陰涼庫(kù)(二)溫濕度驗(yàn)證方案

1、陰涼庫(kù)（二）溫濕度驗(yàn)證方案陰涼庫(kù)（二）溫濕度驗(yàn)證方案文件編碼：文件編碼：版本號(hào)：版本號(hào)：項(xiàng)目姓名簽名日期起草審核批準(zhǔn)一、一、引言引言1.概述概述根據(jù)《中國(guó)藥典》的規(guī)定，我公司部分原料藥、成品在貯存的過(guò)程中，有溫度的要求，即不超過(guò)20℃。公司現(xiàn)有陰涼庫(kù)，用于存放公司生產(chǎn)的原料藥、成品和購(gòu)進(jìn)的原料藥及其成品，在貯存過(guò)程中，按照預(yù)設(shè)的條件，陰涼庫(kù)的溫濕度是否符合原料藥、成品貯存的要求，需要進(jìn)行驗(yàn)證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測(cè)點(diǎn)。2.驗(yàn)證目的驗(yàn)證

2、目的建立陰涼庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案，檢查并確認(rèn)陰涼庫(kù)內(nèi)溫濕度計(jì)放置是否合理，證明陰涼庫(kù)是否能達(dá)到規(guī)定的溫度和濕度的要求。3.驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍本方案適用于倉(cāng)庫(kù)陰涼庫(kù)溫濕度驗(yàn)證。4.驗(yàn)證成員和職責(zé)驗(yàn)證成員和職責(zé)5.驗(yàn)證方案制定依據(jù)驗(yàn)證方案制定依據(jù)1)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）2)《中國(guó)藥典》（2010版）3)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版）二、二、驗(yàn)證前的條件確認(rèn)驗(yàn)證前的條件確認(rèn)1.文件要求確認(rèn)文件要求確認(rèn)文件名稱(chēng)文件編碼確認(rèn)