臺北醫(yī)學(xué)大學(xué)附設(shè)醫(yī)院萬芳醫(yī)院雙和醫(yī)院新進藥品查檢表

1、第1頁，共8頁臺北醫(yī)學(xué)大學(xué)臺北醫(yī)學(xué)大學(xué)附設(shè)醫(yī)院附設(shè)醫(yī)院萬芳醫(yī)院萬芳醫(yī)院雙和醫(yī)院雙和醫(yī)院新進藥品查檢表新進藥品查檢表新進藥品申請查檢內(nèi)容新進藥品申請查檢內(nèi)容自評自評藥品管理藥品管理組查檢組查檢申請相關(guān)資料申請相關(guān)資料1.繳費單2.報價單3.新進藥品申請表(107.06新增新藥主動監(jiān)測計畫)4.新進藥品基本資料表5.已填寫取代品項6.藥品樣品相關(guān)證明文件相關(guān)證明文件1.藥品許可證影本2.製造廠PICS認證3.製造廠為原開發(fā)廠，需檢附：□(1

2、)藥品專利證明□(2)原料藥GMP證明□(3)藥品檢驗方法及檢驗報告CertificateofAnalysis(CoA)4.製造廠為非原開發(fā)廠，需檢附：□(1)主成份原料購入證明□(2)原料藥GMP證明□(3)藥品檢驗方法及檢驗報告CertificateofAnalysis(CoA)電子檔資料電子檔資料(儲存於儲存於USB中繳交中繳交)1.紙本資料之電子檔2.藥品基本資料excel檔3.清晰之藥品照片(外盒、藥品各一張，若為口服藥品，亦

3、須提供裸錠正反面照片)遞件日期：聯(lián)絡(luò)人電話：第3頁，共8頁臺北醫(yī)學(xué)大學(xué)臺北醫(yī)學(xué)大學(xué)附設(shè)醫(yī)院附設(shè)醫(yī)院萬芳醫(yī)院萬芳醫(yī)院雙和醫(yī)院雙和醫(yī)院新進藥品新進藥品申請表申請表編號：商品名：學(xué)名：劑型.劑量：健保單價：每日藥費：備註：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：藥動學(xué)資料(人體)：2017ATCDDDindex：常見劑量頻次：作用機轉(zhuǎn)：TFDA核準適應(yīng)癥：其他適應(yīng)癥：FDAPregnancyCategy□A□B□C□D□X□未知□其他__________________

4、_使用禁忌：副作用：許可證「限制項目」：□07：新藥監(jiān)視□1D：須執(zhí)行風險管理計畫□1E：PhaseIVstudy□1K：安全監(jiān)視□1L：監(jiān)視中新藥□25：監(jiān)視中學(xué)名藥□其他：TFDA許可證字號：?自費藥品?健保藥品代碼：本藥品之評估試驗：□BA□BE□臨床試驗試驗地點；□附醫(yī)□萬芳□雙和□其他__________藥廠名：聯(lián)絡(luò)人：生產(chǎn)地：傳真：經(jīng)銷商：電話：核準發(fā)售之國家及年份：美：英：德：法：比：瑞士：澳：加：日：其他：國內(nèi)已使用之醫(yī)