dj-5完整性測試儀操作說明書

1、上海景元過濾設(shè)備制造有限公司第1頁膜片及濾芯完整性測試儀膜片及濾芯完整性測試儀說明書說明書DJ5型前言前言DJ—5型膜片及濾芯完整性測試儀，運(yùn)用于對過濾器進(jìn)行完整性檢測，判斷過濾器的密封性是否完好，濾材有否破損，以及選用的過濾精度是否符合要求，以保證過濾器能否按制藥生產(chǎn)的要求進(jìn)行正常運(yùn)行。DJ—5型膜片及濾芯完整性測試儀是根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）和美國食品和藥品生產(chǎn)管理局（FDA）的要求，由電腦全

2、自動控制，通過顯示屏選擇各種測試功能，并自動繪畫出整個測試過程，最后自動打印結(jié)果。整個測試過程中，儀器反應(yīng)靈敏，數(shù)據(jù)清晰、完整、精確、可靠、操作簡便，迅速，是過濾器制造商進(jìn)行過濾器檢測的常規(guī)設(shè)備。儀表的面板和背板介紹儀表的面板和背板介紹一面板確定儀儀儀儀取消菜單日期測試置參自檢保壓記錄DJ5儀儀儀儀儀儀儀儀儀儀儀儀儀2004儀1儀11儀9儀15儀儀儀儀儀儀儀3250mPar儀儀1菜單鍵：按下此鍵可回到菜單主頁面。2取消鍵：按下此鍵可使儀

3、器退出當(dāng)前操作，返回菜單主頁面。3向右鍵：當(dāng)光標(biāo)在某位數(shù)字閃爍時，每按此鍵一次可使光標(biāo)右移一位。4向左鍵：當(dāng)光標(biāo)在某位數(shù)字閃爍時，每按此鍵一次可使光標(biāo)左移一位。5向下鍵：當(dāng)光標(biāo)在某位數(shù)字閃爍時，每按此鍵一次可使該數(shù)加1。6向上鍵：當(dāng)光標(biāo)在某位數(shù)字閃爍時，每按此鍵一次可使該數(shù)減1。7打印鍵：測試完成后，返回到菜單主頁面，按下此鍵可打印測試結(jié)果。8確認(rèn)鍵：按此鍵可使儀器執(zhí)行當(dāng)前命令。上海景元過濾設(shè)備制造有限公司第3頁不同和濾膜的厚薄不同，所

4、以K系數(shù)的大小也不同，由于國內(nèi)各家過濾器制造商及濾材的制造單位無法獨(dú)立能測定自己所用或生產(chǎn)濾材的K系數(shù)，所以完全要用此公式來正確計(jì)算濾材的孔徑有一定難度。但是假如測試用潤濕液能完全潤濕濾材的話，可以根據(jù)它的泡點(diǎn)壓力，參照“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南”或“藥師手冊”可以查到相應(yīng)的近似孔徑。微孔濾膜規(guī)格氣泡點(diǎn)壓力孔徑（?m）KPaKgcm2主要用途5.041.187930.42濾去溶液中的顆粒，用于注射液初濾3.068.646550.70

5、濾去溶液中的細(xì)微沉淀物1.276.491870.78濾去溶液中的大部分微粒0.8112.776481.15濾去溶液中的微粒和部分細(xì)菌，用于注射劑精濾0.45225.552952.30濾去溶液中大多數(shù)細(xì)菌0.30294.199503.00用于注射液的除菌濾過0.15470.719204.80濾去生物制劑中的熱原二保壓法測試濾材被潤濕后，在膜上游加氣壓，并成為一個密閉的氣壓腔，所加氣壓一般設(shè)定在氣泡點(diǎn)的80%，這時氣體不能直接在濾材的毛細(xì)孔

6、中通過，只能以氣體分子形式向毛細(xì)孔中潤濕液擴(kuò)散至下游，這種由高壓向低壓下游擴(kuò)散的氣體流量，稱謂擴(kuò)散流（或前進(jìn)流）。由于有擴(kuò)散流的存在，所以在上游密閉的氣壓腔內(nèi)壓力將有所衰減，在一定時間內(nèi)其衰減量值的大小和過濾器的過濾性能有直接關(guān)系。計(jì)算公式如下：D=△P?V(Pa?T)△P壓力衰減值（mbar）D擴(kuò)散流值（mlmin）T測試時間（分）Pa──標(biāo)準(zhǔn)大氣壓（1013mbar）V上游體積（cm3）通過壓力衰減值能判斷過濾器性能的同時也可以通過

7、衰減值計(jì)算出該濾材擴(kuò)散流值的大小，由于這擴(kuò)散流值是通過濾材上毛細(xì)孔中潤濕液擴(kuò)散的，所以和過濾精度有直接關(guān)系。在同一種密度的平板膜中毛細(xì)孔越大，擴(kuò)散能力越強(qiáng)，擴(kuò)散流值也越大。D=△P?V(Pa?T)FDA很重視除菌過濾濾材的擴(kuò)散流的測定，因細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)后濾膜被污染而不能再用了，而擴(kuò)散流值是非破壞測驗(yàn)，測試簡單而實(shí)用。三疏水性膜過濾器的水侵入保壓法：對于疏水性膜過濾器（如PVDF和PTFE膜）進(jìn)行氣泡點(diǎn)，擴(kuò)散流或保壓法嚴(yán)密性測試時，要用表