藥品生產質量管理規(guī)范gmp考試試題

1、藥品生產質量管理規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范GMPGMP考試試題考試試題本試題共計本試題共計100100個小題，每小題個小題，每小題1分。分。一、判斷題（請在正確的題號后括號內畫“√”一、判斷題（請在正確的題號后括號內畫“√”，錯誤的則畫，錯誤的則畫“”“”。）1、質量管理部門職責是參與所有與質量有關的活動，參與審核所有GMP文件（√）。2、除質量管理部門人員外，其它部門人員職責確需委托的，可以委托給有資質的人員（√）。3、企業(yè)關鍵人員至少

2、包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人，部分人員可以不是全職人員（）。4、生產管理和質量管理負責人的共同職責包括評估和批準物料供應商（）。5、GMP相關的培訓方案或計劃由行政管理負責人批準后，才能組織實施，記錄要進行保存（）。6、從事毒性操作區(qū)的人員必須進行專門的培訓（√）。7、直接接觸藥品的生產操作人員只要上崗前接受健康檢查，符合要求后，就不必再進行健康檢查（）。8、操作人員可以裸手接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料

3、和設備表面（）。9、進入生產區(qū)的人員可以進行化妝和佩帶飾物（）。10、不合格的設備可以暫存生產和質量控制區(qū)，但未搬出前有醒目的狀態(tài)標識（√）。11、倉儲區(qū)要有良好的條件，如通風和照明，用以滿足物料或產品的貯存條件和安全貯存的要求，而且要進行檢查和監(jiān)控（√）。12、為了避免靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因且有銷毀記錄（√）。27、產品分裝、封口后要及時貼簽，未及時貼簽時，按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯（

4、√）。28、藥品生產記錄只保存與批記錄相關的資料信息（√）。29、對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)要對檢驗方法進行確認，來保證檢驗數據準確、可靠（√）。30、留樣是企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品（√）。二、單項選擇題（每題只有一個正確答案，把正確選項番號填入題二、單項選擇題（每題只有一個正確答案，把正確選項番號填入題目括號內）目括號內）。1、關鍵人員，不能互相兼任的（C）。A、質量管理負責人與質量受權人；B、生

5、產管理負責人與質量受權人；C、生產管理負責人與質量管理負責人D、質量受權人與企業(yè)負責人；2、為企業(yè)提供必要的資源，進行合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行職責的人是（A）。A、企業(yè)負責人B、質量受權人C、生產管理負責人D、質量管理負責人3、要達到藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），有五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中有一年的藥品生管理經驗，并接受與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓的人員是（D）。A、