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1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:醫(yī)用制氧機1.產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明1.1分類a)按醫(yī)療器械管理分類:醫(yī)用制氧機屬手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具(6854)中醫(yī)用制氣設(shè)備,管理類別為Ⅱ類。b)按醫(yī)用電氣設(shè)備防護分類:屬II類、B型、連續(xù)運行的可移動式設(shè)備。1.2結(jié)構(gòu)組成醫(yī)用制氧機主要由壓縮機、分子篩系統(tǒng)、旋轉(zhuǎn)閥、電磁閥、濕化瓶、控制面板、液晶顯示屏、電源軟電線、遙控器、負離子、散熱風(fēng)扇等組成。見圖1、圖2所示。圖1
2、醫(yī)用制氧機XXXX結(jié)構(gòu)圖1.4產(chǎn)品型號xxxxxxxxx2.2.性能指標性能指標2.1正常工作條件a)環(huán)境溫度:5℃~40℃;b)相對濕度:≤85%;c)大氣壓力:86kPa~106kPa;d)電源電壓:a.c.220V10%,50Hz。2.2外觀與結(jié)構(gòu)2.2.1醫(yī)用制氧機的外觀應(yīng)整潔美觀,表面色澤均勻,無明顯劃痕、破損、毛剌及變形;2.2.2醫(yī)用制氧機的配件尖整潔美觀,無破損、裂紋,相互連接可靠;2.2.3醫(yī)用制氧機的控制和調(diào)節(jié)應(yīng)可靠
3、、靈活,緊固件無松動現(xiàn)象;2.2.4醫(yī)用制氧機的文字和標記應(yīng)清晰、準確、牢固。2.3醫(yī)用制氧機所制產(chǎn)品氣的理化指標2.3.1氧濃度(VV):≥90%(VV)2.3.2水分含量:≤0.07gm32.3.3二氧化碳含量:≤0.01%(VV)2.3.4一氧化碳含量應(yīng)符合GB89822009中第3.2條的規(guī)定。2.3.5氣態(tài)酸和堿含量應(yīng)符合GB89822009中第3.2條的規(guī)定。2.3.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應(yīng)符合GB89822009中第3
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