醫(yī)用制氧機技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：醫(yī)用制氧機1.產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明1.1分類a)按醫(yī)療器械管理分類：醫(yī)用制氧機屬手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（6854）中醫(yī)用制氣設(shè)備，管理類別為Ⅱ類。b)按醫(yī)用電氣設(shè)備防護分類：屬II類、B型、連續(xù)運行的可移動式設(shè)備。1.2結(jié)構(gòu)組成醫(yī)用制氧機主要由壓縮機、分子篩系統(tǒng)、旋轉(zhuǎn)閥、電磁閥、濕化瓶、控制面板、液晶顯示屏、電源軟電線、遙控器、負離子、散熱風(fēng)扇等組成。見圖1、圖2所示。圖1

2、醫(yī)用制氧機XXXX結(jié)構(gòu)圖1.4產(chǎn)品型號xxxxxxxxx2.2.性能指標性能指標2.1正常工作條件a）環(huán)境溫度：5℃～40℃；b）相對濕度：≤85%；c）大氣壓力：86kPa～106kPa；d)電源電壓：a.c.220V10%，50Hz。2.2外觀與結(jié)構(gòu)2.2.1醫(yī)用制氧機的外觀應(yīng)整潔美觀，表面色澤均勻，無明顯劃痕、破損、毛剌及變形；2.2.2醫(yī)用制氧機的配件尖整潔美觀，無破損、裂紋，相互連接可靠；2.2.3醫(yī)用制氧機的控制和調(diào)節(jié)應(yīng)可靠

3、、靈活，緊固件無松動現(xiàn)象；2.2.4醫(yī)用制氧機的文字和標記應(yīng)清晰、準確、牢固。2.3醫(yī)用制氧機所制產(chǎn)品氣的理化指標2.3.1氧濃度（VV）：≥90%（VV）2.3.2水分含量：≤0.07gm32.3.3二氧化碳含量：≤0.01%（VV）2.3.4一氧化碳含量應(yīng)符合GB89822009中第3.2條的規(guī)定。2.3.5氣態(tài)酸和堿含量應(yīng)符合GB89822009中第3.2條的規(guī)定。2.3.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應(yīng)符合GB89822009中第3