

2、制定本辦法。第二條第二條本辦法適用于北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）對北京市行政區(qū)域內(nèi)注冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施除注射劑、放射性藥品、生物制品以外的藥品GMP認證檢查有關(guān)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)的注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證檢查工作，待下放后按本辦法執(zhí)行。第三條第三條市局主管北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP管理工作，對市局藥品認證管理中心的質(zhì)量管理體系進行評估。負責(zé)本市范圍內(nèi)藥品GMP認證的行政管理工作，負責(zé)

3、含有注射劑、放射性藥品、生物制品等類別藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作，必要時對其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)可直接組織實施跟蹤檢查；負責(zé)對本市藥品生產(chǎn)企業(yè)跨省進行藥品委托生產(chǎn)藥品GMP檢查工作；負責(zé)對各區(qū)縣局、直屬分局和市藥品認證管理中心實施的藥品GMP認證和跟蹤檢查相關(guān)工作進行指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。第四條第四條市藥品認證管理中心受市局委托負責(zé)本市藥品GMP認證中涉及的技術(shù)審查、組織現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定等工作，負責(zé)擬定跟蹤檢查計劃，經(jīng)市局批準后組織實施。3第三章

4、第三章現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查第十一條第十一條市藥品認證管理中心完成申報資料技術(shù)審查后，應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日。第十二條第十二條現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從市局建立的藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應(yīng)遵循回避原則。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，具有藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查實踐經(jīng)驗，必要時可聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。第十三條第十三條市藥品認

5、證管理中心應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)?，F(xiàn)場檢查時間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當調(diào)整。第十四條第十四條申請企業(yè)所在地區(qū)縣局或直屬分局應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實施的本市藥品GMP認證檢查，由市局選派觀察員。第十五條第十五條現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以