蘇州第三類醫(yī)療器械擬上注冊現(xiàn)場復(fù)查辦事

1、蘇州市第三類醫(yī)療器械擬上市注冊現(xiàn)場復(fù)查辦事指南蘇州市第三類醫(yī)療器械擬上市注冊現(xiàn)場復(fù)查辦事指南一、目的為加速蘇州醫(yī)療器械上市進程，服務(wù)蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規(guī)范蘇州市第三類醫(yī)療器械擬上市注冊現(xiàn)場復(fù)查，根據(jù)《關(guān)于修訂醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查有關(guān)程序要求的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2018〕76號），制定本指南。二、范圍蘇州市已進行第三類醫(yī)療器械擬上市注冊核查且結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)。三、流程（一）預(yù)先聯(lián)系擬申領(lǐng)第一張《醫(yī)療

2、器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照之后，主動與蘇州藥監(jiān)局聯(lián)系，填報《蘇州市擬開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系單》（附件1）。蘇州藥監(jiān)局將企業(yè)信息載入《蘇州市擬開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單》。（1）對于預(yù)先聯(lián)系的企業(yè)，蘇州市局器械處提供“本周約，次周查”服務(wù)。加快產(chǎn)品上市進程。（2）對于預(yù)先聯(lián)系的重點企業(yè)，蘇州市局器械處派專人全程跟蹤注冊過程。（3）對于申領(lǐng)非第一張產(chǎn)品注冊證的企業(yè)參照執(zhí)行。注：本步驟非必須項。（二）整改后復(fù)查現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后

3、復(fù)查”的，企業(yè)應(yīng)在首次核查結(jié)束6個月內(nèi)將首次核查報告、復(fù)查申請、整改報告及整改完成的證明材料報送至蘇州市局器械處。1、需要進行現(xiàn)場復(fù)查的，蘇州市局器械處通知企業(yè)所在轄區(qū)監(jiān)管部門進行現(xiàn)場核查。核查組將《現(xiàn)場核查報告》交蘇州市局器械處。蘇州市局器械處將復(fù)查報告統(tǒng)一提交給省局審評中心。2、不需要進行現(xiàn)場復(fù)查的，市局應(yīng)將相關(guān)復(fù)查通過證明性文件提交給省局審評中心。附件1：蘇州市擬開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系單企業(yè)名稱蘇州醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品名稱產(chǎn)品分