cra及cro

1、一、臨床監(jiān)察員——CRA(ClinicalResearchAssociate)監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構的數(shù)目。監(jiān)查員應有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關專業(yè)學歷，并經(jīng)過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規(guī)，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵

2、循已批準的方案和有關法規(guī)。主要負責臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進行監(jiān)查并填寫相關資料，保證臨床試驗的順利進行，并符合國家的相關法律法規(guī)和公司的利益。CRA在中國又叫“MONIT”藥品注冊申請人或專業(yè)的臨床實驗代理機構均有此職位，屬臨床試驗的最基礎工作，不僅需要懂得GCP的相關要求，更要熟悉所試驗藥品的基本知識、臨床方案、CRF表的理解，同時還應該熟悉與研究者的溝通與交流技

3、巧。二、病例報告表(CaseReptFmCRF)國際臨床試驗協(xié)調組織（ICH）在藥品臨床實驗管理規(guī)范（GCP）中，將CRF定義為：“一種記錄實驗方案中對受試者要求的所有信息，并向申辦者報告的文件。其文件形式可以是印刷的、可視的或者是電子版的?！备鶕?jù)中國GCP要求，CRF表印制要求一式34份，無炭復寫，監(jiān)管者、申辦者、研究者等各保留1份。一般根據(jù)CRO公司的臨床試驗方案設計而成。三、三、CRO——新藥研發(fā)合同外包服務機構CRO：Contr

4、actResearchganizationalsocalledaClinicalResearchganization出現(xiàn)于上世紀80年代，一種學術性或商業(yè)性的科學機構。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務的專業(yè)公司。CRO可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個

5、制藥企業(yè)的管理費用，大大提高效率。專業(yè)的事情要請專業(yè)的機構來做。新藥研發(fā)合同外包服務（ContractResearchganization，CRO）于20世紀70年代興起于美國，80年代末在美國、歐洲和日本迅速發(fā)展，90年代己成為制藥產業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，并且近年來發(fā)展更為迅猛。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，CRO已經(jīng)成為一個相對完備的技術服務工業(yè)體系，可以提供的技術服務內容包括：藥物產品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、藥物申請等，幾乎涵蓋

6、藥物研發(fā)的整個過程。CRO，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。4.規(guī)范內容規(guī)范內容法規(guī)規(guī)范法規(guī)規(guī)范為了促進各國臨床試驗規(guī)范化的發(fā)展，1996年在日本召開的ICH會議制訂出了第

7、一個ICH文件，這個文件不僅將美國、歐洲和日本的法規(guī)結合在一起，也將北歐國家、澳大利亞、加拿大和世界衛(wèi)生組織的規(guī)范包含在內。ICH文件是全球性的臨床試驗指導原則。在規(guī)范化法規(guī)的指導下，臨床試驗既保護了受試者的安全，又科學地證明了新藥的有效性。1998年3月2日，中華人民共和國《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(試行)出臺，于1999年9月1日正式實施。又于2003年9月1日重新頒布并改名為《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。我國藥品臨床試驗管理規(guī)范的制

8、定，也參照了WHO(世界衛(wèi)生組織)和ICH的臨床試驗指導原則，其中各項要求基本實現(xiàn)與國際接軌。這一規(guī)范的頒布，必將促進我國藥品臨床試驗盡快達到國際水平，推動我國的新藥盡快走向世界。程序規(guī)范1臨床研究必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱SFDA）審查批準。2必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的“藥物臨床試驗機構”進行。3必須由有資格的醫(yī)學專家主持該項臨床試驗。4必須經(jīng)獨立倫理委員會的審查批準，確認該項研究符合倫理原則，并對臨床試驗全過程進行監(jiān)

9、督以及確保受試者的合法權益。5所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權，并簽署知情同意書。6抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標準治療無效的患者。7進行臨床研究的新藥應免費提供給受試者。5.受試者保障受試者保障為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應有從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作