制劑室驗收存在問題及需整改項目

1、制劑室驗收制劑室驗收存在問題及需整改項目：1、水池上水管需往外接，使水不外濺水池上水管需往外接，使水不外濺。2、11000電子地秤2臺，地泵1臺。3、所有設備需廠家提供驗證報告及操作規(guī)程所有設備需廠家提供驗證報告及操作規(guī)程，如烘箱、壓片機、粉碎機、攪拌機等。4、膠囊需劑型保留，購置膠囊板。5、需購置顆粒分裝機、液體灌裝機。6、臭氧使用電流值記錄，制訂操作規(guī)程累計時間，及時更換。7、制水設備需明顯箭頭標識。8、原水根據(jù)飲用標準至少每年送檢

2、1次。制劑用水全檢，每次檢查應有詳細記錄。9、純化水兩個取樣口取樣2小時一次，全檢每周1次，記錄完整。10、純化水及空調機組操作人員上崗前需經過培訓。11、西藥庫需分出制劑原料區(qū)及成品庫區(qū)，中藥庫需劃分飲片專用區(qū)，出入庫臺賬記錄完整。出入庫臺賬記錄完整。12、原輔料及包裝材料需廠家重新提供供應商資質原輔料及包裝材料需廠家重新提供供應商資質，標簽需建立完整臺賬，標簽留樣顏色一致，使用數(shù)量賬目相符，使用記錄復核簽字使用記錄復核簽字。13、酒

3、精等危險庫交接記錄完整。14、各項衛(wèi)生管理制度重新修訂各項衛(wèi)生管理制度重新修訂，質檢員視力0.9以上。15、試生產試生產3批產品質檢報告需做質量回顧分析批產品質檢報告需做質量回顧分析。16、檢驗報告之前計算物料平衡，并把偏差調查分析附于檢查報告之后并把偏差調查分析附于檢查報告之后。17、各功能區(qū)內使用設備有狀態(tài)標識，并注明物料名稱、批號及數(shù)量等。18、藥檢室制訂中間品及成品檢驗操作規(guī)程藥檢室制訂中間品及成品檢驗操作規(guī)程，建立取樣留樣制度