第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證核發(fā)

1、1《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》核發(fā)辦理指南3協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；第十二條“從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）?！?辦理?xiàng)l件（必備）具有醫(yī)療器械銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)執(zhí)照9辦理方式（必備）網(wǎng)上申請(qǐng)、前臺(tái)受理、發(fā)證公示。10審批申辦材料（必備）1.《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.法定代表人

2、、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件（質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、經(jīng)過(guò)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)合格證明）；4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（含組織機(jī)構(gòu)示意圖和部門(mén)設(shè)置職能）、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、樓層平面圖、內(nèi)部平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等）注：1.委托他人

3、辦理應(yīng)提供授權(quán)材料（包括企業(yè)法人授權(quán)書(shū)、企業(yè)公章、法人章、非法人企業(yè)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證原件、復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）；2.涉及上級(jí)主管單位的應(yīng)提供上級(jí)單位意見(jiàn)；3.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明；4.含特殊類(lèi)別（體外診斷試劑、植入、介入類(lèi)、助聽(tīng)器）需提供特殊人員相關(guān)證件。11流程圖（必備）1.網(wǎng)上申請(qǐng)網(wǎng)上申請(qǐng)申請(qǐng)人通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向食藥監(jiān)提交網(wǎng)上申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，向窗口提交申請(qǐng)。2.受理受理收到申請(qǐng)材料當(dāng)場(chǎng)