淺談原料藥之倉儲(chǔ)管理

1、淺談原料藥之倉儲(chǔ)管理,,內(nèi)容大綱,國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)（1）原料藥儲(chǔ)存庫之一般規(guī)定防蟲防鼠之對(duì)策,原料藥GMP相關(guān)法規(guī),國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè) （中華民國(guó)96年12月19日公告）： 已持有藥品許可證之西藥製劑製造工廠，應(yīng)於98年12月31日前完成實(shí)施「西藥製劑製造工廠實(shí)施國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)（PIC/S GMP）」藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)原料藥作業(yè)基準(zhǔn)（91年4

2、月）,國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)（1）,總則（Part 1）附則（附則 1、8、9、15及19）,臺(tái)灣GMP 與PIC/S 主要差異,無菌製劑製造之分級(jí)要求防止交叉污染之設(shè)施與作業(yè)品質(zhì)管理系統(tǒng),總則（Part 1）,第一章 品質(zhì)管理第二章 人事第三章 廠房設(shè)施與設(shè)備第四章 文件第五章 生產(chǎn)第六章 品質(zhì)管制第七章 委/受託製造與委/受託檢驗(yàn)第八章 申訴與產(chǎn)品回收第九章 自我查核,廠房

3、設(shè)施與設(shè)備-原則,廠房設(shè)施和設(shè)備的定位、設(shè)計(jì)、建造、調(diào)適及維護(hù)皆應(yīng)適合於其所要執(zhí)行的作業(yè)。其配置與設(shè)計(jì)應(yīng)以將產(chǎn)生錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，並容許有效的清潔和維護(hù)保養(yǎng)，以避免交叉污染、聚積粉塵或污垢，總之應(yīng)以避免對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有任何不利影嚮為目標(biāo)。,廠房設(shè)施與設(shè)備-一般規(guī)定,3.3.照明、溫度、濕度和通風(fēng)均應(yīng)適當(dāng)，並使其對(duì)在製及儲(chǔ)存中的藥品，或?qū)υO(shè)備的正確功能不會(huì)引起直接或間接的不利影嚮。,3.4. 廠房應(yīng)以提供防止昆蟲或其他動(dòng)物的入侵之最大的保護(hù)

4、為目的設(shè)計(jì)與裝配之。,廠房設(shè)施與設(shè)備-一般規(guī)定,3.5. 為防止未被授權(quán)的人員進(jìn)入廠房，應(yīng)採(cǎi)取步驟。生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)及品質(zhì)管制區(qū)不得做為非該區(qū)工作人員的通路使用。,廠房設(shè)施與設(shè)備-一般規(guī)定,3.19. 儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)設(shè)計(jì)或調(diào)適來確保優(yōu)良的儲(chǔ)存條件。特別是儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)是潔淨(jìng)與乾燥，並維持在可接受的溫度範(fàn)圍內(nèi)。要求有特別的儲(chǔ)存條件(如溫度及濕度)時(shí)，應(yīng)提供這些儲(chǔ)存場(chǎng)所，並加以檢查/核對(duì)與監(jiān)測(cè)。,廠房設(shè)施與設(shè)備-儲(chǔ)存區(qū),3.20. 收貨區(qū)和出貨區(qū)應(yīng)保護(hù)原

5、物料和產(chǎn)品免於受到天氣的影響。收貨區(qū)應(yīng)加以設(shè)計(jì)並裝備，以容許必要時(shí)能夠在儲(chǔ)存之前清潔進(jìn)廠原物料的容器。,廠房設(shè)施與設(shè)備-儲(chǔ)存區(qū),3.21. 藉由儲(chǔ)存於分開的區(qū)域來確保隔離狀態(tài)者，該區(qū)域應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚，其進(jìn)入應(yīng)限於被授權(quán)人員。任何取代該實(shí)體隔離的系統(tǒng)，應(yīng)提供同等的安全。,廠房設(shè)施與設(shè)備-儲(chǔ)存區(qū),3.23. 對(duì)於拒用、回收或退回的原物料或產(chǎn)品之儲(chǔ)存，應(yīng)提供隔離的區(qū)域。,廠房設(shè)施與設(shè)備-儲(chǔ)存區(qū),3.24. 高活性的物質(zhì)或產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存於安全且牢靠的區(qū)

6、域中。 如： 高致敏性物質(zhì)：青黴素類、頭孢菌素類 某些荷爾蒙類 含有生物活體的生物製劑 細(xì)胞毒素類 管制藥品,廠房設(shè)施與設(shè)備-儲(chǔ)存區(qū),3.30. 休息室與餐廳應(yīng)與其他區(qū)域隔 離。,廠房設(shè)施與設(shè)備-附屬區(qū)域,3.31. 更衣、洗滌和盥洗目的之設(shè)施應(yīng)便於使用並適合使用人數(shù)。廁所與生產(chǎn)區(qū)或儲(chǔ)存區(qū)不得直接相通。,廠房設(shè)施與設(shè)備-附屬區(qū)域,3.42. 固定的管線應(yīng)清楚標(biāo)示，以標(biāo)識(shí)其內(nèi)容物，可行時(shí)

7、，也應(yīng)標(biāo)識(shí)內(nèi)容物流動(dòng)的方向。,廠房設(shè)施與設(shè)備-設(shè)備,,原料藥儲(chǔ)存之一般規(guī)定,原料藥儲(chǔ)存之一般規(guī)定,庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整、無積水、無粉塵及有害氣體等污染。庫房?jī)?nèi)牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。藥品儲(chǔ)存區(qū)、辦公室、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。,對(duì)於有微生物限量規(guī)格之原料藥，應(yīng)具限制有害微生物污染之設(shè)計(jì)。倉庫內(nèi)應(yīng)嚴(yán)禁吸菸、飲食、喝飲料和儲(chǔ)存食物。,原料藥儲(chǔ)存之一般規(guī)定,應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防

8、污染及防蟲防鼠防鳥的設(shè)施。應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防安全設(shè)備。藥品應(yīng)與地面、牆、柱子、屋頂間有保持間距。倉庫應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施。,原料藥儲(chǔ)存之一般規(guī)定,藥品儲(chǔ)存庫應(yīng)區(qū)分有常溫庫及陰涼庫，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品應(yīng)有冷藏庫。應(yīng)以有條理的方式儲(chǔ)存原料，以容許批次之區(qū)隔及庫存品之輪換。倉庫應(yīng)有適當(dāng)拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備 。,原料藥儲(chǔ)存之一般規(guī)定,,防蟲防鼠之對(duì)策,防蟲防鼠之對(duì)策,防蟲防鼠應(yīng)有書載程序及採(cǎi)取之行動(dòng)與