藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范gmp考試試題

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMPGMP考試試題考試試題本試題共計(jì)本試題共計(jì)100100個(gè)小題，每小題個(gè)小題，每小題1分。分。一、判斷題（請(qǐng)?jiān)谡_的題號(hào)后括號(hào)內(nèi)畫“√”一、判斷題（請(qǐng)?jiān)谡_的題號(hào)后括號(hào)內(nèi)畫“√”，錯(cuò)誤的則畫，錯(cuò)誤的則畫“”“”。）1、質(zhì)量管理部門職責(zé)是參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，參與審核所有GMP文件（√）。2、除質(zhì)量管理部門人員外，其它部門人員職責(zé)確需委托的，可以委托給有資質(zhì)的人員（√）。3、企業(yè)關(guān)鍵人員至少

2、包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，部分人員可以不是全職人員（）。4、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的共同職責(zé)包括評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商（）。5、GMP相關(guān)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃由行政管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，才能組織實(shí)施，記錄要進(jìn)行保存（）。6、從事毒性操作區(qū)的人員必須進(jìn)行專門的培訓(xùn)（√）。7、直接接觸藥品的生產(chǎn)操作人員只要上崗前接受健康檢查，符合要求后，就不必再進(jìn)行健康檢查（）。8、操作人員可以裸手接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料

3、和設(shè)備表面（）。9、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員可以進(jìn)行化妝和佩帶飾物（）。10、不合格的設(shè)備可以暫存生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，但未搬出前有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（√）。11、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要有良好的條件，如通風(fēng)和照明，用以滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件和安全貯存的要求，而且要進(jìn)行檢查和監(jiān)控（√）。12、為了避免靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因且有銷毀記錄（√）。27、產(chǎn)品分裝、封口后要及時(shí)貼簽，未及時(shí)貼簽時(shí)，按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)（

4、√）。28、藥品生產(chǎn)記錄只保存與批記錄相關(guān)的資料信息（√）。29、對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)要對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，來(lái)保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠（√）。30、留樣是企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品（√）。二、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案，把正確選項(xiàng)番號(hào)填入題二、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案，把正確選項(xiàng)番號(hào)填入題目括號(hào)內(nèi)）目括號(hào)內(nèi)）。1、關(guān)鍵人員，不能互相兼任的（C）。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人；B、生

5、產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人；C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人；2、為企業(yè)提供必要的資源，進(jìn)行合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)的人是（A）。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人3、要達(dá)到藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗(yàn)，并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的人員是（D）。A、