原料藥進(jìn)口注冊流程相關(guān)問題

1、原料藥進(jìn)口注冊流程相關(guān)問題進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：注冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：2進(jìn)口原料藥一般注冊程序原料藥進(jìn)口注冊，按照是否已有同類物質(zhì)在中國上市銷售，分為兩種不同注冊程序。1.若擬進(jìn)口原料藥已有同類物質(zhì)上市銷售，則可按仿制要程序?qū)徟?，較為快捷；2.若擬進(jìn)口原料藥位首次在中國上市銷售，則必須按照新藥程序?qū)徟?，并使用該原?/p>

2、藥制成的制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)（即必須與制劑捆綁注冊），周期長，投資大。API：進(jìn)口原料藥IDL：進(jìn)口藥品注冊證CTP：藥物臨床試驗(yàn)批件一般程序第一步第二步準(zhǔn)備注冊SFDA獲得IDL是申報(bào)資料受理和審評至少3個(gè)月9個(gè)月是否有同類API產(chǎn)品在中國上市否第一步第二步第三步第四步獲得準(zhǔn)備注冊SFDA進(jìn)行SFDA獲得IDLCTP新藥程序申報(bào)資料受理和審評臨床試驗(yàn)受理和審評至少3個(gè)月9個(gè)月約1年9個(gè)月原料藥進(jìn)口注冊流程藥品注冊法（局令28號）WS01C

3、L005324529.html申報(bào)制劑用的進(jìn)口原料必須經(jīng)過國家批準(zhǔn)的一次性進(jìn)口獲得一次性進(jìn)口批件，開展制劑研究（從所在省局開始，省局同意后，再拿著省局同意的證明去國家局申報(bào)一次性批件速度很快的，國家費(fèi)用在2000同時(shí)申報(bào)進(jìn)口原料的IDL在獲得臨床批件或者生產(chǎn)批件前，取得進(jìn)口原料的IDL生產(chǎn)臨床用樣品的進(jìn)口原料.1.一次性進(jìn)口原料藥的程序及需準(zhǔn)備哪些申報(bào)資料？有申報(bào)資料模板最好。答：到國家局網(wǎng)站上下載一個(gè)一次性原料藥進(jìn)口的申請；其具體程序

4、如下：首先打一個(gè)報(bào)告給省局，說明要進(jìn)口的原料藥原因、數(shù)量等等（數(shù)量要有明細(xì)說明）；報(bào)告后面附公司資質(zhì)、擬進(jìn)口原料藥的相關(guān)資質(zhì)。省局進(jìn)行批復(fù)；省局批復(fù)后再報(bào)國家（連同省局批復(fù)和臨時(shí)進(jìn)口申請表），國家局審批后下發(fā)一次性進(jìn)口藥品注冊批件，時(shí)間約23個(gè)月，審批費(fèi)2000元。2、國內(nèi)可以采用原料和制劑同時(shí)申報(bào)，進(jìn)口原料是不是一定要拿到注冊證后才能用于研究？答：進(jìn)口原料藥用于研究（比如小試、質(zhì)量研究中的方法學(xué)等）無須獲得進(jìn)口藥品注冊證，僅有一次性進(jìn)

5、口藥品批件即可。一次性進(jìn)口”亦或“臨時(shí)進(jìn)口”1.許可條件：重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈(zèng)藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進(jìn)口藥品注冊證》的情況下，可經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進(jìn)口。此類藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的。12.申請材料1：1）書面申請報(bào)告；2）擬進(jìn)口藥品的相關(guān)材料，必須有中文譯本；3）填寫好的《進(jìn)口藥品批件》申請表一式二份。3.再注冊期間臨時(shí)進(jìn)口33.1再注冊期間臨時(shí)進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合以下要求：3.1.1

6、申請臨時(shí)進(jìn)口時(shí)，原《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》應(yīng)當(dāng)已經(jīng)失效，且新的注冊證未獲批準(zhǔn)，同時(shí)該品種的進(jìn)口藥品再注冊申請已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心正式受理，并取得藥品注冊受理通知書。3.1.2申請臨時(shí)進(jìn)口的品種在過去5年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當(dāng)局做出過暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示。3.1.3申請臨時(shí)進(jìn)口的品種在過去5年內(nèi)沒有因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相

7、關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形。3.1.4申請者應(yīng)為提交再注冊申請的同一申報(bào)單位。如有不同，則必須提交該品種《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的國年內(nèi)重新申請的曾被依法撤銷了批準(zhǔn)文號的品種，特別提示品種）家保密的品種等。對于藥品行政保護(hù)品種或申請人認(rèn)為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注。8.常見問題：8.1一次性進(jìn)口原料正在報(bào)批過程中，能否同時(shí)轉(zhuǎn)給幾個(gè)廠家申請相同劑型的制劑？（1）原料藥與制劑同時(shí)申請注冊，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)

8、不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，且對一個(gè)相同制劑，原料藥只能提供給一個(gè)申請人。申報(bào)相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。5（2）原料藥的一次性進(jìn)口藥品批件僅可作為合資藥廠對其國外母公司制劑申請國內(nèi)新藥注冊臨床前研究的原料藥合法來源，申請生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提供原料藥進(jìn)口注冊受理通知書；其他申請人申請制劑新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提供申請?jiān)纤庍M(jìn)口注冊的受理通知書。58.2可否用一次性進(jìn)口的藥品做臨床的對照品？臨床試

9、驗(yàn)對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進(jìn)的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。6后面一句話雖然可理解成可以申請進(jìn)口，理論上可以解釋的通，但實(shí)際上沒有操作的可能性。但沒有實(shí)際操作性。所有進(jìn)口藥品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)后才可以獲得注冊證，而一次性進(jìn)口沒有經(jīng)過國人臨床研究的原研產(chǎn)品直接用于臨床試驗(yàn)對照品是不符合注冊管理辦法的。國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥材（品）申請表申請編號：XXXX

10、XXXXX申請事項(xiàng)1.申請分類：〇首次進(jìn)口藥材：〇已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材〇無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材〇非首次進(jìn)口藥材2.批件分類：〇一次性有效批件〇多次使用批件進(jìn)口藥材情況3.中文名：4.拉丁學(xué)名：5.英文名：6.別名：7.產(chǎn)地（國家）：8.出口地（國家)：9.申請進(jìn)口數(shù)量（公斤）:10.包裝材料：11.包裝規(guī)格：12.合同號：13.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：〇中國藥典版〇進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)來源〇部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來源〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來源______

11、_________________〇自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（僅限于無法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥材）14.到貨口岸：15.口岸或邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理局：16.是否屬瀕危物種〇是〇否17.是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種〇是〇否已進(jìn)口次數(shù)：已進(jìn)口總量（公斤）：原批件號:18申請進(jìn)口理由：XXXXXX申請人19.機(jī)構(gòu)：□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：相關(guān)證件：1.《營業(yè)執(zhí)照》編號：2.〇《藥品生產(chǎn)許可證》編號：〇《藥品經(jīng)營許可證》編號：法定代表人：職位：注冊地